Dreisavit N - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Dreisavit® N Filmtabletten

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält:

Folsäure (als Folsäure-Hydrat) 160 µg

Biotin 30 µg

Ascorbinsäure (Vitamin C) 100 mg

Thiaminchlorid­hydrochlorid (Ph.Eur.) (Vitamin B1-chloridhydrochlo­rid) 8 mg

Riboflavin (Vitamin B2) 8 mg

Pyridoxinhydrochlo­rid (Vitamin B6-hydrochlorid) 10 mg

Nicotinamid 50 mg

Calciumpantothenat 10,87 mg (entspr. Pantothensäure 10 mg)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Filmtablette

Runde, braunrote und bikonvexe Filmtabletten

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung eines kombinierten Mangels an B-Vitaminen und Vitamin C (wasserlösliche Vitamine).

Hinweise:

Dreisavit® N enthält kein Vitamin B12.

Dreisavit® N ist nicht geeignet zur Vorbeugung von Vitaminmangeler­scheinungen, die mit einer gestörten Aufnahme von Vitaminen aus dem Darm einhergehen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

1-mal täglich 1 Filmtablette.

Obwohl Vitamine zu den lebensnotwendigen Nahrungsbestan­dteilen gehören, sollte die angegebene Tagesdosis nicht überschritten werden, da einige Vitamine bei einer erhöhten Dosierung, insbesondere bei langfristiger Anwendung, Nebenwirkungen hervorrufen können.

Dreisavit ® N ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Blutarmut infolge einer Megaloblasten-Anämie

– Kinder unter 12 Jahren

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Dreisavit ® N enthält keine fettlöslichen Vitamine (Vitamine A, D, E, K) und ist daher nicht geeignet zur Vorbeugung eines Mangels an fettlöslichen Vitaminen. Bei einem länger dauernden kombinierten Vitaminmangel sollte daher stets ein Mangel an fettlöslichen Vitaminen ausgeschlossen werden.

Sonstige Bestandteile

Natrium

Dreisavit ® N enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Phosphatbindern kann die Resorption von wasserlöslichen Vitaminen gehemmt werden. Dreisavit ® N sollte deshalb im zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden, am besten nach Gabe von Phosphatbindern, eingenommen werden.

Vitamin B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-Dopa herabsetzen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Bisher sind in dem angegebenen Dosisbereich für Vitamin B2, Folsäure, Nicotinamid, Ascorbinsäure, Biotin und Calciumpantothenat keine Risiken bekannt.

In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,5–1,7 mg und von Vitamin B6 2,4–2,6 mg. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B1 und Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor.

Tierexperimentelle Studien haben bei Anwendung sehr hoher Dosen von Vitamin B6 Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Vitamin B1 und Vitamin B6 gehen in die Muttermilch über.

Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit soll wegen einer Überschreitung des empfohlenen Tagesbedarfs einzelner Vitamine nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

4.9    überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Vitamine; Vitamin-B-Komplex mit Vitamin C ATC-Code: A11EB01

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die meisten wasserlöslichen Vitamine werden im niedrigen Dosisbereich an einen Träger gebunden, im oberen Magen-Darm-Trakt aktiv resorbiert. Die B-Vitamine werden bei enteraler Aufnahme z. T. bereits während der Resorption in die entsprechenden Coenzyme umgewandelt.

Zwischen den verschiedenen Vitaminen bestehen vielfältige pharmakokinetische und biochemische Wechselwirkungen. Eine ausgeglichene Zufuhr ist für einen regulären Stoffwechselablauf notwendig.

Dosierungen und Dosierungsinter­valle beruhen auf den ermittelten Erfahrungswer­ten bzw.

Schätzungen von Ernährungswis­senschaftlern (z. B. der Deutschen Gesellschaft für Ernährung). Diese

Empfehlungen sichern die Nährstoffzufuhr des täglichen Bedarfs und tragen den unterschiedlichen Umsatzraten und Speichermöglichke­iten Rechnung.

Durchschnittlicher Tagesbedarf an Vitaminen gemäß der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) im Vergleich zum Vitamingehalt in Dreisavit ® N :

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Vitamine sind lebenswichtige Nahrungsbestan­dteile, auf die der Organismus zur Erhaltung von Stoffwechsel und Organfunktionen angewiesen ist. Jede Komponente leistet einen essentiellen Beitrag zur Gesamtwirkung. Für eine ausreichende Zufuhr ist eine qualitativ ausgeglichene und abwechslungsreiche Ernährung notwendig.

Mangelzustände können die Folge verschiedener Ursachen sein, z. B. bei längerfristiger Mangel- oder Fehlernährung (Reduktionsdiät, Null-Diät), einseitiger oder parenteraler Ernährung, Resorptionsstörun­gen im Magen-Darmtrakt. Ein erhöhter Bedarf kann auftreten z. B. im Wachstumsalter, während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder bei kataboler Stoffwechsellage.

Die orale Verabreichung von 150–200 mg Vitamin B6/kg KG/Tag über einen Zeitraum von 100–107 Tagen verursachte bei Hunden Ataxien, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörun­gen sowie degenerative Veränderungen der Axone und Myelinscheiden. Ferner sind im Tierversuch nach hohen Vitamin-B6-Dosen Konvulsionen und Koordinationsstörun­gen aufgetreten.

Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene und tumorerzeugende Effekte von Dreisavit ® N nicht zu erwarten.

Vitamin B1 wird aktiv in den Fetus transportiert. Die Konzentrationen im Feten und Neugeborenen liegen über den maternalen Vitamin-B1-Konzentrationen. Hohe Dosen von Vitamin B1 wurden im Tierversuch unzureichend untersucht.

Vitamin B2: Eine Überdosierung (6–8 mg/kg/Tag) beeinträchtigte das fetale Wachstum und die postnatale Lebensfähigkeit der Jungtiere. Bei Ratten und Mäusen führte ein schwerer Vitamin-B2-Mangel während der Trächtigkeit zu Skelettmissbil­dungen.

Vitamin B6 ist plazentagängig und die fetalen Konzentrationen sind höher als die maternalen. Vitamin B6 ist im Tierversuch unzureichend geprüft. In einer Embryotoxizitätsstu­die an der Ratte ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Bei männlichen Ratten führte die Gabe von hohen Dosen von Vitamin B6 zu Spermatogeneses­chäden.

6. pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Calciumhydrogen­phosphat

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Talkum

Mikrokristalline Cellulose

Sepifilm LP 010 (Mischung aus 70–90 % Hypromellose

5–15 % Stearinsäure und 5–15 % Mikrokristalliner Cellulose)

Titandioxid

Hypromellose

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O

Eisen(III)-oxid

Carnaubawachs

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.    zulassungsnummer

6263047.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 5. April 2004