Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Duphamox
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Duphamox 150 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe, Schweine
Amoxicillin
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Suspension enthält:
Amoxicillin 150,0 mg
(entsprechend Amoxicillin-Trihydrat 172,2 mg)
Butylhydroxyanisol 0,08 mg
Butylhydroxytoluol 0,08 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension
Weißliche Suspension
4. klinische angaben
4.1 zieltierarten
Rinder, Schafe, Schweine.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierarten
Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten: Infektionen der Lunge und der Atemwege, des Urogenitalbereiches, des Gastrointestinaltraktes, Infektionen des Gehörganges, Allgemeininfektionen und septikämische Erkrankungen, bakterielle Sekundärinfektionen infolge von Viruserkrankungen, Haut- und Wundinfektionen, Abszesse, Phlegmone, Entzündungen der Klaue (Panaritium), Gelenk- und Nabelinfektionen bei Kälbern und Schweinen, akute Mastitis bei Rindern mit Störung des Allgemeinbefindens, das MMA-Syndrom der Sauen sowie Rotlauf (Erysipelas suis).
Die Anwendung von Duphamox sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
4.3 gegenanzeigen
Das Präparat ist nicht zur intravenösen oder intrathekalen Injektion geeignet.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.
Nicht anwenden bei Vorliegen von ß-Lactamase-bildenden Erregern.
Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern.
Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In seltenen Fällen können durch die Injektion von Amoxicillin lokale Irritationen auftreten.
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).
Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erforderlich.
Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind: Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Duphamox sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39–42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt
werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seiteuaw.de.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Keine Angaben.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intramuskulären und subkutanen Injektion.
7 mg Amoxicillin/kg KGW (= 0,5 ml Duphamox/10 kg KGW).
Dosierungsbeispiele:
Bei einem Injektionsvolumen > 20 ml sollte die Menge geteilt und an zwei verschiedenen Stellen injiziert werden.
Vor Gebrauch gut schütteln.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich
Sollten zentralnervöse Erscheinungen und Krämpfe auftreten, ist Duphamox sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).
4.11 wartezeiten
Essbare Gewebe (Rind, Schaf, Schwein): 18 Tage.
Milch (Rind): 3 Tage.
Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. pharmakologische eigenschaften
ATCvet-Code: QJ01CA04.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Amoxicillin besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible Deaktivierung des Enzyms Murein-Transpeptidase, welches für die Quervernetzung des Mureins der Bakterienzellwand notwendig ist. Amoxicillin ist nicht β-Lactamase-fest. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen besteht.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Amoxicillin wird nach oraler Aufnahme zu ca. 70% resorbiert. Amoxicillin wird nur zu ca. 20% an Serumproteine gebunden. Hohe Konzentrationen werden in Nieren, Harn und Galle noch 6–8 Stunden post applicationem gefunden. Amoxicillin wird zum überwiegenden Teil unmetabolisiert renal eliminiert. Amoxicillin weist eine geringe Toxizität auf.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Butylhydroxytoluol
Butylhydroxyanisol
Propylenglykoldicaprylocaprat
Aluminiumhydroxiddistearat
6.2 inkompatibilitäten
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.
Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind zu verwerfen.
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 25°C und vor Licht geschützt lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Durchstechflaschen aus Weißglas mit Gummistopfen, mit 50ml bzw. 100 ml Inhalt.
Packungsgrößen:
1 Flasche à 50 ml.
1 Flasche à 100 ml.
6 Flaschen à 100 ml.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei
Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 40043.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung/verlängerung der
ZULASSUNG
06.08.1997 / 20.02.2003