Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Doloteffin
1. bezeichnung des arzneimittels
Doloteffin ®
400 mg
Filmtabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Filmtablette enthält:
400 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (1,5–2,5:1)
Auszugsmittel: Wasser
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Filmtabletten
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Unterstützende Therapie degenerativer Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Hinweis:
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötungen, Schwellungen oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen 3-mal täglich 2 Filmtabletten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Doloteffin® Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt anzuwenden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Doloteffin® soll daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Doloteffin enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Zur Anwendung von Doloteffin® in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll daher in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine bekannt.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100 – < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1000 – < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000 – < 1/1000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Selten können Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten wurden Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem bis hin zum anaphylaktischen Schock beschrieben.
Untersuchungen
Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Entfällt.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates
ATC-Code: M09AP03
Zwei Wirkungen der Droge haben sich als bedeutsam herausgestellt. So kann man einerseits zwischen der antiphlogistischen und schwach analgetischen Wirkung und andererseits der Verwendung von Teufelskrallenwurzel als Bitterstoffdroge unterscheiden.
Da Teufelskrallenwurzel-Produkte milde Phytotherapeutika sind, sollten diese bei dem angezeigten Anwendungsgebiet nur in leichten Fällen allein eingesetzt werden, bei schweren Fällen nur zur Unterstützung der üblichen ärztlichen Therapie.
Die analgetische und antiphlogistische Wirksamkeit von Harpagophytum procumbens deutet darauf hin, dass die Wirkung nicht allein in isolierten Bestandteilen, sondern in der Summe der Inhaltsstoffe liegt.
5.1 präklinische daten zur sicherheit
Toxizität:
In Untersuchungen auf akute (LD50 > 4,6–13,5 g/kg KG) und subakute Toxizität (LD50 > 7,5 g/kg KG) erwiesen sich hydrophile und lipophile Gesamt-Extrakte aus Harpagophytum procumbens nach oraler Applikation (Ratte, Maus) als nur sehr gering toxisch. Nach intraperitonaler Applikation (Maus) von isoliertem Harpa-gosid und Harpagid wurden toxische Wirkungen (LD50) im Bereich von 1 g (Har-pagosid) bis 3,2 g (Harpagid)/kg KG festgestellt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Talkum, Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich], Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Copovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Cellulosepulver, Macrogol 4000, Eisenoxide und –hydroxide (E 172), Titandioxid (E 171), Poly(vinylalkohol), Polysorbat 80.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Art des Behältnisses
Blister
Packungsgrößen
20 Filmtabletten
50 Filmtabletten
100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. inhaber der zulassung
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: 0 23 30 / 977 677
Telefax: 0 23 30 / 977 697
E-Mail:
8. zulassungsnummer
27180.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
23. November 1995 / 30. Mai 2001
10. stand der information
August 2022