Doxazosin-ratiopharm® 8 mg Retardtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg und wofür wird es angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg vermutlich verschrieben, weil Sie an Bluthochdruck leiden, der Ihr Risiko für eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall erhöhen kann, wenn er nicht behandelt wird. Der Wirkstoff in den Tabletten, Doxazosin, gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Alpha-1-Blocker bekannt sind. Diese Medikamente bewirken eine Erweiterung Ihrer Blutgefäße und machen es dadurch leichter für das Herz, Blut durch die Gefäße hindurch zu pumpen. Dies hilft, erhöhten Blutdruck zu senken und das Risiko einer Herzerkrankung zu verringern.

Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg kann Ihnen auch zur Behandlung einer gutartigen Prostata-Vergrößerung (Benigne Prostata-Hyperplasie, BPH) gegeben worden sein. Dies bedeutet, dass die Prostata, die sich bei Männern direkt unter der Blase befindet, vergrößert ist. Dadurch wird es schwieriger, die Blase zu entleeren. Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg bewirkt eine Entspannung der Muskeln rund um den Blasenausgang und an der Prostatadrüse und dadurch eine vereinfachte Blasenentleerung.

Doxazosin, welches in Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg enthalten ist, kann auch zur Behandlung von anderen Krankheiten, die in dieser Gebrauchsinformation nicht aufgeführt sind, geeignet sein. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt, Apotheker oder an jemand anders vom medizinischen Fachpersonal und befolgen Sie immer deren Anweisungen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg beachten?

Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Doxazosin, andere Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie in der Vergangenheit beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position heraus an einem Blutdruckabfall mit nachfolgendem Schwindel oder Bewusstlosigkeit gelitten haben;
• wenn Sie an einer gutartigen Vergrößerung der Prostata leiden und gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege oder eine chronische Infektion der Harnwege oder Harnblasensteine aufweisen,
• wenn Sie einen Verschluss oder eine Einengung des Verdauungstrakts haben oder hatten;

• wenn Sie an einer Überlaufblase oder fehlender Harnproduktion mit oder ohne fortgeschrittener

  Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg einnehmen

• zu Beginn der Behandlung. Es kann zu Blutdruckabfall mit Schwindelgefühl, Schwäche und in seltenen Fällen zu Ohnmachtsanfällen kommen. Vermeiden Sie jegliche Situationen, in denen Sie sich verletzen könnten, sollten diese Symptome auftreten.
• wenn Sie an einer akuten Herzerkrankung wie z. B. Herzschwäche leiden;
• wenn Sie irgendeine Lebererkrankung haben. Bei schwerer Lebererkrankung wird die Anwendung von Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg nicht empfohlen;

• wenn Sie gleichzeitig Medikamente zur Behandlung von Erektionsproblemen (Phosphodiesterase-

  5-Inhibitoren wie z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen, da dies zu einem erheblichen Blutdruckabfall führen kann. Dies geschieht am wahrscheinlichsten, kurz nachdem Sie den PDE-5-Inhibitor eingenommen haben. Dies bedeutet, dass Sie auf eine gleichbleibende Dosis Doxazosin eingestellt sein sollten, bevor die Behandlung mit PDE-5-Inhibitoren beginnt. Ihr Arzt kann in Erwägung ziehen, mit einer niedrigeren Dosis des PDE-5-Inhibitors zu beginnen.

• wenn Sie sich aufgrund eines Grauen Stars (Katarakt - Trübung der Augenlinse) einer

  Augenoperation unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt vor der Operation informieren, dass Sie Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg einnehmen oder vorher eingenommen haben, da Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg zu Komplikationen während der Operation führen kann, auf die sich der Augenchirurg dann im Voraus besser vorbereiten kann.

Während der Behandlung mit Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg können sehr selten schmerzhafte Dauererektionen auftreten. In diesem Fall müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.

Es kann sein, dass Sie gelegentlich Rückstände im Stuhl entdecken, die wie eine Tablette aussehen. Dies ist normal. Der aktive Wirkstoff in den Retardtabletten befindet sich in einer nicht resorbierbaren Hülle, die speziell für eine langsame Freisetzung des Wirkstoffes im Körper entwickelt wurde. Wenn dieser Prozess beendet ist, wird die leere Tablettenhülle mit dem Stuhl ausgeschieden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.

Einnahme von Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt besonders dann, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:

• andere Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck.

• Arzneimittel, die als PDE-5-Hemmer bezeichnet werden, zur Behandlung von erektiler

  Dysfunktion, z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen oder Pilzinfektionen, z. B.

  Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Telithromycin, Voriconazol.

• Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV eingesetzt werden, z. B. Indinavir, Nelfinavir,

  Ritonavir, Saquinavir.

• Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

Einnahme von Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg kann während oder außerhalb der Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nur für das Anwendungsgebiet Bluthochdruck:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder versuchen, es zu werden, nehmen Sie Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg nicht ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Doxazosin während der Schwangerschaft sind begrenzt.

Stillzeit

Geringe Mengen von Doxazosin, dem Wirkstoff von Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg, können in die Muttermilch gelangen. Sie sollten Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dies zu tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn.

Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg wurde speziell so hergestellt, dass der aktive Wirkstoff langsam den ganzen Tag über freigesetzt wird. Wählen Sie eine für Sie passende Tageszeit zur Einnahme aus und nehmen Sie ihre Tabletten dann immer zu dieser Tageszeit ein. Die Tabletten müssen ganz mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden. Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.

Behandlung von Bluthochdruck und Symptomen der gutartigen Prostata-Hyperplasie:

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

Die empfohlene Dosis von Doxazosin beträgt 4 mg täglich, obgleich Ihr Arzt Ihre Dosis bis auf die Maximaldosis von 8 mg (1 Tablette) täglich erhöhen kann.

Die empfohlene Maximaldosis beträgt 8 mg täglich. Es kann bis zu 4 Wochen dauern, bis ein optimaler Effekt erreicht ist.

Patienten mit Lebererkrankungen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern oder Ihr Ansprechen auf die Therapie engmaschig überwachen. Die Anwendung von Doxazosin bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen oder z.B. ein Kind das Arzneimittel aus Versehen eingenommen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme eines Krankenhauses. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann es aufgrund eines Blutdruckabfalls zu Benommenheit oder Schwindelgefühl kommen. Legen Sie sich hin und lagern Sie Ihre Beine etwas erhöht (höher als Ihr Kopf).

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg vergessen haben

Es ist nicht schlimm, wenn Sie eine Dosis versäumen. Fahren Sie einfach mit der Einnahme am nächsten Tag zum gewohnten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine versäumte Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg abbrechen

Fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Tabletten fort, bis Ihr Arzt Ihnen sagt damit aufzuhören.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein:

Falls etwas von dem Folgenden auftritt, hören Sie mit der Einnahme dieses Medikamentes auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme Ihres nächst gelegenen Krankenhauses:

• allergische Reaktionen wie Keuchatmung, Kurzatmigkeit, extremes Schwindelgefühl oder Kollaps,

  Schwellung des Gesichts oder Halses oder ein schwerer Hautausschlag mit roten Flecken oder Blasen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen);

• Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris; kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000), Herzinfarkt oder Schlaganfall (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß (Gelbsucht), verursacht durch Lebererkrankungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Herzklopfen (starker Herzschlag), beschleunigter Herzschlag
• Benommenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit
• Schwindelgefühl oder "Drehen"

• Entzündung der Atemwege (Bronchitis), Husten, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Entzündung der

  Nasenschleimhaut (Rhinitis) mit juckender, laufender und verstopfter Nase

• Bauchbeschwerden, Magenbeschwerden (Dyspepsie), Mundtrockenheit, Übelkeit
• Blasenentzündung (Zystitis), unwillkürlicher Harnabgang
• Hautjuckreiz
• Rückenschmerzen, Muskelschmerzen
• Lungeninfektion (Infektion des Atmungsapparats), Infektion der Nieren oder Harnblase (Infektion des Harnapparats)
• niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen

• Schwächegefühl, grippe-ähnliche Beschwerden, Schwellungen besonders im Bereich der Füße und

  Beine (Ödeme)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Gewichtszunahme
• verminderte Berührungs- oder Sinnesempfindung, Bewusstlosigkeit, Zittern
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Nasenbluten
• Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Erbrechen, Magen-Darm-Entzündung
• Schmerzen beim Wasserlassen, Blut im Urin, häufiger Harnabsatz
• Hautausschlag
• Gelenkschmerzen und Steifheit (Arthralgie)
• gesteigerter oder verminderter Appetit, Gicht (schmerzhafte Gelenkentzündung)
• Schmerzen, Schwellungen besonders im Gesicht (Gesichtsödem)
• Erhöhte Werte für Leberenzyme
• Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen (Impotenz)
• Angstzustände, Depression, Schlafstörungen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Hemmung der Magen-Darm-Passage

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• verlangsamter Herzschlag
• verminderte Konzentration bestimmter weißer Blutzellen (Leukopenie, Thrombozytopenie)
• Schwindel beim Aufstehen, Kribbeln und Taubheitsgefühl auf der Haut
• verschwommenes Sehen
• Einengung der Atemwege mit Atemschwierigkeiten oder Keuchatmung (Bronchospasmus)

• Harnabsatzstörungen, vermehrter nächtlicher Urinabsatz, gesteigerte Harnproduktion und

  Harnvolumen

• Haarausfall, ungewöhnliche Blutungen oder Einblutungen unter der Haut, Hautausschlag
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
• Hautrötung (Flush)
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein
• Gallestauung (Cholestase), Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Vergrößerung der Brustdrüse bei Männern
• Schmerzhafte Dauererektion des Penis. Nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch
• Ruhelosigkeit, Nervosität

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Komplikationen (Intraoperatives Floppy Iris Syndrom) während der Augenoperation bei Grauem

  Star (Katarakt-Operation), siehe 2. “ Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg beachten?“

• Trockener Orgasmus beim Mann (retrograde Ejakulation)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg enthält

Der Wirkstoff ist Doxazosin (als Mesilat). Jede Retardtablette enthält 8 mg Doxazosin (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Macrogol, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), all-rac-alpha-Tocopherol, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Tablettenhülle: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.), Siliciumdioxid-Hydrat, Macrogol, Titandioxid.

Wie Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Retardtabletten mit der Prägung „DH“ auf einer Seite.

Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium mit:

100 Retardtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Doxazosin-ratiopharm^® 8 mg Retardtabletten Österreich Doxarutis 8 mg Retardtabletten

Portugal Doxazosina ratiopharm

Spanien Doxazosina Neo Teva-ratiopharm 8 mg comprimidos liberación prolongada EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.

Versionscode: Z10