Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dr.Theiss Nasenspray 0,1%
1. bezeichnung des arzneimittels
Dr. Theiss Nasenspray 0,1 % Nasenspray, Lösung
Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Dr. Theiss Nasenspray 0,1 % enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid
Ein Sprühstoß mit 90 Mikroliter Lösung enthält 90 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : Benzalkoniumchlorid, Benzylalkohol, Duftstoff mit Geraniol, Linalool und Limonen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Nasenspray, Lösung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Dr. Theiss Nasenspray 0,1 % wird angewendet zur Kurzzeittherapie zur Abschwellung der Nasenschleimhaut, z.B. bei verstopfter Nase.
Dr. Theiss Nasenspray 0,1 % ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.
4.2 dosierung und art der anwendung:
Dosierung
Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht.
Die für Dr. Theiss Nasenspray 0,1 % genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Dr. Theiss Nasenspray 0,1 % darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Dauer der Anwendung:
Dr. Theiss Nasenspray 0,1 % darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.
Art der Anwendung:
Dr. Theiss Nasenspray 0,1 % ist für die nasale Anwendung bestimmt.
4.3. gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen Xylometazolinhydrochlorid, Geraniol, Linalool, Limonen,
Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),
– Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die
Dura Mater freilegen,
– Kinder unter 6 Jahren.
4.4. besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei: – Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell
blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
– erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,
– schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),
– Phäochromozytom,
– Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus),
– Porphyrie,
– Prostatahyperplasie.
Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
– eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinits medicamentosa)
– eine Atrophie der Schleimhaut
Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.
Dieses Arzneimittel enthält 0,0018 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß entsprechend 0,02 mg/ml. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
Dieses Arzneimittel enthält 0,36 mg Benzylalkohol pro Sprühstoß entsprechend 4 mg/ml. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Geraniol, Linalool und Limonen. Geraniol, Linalool und Limonen können allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und:
– trizyklischen Antidepressiva,
– Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ,
– blutdrucksteigernden Arzneimitteln,
kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl vom im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Die Anwendung von Theiss Nasenspray 0,1 % sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Theiss Nasenspray 0,1 % sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100)
Selten (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
Herzerkrankungen:
Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie
Sehr selten: Arrhythmien.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
Nicht bekannt: Benzylalkohol, Geraniol, Linalool und Limonen können allergische Reaktionen hervorrufen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.
Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten:
Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.
Vasopressionen sind kontraindiziert.
Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe : Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum
ATC-Code : R01AA07
Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein Alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute.
Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 – 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabfluss bemerkbar.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Wirkung von Dr. Theiss Nasenspray 0,1 % setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6–8 Stunden – lang an.
Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor. Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität, bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Benzalkoniumchlorid-Lösung 50 %, Benzylalkohol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Polysorbat 80 [pflanzlich], Natriumedetat (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser, Eucalyptus-Aroma
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 C° lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackung mit 10 ml Lösung
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
8. zulassungsnummer
35326.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
31.08.1995 / 23.10.2006