Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dolo Visano Methocarbamol 750 mg Tabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
DoloVisano Methocarbamol 750 mg Tabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Tablette enthält 750 mg Methocarbamol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Tablette
Weiße, leicht gewölbte, längliche Tabletten (19 mm x 8 mm).
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago).
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1500 mg Methocarbamol ein.
Zur Einleitung der Behandlung empfiehlt sich eine Dosierung von 4-mal täglich 1500 mg Methocarbamol.
In schweren Fällen können bis zu 7500 mg Methocarbamol pro Tag gegeben werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen der Muskelverspannung, soll jedoch 30 Tage nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von DoloVisano Methocarbamol bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit DoloVisano Methocarbamol behandelt werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sollten mit genügend Wasser eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– komatöse oder präkomatöse Zustände,
– Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS),
– Myasthenia gravis.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
DoloVisano Methocarbamol 750 mg Tabletten sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht anzuwenden.
Da Methocarbamol eine allgemein dämpfende Wirkung auf das ZNS haben kann, sollten Patienten vor dem Zusammenwirken mit Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Mitteln gewarnt werden.
DoloVisano Methocarbamol enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Methocarbamol mit zentral wirksamen Arzneimitteln wie Barbituraten, Opioiden, Anticholinergika wie z. B. Atropin sowie Appetitzüglern kann es zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
Bei Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Methocarbamol kann es zu einer Wirkungsverstärkung kommen.
Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen. Daher dürfen DoloVisano Methocarbamol 750 mg Tabletten bei Patienten mit Myasthenia gravis, die mit Pyridostigmin behandelt werden, nicht eingesetzt werden.
Interaktionen mit Labortests
Es wurde berichtet, dass der Urin einiger Patienten sich nach der Einnahme von Methocarbamol während der Lagerung braun, schwarz, blau oder grün färbte. Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei Untersuchungen auf Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMA) verursachen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von DoloVisano Methocarbamol 750 mg Tabletten in der Schwangerschaft vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher sollten DoloVisano Methocarbamol 750 mg Tabletten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Methocarbamol und/oder seine Metaboliten werden bei Hunden in die Milch ausgeschieden.
DoloVisano Methocarbamol 750 mg Tabletten sollten daher in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
DoloVisano Methocarbamol hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Schwindel und Benommenheit verursachen kann. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Aktivitäten vermieden werden sollten, falls Schwindel oder Benommenheit auftreten.
4.8 nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methocarbamol berichtet.
Die häufigste Nebenwirkung des Arzneimittels ist Kopfschmerz.
| Systemorganklasse | Selten (> 1/10.000, < 1/1.000) | Sehr selten (< 1/10.000) |
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische Reaktionen mit folgenden Symptomen: Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria; allergisches Gesichtsödem | |
| Psychiatrische Erkrankungen | Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Anorexie | |
| Erkrankungen des Nervensystems | Schwindel | Sehstörungen, Benommenheit, Zittern, Krämpfe |
| Augenerkrankungen | Bindehautentzündung mit Nasenschleimhautschwellung | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Brechreiz, Erbrechen | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Kopfschmerz, Fieber |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Nach Einnahme von 22,5 g bis 50 g Methocarbamol in suizidaler Absicht kam es bei zwei Patienten zu Benommenheit. Beide Patienten erholten sich komplett innerhalb von 24 Stunden.
Die Behandlung von Intoxikationen besteht in Magenspülung, symptomatischer Therapie und Überwachung der Vitalfunktionen.
Der Nutzen einer Hämodialyse im Zusammenhang mit der Behandlung einer Überdosierung ist nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel, Carbaminsäureester, ATC-Code: M03BA03
Wirkmechanismus
Methocarbamol ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
Pharmakodynamische Wirkungen
Es entfaltet seine muskelrelaxierende Wirkung über eine Hemmung der polysynaptischen
Reflexleitung im Rückenmark und subkortikalen Zentren.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Der physiologische Tonus und die Kontraktilität der Skelettmuskulatur sowie die Mobilität der glatten Muskulatur werden durch Methocarbamol bei therapeutischer Dosierung nicht beeinträchtigt und die motorische Endplatte nicht beeinflusst.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Methocarbamol wird nach oraler Applikation rasch und vollständig resorbiert.
Verteilung
Bereits 10 Minuten nach der Einnahme ist die Substanz im Blut nachweisbar und nach ca. 60 Minuten wird der maximale Wirkstoffspiegel im Blut erreicht.
Die Plasmahalbwertzeit von Methocarbamol beträgt ca. 2 Stunden.
Biotransformation und Elimination
Methocarbamol und seine zwei Hauptmetaboliten werden an Glukuron- und Schwefelsäure gebunden und fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Etwa die Hälfte der applizierten Dosis wird innerhalb von 4 Stunden mit dem Urin eliminiert, davon nur ein kleiner Teil als unverändertes Methocarbamol.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die akute Toxizität von Methocarbamol ist vergleichsweise gering. Zeichen der Intoxikation im Tierversuch sind Ataxie, Katalepsie, Krämpfe und Koma.
Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden nicht durchgeführt.
Untersuchungen zur Abklärung eines reproduktionstoxikologischen Potenzials wurden nicht durchgeführt.
Aus In-vitro- und In-vivo- Untersuchungen zur Genotoxizität mit Methocarbamol ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
Langzeituntersuchungen zur Abklärung eines kanzerogenen Potenzials wurden nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Povidon K25
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung
Packungsgrößen:
50 (N 2) und 100 (N 3) Tabletten
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin
Telefon: +49 30 72082–0
Telefax: +49 30 72082–200
E-Mail:
8. zulassungsnummer
77978.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2010
10. stand der information
Oktober 2020