Dr. Henk Balkis Schnupfenspray - Zusammengefasste Informationen

1.  bezeichnung des arzneimittels

Dr. Henk Balkis Schnupfenspray 0,1 % Nasenspray, Lösung

2.  qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff: Xylometazolin­hydrochlorid

1 ml Nasenspray, Lösung enthält 1,0 mg Xylometazolin­hydrochlorid, 0,2 mg Benzalkoniumchlo­rid.

1 Sprühstoß (^ ca.0,084 ml Lösung) enthält ca. 0,084 mg Xylometazolin­hydrochlorid und ca. 0,0168 mg Benzalkoniumchlo­rid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.  darreichungsform

Nasenspray, Lösung

4.  klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

– zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen,

– anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), – allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

Dr. Henk Balkis Schnupfenspray ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dr. Henk Balkis Schnupfenspray ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Dosierung

2–3-mal täglich ein Sprühstoß der Lösung in jede Nasenöffnung. Die für Dr. Henk Balkis Schnupfenspray genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden. Dr. Henk Balkis Schnupfenspray darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.

4.3    gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

– trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),

– Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen.

– Kleinkindern unter 6 Jahren

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

– Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdruckstei­gernden Arzneimitteln behandelt werden,

– erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,

– schweren Herz-Kreislauferkran­kungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)

– Phäochromozytom,

– Stoffwechselstörun­gen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus),

– Porphyrie,

– Prostatahyper­plasie.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhino-logika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautab­schwellender Rhinologika können auftreten:

– eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa),

– eine Atrophie der Schleimhaut.

Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

Warnhinweis

Das in Dr. Henk Balkis Schnupfenspray enthaltene Konservierungsmit­tel (Benzalkoni-umchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und:

– trizyklischen Antidepressiva,

– Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ,

– blutdruckstei­gernden Arzneimitteln,

kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl vom im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe 5.3) Die Anwendung von Dr. Henk Balkis Schnupfenspray sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko­abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Dr. Henk Balkis Schnupfenspray sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nut-zen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten:

Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herzerkrankungen:

Selten:

Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten:

Arrhythmien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig:

Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich:

Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwe­llung, Nasenbluten

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen:

Sehr selten:

Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich:

Überempfindlichke­itsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Vasopressionen sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum

ATC-Code: R01 AA07

Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein Alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 – 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautab­schwellung und einem besseren Sekretabfluss bemerkbar.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkung von Dr. Henk Balkis Schnupfenspray setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6–8 Stunden – lang an.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunden ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine in-vitro Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörun­gen vor.

Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentra-tions- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität, bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

6.  pharmazeutische angaben

6.1  liste der sonstigen bestandteile

natriummonohy­drogenphosphat, kaliumdihydro­genphosphat, natriumchlorid, Wasser.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch soll Dr. Henk Balkis Schnupfenspray aus hygienischen Gründen nicht länger als 6 Wochen angewendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Glasflasche à 10 ml Nasenspray, Lösung mit Feinstzerstäuber

AP 100 ml (10 × 10 ml) Nasenspray, Lösung

6.6  besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.  inhaber der zulassung

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstraße 10

66424 Homburg

Telefon.: 06841/709 0

Telefax: 06841/709265

8.  zulassungsnummer(n)

2277.00.00

9.  datum der erteilung der zulassung / verlängerung der

ZULASSUNG

26.05.1982 / 07.01.2003