Duoflect, Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen von 1-5 kg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION

Duoflect, Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen von 0,5–5 kg

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber:

DE: Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, D-40472 Düsseldorf

BE: Ceva Santé Animale NV – Metrologielaan 6 – B1130 Brüssel

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

F-33500 Libourne

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

D-76356 Weingarten

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Duoflect, Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen von 0,5–5 kg

Fipronil 68 mg, (S)-Methopren 34 mg

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Duoflect ist eine klare, gelbe Lösung zum Auftropfen.

Eine Pipette enthält:

4.    anwendungsgebiete

Zur Behandlung und Vorbeugung von Floh- und/oder Zeckenbefall.

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides spp.). Die sofortige insektizide Wirkung gegen neuen Befall mit adulten Flöhen bleibt 8 Wochen lang erhalten. Die Vorbeugung der Vermehrung von Flöhen durch Hemmung des Schlupfes aus den Floheiern (ovizide Wirkung) sowie der Entwicklung von Floheiern zu adulten Flöhen hält 6 Wochen lang nach der Anwendung an.

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (Rhipicephalus turanicus ). Das Tierarzneimittel hat eine sofortige und über 5 Wochen anhaltende akarizide Wirkung nach der Anwendung.

Dieses Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstra­tegie zur Bekämpfung der allergischen Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden, wenn diese zuvor durch einen Tierarzt diagnostizier­t wurde.

5.    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Kaninchen, da Nebenwirkungen, auch mit Todesfolge, auftreten können.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei kranken (z. B. bei systemischen Erkrankungen, Fieber) oder rekonvaleszenten Tieren.

6.    nebenwirkungen

An der Applikationsstelle wurde über vorübergehend kosmetische Auswirkungen wie abstehende Haare, Nässe, getrocknete Rückstände oder leichte Schuppenbildung sehr selten in Spontanmeldungen berichtet. Diese Veränderungen beeinträchtigen weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.

Eine vorübergehende vermehrte Speichelbildung nach dem Ablecken des Tierarzneimittels, hauptsächlich verursacht durch dessen Hilfsstoffe, wurde sehr selten in Spontanmeldungen übermittelt. Erbrechen nach Schlucken des Tierarzneimittels trat sehr selten in Spontanmeldungen bei Hunden auf.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkung(en))

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierarten

Katze 0,5–5 kg

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Dosierung

Eine Pipette pro Tier entsprechend der empfohlenen minimalen Dosis von 12 mg/kg Körpergewicht (KGW) Fipronil sowie 6 mg/kg KGW (S)-Methopren.

Die Behandlung kann alle 5 Wochen wiederholt werden oder je nach Art und Stärke der Parasitenexpo­sition. Aufgrund fehlender Studien sollte die Behandlung nicht in Abständen von weniger als 2 Wochen wiederholt werden.

Art der Anwendung

Zum Auftropfen auf die Haut.

Anwendung

Die Applikation der Lösung im Bereich des Halsansatzes minimiert die Gefahr, dass das Tier die Lösung ableckt. Nach dem Auftragen ist besonders darauf zu achten, dass Tiere sich die Lösung nicht gegenseitig ablecken. Ein starkes benetzen des Fells mit dem Tierarzneimittel sollte möglichst vermieden werden, da dies ein klebriges Erscheinungsbild der Haare an der Behandlungsstelle verursacht.

9.    HINWEISE ZUR RICHTIGEN ANWENDUNG

Wie das Tierarzneimittel angewendet wird:

Trennen Sie einen Blister von der Blisterkarte ab. Eine versehentliche Beschädigung einer benachbarten Blisterverpackung wird hierdurch vermieden, so dass die ungeöffneten Pipetten auch weiterhin vor Feuchtigkeit geschützt sind. Öffnen Sie den Blister mit einer Schere. Um eine Beschädigung der Pipette zu vermeiden, schneiden Sie entlang der mit dem Scherensymbol gekennzeichneten Linie. Ziehen Sie vom Schnittrand aus vorsichtig die Folie ab und entnehmen Sie die Pipette.

Halten Sie die Pipette aufrecht. Klopfen Sie leicht gegen die Pipette, um die gesamte Flüssigkeit in den Hauptteil der Pipette zu bringen. Biegen Sie die obere Abschlussleiste nach hinten. Die Pipette kann nun auch, falls notwendig, abgestellt werden. Zum Öffnen der Pipette die Verschlusskappe der Pipette entlang der Bruchkante abbrechen.

Scheiteln Sie das Fell im Nackenbereich zwischen den Schulterblättern, bis die Haut sichtbar ist. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um deren gesamten Inhalt an einer Stelle direkt auf die Haut zu entleeren.

10.    WARTEZEIT

11.    BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierzarzneimittel nach dem auf Pipette und der Umverpackung angegebenen „EXP“, dem Verfalldatum, nicht mehr anwenden.

Die Haltbarkeit dieses Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur zur äußeren Anwendung. Nicht zum Eingeben.

Der Kontakt mit den Augen des Tieres sollte vermieden werden. Falls das Tierarzneimittel in die Augen gelangt, sollte es sofort mit viel Wasser ausgespült werden.

Das Tierarzneimittel sollte nicht auf Wunden oder Hautläsionen verabreicht werden.

Die Applikationsstelle sollte getrocknet sein, bevor man dem behandeltet Tier Zugang zu wertvollen Stoffen oder Möbeln gewährt.

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer trockenen Hautstelle appliziert wird, die das Tier nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig belecken können.

Da entsprechende Sicherheitsstudien nicht durchgeführt wurden, sollte eine Wiederholungsbe­handlung frühestens nach 2 Wochen erfolgen.

Die Sicherheit von Duoflect wurde bei Katzenwelpen jünger als 8 Wochen oder mit weniger als0,5 kg Körpergewicht nicht untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Schleimhaut- Haut- und Augenreizungen verursachen. Daher sollte der Kontakt mit Haut, Augen und Mund vermieden werden.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, spülen Sie die Augen sofort gründlich mit Wasser aus. Bei anhaltender Augenreizung ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Vermeiden Sie einen Kontakt des Inhaltes der Pipette mit den Fingern. Falls dies doch geschieht, waschen Sie die Haut sofort mit Seife und Wasser ab.

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil und/oder (S)-Methopren sollten ihr Tier nicht mit diesem Tierarzneimittel behandeln.

Dieses Tierarzneimittel kann Neurotoxizität verursachen und nach Schlucken schädlich sein. Vermeiden Sie eine versehentliche Einnahme einschließlich Hand-zu-Mund-Kontakt.

Man sollte behandelte Tiere für mindestens 12 Stunden nach der Behandlung nicht berühren und nicht mit ihnen spielen. Daher sollten die Tiere abends behandelt werden, um den Kontakt mit dem behandelten Tier zu minimieren. Am Tag der Behandlung sollten Tiere nicht bei ihren Besitzern schlafen, insbesondere nicht bei Kindern.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Falls das Bei versehentlichem Verschlucken des Tierarzneimittels, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Nach der Anwendung gründlich die Hände waschen.

Pipetten bis zur Verwendung im Umkarton aufbewahren. Um Kinder davor zu bewahren, an bereits verwendete Pipetten zu gelangen, sollten diese sofort ordnungsgemäß entsorgt werden.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Das Ansaugen vereinzelter Zecken nach der Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskran­kheiten nicht völlig ausgeschlossen werden.

Sämtliche Flohstadien können das Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze, wie z.B. Teppiche und Polstermöbel befallen. Im Falle eines massiven Flohbefalls und zu Beginn der Bekämpfung sollten diese Orte mit einem geeigneten Umgebungsmittel mitbehandelt werden. Um den Flohbefall der Umgebung zu reduzieren, sollten alle Tiere in einem Haushalt mit einem geeigneten Tierarzneimittel zur Flohkontrolle behandelt werden.

Zur Bekämpfung der allergischen Flohdermatitis wird empfohlen, allergische Patienten und alle anderen Tiere im Haushalt regelmäßig zu behandeln.

Bei Katzen:

Es liegen keine Untersuchungen zum Effekt auf die Wirkdauer nach Baden/Shampoonieren von Katzen vor.

Trächtigkeit und Laktation

Laboruntersuchungen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen von Fipronil, obgleich bei Ratten in einer Studie Entwicklungsstörun­gen (wie Neurotoxizität) auftraten Die Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Katzen oder bei Katzen, die zur Zucht verwendet werden sollen, sollte erst nach einer Beurteilung des Tierarztes erfolgen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

In einer Studie zur Zieltier-Verträglichkeit bei 8 Wochen alten Katzenwelpen (±mit einem Durchschnittsge­wicht von 0,5 kg am Tag der ersten Behandlung), die 7 mal im Abstand von 2 Wochen mit bis zum 5fachen der empfohlenen Dosis behandelt wurden, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Keine bekannt.

13.    BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann. Dies gilt auch für entleerte Behältnisse dieses Tierarzneimittels.

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage:

März 2020

15.    weitere angaben

Pharmakodynamische Eigenschaften

Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Phenylpyrazol-Familie. Seine Wirkung beruht auf einer Interaktion mit Rezeptoren der Chloridionenkanäle, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ansprechen. Hierbei kommt es zur Hemmung des prä- und postsynaptischen Chloridionen-Austausches durch die Zellmembranen. Dies führt zu gestärter ZNS-Aktivität und dem Tod von Arthropoden wie Flöhen und Zecken.

Fipronil wirkt durch Kontakt. Nach topischer Verabreichung reichert sich Fipronil in Talgdrüsen an und wird nach und nach über Follikelgänge auf die Haaroberfläche freigesetzt. Fipronil tötet Flöhe innerhalb von 24 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden ab.

(S)-Methopren ist ein Wachstumsregulator für Insekten (IGR) aus der Wirkstoffgruppe der Juvenilhormon-Analoga, der die Entwicklung der unreifen Stadien von Insekten hemmt. Diese Substanz imitiert die Wirkung des Juvenilhormons und führt zu einer gestörten Entwicklung und damit zum Tod der unreifen Flohstadien. (S)-Methopren wirkt durch Kontakt. Die ovizide Wirkung von (S)-Methopren auf dem Tier resultiert entweder daraus, dass es nach Resorption über die Kutikula der adulten Flöhe das Eierlegen verhindert oder dass es das Schlüpfen aus den Eiern verhindert, indem der Wirkstoff die Eischale frisch gelegter Floheier durchdringt. (S)-Methopren wirkt in der Umgebung des behandelten Tieres abtötend auf Flohlarven und -puppen, was die Entwicklung dieser Stadien zu adulten Flöhen verhindert. Dieses beugt einer neuen Kontamination mit frisch geschlüpften, adulten Flöhen vor.

Angaben zur Pharmakokinetik

Fipronil

Fipronil wird über die Haut schlecht resorbiert. Nach äußerlicher Anwendung unter klinischen Bedingungen (ohne Verhinderung des Leckens):

Bei Katzen:

Der Höchstwert der Fipronil-Plasmakonzentration (mittlere Cmax 316 ng/ml) wird schnell erreicht (mittlere tmax ca. 8 Stunden). Fipronil wird geringfügig in Fipronil-Sulfon verstoffwechselt.

Fipronil und sein Hauptmetabolit werden nach äußerlicher Anwendung im Fell von Katzen gut verteilt.

(S)-Methopren Die Plasmakonzentra­tionen von (S-)Methopren lagen nach äußerlicher Anwendung meistens unter der Bestimmungsgrenze (10ng/ml).

Packungsgrößen:

Eine Packung enthält 1, 3, 6, 12, 24, 60 oder 120 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die Pipetten sind in kindersicheren Blistern verpackt.

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