Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dorm Tropfen
Dorm Tropfen
Flüssigkeit
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 ml (ca. 104 g) Fluidextrakt enthalten als Wirkstoff:
100 ml Fluidextrakt aus Passionsblumenkraut (1:1)
Auszugsmittel: Ethanol 37 % (V/V)
Sonstige Bestandteile:
Keine.
3. darreichungsform
Flüssigkeit
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel bei nervösen Unruhezuständen
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1,5 ml Dorm Tropfen ein.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.
Art der Anwendung :
Zum Einnehmen.
In der Packung befindet sich ein skalierter Messbecher. Damit kann die Dosis (1,5 ml) abgemessen werden. Achten Sie darauf, den Messbecher vollständig zu entleeren. Bei Bedarf können Sie mit Flüssigkeit, vorzugsweise Trinkwasser, nachspülen.
Dauer der Anwendung:
Bei Beschwerden unklarer Ursache sollte die Selbstmedikation nach 2 Wochen beendet werden.
Die Packungsbeilage enthält folgenden Hinweis:
„Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild. Beachten Sie die Angaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und die Angaben unter „Nebenwirkungen“. Wenn die Beschwerden nach zweiwöchiger Anwendung des Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern oder bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige, qualifizierte Person aufsuchen.“
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Passionsblumenkraut oder dem Auszugsmittel Ethanol.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird auf Folgendes hingewiesen:
Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden
Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 33 Vol.-% Alkohol.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln
Keine bekannt.
Die Packungsbeilage enthält folgenden Hinweis:
Bei der Einnahme / Anwendung von Dorm Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Bezüglich der Einnahme von Dorm Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sollten Sie beachten, dass während der Anwendung von Dorm Tropfen möglichst zusätzlich kein Alkohol getrunken werden sollte.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen aber keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus diesem Grund sollten Dorm Tropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit ändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen sind:
Sehr selten allergische Vaskulitis.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Vergiftungserscheinungen mit Passionsblumenkraut sind bisher nicht bekannt. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann, insbesondere bei Kindern, zu einer Alkoholvergiftung führen. In diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist.
Bei einer Einnahme des gesamten Flascheninhaltes werden etwa 13 g (50 ml Packung) bzw. 26 g (100 ml Packung) Alkohol aufgenommen
Beachten Sie, dass bei einer Überdosierung durch den Alkohol in Dorm Tropfen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen stark
eingeschränkt sein kann. Beachten Sie bitte auch die Hinweise unter „4.7 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Präparatspezifische Untersuchungen zu Dorm Tropfen liegen nicht vor.
Zubereitungen aus Passionsblumenkraut bzw. einzelnen Inhaltsstoffen wird aufgrund von tierexperimentellen Untersuchungsergebnissen eine beruhigende Wirkung zugeschrieben.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen zu Passionsblumenkraut bzw. dessen Zubereitungen am Menschen nach oraler Aufnahme liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaften als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. Tests zur Reproduktionstoxikologie, Genotoxizität und Karzinogenität liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Keine.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 dauer der haltbarkeit
Im originalverschlossenen Behältnis: 6 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 5 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit 50 ml bzw. 100 ml einer schwarzbraunen Flüssigkeit
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
SALUS Pharma GmbH
Bahnhofstraße 24
83052 Bruckmühl
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6312047.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
Datum der Erteilung der Zulassung: 22. September 2003