Dopegyt-Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Schwangerschaftshypertonie

Tägliche Dosis

1 – 8 Tabletten (entsprechend 250 – 2.000 mg Methyldopa)

in mehreren Einzeldosen und zu Beginn der Therapie einschleichend

Essentieller Hypertonie,[vorzugsweise] in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere Diuretika

Erwachsene:

Tägliche Anfangsdosis

1 Tablette (entsprechend 250 mg Methyldopa)

Die Dosierung kann innerhalb einiger Tage bis zur vollwirksamen Dosis gesteigert werden.

Durchschnittliche Tagesdosis

2 – 3 Tabletten (entsprechend 500 – 750 mg Methyldopa)

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten nicht im Liegen ein.

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerteilt und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) vor den Mahlzeiten ein.

Hinweis

Bei Leistungsschwäche der Nieren (Niereninsuffi­zienz) ist die Ausscheidung von Methyldopa vermindert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dopegyt-Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dopegyt-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Vergiftung im Wesentlichen die folgenden Symptome:

Mundtrockenheit, starke Müdigkeit bis zu starker Schläfrigkeit (Sedation bis zur Somnolenz), schwere Untertemperatur (Hypothermie), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Störung der Blutdruckregulation beim Aufrichten vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Herzrhythmusstörun­gen (AV-Blockierungen), schwere extrapyramidale Symptome, Koma.

Therapie

Neben allgemeinen Maßnahmen (primäre Giftentfernung) müssen unter intensivmedizi­nischen Bedingungen die lebenswichtigen Funktionen überwacht und ggf. korrigiert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Dopegyt-Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dopegyt-Tabletten abbrechen

Wird Dopegyt-Tabletten nach längerer Anwendung abgesetzt, soll die Behandlung nicht abrupt, sondern grundsätzlich langsam ausschleichend beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.   welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Als häufige Nebenwirkung tritt in den ersten Behandlungswochen bei 1–3 % der Patienten Fieber auf, das mit Schüttelfrost verlaufen kann.

Anfänglich auftretende Müdigkeit (Sedierung), Störung der Blutdruckregulation beim Aufrichten vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) sind ebenfalls häufige Nebenwirkungen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

• – Hämolytische Anämie

Selten:

• – Blut- und Blutbildungsstörun­gen (Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukozytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

• – LE-Syndrom (bestimmte Form einer Autoimmunerkran­kung)

Sehr selten:

• – Überempfindlichke­itsreaktionen

• – Toxische Nebenwirkungen im Sinne einer Autoimmunerkrankung

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

• – Depressive Verstimmungen

• – Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

• – Kopfschmerzen

Gelegentlich:

• – Schlafstörungen

Selten:

• – Parkinsonähnliche Symptome

Herzerkrankungen

Häufig:

• – Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) Selten:

• – Herzmuskelentzündung (Myokarditis)

Sehr selten:

• – Verstärkung von Angina-pectoris-Zeichen

• – Herzbeutelentzündung (Perikarditis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mittelfellraums

Häufig:

• – Trockenheit der Nasenschleimhaut

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

• – Magen-Darm-Störungen

• – Trockenheit der Mundschleimhaut

Selten:

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

• – Pathologische Leberfunktionswerte

• – Akute toxische Lebernekrose (auch während der Schwangerschaft)

• – Schwere granulomatöse Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Gelegentlich:

• – Natrium- und Wasseransammlung (Ödeme)

Selten:

• – Exantheme

• – Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom

• – Hautreaktionen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

• – Fortschreitende Vermehrung des Bindegewebes hinter dem rückseitigen Bauchfell mit

Konsequenzen für den Harnabfluss (retroperitoneale Fibrose)

Gelegentlich:

• – Dunkelfärbung des Urins bei Luftkontakt

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

• – Verstärkung von Potenzstörungen

• – Verminderung der Libido

Sehr selten:

• – Schwellung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

• – Nicht natürliche Milchabsonderung aus den Brustdrüsen (Galaktorrhoe)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie sind dopegyt-tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Dopegyt-Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Methyldopa.

1 Tablette enthält 282 mg Methyldopa 1,5 H2O (entsprechend 250 mg Methyldopa).

Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Ethylcellulose, Maisstärke; Carboxymethyl­stärke, Natriumsalz.

Wie Dopegyt-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Dopegyt-Tabletten sind als runde, flache, kantige, nicht teilbare Tabletten mit kreisförmiger Prägung „DOPEGYT“ auf einer Tablettenseite in braunen Glasflaschen erhältlich.

Dopegyt-Tabletten sind in Packungen mit 50, 100 bzw. 200 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Telefon: 03834/8539–0

Telefax: 03834/8539–119

Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

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