Urapidil Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Urapidil Kalceks und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Urapidil Kalceks beachten?

• 3. Wie ist Urapidil Kalceks anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Urapidil Kalceks aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist urapidil kalceks und wofür wird es angewendet?

Urapidil Kalceks enthält den Wirkstoff Urapidil. Urapidil ist ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihyperten­sivum), das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „Alpha-Blocker“ genannt werden. Dieses Arzneimittel entfaltet seine Wirkung an den Blutgefäßen (d. h. Arterien und Venen). Es senkt den Blutdruck, indem es die Wände der Blutgefäfle entspannt.

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen eingesetzt:

• bei Bluthochdruck-Notfällen (z. B. plötzlicher starker Blutdruckanstieg, genannt „hypertensive Krise“ ),
• zur Behandlung von schweren bzw. schwersten Formen der Bluthochdruckkran­kheit oder nicht therapierbarem Bluthochdruck,
• zur Senkung des Bluthochdrucks während und/oder nach einer Operation.

2.   was sollten sie vor der anwendung von urapidil kalceks beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,

– wenn Sie eine Verengung der Hauptschlagader (Aortenstenose) oder eine krankhafte Blutgefäßverände­rung (so genannter „kardialer Shunt“) haben (außer einem kardialen Shunt bei Personen, die eine Dialysebehandlung (Blutwäsche) erhalten).

– wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaflnahmen

Zu rascher Blutdruckabfall kann zu verminderter Herzfrequenz oder Herzstillstand führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, da besondere Vorsicht geboten ist:

– wenn Sie Durchfall oder Erbrechen hatten (oder alle anderen Ursachen, welche zu Flüssigkeitsverlust in Ihrem Körper führen),

– bei Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehin­derung liegt, wie z. B. Herzklappenve­rengungen (Aortenklappen- oder Mitralklappen­stenose),

– wenn Sie eine Verstopfung einer Arterie in der Lunge (Lungenemboli­e) haben,

– wenn Ihre Herzaktion durch eine Herzbeutelentzündung (Perikarderkran­kung) eingeschränkt ist,

– wenn sie eine Leberfunktion­sstörung haben,

– wenn Sie eine mäflige oder schwere Nierenfunktion­sstörung haben,

– wenn Sie älter sind,

– wenn Sie gleichzeitig Cimetidin (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure) erhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Linsentrübung) einer Augenoperation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Augenarzt vor der Operation, dass Sie Urapidil erhalten oder früher erhalten haben. Dies ist notwendig, da Urapidil während der Operation Komplikationen verursachen kann. Diese können unter Kontrolle gebracht werden, wenn Ihr Augenarzt im Voraus vorbereitet ist.

Wenn vor der Anwendung von Urapidil bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel gegeben wurden, wird der Arzt so lange warten, bis das zuvor gegebene Arzneimittel wirkt. Ihr Arzt wird die Dosis von Urapidil reduzieren. Zu rascher Blutdruckabfall kann zu verminderter Herzfrequenz oder Herzstillstand führen.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Bei Anwendung von Urapidil Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da diese Wechselwirkungen mit Urapidil Kalceks haben könnten und dies deren Wirksamkeit ändern oder Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen könnte:

– Alpha-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Harntrakts verwendet werden, die in Zusammenhang mit einer Prostataerkrankung stehen),

– alle Arzneimittel zur Blutdrucksenkung,

– Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Produktion von Magensäure),

– Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).

Anwendung von Urapidil Kalceks zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, mit denen die Sicherheit der Verwendung von Urapidil bei schwangeren Frauen beurteilt werden kann. Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Urapidil ist aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich. Falls es während der Schwangerschaft zu Bluthochdruck kommt und dieser mit diesem Arzneimittel behandelt werden muss, soll die Blutdrucksenkung schrittweise erfolgen und immer von einem Arzt überwacht werden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aus Sicherheitsgründen wird vom Stillen während der Behandlung mit Urapidil abgeraten.

Dieses Arzneimittel wird für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, nicht empfohlen.

Studien an Tieren zeigten, dass Urapidil die Fruchtbarkeit beeinflusst. Es ist jedoch nicht bekannt, welche Bedeutung dieser Einfluss für den Menschen hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder einer Änderung der Medikation oder in Verbindung mit Alkohol.

Urapidil Kalceks enthält Propylenglycol (E1520) und Natrium

Propylenglycol:

– Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Propylenglycol pro 5 ml Lösung und 1.000 mg Propylenglycol pro 10 ml Lösung, entsprechend 100 mg/ml.

– Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel erhalten.

– Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel erhalten.

– Das in diesem Arzneimittel enthaltene Propylenglycol kann die gleichen Wirkungen haben wie der Genuss von Alkohol und kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen.

Natrium:

– Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist urapidil kalceks anzuwenden?

• Dieses Arzneimittel wird von einem Arzt verabreicht.
• Dieses Arzneimittel wird als Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht. Es kann als einmalige oder wiederholte Injektion oder als Langzeitinfusion verabreicht werden. Injektionen lassen sich mit Langzeitinfusionen kombinieren (fortsetzen).
• Während der Verabreichung dieses Arzneimittels sollen Sie liegen.
• Während der Behandlung wird Ihr Blutdruck ständig überwacht.

Dosierung

Der Arzt wird die richtige Dosierung auf Grundlage Ihres Gesundheitszustands bestimmen

Hypertensive Krise und schwere bzw. schwerste Formen der Bluthochdruckkran­kheit oder nicht therapierbarer Bluthochdruck

Injektion in eine Vene

Als Injektion werden 10–50 mg Urapidil langsam – unter laufender Blutdruckkontrolle – intravenös verabreicht. Innerhalb von 5 Minuten nach der Injektion ist eine blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten. Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von Urapidil wiederholt werden.

Infusion in eine Vene (über einen Tropf oder eine Spritzenpumpe)

Für eine kontinuierliche Tropfinfusion werden 250 mg Urapidil zu 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung (0,9% Natriumchlorid oder 5% oder 10% Glucoselösung) hinzugefügt.

Bei Verwendung einer Spritzenpumpe werden 100 mg Urapidil in eine Spritzenpumpe aufgezogen und mit einer kompatiblen Infusionslösung (siehe oben) auf ein Volumen von 50 ml verdünnt (maximal 4 mg Urapidil pro ml Infusionslösung).

Die anfängliche Infusionsgeschwin­digkeit beträgt 2 mg/Min. Die Erhaltungsdosis beträgt im Durchschnitt 9 mg/Stunde. Das Ausmafl der Blutdrucksenkung wird durch die in den ersten 15 Minuten infundierte Dosis bestimmt. Der eingestellte Blutdruck kann mit deutlich niedrigeren Dosen aufrechterhalten werden.

Senkung des Bluthochdrucks während und/oder nach einer Operation

Zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus kommen kontinuierliche Infusion über eine Spritzenpumpe oder Dauertropfinfusion zur Anwendung.

Injektion in eine Vene

Anfangs werden 25 mg Urapidil verabreicht. Diese Dosis wird wiederholt, wenn nach 2 Minuten keine ausreichende Blutdrucksenkung erreicht wird. Wenn innerhalb von 2 Minuten nach der zweiten Dosis die Blutdrucksenkung immer noch nicht ausreichend ist, werden 50 mg Urapidil verabreicht.

Wenn der Blutdruckabfall nach 2 Minuten nach Verabreichung der Dosis ausreichend ist, werden Sie auf die Erhaltungsdosis umgestellt.

Infusion in eine Vene (über einen Tropf oder eine Spritzenpumpe)

Anfangs werden bis zu 6 mg über 1–2 Minuten verabreicht. Danach wird die Dosis reduziert.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen muss die Dosis möglicherweise reduziert werden.

Bei älteren Patienten muss dieses Arzneimittel mit Vorsicht verabreicht werden. Zu Beginn soll es in kleineren Dosen verabreicht werden, da bei diesen Patienten die Empfindlichkeit gegenüber derartigen Arzneimitteln oftmals verändert ist.

Behandlungsdauer

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel soll nicht länger als 7 Tage dauern.

Wenn Sie eine gröflere Menge Urapidil Kalceks erhalten haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten, kann es zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht beim Aufstehen, Müdigkeit und verlangsamter Reaktionsgeschwin­digkeit kommen. Legen Sie sich in diesem Fall auf den Rücken und lagern Sie die Beine erhöht. Wenn die Symptome bestehen bleiben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen sind in der Regel die Folge eines zu plötzlichen Blutdruckabfalls.

Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass diese innerhalb von Minuten wieder abklingen, auch bei Langzeit-Infusionen. Der Arzt wird je nach Schwere der Nebenwirkungen entscheiden, ob die Behandlung unterbrochen wird oder nicht.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schlafstörungen, Herzklopfen, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzschlagfolge, Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (Angina-pectoris-ähnlich), Atembeschwerden, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation), Erbrechen, Durchfall, trockener Mund, Schwitzen, Müdigkeit, unregelmäfliger Herzschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verstopfte Nase, allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag), verlängerte und schmerzhafte Erektion.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Unruhe, verstärkter Harndrang, Verstärkung einer Harninkontinenz, Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die dem Körper helfen, Gerinnsel zu bilden, um Blutungen zu stoppen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nesselsucht, schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te,Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist urapidil kalceks aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nach der Verdünnung

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 50 Stunden bei 25 °C und 2–8 °C nach Verdünnung in 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid- oder 50 mg/ml (5%) Glucose- oder 100 mg/ml (10%) Glucose-Infusionslösung nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Sofern die Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2° bis 8 °C aufzubewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Urapidil. 1 ml Lösung enthält 5 mg Urapidil.

Jede Ampulle mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 25 mg Urapidil.

Jede Ampulle mit 10 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg Urapidil.

• – Die sonstigen Bestandteile sind konzentrierte Salzsäure, Natriumdihydro­genphosphatDi­hydrat, Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Propylenglycol (E1520), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Urapidil Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

• 5 ml oder 10 ml farblosen Glasampullen mit einer Sollbruchstelle [One-Point-Cut (OPC)].

• 5 Ampullen sind in einer Schale verpackt. Die Schalen sind in einem Umkarton verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröflen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS „Kalceks“

Beiname: JSC „Kalceks“

Krustpils iela 71E

1057 Rīga

Lettland

Mitvertrieb:

EVER Pharma GmbH

Oppelner Strafle 5

82194 Gröbenzell

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Estland, Tschechische Republik, Italien, Portugal: Urapidil Kalceks

Österreich Frankreich

Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 ml, solution injectable/pour perfusion URAPIDIL KALCEKS 50 mg/10 ml, solution injectable/pour perfusion

Deutschland Ungarn Lettland Polen Rumänien Slowakei Spanien Niederlande

Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oldatos injekció vagy infúzió Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg šķīdums injekcijām/in­fūzijām Urapidil KALCEKS Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg soluție injectabilă/per­fuzabilă Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg injekčný/infúzny roztok Urapidil Kalceks 5 mg/ml solución inyectable y para perfusion Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oplossing voor injectie/infusie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Hypertensive Notfälle, schwere und schwerste Formen der Hypertonie und therapieresistenter Bluthochdruck

• Intravenöse Injektion

Als Injektion werden 10–50 mg Urapidil langsam – unter laufender Blutdruckkontrolle – intravenös verabreicht.

Innerhalb von 5 Minuten nach der Injektion ist eine blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten. Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von Urapidil wiederholt werden.

• Intravenöse Dauertropfinfusion oder kontinuierliche Infusion per Perfusor

Zur Aufrechterhaltung des mit der Injektion erreichten Blutdruckniveaus wird eine Dauertropfinfusion oder ein Perfusor verwendet. Hinweise zur Herstellung der verdünnten Lösung finden Sie unter „Hinweise zur Handhabung und Entsorgung“ und „Herstellung der verdünnten Lösung“ unten.

Die kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg Urapidil pro ml Infusionslösung.

Applikationsges­chwindigkeit

Die Infusionsgeschwin­digkeit richtet sich nach dem individuellen Blutdruckverhal­tten.

Initiale Richtgeschwin­digkeit: 2 mg/Min.

Das Ausmafl der Blutdrucksenkung wird durch die in den ersten 15 Minuten infundierte Dosis bestimmt. In der Folge kann der eingestellte Blutdruck mit deutlich niedrigeren Dosen aufrechterhalten werden.

Erhaltungsdosis: Durchschnittlich 9 mg/Stunde, bezogen auf 250 mg Urapidil zusätzlich zu 500 ml Infusionslösung, entspricht 1 mg = 44 Tropfen = 2,2 ml.

Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Blutdruckanstiegen während und/oder nach Operationen

Zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus kommen kontinuierliche Infusion per Perfusor oder Dauertropfinfusion zur Anwendung.

Dosierungsschema

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.

Bei älteren Menschen müssen blutdrucksenkende Mittel mit entsprechender Vorsicht und zu Beginn in kleineren Dosen verabreicht werden, da bei diesen Patienten die Empfindlichkeit gegenüber derartigen Präparaten oftmals verändert ist.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Urapidil bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Urapidil Kalceks wird am liegenden Patienten intravenös als Injektion oder Infusion verabreicht.

Sowohl ein- oder mehrmalige Injektion als auch intravenöse Langzeitinfusionen sind möglich. Injektionen lassen sich mit anschlieflenden Langzeitinfusionen kombinieren.

Überlappend mit der parenteralen Akuttherapie ist der Übergang auf eine Dauertherapie mit anderen oral zu verabreichenden Blutdrucksenkern möglich.

Zum Schutz vor toxikologischen Effekten darf eine Behandlungsdauer von 7 Tagen, wie sie auch bei der parenteralen antihypertensiven Therapie in der Regel erfolgt, nicht überschritten werden. Eine parenterale Wiederholungsbe­handlung bei erneut auftretendem Blutdruckanstieg ist möglich.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit alkalischen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden, da es aufgrund der sauren Eigenschaften der Lösung zu Trübung oder Ausflockung kommen kann. Das Arzneimittel darf, aufler mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweise zur Handhabung und Entsorgung

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Verwenden Sie das Arzneimittel unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle. Nicht verbrauchte Lösung entsorgen.

Vor der Verwendung ist das Arzneimittel visuell zu überprüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Herstellung der verdünnten Lösung

• Intravenöse Tropfinfusion: 250 mg Urapidil werden 500 ml einer der kompatiblen Infusionslösungen hinzugefügt (siehe unten).
• Perfusor: 20 ml Injektions-/Infusionslösung (= 100 mg Urapidil) werden in einer Perfusor-Spritze aufgezogen und bis zu einem Volumen von 50 ml mit einer kompatiblen Infusionslösung (siehe unten) verdünnt.

Kann verdünnt werden mit:

– 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid Infusionslösung;

– 50 mg/ml (5%) Glucose Infusionslösung;

– 100 mg/ml (10%) Glucose Infusionslösung.

Anleitung zum Öffnen der Ampulle

• 1) Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle eine Lösung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den oberen Teil der Ampulle, sodass die gesamte Lösung in den unteren Teil der Ampulle übergeht.

• 2) Benutzen Sie zum Öffnen beide Hände; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Bilder unten).