Domosedan - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation

Domosedan Injektionslösung für Pferde und Rinder

Detomidinhydrochlo­rid

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und – wenn unterschiedlich – des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Mitvertrieb:

VETOQUINOL GmbH

Reichenbachstr. 1

D-85737 Ismaning

Deutschland

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Domosedan Injektionslösung für Pferde und Rinder

Detomidinhydrochlo­rid

Wirkstoff und sonstige Bestandteile

1 ml Injektionslösung enthält

Wirkstoff

Detomidinhydrochlo­rid 10,0 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:

Methyl-4-hydroxybenzoat 1,0 mg

Anwendungsgebiete

Zur Sedation und Analgesie bei Pferden und Rindern zur Erleichterung von klinischen Untersuchungen und Behandlungen sowie kleineren chirurgischen Eingriffen.

Domosedan verfügt über eine sedierende und analgetische Wirksamkeit. Der Einsatz von Domosedan ist geeignet für:

• – Untersuchungen (z.B. Endoskopie, rektale und gynäkologische Untersuchungen, Röntgen)

• – Kleinere chirurgische Eingriffe (z. B. Wundversorgung, Zahnbehandlung, Sehnenbehandlung, Exzision von Hauttumoren, Zitzenbehandlung)

• – Zur Behandlung und Medikamentierung (z. B. mit Magenschlundsonde, Hufbeschlag)

• – Bei sehr schmerzhaften Eingriffen sind evtl. zusätzlich Lokalanästhetika zu verwenden

Zur Prämedikation zum medikamentellen Ablegen für Injektions- und Inhalationsnar­kosen. Aufgrund der synergistischen Wirkung von Detomidin mit Injektions- und Inhalations-Anästhetika kann die empfohlene Dosis um die Hälfte oder mehr reduziert werden.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden im letzten Monat der Trächtigkeit.

Anwendung im letzten Drittel der Trächtigkeit nur bei strenger Indikationsste­llung.

Nicht anwenden bei Leber- und Niereninsuffizienz.

Nicht bei Tieren anwenden, die ein gestörtes Allgemeinbefinden aufweisen

(z.B. dehydrierte Tiere).

Nicht gleichzeitig mit sympathomimetischen Aminen oder intravenös verabreichten potenzierten Sulfonamiden anwenden.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

• – Bradykardie

• – Arrhythmien, AV- und SA-Block beim Pferd

• – Blutdruckverände­rungen

• – Atemdepression, vereinzelt auch Hyperventilation

• – Störungen der Temperaturregu­lation

• – Harnausscheiden wurde dosisabhängig 45 bis 60 Minuten post applicationem beobachtet

• – Blutzuckeranstieg

• – in Einzelfällen Muskelzittern, Ataxie

• – beim Rind Hemmung der Pansen-Motilität, Tympanie, Zungenlähmung

• – Urtikaria, Überempfindlichke­itsreaktionen

• – wie mit anderen Sedativa können auch hier in Einzelfällen paradoxe Reaktionen (Erregung) auftreten

Domosedan entfaltet in höheren Dosierungen sympathomimetische Eigenschaften. Damit verbundene Effekte wie Piloerektion, teilweise Penisvorfall, Salivation und Schwitzen sind vorübergehender Na­tur.

In sehr seltenen Fällen kann es bei Pferden nach der Anwendung von alpha-2-sympathomimetisch wirksamen Substanzen zu milden Kolikerscheinungen kommen, da die Darm-Motorik durch die Wirkstoffe dieser Substanzklasse vorübergehend gehemmt wird. Zur Vorbeugung sollten Pferde nach der Sedation kein Futter aufnehmen, bevor die Wirkung nicht vollständig abgeklungen ist.

Bei schwach ausgeprägten Nebenwirkungen wurde berichtet, dass sie ohne Behandlung wieder verschwanden. Schwerwiegende Reaktionen sollten symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierarten

Pferd, Rind

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen und intramuskulären Anwendung.

Dauer und Stärke der Wirkung von Domosedan sind dosisabhängig.

Empfohlene Dosierungen:

Dosis µg/kg	Injektionsvolumen (ml/100 kg)	Wirkung	Wirkungseintritt (Min.)	Wirkungsdauer (Std.)
20 – 40	0,2 – 0,4	Sedation und Analgesie	Pferd Rind 3 – 5 5 – 8	1/2 – 1

Bei Pferden hat sich teilweise bereits eine Dosis von 10 µg/kg als sedativ wirksam erwiesen. Es wird empfohlen, nach der Domosedan Applikation bis zum Beginn der geplanten Prozedur 15 Minuten verstreichen zu lassen.

Falls eine verlängerte Sedation und Analgesie erforderlich sind, können 40 – 80 µg/kg verabreicht werden. Die Wirkung hält bis zu 3 Stunden an.

Kombination von Domosedan mit anderen Analgetika zur Verstärkung der Sedation

0,01 – 0,03 mg/kg KGW intravenös

0,04 – 0,05 mg/kg KGW intravenös oder

0,05 – 0,10 mg/kg KGW intravenös oder

0,10 mg/kg KGW intravenös

Detomidin kann im Bedarfsfall bis zu einer Dosis von 0,08 mg/kg KGW nachdosiert werden.

Kombination von Domosedan zur Einleitung der Allgemeinnarkose

Detomidin als Prämedikation in einer Dosis von 0,01 – 0,03 mg/kg KGW (bis maximal

2,2 mg/kg KGW intravenös oder

5,0 mg/kg KGW intravenös oder

Kombination mit Domosedan und Inhalationsnar­kotika

Detomidin als Prämedikation in einer Dosis von 0,01 – 0,03 mg/kg KGW (bis maximal 0,08 mg/kg)

• – Halothan nach Wirksamkeit

• – Isofluran nach Wirksamkeit

Die notwendige Menge wird durch die Prämedikation mit Detomidin signifikant herabgesetzt.

Kombination von Domosedan mit Injektionsnar­kotika

Domosedan kann für die Aufrechterhaltung einer intravenösen Anästhesie verwendet werden. Dazu wird als Infusionsrate verwendet:

Detomidin 0,015 mg/kg KGW/Stunde vermischt in

Guaifenesin-Lösung 5 – 10 % zusammen mit

Ketamin 1,4 mg/kg KGW/Stunde

Hinweise für die richtige Anwendung

Nicht bei Tieren anwenden, die ein gestörtes Allgemeinbefinden aufweisen (z.B. dehydrierte Tiere).

Nicht gleichzeitig mit sympathomimetischen Aminen oder intravenös verabreichten potenzierten Sulfonamiden anwenden.

Bei Pferden hat sich teilweise bereits eine Dosis von 10 µg/kg als sedativ wirksam erwiesen. Es wird empfohlen, nach der Domosedan Applikation bis zum Beginn der geplanten Prozedur 15 Minuten verstreichen zu lassen.

Wartezeit

Pferd, Rind:

Essbare Gewebe: 2 Tage

Milch: 0 Tage

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Glasflaschen im Umkarton aufbewahren. Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Nach dem ersten Öffnen sollte das Haltbarkeitsdatum nach Anbruch ermittelt und auf dem hierzu vorgesehenen Feld auf dem Behältnisetikett eingetragen werden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Pferden mit präexistierender Bradykardie und AV- oder SA-Block, bei Tieren mit drohendem oder bestehendem endo-toxischen oder traumatischen Schock, bei fortgeschrittener Erkrankung der Lunge, bei Fieber oder bei extremem Stress sollte der behandelnde Tierarzt vor der Anwendung des Tierarzneimittels sorgfältig eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen. Die behandelten Tiere sollten vor extremen Temperaturschwan­kungen geschützt werden.

Nach der Verabreichung des Tierarzneimittels sollte das Tier in einer möglichst ruhigen Umgebung platziert werden. Bevor mit der beabsichtigten Prozedur

begonnen wird, sollte die Sedierung die maximale Ausprägung erreicht haben. Dies ist nach etwa 10 Minuten zu erwarten.

Mit dem Wirkungseintritt kann es vor allem beim Pferd zu einem raschen Senken des Kopfes und zum Schwanken, bei Erhalt des Standvermögens, kommen. Rinder und speziell Jungtiere versuchen gelegentlich sich hinzulegen.

Eventuellen Verletzungsmöglichke­iten soll deshalb durch eine geeignete Standortwahl für die Behandlung entsprechend vorgebeugt werden. Speziell bei Pferden sollten die üblichen Unfallverhütun­gsmaßnahmen beachtet werden.

Risikofaktoren sind Herzerkrankungen (mit präexistierender Bradykardie und eventuell AV Block), Atem-, Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen, endo-toxische traumatische u. a. Schock- bzw. extreme Stresszustände.

Bis zur Entfaltung des sedativen Effektes sollten die Tiere in einer ruhigen Umgebung verbleiben.

Während der Wirkungsdauer von Domosedan sollten die Tiere nicht getränkt oder gefüttert werden.

Zur Vermeidung von Futter- und Speichelaspiration sollen Kopf und Hals bei abgelegten Rindern tief gelagert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

HINWEIS FÜR ÄRZTE: Bei Detomidinhydrochlo­rid handelt es sich um einen Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten. Als Symptome einer Resorption können u. a. klinische Wirkungen wie dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, trockener Mund und Hyperglykämie auftreten. Auch ventrikuläre Arrhythmien wurden berichtet. Respiratorische und hämodynamische Symptome sind symptomatisch zu behandeln.

• 1. Wenden Sie sich im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion unverzüglich an einen Arzt, und legen Sie dem Arzt die Packungsbeilage vor. SETZEN SIE SICH NICHT AN DAS STEUER EINES FAHRZEUGS, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckverände­rungen auftreten können.

• 2. Vermeiden Sie einen Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt.

• 3. Waschen Sie Hautbereiche, die mit dem Tierarzneimittel in Berührung gekommen sind, unverzüglich nach Kontakt mit reichlich Wasser.

• 4. Ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke, die unmittelbar der Haut aufliegen, aus.

• 5. Sollte das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangen, spülen Sie sie mit reichlich frischem Wasser aus. Sollten Symptome auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.

• 6. Bei Handhabung des Tierarzneimittels durch schwangere Frauen ist mit besonderer Vorsicht vorzugehen, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und einem Blutdruckabfall beim Fötus kommen kann.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Weitere Angaben

Packungsgrößen

Farblose Glasflaschen mit 5,0 ml und 20,0 ml Inhalt