Fachinformation - Doloplant bei Muskel- und Gelenkschmerzen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doloplant® bei Muskel- und Gelenkschmerzen
0,625 g/0,625 g/0,40 g / 10 g Creme
Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g Creme enthalten:
0,625 g Pfefferminzöl
0,625 g Eucalyptusöl
0,400 g Rosmarinöl
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
In äußerlicher Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskel-schmerzen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren tragen einen ca. 6 cm langen Cremestrang 3- bis 5-mal täglich auf die betroffenen Körperstellen auf.
6 cm Cremestrang enthalten 0,12 g Pfefferminzöl, 0,12 g Eucalyptusöl und 0,078 g Rosmarinöl.
Art der Anwendung
Zur äußerlichen Anwendung auf der Haut. Doloplant® bei Muskel- und Gelenkschmerzen gleichmäßig auftragen und die Creme gut einmassieren.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach den Symptomen und der zugrunde liegenden Erkrankung und beträgt üblicherweise bis zu 4 Wochen. Über eine längerfristige Anwendung ist individuell zu entscheiden.
Anwendung bei Kindern
Doloplant® bei Muskel- und Gelenkschmerzen darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 ½ Jahren wegen der Gefahr eines Kehlkopfkrampfes oder eines Atemstillstandes nicht angewendet werden.
Zur Anwendung bei Kindern bis zu 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte Doloplant® bei Muskel- und Gelenkschmerzen bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Doloplant® bei Muskel- und Gelenkschmerzen darf nicht angewendet werden,
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- bei geschädigter Haut (z. B. Verletzungen, Verbrennungen, Exanthem).
- bei Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp.
- bei anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
- bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 ½ Jahren wegen der Gefahr eines Kehlkopfkrampfes oder eines Atemstillstandes.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung einhergehen, sowie bei andauernden Beschwerden oder wenn sich die Beschwerden während der Anwendung von Doloplant® bei Muskel- und Gelenkschmerzen verschlechtern oder innerhalb von 4 Wochen nicht bessern, ist ein Arzt aufzusuchen.
Der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen ist zu vermeiden.
Nach der Anwendung von Doloplant® bei Muskel- und Gelenkschmerzen sind die Hände gründlich zu reinigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Doloplant® bei Muskel- und Gelenkschmerzen während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe der ätherischen Öle in die Muttermilch übergehen.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Doloplant® bei Muskel- und Gelenkschmerzen Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen (aufgeführt nach Systemorganklasse und Häufigkeit)
Erkrankungen des Immunsystems
Bei sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl, Eucalyptusöl und Rosmarinöl Überempfindlich-keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Die Häufigkeit ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut mit Rötung, Hautausschlag (Kontaktdermatitis) und Juckreiz.
Die Häufigkeit ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen nicht zu erwarten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen
ATC-Code: M02AP59
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen zu Doloplant® bei Muskel- und Gelenkschmerzen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Pharmakologische und Toxikologische Untersuchungen zu Doloplant® bei Muskel- und Gelenkschmerzen liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Glycerol(dihydrogencitrat)stearat, Glycerolmonostearat 40-55, Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Xanthangummi, Gebleichtes Wachs, Octyldodecanol (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 9 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Doloplant® bei Muskel- und Gelenkschmerzen wird in Aluminiumtuben mit Innenschutzlack und Schraub-verschluss mit Dorn zum Durchstechen der Membran abgefüllt.
Doloplant® bei Muskel- und Gelenkschmerzen ist erhältlich in Packungen mit:
50 g Creme
100 g Creme
Unverkäufliches Muster mit 50 g Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49
www.schwabe.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6782273.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
05.08.2005
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig