Fachinformation - dormiLoges Schlaftropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dormoysat Schlaftropfen
Mischung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
10,0 g Mischung enthalten:
Avena sativa ø 3,34 g
Passiflora incarnata ø 3,33 g
Valeriana officinalis ø 3,33 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 17 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 Tropfen (63 Vol.-%).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
1 g entspricht 32 Tropfen
3. DARREICHUNGSFORM
Mischung zum Einnehmen.
Dormoysat Schlaftropfen sind eine braungelbe Mischung zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dormoysat Schlaftropfen sind ein homöopathisches Arzneimittel bei nervösen Erkrankungen.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören: Schlafstörungen.
Hinweis:
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12 mal täglich, je 5 bis 10 Tropfen ein.
Bei chronischen Verlaufsformen 1 bis 3 mal täglich 5 bis 10 Tropfen einnehmen.
dormiLoges® Schlaftropfen sollen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Anwendungsdauer
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme von Dormoysat Schlaftropfen zu reduzieren.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Avena sativa (Hafer), Passiflora incarnata (Passionsblume), Valeriana officinalis (Baldrian) oder einen der sonstigen Bestandteile von Dormoysat Schlaftropfen sowie Alkoholabhängigkeit.
Bei Leberkranken sind Dormoysat Schlaftropfen erst nach Rücksprache mit einem Arzt anzuwenden.
Siehe auch Abschnitt 4.4. „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Wegen des Alkoholgehaltes sollen Dormoysat Schlaftropfen bei Leberkranken, Epileptikern und bei Personen mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Zur Einnahme dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 17 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 Tropfen (63 Vol.-%).
Die Menge in 10 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dormoysat Schlaftropfen können die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. In diesem Fall sollte auf die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen verzichtet werden.
4.8 Nebenwirkungen
Es wurde das Auftreten von allergischen Hauterscheinungen berichtet.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt. Sie kann aus den vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden.
Hinweis:
Bei Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert:
Über akute Vergiftungen durch Dormoysat Schlaftropfen ist beim Menschen bisher nicht berichtet worden.
Setzen Sie bitte die Behandlung beim nächsten Einnahmezeitpunkt mit der üblichen Dosis fort.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathisches Arzneimittel
ATC-Code: V60
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt, es liegen keine Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften vor (homöopathisches Arzneimittel).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt, es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit vor (homöopathisches Arzneimittel).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 63 Vol.-%
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nach Öffnung des Behältnisses: Ein Jahr haltbar, jedoch nicht länger als die angegebene Haltbarkeit.
Bitte bewahren Sie Dormoysat Schlaftropfen stets in dem Umkarton verschlossen und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt auf.
Das Arzneimittel ist nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr zu verwenden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Original Muster mit 10 ml Mischung.
Originalpackung mit 20 ml Mischung.
Originalpackung mit 30 ml Mischung.
Originalpackung mit 50 ml Mischung.
Originalpackung mit 100 ml Mischung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH
Herzog-Julius-Straße 83
38667 Bad Harzburg
Telefon: 05322-44 44
Telefax: 05322-78 02-29
www.ysat.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6856847.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 10.09.1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.10.2011
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2025
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig