Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung - Zusammengefasste Informationen

1    bezeichnung des arzneimittels

Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

2    QUALITATIVE        UND        QUANTITATIVE

Jeder ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlo­rid entsprechend 20 mg Dorzolamid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 ml Augentropfen, Lösung enthält 0,075 mg/ml Benzalkoniumchlo­rid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3    darreichungsform

Augentropfen, Lösung

Klare, farblose bis annähernd farblose, leicht visköse Lösung mit einem pH-Wert von 5,00 bis 6,20 und einer Osmolarität von 260–330 mOsmol/kg.

4    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Dorzolamid Micro Labs Augentropfen, Lösung ist indiziert:

zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei:

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Bei Anwendung als Monotherapie beträgt die Dosierung 3 x täglich einen Tropfen Dorzolamid in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges (Augen).

Bei Anwendung als Kombinationsthe­rapie mit einem topischen Betablocker beträgt die Dosierung 2 x täglich einen Tropfen Dorzolamid in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.

Wenn von einem anderen Antiglaukomatosum auf Dorzolamid umgestellt wird, sollte dieses Arzneimittel noch einen Tag lang in der adäquaten Dosierung angewendet, dann abgesetzt und am nächsten Tag die Behandlung mit Dorzolamid begonnen werden.

Werden mehrere topische Arzneimittel zur Anwendung am Auge angewendet, sollten die Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert werden.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor der Anwendung zu waschen, und darauf zu achten, dass die Tropferspitze des Behältnisses nicht mit den Augen oder der Umgebung der Augen in Berührung kommt.

Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch häufig vorkommende Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann. Schwere Schädigungen des Auges und ein daraus resultierender Verlust des Sehvermögens können die Folge der Anwendung kontaminierter Augentropfen sein.

Die Patienten sollten über die korrekte Handhabung der Flasche informiert werden.

Über die dreimal tägliche Anwendung von Dorzolamid bei pädiatrischen Patienten sind begrenzte klinische Daten verfügbar (Informationen über Dosierung bei pädiatrischen Patienten siehe Abschnitt 5.1).

Zur Anwendung am Auge

1. Der Sicherheitsring zwischen dem Tropfbehältnis und der Verschlusskappe muss unversehrt sein, bevor das Arzneimittel zum ersten Mal angewendet wird. Ein Spalt zwischen dem Tropfbehältnis und Verschlusskappe ist bei ungeöffneter Tropfbehältnis normal.

2. Die Verschlusskappe abnehmen.

3. Zur Anwendung ist der Kopf nach hinten zu beugen und das Unterlid leicht herabzuziehen, damit sich zwischen Augenlid und Auge eine Tasche bildet.

4. Das umgedrehte Tropfbehältnis leicht zusammendrücken, bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt. Die Tropferspitze darf nicht das Auge oder Augenlid berühren.

5. Durch das Abdrücken des Tränenkanals oder das Schließen des Augenlides für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert. Dies kann zu einem

Rückgang der systemischen Nebenwirkungen und einem Anstieg der lokalen Arzneimittelwirkung führen.

6. Sofern erforderlich sind die Schritte 3 bis 4 am anderen Auge zu wiederholen.

7. Das Tropfbehältnis ist direkt nach der Anwendung wieder mit der Schraubkappe zu verschließen.

8. Nach Anwendung aller Dosen verbleibt eine Restmenge Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im Tropfbehältnis. Der Patient sollte darüber informiert werden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Dorzolamid wurde bei Patienten mit schweren Nierenfunktion­sstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder mit hyperchlorämischer Azidose nicht geprüft. Da die Ausscheidung von Dorzolamid und seinen Metaboliten überwiegend über die Niere erfolgt, ist Dorzolamid daher bei diesen Patienten kontraindiziert.

4.4    besondere warnhinweise und

Dorzolamid wurde bei Patienten mit Leberfunktion­sstörungen nicht geprüft und sollte daher bei solchen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.

Die Therapie von Patienten mit akutem Winkelblockglaukom erfordert zu den topischen drucksenkenden Arzneimitteln zusätzliche therapeutische Maßnahmen. Dorzolamid wurde bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom nicht untersucht.

Dorzolamid besitzt eine Sulfonamidogruppe, die auch bei Sulfonamiden vorkommt, und wird, obwohl topisch appliziert, systemisch resorbiert. Daher können bei topischer Anwendung dieselben Nebenwirkungen wie bei Sulfonamiden auftreten, auch schwerwiegende Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse. Wenn Anzeichen schwerwiegender Reaktionen oder Überempfindlichkeit auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen.

Die Therapie mit oralen Carboanhydrase­hemmern wurde mit einer Urolithiasis als Folge von Störungen des Säure-BaseHaushaltes, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen, in Zusammenhang gebracht. Obwohl keine Störungen des Säure-Base-Haushaltes unter Dorzolamid beobachtet wurden, wurde selten über Urolithiasis berichtet. Da Dorzolamid ein topischer Carboanhydrase­hemmer ist, der systemisch resorbiert wird, kann bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen ein erhöhtes Risiko für eine Urolithiasis während der Anwendung von Dorzolamid bestehen.

Wenn allergische Reaktionen, z. B. Konjunktivitis und Lidreaktionen, beobachtet werden, sollte ein Abbruch der Therapie erwogen werden.

Eine additive Wirkung der bekannten systemischen Wirkungen der Carboanhydrase­hemmung ist bei Patienten, die einen oral applizierten Carboanhydrase­hemmer und Dorzolamid erhalten, möglich. Die gleichzeitige Gabe von Dorzolamid und oralen Carboanhydrase­hemmern wird nicht empfohlen.

Bei Patienten mit vorbestehenden chronischen Hornhautdefekten und/oder intraokularer Operation in der Anamnese wurde über Hornhautödeme und irreversible Hornhautdekom­pensationen während der Anwendung von Dorzolamid Micro Labs berichtet. Topisches Dorzolamid sollte bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Nach fistulierenden Operationen wurde bei der Anwendung von Arzneimitteln, die die Kammerwasserpro­duktion hemmen, über Aderhautabhebung in Verbindung mit okulärer Hypotonie berichtet.

Dorzolamid Micro Labs enthält als Konservierungsmit­tel Benzalkoniumchlo­rid, das Reizungen am Auge sowie Symptome von trockenen Augen hervorrufen und den Tränenfilm sowie die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Dorzolamid Micro Labs sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten, bei denen die Hornhaut beeinträchtigt sein könnte, mit Vorsicht angewendet werden.

Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung herausgenommen und erst 15 Minuten nach der Anwendung wiedereingesetzt werden. Benzalkoniumchlorid kann weiche Kontaktlinsen verfärben.

Dorzolamid wurde bei Frühgeborenen, die vor der 36. Schwanger­schaftswoche geboren wurden, und bei Neugeborenen unter einer Woche Lebensalter nicht geprüft. Patienten mit ausgeprägter Unreife der Nierentubuli sollten aufgrund des möglichen Risikos einer metabolischen Azidose Dorzolamid nur nach gründlicher Abwägung des RisikoNutzen-Verhältnisses erhalten.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Spezifische Arzneimittelwechsel­wirkungsstudi­en wurden mit Dorzolamid nicht durchgeführt. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Dorzolamid durchgeführt. In klinischen Studien wurde Dorzolamid gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ohne Auftreten von Wechselwirkungen angewendet: Timolol-Augentropfen, Betaxolol-Augentropfen und systemische Arzneimittel einschließlich ACE-Hemmer, Kalziumkanalbloc­ker, Diuretika, nicht steroidalen Antiphlogistika einschließlich

Acetylsalicylsäure sowie Hormone (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).

Das Zusammenwirken von Dorzolamid und Miotika sowie adrenergen Agonisten während der Glaukomtherapie wurde nicht abschließend ausgewertet.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Dorzolamid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Dorzolamid bei Schwangeren vor. Bei Kaninchen führte Dorzolamid unter maternotoxischen Dosen zu teratogenen Effekten (siehe Abschnitt 5.3).

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid/Me­taboliten in die Muttermilch übertreten. Verfügbare

pharmakodynamis­che/toxikologis­che Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Dorzolamid/Me­taboliten in die Milch übergehen. Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau muss entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Dorzolamid abgebrochen werden soll. Ein Risiko für Neugeborene/Säu­glinge kann nicht ausgeschlossen werden.

Fruchtbarkeit

Tierdaten lassen keine Auswirkungen einer Behandlung mit Dorzolamid auf die männliche und weibliche Fertilität vermuten. Menschliche Daten fehlen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

Mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8    nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes:

Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Urolithiasis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Schwäche/Müdigkeit

Selten: Überempfindlichke­it: Anzeichen und Symptome

von lokalen Reaktionen (Reaktionen am Augenlid) und systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria und Pruritus, Exantheme, Kurzatmigkeit, selten Bronchospasmen

Herzerkrankungen:

Nicht bekannt: Palpitationen, Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hypertonie

Untersuchungen:

Dorzolamid wurde nicht mit klinisch relevanten Elektrolytstörungen in Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche:

siehe Abschnitt 5.1.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es liegen nur begrenzte Informationen hinsichtlich der Überdosierung beim Menschen bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme von Dorzolamidhydrochlo­rid vor.

Symptome

Folgendes wurde bei Einnahme berichtet: Somnolenz; bei topischer Applikation: Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, verändertes Träumen und Dysphagie.

Behandlung

Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es können Elektrolytver­schiebungen, Entwicklung einer Azidose und möglicherweise Auswirkungen auf das ZNS auftreten. Die Serum-Elektrolytspiegel (insbesondere Kalium) und der pH-Wert des Blutes sollten überwacht werden.

5    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Glaukommittel und Miotika, Carboanhydrase­hemmer, Dorzolamid

ATC Code: S01 EC 03

Wirkmechanismus

Die Carboanhydrase (CA) ist ein Enzym, das in vielen Körpergeweben einschließlich des Auges vorkommt. Beim Menschen sind mehrere Isoenzyme der Carboanhydrase vorhanden. Das aktivste Isoenzym ist die Carboanhydrase II (CA-II), die in erster Linie in den roten Blutkörperchen, aber auch in anderen Geweben vorkommt. Die Hemmung der Carboanhydrase im Ziliarkörper des Auges verringert die Kammerwasserpro­duktion. Daraus resultiert eine

Augeninnendruc­ksenkung.

Dorzolamid Micro Labs enthält Dorzolamidhydrochlo­rid, einen potenten Inhibitor der humanen Carboanhydrase II. Nach topischer Applikation am Auge senkt Dorzolamid den erhöhten Augeninnendruck, unabhängig davon, ob ein Glaukom besteht oder nicht. Der erhöhte Augeninnendruck ist ein Hauptrisikofaktor bei der Entstehung von Sehnervenschäden und Gesichtsfeldver­lust. Dorzolamid erzeugt keine Pupillenverengung und senkt den intraokularen Druck ohne Nebenwirkungen wie Nachtblindheit und

Akkommodation­sspasmus. Dorzolamid hat eine sehr geringe bzw. keine Wirkung auf die Herzfrequenz oder den Blutdruck.

Topisch angewendete Betablocker senken ebenfalls den Augeninnendruck durch Verringerung der

Kammerwasserpro­duktion, jedoch über einen anderen Wirkmechanismus. Studien haben gezeigt, dass durch die Gabe von Dorzolamid zu einem topischen Betablocker eine zusätzliche Augeninnendruc­ksenkung erreicht wird. Dieser

Befund stimmt mit der berichteten additiven Wirkung von Betablockern und oralen Carboanhydrase­hemmern überein.

Pharmakodynamische Wirkungen

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Erwachsene Patienten

Bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension zeigte sich die Wirksamkeit von Dorzolamid als Monotherapie bei dreimal täglicher Gabe (Augeninnendruck-Ausgangswert ≥ 23 mmHg) oder als Zusatztherapie zu topischen Betablockern bei zweimal täglicher Gabe (Augeninnendruck-Ausgangswert ≥ 22 mmHg). Die Augeninnendruck-senkende Wirkung von Dorzolamid als Monotherapie und als Zusatztherapie hielt während des ganzen Tages an und konnte auch in der Langzeitanwendung aufrechterhalten werden. Die

Wirksamkeit bei langfristiger Monotherapie war vergleichbar mit der von Betaxolol und etwas geringer als bei Timolol. Bei Anwendung als Zusatztherapie zu topischen Betablockern war die zusätzliche Augeninnendruc­ksenkung von Dorzolamid vergleichbar mit Pilocarpin 2 % viermal täglich.

Kinder und Jugendliche

Eine 3-monatige, doppelblinde, aktiv-kontrollierte,

multizentrische Studie wurde bei 184 (122 unter Dorzolamid) pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Woche bis 6 Jahren mit Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck (Ausgangswert Augeninnendruck > 22 mmHg) durchgeführt, um die

Verträglichkeit einer 3-mal täglichen topischen Anwendung von Dorzolamid zu beurteilen.

Bei ungefähr der Hälfte der Patienten in beiden Behandlungsgruppen wurde ein kongenitales Glaukom diagnostiziert; andere häufige Ätiologien waren SturgeWeber-Syndrom, iridocorneale mesenchymale Dysgenesie, sowie Aphakie. Die Verteilung nach Alter und Behandlungen in der Monotherapie-Phase war wie folgt:

In beiden Alterskohorten zusammen wurden rund 70 Patienten mindestens 61 Tage und rund 50 Patienten 81–100 Tage behandelt.

Wenn der Augeninnendruck in Monotherapie mit Dorzolamid-oder Timolol-gelbildenden Augentropfen unzureichend kontrolliert war, wurde die Untersuchung als offene Studie wie folgt weitergeführt:

30 Patienten < 2 Jahren wechselten zu einer Kombinationsthe­rapie mit gelbildenden Timolol-Augentropfen 0,25 % einmal/Tag und Dorzolamid 2 % dreimal/Tag;

30 Patienten ≥ 2 Jahren wechselten zu einer Fixkombination 2 % Dorzolamid/0,5 % Timolol zweimal/Tag.

Insgesamt ergaben sich in dieser Studie keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken bei pädiatrischen Patienten: Bei ungefähr 26 % (20 % unter Dorzolamid-Monotherapie) der pädiatrischen Patienten wurden arzneimittelbe­dingte Nebenwirkungen beobachtet. Die meisten davon waren lokale, nicht schwerwiegende Wirkungen auf die Augen wie Augenbrennen und -stechen, Injektion und Augenschmerzen. Bei einem kleinen Prozentsatz < 4 % wurden Hornhautödeme oder Trübungen beobachtet. Lokale Reaktionen kamen bei der Vergleichssubstanz ähnlich häufig vor. In den Daten nach Markteinführung wurde über metabolische Azidose insbesondere bei sehr jungen Patienten mit Unreife/Beein­trächtigung der Nieren berichtet.

Wirksamkeitsstudien bei pädiatrischen Patienten deuten darauf hin, dass die mittlere Abnahme des Augeninnendrucks in der Dorzolamidgruppe der mittleren Abnahme des Augeninnendrucks der Timololgruppe entsprach, selbst wenn zahlenmäßig ein kleiner Vorteil unter Timolol zu beobachten war.

Wirksamkeitsstudien über einen längeren Zeitraum (> 12 Wochen) sind nicht verfügbar.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Im Gegensatz zur oralen Gabe von Carboanhydrase­hemmern ermöglicht die topische Anwendung von Dorzolamidhydrochlo­rid eine direkte Wirkung am Auge bei einer wesentlich niedrigeren Dosis und daher geringerer systemischer Belastung. In klinischen Studien führte dies zu einer Augeninnendruc­ksenkung ohne Störungen des SäureBase-Haushaltes oder Elektrolytver­schiebungen, die charakteristisch für oral verabreichte Carboanhydrase­hemmer sind.

Nach topischer Applikation gelangt Dorzolamid in den systemischen Blutkreislauf. Zur Erfassung einer möglichen

systemischen Carboanhydrase­hemmung nach topischer Gabe wurden Wirkstoff- und Metabolitenkon­zentrationen in den roten Blutkörperchen und im Plasma sowie die Carboanhydrase­hemmung in den roten Blutkörperchen gemessen.

Unter Dauertherapie reichert sich Dorzolamid in den roten Blutkörperchen als Folge der selektiven Bindung an die Carboanhydrase II (CA-II) an, während im Plasma extrem niedrige Konzentrationen des freien Wirkstoffs verbleiben. Der Ausgangswirkstoff bildet einen einzigen N-Desethyl-Metaboliten, der die Carboanhydrase II (CA-II) zwar weniger stark als der Ausgangswirkstoff, zusätzlich aber noch ein weniger aktives Isoenzym (CA-I) hemmt. Der Metabolit reichert sich auch in den roten Blutkörperchen an, wo er in erster Linie an CA-I bindet. Dorzolamid weist eine mäßige Plasma-Proteinbindung (ca. 33 %) auf und wird größtenteils unverändert im Urin ausgeschieden; der Metabolit wird ebenfalls im Urin ausgeschieden. Nach Beendigung der Verabreichung wird Dorzolamid nicht linear aus den roten Blutkörperchen ausgewaschen, was anfangs zu einem raschen Konzentration­sabfall führt, gefolgt von einer langsameren Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von ca. vier Monaten.

Nach oraler Gabe von Dorzolamid zur Simulation der maximalen systemischen Belastung nach

Langzeitanwendung der topischen Form am Auge wurde innerhalb von 13 Wochen ein Gleichgewicht („Steady State“) erreicht. Im „Steady State“ waren praktisch weder freier Wirkstoff noch Metabolit im Plasma nachweisbar; die Carboanhydrase­hemmung in den roten Blutkörperchen war geringer, als sie für eine pharmakologische Wirkung auf Nierenfunktion oder Atmung für notwendig erachtet wird. Vergleichbare pharmakokinetische Ergebnisse wurden nach topischer Dauertherapie mit Dorzolamidhydrochlo­rid beobachtet. Einige ältere Patienten mit

Nierenfunktion­sstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance 3060 ml/min) wiesen jedoch höhere Metabolitenkon­zentrationen in den roten Blutkörperchen auf. Daraus ergaben sich jedoch keine wesentlichen Unterschiede bezüglich der

Carboanhydrase­hemmung und keine klinisch signifikanten systemischen Nebenwirkungen.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Die wichtigsten Befunde in Tierstudien, die nach oral verabreichtem Dorzolamidhydrochlo­rid beobachtet wurden, beruhten auf der pharmakologischen Wirkung der systemischen Carboanhydrase­hemmung. Einige dieser Befunde waren Spezies-spezifisch und/oder waren die Folge von einer metabolischen Azidose. Bei Kaninchen wurden bei Anwendung maternotoxischer Dosen in Verbindung mit einer metabolischen Azidose Missbildungen der Wirbelkörper beobachtet. Bei laktierenden Ratten wurde eine Abnahme der Körpergewichtszu­nahme der Nachkommen beobachtet. Bei männlichen und weiblichen Ratten, denen vor und während der Paarung Dorzolamid verabreicht wurde, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.

In klinischen Studien wurden bei den Patienten keine Anzeichen einer metabolischen Azidose oder von SerumElektrolyt­verschiebungen beobachtet, die auf eine systemische Carboanhydrase­hemmung hinweisen. Daher ist nicht zu erwarten, dass die in Tierstudien erfassten Wirkungen bei Patienten unter therapeutischen Dosen von Dorzolamid beobachtet werden könnten.

6    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Hyetellose

Mannitol

Natriumcitrat

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre.

Nach Anbruch sollte Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung nicht länger 28 Tage angewendet werden.

Dieses Arzneimittel nach dem Öffnen nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie die Flasche mit der verbleibenden Lösung vier Wochen nach der ersten Anwendung.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die

6.5    art und inhalt des behältnisses

Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung befindet sich in einem 5 ml LDPE Tropfbehältnis mit LDPE Tropferspitze und Schraubverschluss aus HDPE, verpackt in einem Karton.

Packungsgrößen: 1×5 ml, 2×5 ml, 3×5 ml, 4×5 ml, 6×5 ml (einzelnes 5 ml Tropfbehältnis)

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7    inhaber der zulassung

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 14

60528 Frankfurt

Deutschland

8    zulassungsnummer

99200.00.00

9    datum der erteilung der zulassung

07. Februar 2019

10    stand der information

Januar 2023