Doxycyclin STADA 100mg Tabs Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Doxycyclin STADA 100 mg Tabs Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 8 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen (Körpergewicht über 50 kg)

Doxycyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Doxycyclin STADA und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxycyclin STADA beachten?

• 3. Wie ist Doxycyclin STADA einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Doxycyclin STADA aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist doxycyclin stada und wofür wird es angewendet?

Doxycyclin STADA ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline.

Doxycyclin STADA wird angewendet

• zur Behandlung von Infektionen der Atemwege und des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches:

– akute Schübe chronischer Bronchitis,

– Nasennebenhöhle­nentzündung (Sinusitis),

– Mittelohrentzündung (Otitis media),

– bestimmte Formen der Lungenentzündung (Pneumonie) durch Mykoplasmen, Rickettsien oder Chlamydien.

• zur Behandlung von Infektionen des Urogenitaltrakts:

– Harnröhrenentzündun­gen (Urethritis) durch Chlamydien und Ureaplasma urealyticum,

– akute Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis),

– Unkomplizierte Gonorrhö (Tripper; insbesondere bei gleichzeitiger

Chlamydieninfek­tion),

– zur Behandlung von Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,

– Syphilis bei Penicillin-Allergie,

– Harnwegsinfektionen (nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger).

• zur Behandlung von Infektionen des Magen-Darm-Trakts:

– Cholera,

– Yersinien- oder Campylobacter-Infektionen,

– Shigellen-Infektion bei Nachweis der Empfindlichkeit.

• zur ambulanten Therapie von Gallenwegsinfek­tionen
• zur Behandlung von

– Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea,

– durch Chlamydien verursachte Augenbindehau­tentzündung (ChlamydienKon­junktivitis) und Trachom,

– durch Borrelien verursachte Erkrankungen wie Erythema chronicum migrans und Lyme-Disease (vorwiegend durch Zeckenbisse ausgelöste Infektionen),

– seltenen Infektionen wie Brucellose, Ornithose, Bartonellose, Listeriose, Rickettsiose, Melioidose, Pest, Granuloma inguinale,

– anderen Erkrankungen, wie Malabsorptions-Syndrome (Erkrankungen, die mit Verdauungsstörungen einhergehen) wie tropische Sprue und Morbus Whipple.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxycyclin STADA beach ten?

Doxycyclin STADA darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Doxycyclin, Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Doxycyclin STADA sind,
• wenn Sie unter einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden.

Kinder unter 8 Jahren, Jugendliche und Erwachsene unter 50 kg Körpergewicht dürfen Doxycyclin STADA nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten im Allgemeinen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

Hinweis:

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken , Streptokokken und

Pneumokokken sollten mit Doxycyclin STADA nicht behandelt werden, weil die

Resistenzsituation (Empfindlichkeit der Erreger gegenüber dem Arzneimittel) ungünstig ist.

Bei kombinierter Anwendung von Doxycyclin STADA mit bestimmten blutzuckersenkenden oder blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Doxycyclin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln) sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel erfolgen.

Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen im Harn kann durch Einnahme von Tetracyclinen gestört werden.

Unter Sonnenbestrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (siehe Abschnitt 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während der Behandlung mit Doxycyclin STADA vermieden werden.

Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit Doxycyclin STADA (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Doxycyclin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn die Behandlung länger als 21 Tage dauert, sollen regelmäßig Blut-, Leberund Nierenuntersuchun­gen durchgeführt werden.

Bitte halten Sie den Termin zur Kontrolle des Behandlungserfolges 3 bis 4 Tage nach Behandlungsende bei einer Gonokokkeninfektion (Tripper) besonders sorgfältig ein, um einen Rückfall zu vermeiden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen sind keine Besonderheiten zu beachten.

Einnahme von Doxycyclin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Arznei- oder Nahrungsmittel mit den folgenden Bestandteilen sollten in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden eingenommen werden, da die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt vermindert sein kann durch:

• Aluminium und Magnesium (enthalten z.B. in Mitteln zur Bindung von Magensäure),
• Calcium (auch enthalten in Milch und Milchprodukten)
• Eisenpräparate,
• medizinische Kohle,
• Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte).

Folgende Arzneistoffe können die Wirkung von Doxycyclin vermindern:

• Rifampicin (Antibiotikum),
• Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z.B. auch in Beruhigungs- und Schlafmitteln enthalten),
• andere Mittel gegen Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon).

Wie beeinflusst Doxycyclin STADA die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Doxycyclin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men):

• orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika (bestimmte blutzuckersenkende Mittel),
• Antikoagulanzien vom Dicumarol-Typ (bestimmte blutgerinnungshem­mende Arzneimittel).

Bei kombinierter Anwendung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.

Doxycyclin STADA kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Isotretinoin (Mittel zur Behandlung schwerer Akne),

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine Behandlung mit Doxycyclin durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen vorübergehend Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.

• Betalaktam-Antibiotika wie z.B. Penicilline, Cephalosporine (andere Antibiotika),

Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im labordiagnostischen Test ein abschwächender (antagonistischer) Effekt beobachtet wurde.

• Theophyllin (Asthmamittel),

Die gleichzeitige Anwendung kann zu vermehrten Nebenwirkungen im MagenDarm-Trakt führen.

• Narkose mit Methoxyfluran,

Eine Narkose mit Methoxyfluran oder anderen möglicherweise nierenschädigend wirkenden Mitteln kann während der Behandlung mit Doxycyclin STADA zum Nierenversagen führen (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

Hinweis:

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Doxycyclin STADA die Sicherheit der empfängnisver­hütenden Wirkung von oralen hormonalen Kontrazeptiva („Pille “) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich daher, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisver­hütende Maßnahmen anzuwenden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Doxycyclin-Wechselwirkungen:

Mittel	Folgewirkung	Ursache
Aluminium Calcium (auch Milch) Magnesium (z.B. in Antazida) Eisen Colestyramin med. Aktivkohle	Abschwächung der Doxycyclin-Wirkung	Durch Komplexbildung verringerte Resorption
Rifampicin Barbiturate Carbamazepin Diphenylhydantoin chron. Alkoholabusus	Abschwächung der Doxycyclin-Wirkung	Beschleunigter Abbau durch Enzyminduktion
Cumarinderivate Sulfonylharnstoffe	Verstärkung der gerinnungshemmenden bzw. blutzuckersenkenden Wirkung
Ciclosporin A	Toxische Wirkung von Ciclosporin A erhöht
Methoxyfluran	kann zum Nierenversagen führen
Isotretinoin	Risiko für Pseudotumor cerebri erhöht
Penicilline, Cephalosporine ( u.a. Betalaktame)	Abschwächung des Penicillin/Ce-phalosporin- Effektes
Theophyllin	Vorkommen von Nebenwirkungen im Magen-DarmTrakt erhöht
orale Kontrazeptiva („Pille“)	Sicherheit der Schwangerschaf­tsverhütung beeinträchtigt
Zucker und Eiweiß im Harn Urobilinogennachwe­is Katecholamine	Störung der qualitativen und quantitativen Bestimmung

Einnahme von Doxycyclin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten , nicht zusammen mit Doxycyclin STADA ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden ein (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Doxycyclin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Bitte beachten Sie, dass bei regelmäßiger, gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Aufnahme von Alkohol (Akoholabusus) die Wirkung von Doxycyclin vermindert sein kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Doxycyclin STADA nur nach besonders strenger Indikationsstellung angewendet werden. Bei Säuglingen und Kindern unter 8 Jahren darf Doxycyclin STADA nicht angewendet werden (siehe unter Abschnitt 2.: Doxycyclin STADA darf NICHT eingenommen werden).

Bei Feten vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern unter 8 Jahren kann es durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist reversiblen Knochenwachstum­sstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchspha­se zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) berichtet worden, die sich während der Behandlung mit Doxycyclin STADA entwickeln kann. Diese oder andere Nebenwirkungen können zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit beim Führen von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen führen.

Doxycyclin STADAenthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Doxycyclin STADA einzunehmen?

Nehmen Sie Doxycyclin STADA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 8 Jahren und über 50 kg Körpergewicht gelten die folgenden Dosierungsrichtli­nien

Kinder über 8 Jahre, Jugendliche und Erwachsene über 50 kg und unter 70 kg Körpergewicht nehmen am ersten Tag 1-mal täglich 2 Tabletten, entsprechend 200 mg Doxycyclin, und an den folgenden Tagen je 1 Tablette, entsprechend 100 mg Doxycyclin, ein.

Bei schweren Erkrankungen bzw. bei Patienten mit mehr als 70 kg Körpergewicht werden über die gesamte Therapiedauer 1-mal täglich 2 Tabletten, entsprechend

200 mg Doxycyclin täglich, eingenommen (hierfür gibt es auch Arzneizubereitungen mit 200 mg Doxycyclin).

Für Kinder unter 8 Jahren und Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg ist Doxycyclin kontraindiziert (siehe unter Abschnitt 2.: Doxycyclin STADA darf NICHT eingenommen werden).

Spezielle Dosierungsempfeh­lungen

Akute gonorrhoische Urethritis (durch Tripper bedingte Harnröhrenentzündun­g) des Mannes

• Täglich 2 Tabletten (entsprechend 200 mg Doxycyclin) über 7 Tage.

Akute Gonokokken-Epididymitis (durch Gonokokken bedingte Nebenhodenentzündun­g)

• Täglich 2 Tabletten (entsprechend 200 mg Doxycyclin) über 10 Tage.

Akute Gonokokkeninfektion der Frau

• Täglich 2 Tabletten (entsprechend 200 mg Doxycyclin) über mindestens 7 Tage.

Der Behandlungserfolg bei einer Gonokokkeninfektion sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3–4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillinaller­gie)

• Täglich 3 Tabletten (entsprechend 300 mg Doxycyclin) 15 Tage lang.

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea

• Täglich 1 Tablette (entsprechend 100 mg Doxycyclin), in der Regel 7–21 Tage. Anschließend ist die tägliche Einnahme von 50 mg Doxycyclin als Erhaltungstherapie für weitere 2–3 Wochen möglich (hierfür gibt es Arzneizubereitungen mit 50 mg Doxycyclin). In Abhängigkeit vom Behandlungsergebnis kann zur Akne-Behandlung eine Langzeitbehandlung mit niedrig dosiertem Doxycyclin (50 mg täglich) über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen erfolgen.

Lyme-Borreliose (Stadium I)

• Täglich 2 Tabletten (entsprechend 200 mg Doxycyclin), 2–3 Wochen lang (mindestens jedoch 14 Tage lang).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Doxycyclin STADA zu verringern.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte), z.B. einem Glas Wasser, eingenommen werden. Die

Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Darüber hinaus kann man die Tabletten in einem Glas Wasser zerfallen lassen.

Um Anwendungsfehler zu vermeiden, nehmen Sie die Tabletten stets mit reichlich Flüssigkeit in aufrechter Haltung (im Sitzen oder im Stehen) ein. Etwa 10–15 Minuten nach der Einnahme nochmals reichlich Flüssigkeit nachtrinken!

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen wird Doxycyclin STADA zwischen 5 und 21 Tagen eingenommen. Ihr Arzt wird die jeweilige Behandlungsdauer festlegen (siehe auch: Spezielle Dosierungsempfeh­lungen).

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (wie z.B. rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Die Anwendungsdauer beträgt bei

• akuter gonorrhoischer Urethritis (Tripper) des Mannes: 7 Tage,
• akuter Gonokokken-Epididymitis: 10 Tage,
• akuter Gonokokkeninfektion der Frau: mindestens 7 Tage,
• Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillinaller­gie): 15 Tage,
• Lyme-Borreliose (Stadium I): 2–3 Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge Doxycyclin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxycyclin sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigung sowie einer Bauchspeichel­drüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen.

Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Wenn Sie die Einnahme von Doxycyclin STADA vergessen haben Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme von Doxycyclin STADA in der verordneten Menge fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe unten) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Doxycyclin STADA in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/ Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichke­itsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Doxycyclin STADA sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Wenn folgende Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:

• die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und üblicherweise selbstbegrenzend ist. Sie tritt kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin gegen Spirochätenin­fektionen wie z. B. Lyme-Borreliose auf.
• Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fettstühle und Durchfälle. Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren; die Resorptionsquote wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe unter Abschnitt 4.: Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Mund- und Rachenschleim­hautentzündun­gen, Heiserkeit,

Schluckbeschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge,

• allergische Hautreaktionen auf Doxycyclin (siehe: Überempfindlichke­itserscheinun­gen). Unter Sonneneinstrahlung kann es durch Lichtsensibili­sierung zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand, z.B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung) selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und -verfärbung), Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während einer Behandlung mit Doxycyclin STADA vermieden werden.
• Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephrotoxizität) verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktion­seinschränkung (erkennbar an einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern. Auch im Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde selten über Nierenschädigungen, z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und fehlende Harnausscheidung (Anurie) berichtet.
• Überempfindlichke­itserscheinun­gen (z.B. allergische Reaktionen), dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, z.B.

• – örtlich begrenzte oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge (Exantheme),

• – Hautrötungen (Erytheme),

• – Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urtikaria),

• – Scheibenrose (Erythema exsudativum multiforme),

• – vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem),

• – Asthma,

• – anaphylaktischer Schock,

• – Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen,

• – Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen,

• gelegentlich sind auch Blutgerinnungsstörun­gen und Blut im Urin (Hämaturie) beobachtet worden,
• bei der Behandlung von Kindern unter 8 Jahren mit Doxycyclin ist gelegentlich eine bleibende Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädi­gung sowie eine vorübergehende Knochenwachstum­sverzögerung beobachtet worden.
• Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri), die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise eine Sehstörung durch Papillenödem (Schwellung der Sehnervenpapille infolge verstärkter Flüssigkeitsan­sammlung),
• folgende Veränderungen im Blut, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder normalisieren:

• – Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Anämie),

• – Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenien, Lymphozytopenien, Leukozytosen),

• – Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten),

• – Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie).

• schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom).
• selten sind schwere plötzlich auftretende Überempfindlichke­itserscheinun­gen möglich, die sich äußern können als: – Gesichtsschwellung (Gesichtsödem),

• – Zungenschwellung,

• – innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot),

• – Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislaufzusam­menbruch und Herzstillstand.

• Selten wurden eine Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfin­dung beschrieben, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise rückbildungsfähig wa­ren.
• Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe über Missempfindungen (Parästhesien), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardien), Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien), Unruhe und Angstzustände berichtet worden.
• Leberschädigung, Leberentzündung,
• abnormale Leberfunktion­swerte,
• gelbe Haut und Augen (Gelbsucht),
• Entzündung und/oder Geschwüre der Speiseröhre,
• schwere Hautreaktionen, teilweise mit Schleimhautbe­teiligung (Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom) und Gewebsablösung (toxische epidermale Nekrolyse),
• schwere Überempfindlichke­itsreaktion auf die Anwendung eines Arzneimittels (DRESS-Syndrom).

Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die lebensbedrohlich sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe unter Abschnitt 4.: Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind).

Wenn Sie auf Doxycyclin STADA überempfindlich reagieren, dürfen Sie grundsätzlich nicht mit Tetracyclinen behandelt werden (komplette Kreuzallergie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• Krampfanfälle nach Gabe von Doxycyclin sind sehr selten möglich. (Nach oraler Einnahme von Doxycyclin wurde ein Fall eines epileptischen Anfalls

berichtet. Nach intravenöser Gabe ist diese Nebenwirkung in mehreren Fällen beschrieben worden).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) unter Einnahme von Tetracyclinen berichtet worden,
• während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Einnahme,
• unter einer Behandlung mit Doxycyclin STADA kann es durch Selektion zu einer Pilz-Besiedelung (Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleim­hautentzündung (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist doxycyclin stada aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas doxycyclin stada 100 mg tabs tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Doxycyclin.

Jede Tablette enthält 100 mg Doxycyclin als Doxycyclin-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly(O-carboxy-me-thyl)stärke, Natriumsalz.

Wie Doxycyclin STADA 100 mg Tabs Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelb-grünliche bis hellgrau-braune, runde, bikonvexe Tablette mit möglichen dunklen Punkten; Impressum: A6.

Doxycyclin STADA 100 mg Tabs Tabletten ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603–0, Telefax: 06101 603–3888, Internet:

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.

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