Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dr.Theiss Echinacea Tropfen F
1. bezeichnung des arzneimittels
Dr. Theiss Echinacea Tropfen F
Presssaft aus frischem, blühendem Purpur-Sonnenhut-Kraut 75,6 ml/100 ml
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 ml Flüssigkeit enthält:
75,6 ml Presssaft aus Echinacea purpurea (L.) Moench, herba recens (Purpur-Sonnenhut-Kraut) (1,5–2,5:1)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung : Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten.
Unterstützende Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.
Hinweis:
Infekte im Bereich der Atemwege erfordern bei häufiger Wiederkehr, länger als 3 Tage anhaltendem Fieber, Atemnot oder eitrigem Auswurf die Rücksprache mit dem Arzt. Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige ärztliche Kontrollen. Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage oder neu auftretenden Beschwerden das Aufsuchen eines Arztes erforderlich.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3– bis 4-mal täglich 55 Tropfen (entsprechend 2,75 ml Flüssigkeit) ein.
Dr. Theiss Echinacea Tropfen F können unverdünnt oder verdünnt mit kalten Flüssigkeiten eingenommen werden. Es wird empfohlen, ein Glas Wasser nach der Einnahme von Dr. Theiss Echinacea Tropfen F zu trinken. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dauer der Anwendung
Die Einnahme zur Vorbeugung und Behandlung sollte nicht länger als 10 Tage erfolgen.
Zur Behandlung sollte die Therapie bei den ersten Anzeichen einer Erkältung gestartet werden.
Wenn die Symptome länger als 10 Tage andauern, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Echinacea purpurea oder gegen andere Pflanzen der Familie der Asteraceae (Korbblütler) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Anwendung bei progressiven systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Immundefekten, Immunsuppression oder Erkrankungen des weißen Blutzellsystems wird nicht empfohlen.
Wenn sich die Symptome verschlechtern oder hohes Fieber während der Anwendung des Arzneimittels auftritt, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Es besteht die Gefahr von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in atopischen Patienten. Atopische Patienten sollten vor der Anwendung von Dr. Theiss Echinacea Tropfen F ihren Arzt aufsuchen.
Aufgrund unzureichender Daten wird die Einnahme bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 186 mg Alkohol (Ethanol) pro ml entsprechend 188 mg/g. Die Menge in 55 Tropfen (2,75 ml) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 13 ml Bier oder 6 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Begrenzte Daten (mehrere hundert exponierte Schwangerschaften) geben keine Hinweise auf negative Effekte von Echinacea auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Foetus/Neugeborenen. Bisher sind keine anderen einschlägigen, epidemiologischen Daten verfügbar.
Aufgrund unzureichender Daten, wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ohne einen ärztlichen Rat nicht empfohlen.
Es sind keine Daten zur Fertilität verfügbar.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dr. Theiss Echinacea Tropfen F enthält Alkohol. Dies sollte bedacht werden, wenn das Arzneimittel beim Bedienen von Maschinen und beim Autofahren eingenommen wird.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100)
Selten (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz und Schwellungen im Gesicht können auftreten. Fälle von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen wie Stevens-Johnson Syndrom, Angioödeme der Haut, Quincke-Ödem, Bronchospasmus mit Obstruktion der Atemwege, Asthma und anaphylaktischer Schock wurden berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Echinacea kann allergische Reaktionen in atopischen Patienten auslösen.
Eine Verbindung mit Autoimmunerkrankungen kann nicht ausgeschlossen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
4.9 überdosierung
Bislang wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet. Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Die Einnahme größerer Mengen von Dr. Theiss Echinacea Tropfen F kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist.
Bei Einnahme des gesamten Inhaltes einer 50 ml Flasche werden etwa 9,26 g Alkohol aufgenommen, und bei Einnahme des gesamten Inhaltes einer 100 ml Flasche 18,52 g Alkohol aufgenommen.
Therapie von Intoxikationen:
Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten ATC-Code: R05X
Der Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Daten verfügbar.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Presssaft aus Purpur-Sonnenhut-Kraut (Echinacea purpurea L.) zeigte keine Toxizität in Studien zur Einzeldosistoxizität (Nagetiere), zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung (4 Wochen, Nagetiere) sowie in-vitro- und in vivo-Studien zur Genotoxizität.
Studien zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Ethanol 96 % (V/V) 24,4 ml
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit: 36 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Trübe rötlich-braune oder grünlich-braune Flüssigkeit.
Die Faltschachtel enthält eine Braunglasflasche mit Schraubverschluss und Tropfeinsatz sowie die Packungsbeilage. Eine Flasche enthält 50 ml/100 ml Flüssigkeit.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. inhaber der zulassung
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
8. zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr.: 33887.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 11.08.1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.07.2009