Beipackzettel - Doxycare 40 mg Tabletten für Katzen und Hunde
GEBRAUCHSINFORMATION:
Doxycare 40 mg Tabletten für Katzen und Hunde
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Ecuphar NV
Legeweg 157-I
B-8020,
Oostkamp,
Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller :
Lelypharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ
Lelystad
Niederlande
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Doxycare 40 mg Tabletten für Katzen und Hunde Doxycyclin
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Tablette enthält:
Doxycyclin 40 mg
(entsprechend 47,88 mg Doxycyclinhyclat)
Gelbliche, runde und konvexe Tabletten mit kreuzförmiger Bruchrille auf einer Seite. Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden.
4. anwendungsgebiet(e)
Hund:
Zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, einschließlich Rhinitis, Tonsillitis und Bronchopneumonie, verursacht durch Bordetella bronchiseptica und Pasteurella spp., die gegen Doxycyclin empfindlich sind.
Für die Behandlung der Ehrlichiose des Hundes verursacht durch Ehrlichia canis.
Katze:
Zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, einschließlich Rhinitis, Tonsillitis und Bronchopneumonie, verursacht durch Bordetella bronchiseptica und Pasteurella spp., die gegen Doxycyclin empfindlich sind.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.
Nicht anwenden bei Tieren mit Erkrankungen, die mit Erbrechen oder Schluckstörungen einhergehen (siehe auch Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Lichtempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Nicht anwenden bei Welpen und jungen Katzen vor Abschluss der Zahnschmelzbildung.
6. nebenwirkungen
Gastrointestinale Nebenwirkungen, wie Erbrechen, Übelkeit, Speichelfluss, Speiseröhrenentzündung und Durchfall, wurden sehr selten in Spontanberichten berichtet.
Photosensitivität und Photodermatitis können im Anschluss an eine Tetracyclinbehandlung gegenüber nach Exposition intensivem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht auftreten (siehe auch Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Die Anwendung eines Tetracyclins während der Phase der Zahnentwicklung kann zu Zahnverfärbungen führen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
-
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
-
– Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
– Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
-
– Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
-
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
7. zieltierarten
Hund und Katze.
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Zum Eingeben.
Die Dosierung beträgt 10 mg Doxycyclin pro Kilogramm Körpergewicht und Tag.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Über- oder Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden. Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Stücke geteilt werden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten. Legen Sie die Tablette auf eine ebene Fläche, sodass die Seite mit der Bruchrille nach oben und die konvexe (abgerundete) Seite zur Fläche zeigt. Die Dosis kann auf zwei tägliche Gaben verteilt werden. Die Dauer der Behandlung kann, abhängig vom klinischen Ansprechen, nach Nutzen-Risiko- Abwägung durch den Tierarzt angepasst werden.
| Erkrankung | Dosierungsschema | Behandlungsdauer |
| Infektion der Atemwege | 10 mg/kg pro Tag | 5 – 10 Tage |
| Canine Ehrlichiose | 10 mg/kg pro Tag | 28 Tage |
Tablette halbieren: Drücken Sie mit Daumen oder Fingern beide Seiten der Tablette nach unten.
Tablette vierteln: Drücken Sie mit Daumen oder Finger die Mitte der Tablette nach unten.
9. hinweise für die richtige anwendung
Zur Gewährleistung der richtigen Dosierung und um eine Über- oder Unterdosierung zu vermeiden, ist das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich zu bestimmen. Um die Dosierung anzupassen, können die Tabletten in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden. Die Tabletten sind zusammen mit Futter zu verabreichen, um Erbrechen zu vermeiden.
10. wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Nicht verwendete Tablettenportionen sind bei der nächsten Behandlung zu geben.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister angegebenen Verfalldatum „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
12. besondere warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Für den Tierarzt
Ehrlichia canis- Infektion: Die Behandlung sollte beim Auftreten klinischer Symptome eingeleitet werden. Eine vollständige Eradikation der Krankheitserreger wird nicht immer erreicht, aber eine Behandlung von 28 Tagen führt im Allgemeinen zu einem Abklingen der klinischen Symptome und zu einer Abnahme der Erregerlast. Eine längere Behandlungsdauer, basierend auf einer NutzenRisiko-Abwägung durch den verantwortlichen Tierarzt, kann insbesondere bei schwerer oder chronischer Ehrlichiose erforderlich sein. Alle behandelten Patienten sollten regelmäßig überwacht werden, auch nach einer klinischen Heilung.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren :
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung der Zielerreger basieren. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf epidemiologische Informationen und Erkenntnisse über die Empfindlichkeit der Zielerreger auf lokaler/regionaler Ebene beruhen.
Eine von den Anweisungen in dieser Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Doxycyclin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Tetracyclinen aufgrund potentieller Kreuzresistenzen reduzieren.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Die Tabletten sind mit Futter verabreicht werden, um Erbrechen zu vermeiden und die Wahrscheinlichkeit einer Reizung der Speiseröhre zu verringern.
Das Tierarzneimittel sollte jungen Tieren mit Vorsicht verabreicht werden, da die Klasse der Tetracycline bei Verabreichung während der Zahnentwicklung eine bleibende Verfärbung der Zähne
verursachen kann. Allerdings geht aus der humanmedizinischen Literatur h hervor, dass Doxycyclin aufgrund seiner verminderten Fähigkeit, Kalziumkomplexe zu bilden, seltener solche Auffälligkeiten verursacht als andere Tetracycline.
Für den Tierarzt
Das Tierarzneimittel ist auf der Grundlage der Identifizierung und einer Empfindlichkeitsprüfung der Zielerreger anzuwenden. Wenn dies nicht möglich ist, hat die Behandlung auf der Grundlage epidemiologischer Daten und Kenntnisse über die Empfindlichkeit der Zielerreger auf lokaler/regionaler Ebene zu erfolgen.
Eine von den Angaben in dieser Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von doxycyclinresistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Tetracyclinen aufgrund des Potenzials für Kreuzresistenzen reduzieren. Die Anwendung des Tierarzneimittels hat in Übereinstimmung mit den offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika zu erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender :
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Doxycyclin oder anderen Tetracyclinen müssen den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden und bei der Handhabung des Tierarzneimittels eine Schutzausrüstung, bestehend aus Handschuhen, tragen.
Bei Hautreizungen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Eine versehentliche Einnahme, insbesondere durch Kinder, kann unerwünschte Nebenwirkungen, wie Erbrechen, verursachen.
Um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden, sind nicht verwendete Blister in die Umverpackung zurückzulegen und sicher aufzubewahren. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Trächtigkeit und Laktation
Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen (Fehlbildungen oder Missbildungen) von Doxycyclin. Da es jedoch keine Informationen für die Zieltierarten gibt, wird die Anwendung während der Trächtigkeit nicht empfohlen.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Doxycyclin sollte nicht gleichzeitig mit anderen Antibiotika, insbesondere bakteriziden Medikamenten wie ß-Lactamen, angewendet werden. Es können Kreuzresistenzen gegen Tetracyclinen auftreten.
Die Halbwertszeit von Doxycyclin wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Barbituraten, Phenytoin und Carbamezipin verringert.
Unter gerinnungshemmender Therapie kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, da Tetracycline die Plasmaaktivität von Prothrombin herabsetzen.
Die gleichzeitige Gabe von oralen Absorptionsmitteln, Antazida und Präparaten, die mehrwertigen Kationen enthalten, sollte vermeiden werden, da sie die Verfügbarkeit von Doxycyclin reduzieren.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Erbrechen kann bei Hunden beim Fünffachen der empfohlenen Dosis auftreten. Erhöhte Werte von ALT, GGT, ALP und Gesamtbilirubin wurden bei Hunden bei fünffacher Überdosierung berichtet.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Juni 2022
15.
WEITERE ANGABEN
Pappschachtel mit 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 oder 250 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Verschreibungspflichtig.
402577.00.00