Doxagamma 8 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel - Doxagamma 8

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Doxagamma 8 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxagamma 8 beachten?
3. Wie ist Doxagamma 8 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Doxagamma 8 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist doxagamma 8 und wofür wird es angewendet?

Doxagamma 8 ist ein postsynaptischer Alpha-1 Rezeptorenblocker und wirkt gegen Bluthochdruck.

Doxagamma 8 wird angewendet zur Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxagamma 8 beachten?
– wenn Sie allergisch gegen Doxazosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

– wenn Sie wissen, dass Sie gegen Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin, Doxazosin), die

Arzneimittelgruppe zu der auch Doxagamma 8 gehört, allergisch sind

– wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen wegen

niedrigen Blutdrucks Probleme wie Schwindelgefühle oder dem Gefühl bewusstlos zu werden, hatten (orthostatische Hypotonie),

– wenn Sie eine gutartige Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) haben und

zusätzlich an einer Stauung in den oberen Harnwegen, einem chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteinen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxagamma 8 einnehmen.

Zu Beginn der Behandlung

Mit Doxagamma 8 kann es zu Schwindel- oder Schwächegefühlen und in seltenen Fällen zu einer Ohnmacht kommen. Sie sollten besonders zu Beginn der Behandlung Situationen meiden, bei denen Schwindel und Schwächegefühl zu einem Verletzungsrisiko führen könnten. Wie bei Arzneimitteln dieser Gruppe üblich, wird Ihr Blutdruck zu Beginn der Therapie regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie sich schwindelig oder schwach fühlen, legen Sie sich flach hin, und die Beschwerden müssten dann rasch wieder verschwinden.

Bei Patienten mit akuten Herzbeschwerden

Wie bei allen Arzneimitteln dieser Gruppe üblich, sollte Doxagamma 8 bei Patienten mit folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:

– Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken

Herzen (Aorten- oder Mitralklappenstenose)

– mangelhafte Sauerstoffversorgung der Organe und Gewebe bei erhöhter Pumpleistung des

Herzens (High-Output-Herzinsuffizienz)

– Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder

Herzbeutelerguss

– Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) mit niedrigem Füllungsdruck

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Funktion der Leber (Leberinsuffizienz), sollte Doxagamma 8 mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Aufgrund fehlender Erfahrungen kann die Anwendung von Doxagamma 8 bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen werden.

Bei Patienten die gleichzeitig Phosphodiesterase-5 Hemmer einnehmen

Doxagamma 8 und bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (Phosphodiesterase-5 Hemmer oder PDE-5 Hemmer wie z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) haben eine blutdrucksenkende Wirkung. Wenn beide Arzneimittel zusammen eingenommen werden, kann es deshalb zu einem Blutdruckabfall mit Schwindel und Ohnmacht kommen, wenn Sie beispielsweise vom Liegen aufstehen. Um dieses Risiko zu verringern, sollten PDE-5 Hemmer erst dann zusammen mit Doxagamma 8 eingenommen werden, nachdem Ihre Blutdruckwerte unter Doxagamma 8 stabil sind. Weiterhin sollten Sie die Behandlung mit dem PDE-5 Hemmer mit der niedrigsten Dosis beginnen und ihn mit mindestens 6 Stunden Abstand zur Einnahme von Doxagamma 8 anwenden.

Bei Patienten bei denen der graue Star operiert werden soll

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt vor der Operation informieren, dass Sie Doxagamma 8 einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, weil Doxagamma 8 während der Operation zu Schwierigkeiten führen kann, die besser beherrscht werden können, wenn Ihr Arzt vorher darauf vorbereitet ist.

Bei Patienten mit schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) kann ein zu rascher oder zu hoher Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina pectoris Beschwerden führen.

Bei Patienten mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie) oder einer vorbestehenden Neigung zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), ist besondere Vorsicht angebracht.

Patienten unter salzarmer Diät oder unter Behandlung mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) scheinen für das Auftreten von Blutdruckabfall bei Lagewechsel empfindlicher zu sein.

Sehr selten können schmerzhafte Dauererektionen auftreten. In diesem Fall müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.

Kinder und Jugendliche

Doxagamma 8 wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und die Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen wurden.

Einnahme von Doxagamma 8 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie vor der Anwendung mit einem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Doxagamma 8 verändern können.

– Arzneimittel, die als PDE-5 Hemmer bezeichnet werden, zur Behandlung von erektiler

Dysfunktion, z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

– Arzneimittel die Ihren Blutdruck senken
– Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen oder Pilzinfektionen, z. B.

Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Telithromycin, Voriconazol

– Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV eingesetzt werden, z. B. Indinavir, Nelfinavir,

Ritonavir, Saquinavir

– Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Wenn Doxagamma 8 zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann sich die blutdrucksenkende Wirkung verstärken

– andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva)
– gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren und Nitrate)

Wenn Doxagamma 8 zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann sich die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen

– bestimmte entzündungshemmende Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika) und

Hormone (Östrogene).

– Sympathomimetika (Arzneimittel, die das vegetative Nervensystem beeinflussen, z. B.

Schnupfenmittel, Appetitzügler).

Doxagamma 8 kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin (Wirkstoffe die z.B. in Grippe- und Schnupfenmitteln enthalten sind) auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.

Doxagamma 8 kann die Interpretation von bestimmten Laborwerten (Renin, Vanillinmandelsäure) beeinträchtigen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Eine Einnahme von Doxazosin während der Schwangerschaft sollte nur auf ärztliche Anordnung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen.

Stillzeit

Geringe Mengen von Doxazosin, dem Wirkstoff von Doxagamma 8, können in die Muttermilch gelangen. Sie sollten Doxagamma 8 während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dies zu tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn.

Doxagamma 8 enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Doxagamma 8 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Doxagamma 8 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Doxagamma 8 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Doxagamma 8 kann in Monotherapie zur Blutdruckkontrolle eingesetzt werden. Außerdem kann Doxagamma 8 bei Patienten, die mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel allein nicht ausreichend eingestellt werden können, zusätzlich zu anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie einem Thiaziddiuretikum, Beta-Blocker, Calciumantagonisten oder Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor angewendet werden.

Die Darreichungsform von 8 mg Doxazosin ist aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehalts nicht für den Therapiebeginn geeignet. Für Therapiebeginn und die individuelle Erhaltungsdosis stehen Tabletten zu 1 mg und 2 mg Doxazosin zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zu Beginn der Behandlung wird 1 mg Doxazosin (1 Tablette Doxagamma 1) einmal täglich eingenommen. In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils nach 1 bis 2 Wochen auf 2 mg Doxazosin (1 Tablette Doxagamma 2) einmal täglich, dann auf 4 mg Doxazosin (1 Tablette Doxagamma 4) einmal täglich und schließlich auf 1 Tablette Doxagamma 8 (entsprechend 8 mg Doxazosin) einmal täglich erhöht werden (durchschnittliche Tagesdosis in der Erhaltungstherapie: 2 bis 4 mg Doxazosin einmal täglich).

Die maximale Tagesdosis liegt bei 16 mg Doxazosin.

Anwendung bei älterene Patienten

Für ältere Menschen wird die normale Dosierung für Erwachsene empfohlen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die normale Dosierung für Erwachsene empfohlen.

Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden. Wegen unzureichenden Erfahrungen kann die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Hinweis zum Teilen der Tabletten

Zum exakten Halbieren der Tablette legen Sie diese mit der Bruchrille nach oben auf eine glatte, feste Unterlage (Tischplatte oder Ähnliches) und drücken Sie mit beiden Zeigefingern gleichzeitig links und rechts der Bruchrille fest auf die Tablette.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Doxagamma 8 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Doxagamma 8 eingenommen haben, als Sie sollten

Eine starke Überdosis Doxagamma 8 kann zu deutlichem und andauerndem Blutdruckabfall führen.

Das kann sich z. B. durch Schwindel, schnellen Puls oder einen Schweißausbruch äußern.

Verständigen Sie sofort einen Arzt bei Verdacht auf eine Überdosierung.

Legen Sie sich flach auf den Rücken mit hochgelagerten Beinen. Weitere unterstützende Maßnahmen sollten, falls erforderlich, vom Arzt durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Doxagamma 8 vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Doxagamma 8 eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Doxagamma 8 abbrechen

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Doxagamma 8 ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sich sonst Ihr Blutdruck wieder erhöhen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Unerwünschte Wirkungen, die von Doxagamma 8 oder anderen AlphaRezeptorenblockern bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

– Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen
– Schläfrigkeit (Somnolenz), Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Teilnahmslosigkeit

(Apathie), Erregtheit

– Anpassungsstörungen des Auges (Akkommodationsstörungen)
– Schwindel (Vertigo)
– Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)
– Verminderung des Blutdruckes (Hypotonie), Blutdruckabfall bei Lagewechsel,

Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme)

– Bronchitis, Husten, Atemnot (Dyspnoe), Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), verstopfte Nase
– Verstopfung, Bauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden (Dypepsie), Mundtrockenheit, Übelkeit
– Juckreiz (Pruritus)
– Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen
– Entzündung der Harnblase (Zystitis), unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz), verstärkter Harndrang, häufigeres Wasserlassen (erhöhte Miktionsfrequenz)
– Ejakulationsstörungen
– Schwächegefühl, Brustschmerzen, grippeähnliche Symptome (Fieber, Schüttelfrost),

Wassereinlagerungen in den Gliedmaßen (periphere Ödeme), Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- allergische Arzneimittelreaktion
– erhöhte Blutharnsäurewerte (Gicht), gesteigerter Appetit, Appetitlosigkeit (Anorexie),

Kaliummangel (Hypokaliämie), Durstgefühl

– krankhafte Unruhe (Agitiertheit), Depressionen, Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität
– Hirnblutgefäße betreffende (zerebrovaskuläre) Ereignisse, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypästhesie), kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope), Zittern (Tremor), Geschmacksstörungen, Albträume, Gedächtnisverlust, emotionale Labilität
– abnormer Tränenfluss, Lichtscheu
– Ohrgeräusche (Tinnitus)
– Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), Herzinfarkt (Myokardinfarkt), unregelmäßige Herzschlagfolge (Arrhythmien), Durchblutungsstörungen an Armen und Beinen (periphere Ischämie)
– Nasenbluten, krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Rachenentzündung (Pharyngitis)
– Blähungen, Erbrechen, Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis), Durchfall (Diarrhö)
– Veränderung der Leberenzyme, veränderte Leberfunktionstests, Gelbsucht (Ikterus)
– Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie)
– Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschwäche, Muskelsteifigkeit
– schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens (Dysurie), blutiger Urin

(Hämaturie), erschwerte, verzögerte oder verlangsamte Harnblasenentleerung

(Miktionsstörungen)

– Impotenz
– Schmerzen, Wasseransammlung im Gesicht bzw. am ganzen Körper

(Gesichtsödeme/generalisierte Ödeme), anfallsweise auftretende Hautrötung (Flush), Blässe

– Gewichtszunahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

– Blutzuckerabfall (Hypoglykämie)
– lageabhängiger Schwindel, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien)
– Verschwommensehen
– Durchblutungsstörungen der Hirngefäße
– Kehlkopfödem
– Magenschmerzen
– Hautblutungen (Purpura)
– vermehrte Harnausscheidung (Polyurie)
– Schmerzhafte Dauererektion des Penis. Nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.
– verringerte Körpertemperatur bei älteren Patienten

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

– Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Leukopenie,

Thrombozytopenie, Erythrozytopenie)

– langsamer, regelmäßiger oder unregelmäßiger Herzschlag (Bradykardie)
– Hitzewallungen
– Gallenstau (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis)
– Nesselsucht (Urtikaria)
– gesteigerte Harnbildung (Diurese), vermehrte nächtliche Harnausscheidung (Nykturie) Anstieg

von Harnstoff und Kreatinin im Plasma

– Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie), trockener Orgasmus beim Mann

(retrograde Ejakulation)

– Erschöpfung, Unwohlsein

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Probleme bei Augenoperationen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Webseite:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist doxagamma 8 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Doxagamma 8 enthält

Der Wirkstoff ist: Doxazosinmesilat.

1 Tablette enthält 9,70 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 8 mg Doxazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Doxagamma 8 aussieht und Inhalt der Packung

Doxagamma 8 Tabletten sind weiß bis cremefarben, mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe und der Prägung „WP8“ auf einer Seite.

Doxagamma 8 ist in Packungen mit 20, 50, 100 Tabletten erhältlich.

Klinikpackungen mit 500 Tabletten (10×50 Tabletten).

Bündelpackungen mit 100 (2×50) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204–0

Fax: 07031/6204–31

E-Mail:

Mitvertrieb

AAA-Pharma GmbH

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

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Hersteller

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Municipiul Constanţa, Judeţul Constanţa, cod poștal 900055,

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