Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dolo Injektopas
1. bezeichnung des arzneimittels
Dolo Injektopas®
Homöopathisches Arzneimittel zur Besserung von Nervenschmerzen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle (2 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Magnesium phosphoricum
Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Flüssige Verdünnung zur Injektion
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung von Nervenschmerzen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
jeden 2. Tag 1–2 ml Injektionslösung intracutan injizieren.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Dauer der Anwendung
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
4.3 gegenanzeigen
Chininüberempfindlichkeit.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dolo Injektopas® ist erforderlich“.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Generell ist beim Auftreten von Lähmungserscheinungen sofort ein Arzt aufzusuchen.
In diesen Fällen sind weitere diagnostische Maßnahmen erforderlich.
Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Dolo Injektopas® enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bitte informieren Sie Ihren Verordner oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an-wenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte Dolo Injektopas® in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine bekannt, aufgrund der wirksamen Bestandteile auch nicht zu erwarten.
4.8 nebenwirkungen
Keine bekannt.
Der Patient wird in der Packungsbeilage auf Folgendes hingewiesen: Bei Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Verordner befragen.
Informieren Sie bitte Ihren Verordner oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen mit
10 Ampullen zu 2 ml
50 Ampullen zu 2 ml
Klinikpackung mit
100 Ampullen zu 2 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine speziellen Angaben.
7. inhaber der zulassung
Pascoe
pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
bzw. Großempfängerpostleitzahl
D-35383 Giessen
Telefon +49 (0)641/79 60–0
Telefax +49 (0)641/79 60–109
Internet:
E-Mail:
8. zulassungsnummer
9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
10 / 2013