Dupixent - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Informationen für Anwender

Dupixent 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Dupilumab

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Dupixent und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dupixent beachten?

• 3. Wie ist Dupixent anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Dupixent aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist dupixent und wofür wird es angewendet?

Was ist Dupixent?

Der Wirkstoff von Dupixent ist Dupilumab.

Es handelt sich hierbei um einen besonderen Eiweißstoff (Protein), der als „monoklonaler Antikörper“ bezeichnet wird und die Wirkung der Proteine Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) blockiert. Bei den Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis und von Asthma sowie chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis , CRSwNP) spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.

Wofür wird Dupixent angewendet?

Dupixent dient zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis – auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis. Dupixent dient auch zur Behandlung von Kindern von 6 bis 11 Jahre mit schwerer atopischer Dermatitis. Dabei kann Dupixent allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, die gegen Ekzeme wirken und die Sie auf die Haut auftragen können, angewendet werden.

Dupixent wird auch zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma eingesetzt, wenn die Erkrankung durch ihre aktuellen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist.

Dupixent wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit CRSwNP eingesetzt, wenn die Erkrankung durch Ihre aktuelle Therapie allein nicht ausreichend kontrolliert ist. Dupixent kann auch die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs und den Bedarf an systemischen Kortikosteroiden verringern.

Wie wirkt Dupixent?

Die Anwendung von Dupixent bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern. Dupixent hat ebenfalls gezeigt, dass die begleitenden Symptome bei atopischer Dermatitis wie Schmerzen, Angst und Depressionen verbessert werden. Darüber hinaus hilft Dupixent, Ihre Schlafstörungen und die Gesamtlebensqu­alität zu verbessern.

Dupixent trägt zur Vorbeugung von schweren Asthmaanfällen (Exazerbationen) bei und kann Ihre Atmung verbessern. Dupixent kann möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas benötigte Dosis einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, die orale Kortikosteroide genannt werden, zu reduzieren, während es schweren Asthmaanfällen vorbeugt und Ihre Atmung verbessert.

2. was sollten sie vor der anwendung von dupixent beachten?

Dupixent darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Dupixent anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dupixent anwenden:

Dupixent ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung eines plötzlichen Asthmaanfalls angewendet werden.

Allergische Reaktionen

• Die Behandlung mit Dupixent kann selten schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it) und eine anaphylaktische Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion) sowie ein Angioödem hervorrufen. Diese Reaktionen können innerhalb von Minuten bis zu sieben Tage nach der Anwendung von Dupixent auftreten. Achten Sie während der Anwendung von Dupixent auf Anzeichen solcher Reaktionen (d. h. Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck), Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Jucken, Gelenkschmerzen, Hautausschlag). Eine Liste der Anzeichen finden Sie auch im Abschnitt 4. unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“.
• Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung von Dupixent, informieren Sie Ihren Arzt oder fordern Sie umgehend medizinische Hilfe an.

Erkrankungen, die mit einer Eosinophilie einhergehen

• In seltenen Fällen können Patienten, die ein Arzneimittel gegen Asthma erhalten, eine Entzündung der Blutgefäße oder der Lunge aufgrund einer vermehrten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen entwickeln (Eosinophilie).
• Es ist nicht bekannt, ob dies durch Dupixent hervorgerufen wird. Eine Eosinophilie tritt für gewöhnlich, aber nicht immer bei Personen auf, die auch ein Steroidmedikament einnehmen, das gerade abgesetzt oder dessen Dosis verringert wird.
• Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination von Symptomen wie eine grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag entwickeln.

Parasiteninfektion (Darmparasiten)

• Dupixent kann Ihre Widerstandsfähig­keit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen. Falls Sie an einer Parasiteninfektion leiden, sollte diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Dupixent beginnt.
• Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, eine Magenverstimmung, Fettstuhl und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben. Diese können Anzeichen einer Parasiteninfek­tion sein.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie in einem Gebiet leben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen, oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.

Asthma

Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, ändern oder beenden Sie die Asthma-Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dupixent absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiter nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.

Augenprobleme

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende Augenprobleme verschlechtern. Hierzu zählen auch Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.

Kinder und Jugendliche

• Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 6 Jahren sind noch nicht bekannt.
• Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit Asthma unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.
• CRSwNP tritt normalerweise nicht bei Kindern auf. Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern unter 18 Jahren mit CRSwNP sind noch nicht bekannt.

Anwendung von Dupixent zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
• wenn Sie kürzlich geimpft worden sind oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.

Andere Arzneimittel gegen Asthma

Setzen Sie Ihre Arzneimittel gegen Asthma nicht ab und verringern Sie nicht deren Dosis, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.

• Diese Arzneimittel (insbesondere jene, die als Kortikosteroide bezeichnet werden) müssen schrittweise abgesetzt werden.
• Dies muss unter der Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupixent erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Dupixent bei schwangeren Frauen hat. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Dupixent während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung.
• Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Dupixent anwenden. Dupixent darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Dupixent hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dupixent enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 300-mg-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist dupixent anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie wird Dupixent angewendet?

Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Wie viel Dupixent wird Ihnen verabreicht?

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dupixent-Dosis Sie benötigen.

Empfohlene Dosis für Erwachsene mit atopischer Dermatitis

Bei Patienten mit atopischer Dermatitis beträgt die empfohlene Dosis von Dupixent:

• eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg),
• gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.

Empfohlene Dosis für Jugendliche mit atopischer Dermatitis

Die empfohlene Dosierung für Dupixent bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:

Körpergewicht des Patienten	Anfangsdosis	Folgedosen (jede zweite Woche)
unter 60 kg	400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg)	200 mg
ab 60 kg	600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)	300 mg

Empfohlene Dosis für Kinder mit atopischer Dermatitis

Die empfohlene Dosierung für Dupixent bei Kindern (6 bis 11 Jahre) mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:

Körpergewicht des Patienten	Anfangsdosis	Folgedosen
15 kg bis unter 60 kg	300 mg (eine Injektion zu 300 mg) an Tag 1, gefolgt von weiteren 300 mg an Tag 15	300 mg alle 4 Wochen*, beginnend 4 Wochen nach der Tag-15-Dosis
ab 60 kg	600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)	300 mg alle 2 Wochen

* Die Dosis kann nach Ermessen des Arztes auf 200 mg alle 2 Wochen erhöht werden.

Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) mit Asthma

Für erwachsene und jugendliche Patienten mit schwerem Asthma, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, oder für Patienten mit schwerem Asthma, bei denen gleichzeitig eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis vorliegt, oder für Erwachsene, bei denen gleichzeitig eine schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen vorliegt, beträgt die empfohlene Dosis von Dupixent:

• eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg),
• gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.

Für alle anderen Patienten mit schwerem Asthma beträgt die empfohlene Dosis von Dupixent:

• eine Anfangsdosis von 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg),
• gefolgt von 200 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.

Empfohlene Dosis für Erwachsene mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) Bei CRSwNP beträgt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg. Danach werden alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion angewendet.

Anwendung von Dupixent

Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entscheiden, ob Sie die Dupixent-Injektion selbst durchführen.

Bevor Sie sich Dupixent selbst injizieren, müssen Sie durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal ausreichend unterwiesen worden sein. Nach einer ordnungsgemäßen Unterweisung durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal kann Ihnen auch eine Pflegeperson Ihre Dupixent-Injektion verabreichen.

Jede Fertigspritze enthält eine Dosis Dupixent (300 mg). Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.

Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung“ für die Fertigspritze sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dupixent angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Dupixent angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Dupixent vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Dupixent ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Dupixent abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Dupixent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Behandlung mit Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, dazu gehören selten allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it), einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion); Anzeichen für eine allergische oder anaphylaktische Reaktion sind unter anderem:

• Atemprobleme
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge (Angioödem)
• Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
• Fieber
• allgemeines Krankheitsgefühl
• geschwollene Lymphknoten
• Quaddeln
• Jucken
• Gelenkschmerzen
• Hautausschlag

Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Anwendung von Dupixent und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sonstige Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Reaktionen an der Einstichstelle (Injektionsstelle) (d. h. Rötung, Schwellung, Jucken, Schmerz)
• Augenrötung und Jucken der Augen
• Augeninfektion
• Herpes labialis (Fieberbläschen auf den Lippen und der Haut)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge (Angioödem)
• Jucken, Rötung und Schwellung der Augenlider
• Entzündung der Augenoberfläche (Hornhaut), manchmal mit verschwommenem Sehen (Keratitis)
• Hautausschlag oder Rötung im Gesicht
• Augentrockenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Geschwüre an der Hornhaut (Auge), manchmal mit verschwommenem Sehen (ulzerative Keratitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist dupixent aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Wenn erforderlich, können die Fertigspritzen maximal 14 Tage bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C gelagert werden. Nicht über 25 °C lagern. Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie Dupixent innerhalb von 14 Tagen.

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Teilchen enthält.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel entsprechend den örtlichen Bestimmungen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Dupixent enthält

• Der Wirkstoff ist Dupilumab.
• Jede Fertigspritze enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Injektionslösung (Injektion).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlo­rid, Histidin, Polysorbat 80 (E 433), Natriumacetat, Essigsäure 99 % (E 260), Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dupixent aussieht und Inhalt der Packung

Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einer GlasFertigspritze mit oder ohne automatisches Sicherheitssystem.

Dupixent ist als 300-mg-Fertigspritzen in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) oder in Bündelpackungen mit 3 (3 Packungen mit je 1) oder mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis groupe

• 54, rue La Boétie

75008 Paris

Frankreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Frankreich

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 BtnrapuH Swixx Biopharma EOOD Ten.: +359 (0)2 4942 480 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 Luxembourg/Lu­xemburg Sanofi Belgium Tel/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarorszag SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13	Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: + 31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
EXXàôa sanofi-aventis AEBE TnÀ: +30 210 900 16 00	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	Portugal Sanofi – Produtos Farmacéuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Romania Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Kunpoç C.A. Papaellinas Ltd. TnÀ: +357 22 741741	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50	United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Dupixent 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem Dupilumab

Hinweise zur Anwendung

Diese Abbildung zeigt die Bestandteile der Dupixent-Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem.

Wichtige Informationen

Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung. Sie enthält 300 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).

Sie dürfen sich das Arzneimittel weder selbst noch einer anderen Person verabreichen, es sei denn, Sie wurden durch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Dupixent von einer Pflegeperson verabreicht werden.

• Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie die Spritze verwenden.
• Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie oft Sie dieses Arzneimittel spritzen müssen.
• Lassen Sie sich von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie die Spritze richtig verwendet wird, bevor Sie zum ersten Mal selbst eine Injektion vornehmen.
• Wechseln Sie die Einstichstelle (Injektionsstelle) bei jeder Injektion.
• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist.
• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht ordnungsgemäß aufgesteckt ist.
• Berühren Sie den Spritzenkolben nicht, solange Sie nicht bereit sind, die Injektion durchzuführen.
• Stechen Sie nicht durch Ihre Kleidung hindurch.
• Entfernen Sie nicht die Luftblasen in der Spritze.
• Um unbeabsichtigte Verletzungen durch die Nadel zu verhindern, verfügt jede Fertigspritze über ein automatisches Sicherheitssystem, das automatisch nach der Injektion aktiviert wird, um die Nadel zu umhüllen.
• Ziehen Sie niemals den Spritzenkolben zurück.
• Die Spritze nicht wiederverwenden.

Wie ist Dupixent aufzubewahren?

• Bewahren Sie die Spritze(n) für Kinder unzugänglich auf.
• Bewahren Sie nicht verwendete Spritzen in der Originalverpackung im Kühlschrank bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C auf.
• Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (< 25 °C) auf. Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie Dupixent innerhalb von 14 Tagen.
• Schütteln Sie die Spritze niemals.
• Erhitzen Sie die Spritze nicht.
• Frieren Sie die Spritze nicht ein.
• Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrah­lung aus.

Schritt 1: Entnahme

Umfassen Sie eine Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und entnehmen Sie sie dem Umkarton.

Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder beschädigt wurde.

Schritt 2: Vorbereitung

Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:

• Dupixent-Fertigspritze
• 1 Alkoholtupfer
• 1 Wattebausch oder Gazetupfer
• 1 durchstichsiche­res Behältnis (siehe Schritt 12)

Schauen Sie sich das Etikett an:

• Überprüfen Sie das Verfalldatum.
• Überprüfen Sie, ob es sich um das korrekte Arzneimittel und die korrekte Dosis handelt.

Verwenden Sie die Spritze nicht nach Ablauf des Verfalldatums.

Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.

Schritt 3: Schauen Sie sich das Arzneimittel an

Schauen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster der Spritze an:

Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.

Hinweis: Sie sehen möglicherweise eine Luftblase. Das ist normal.

> Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder Teilchen (Partikel) enthält.

Lassen Sie die Spritze für mindestens 45 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.

Sie dürfen die Spritze nicht in der Mikrowelle, mit warmem Wasser oder durch direkte Sonneneinstrahlung aufwärmen.

Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.

Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.

Schritt 5: Auswahl der Injektionsstelle

Wählen Sie die Injektionsstelle aus.

• Sie können in Ihren Oberschenkel oder in den Bauch (Unterbauch), außerhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, injizieren.
• Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.
• Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.

Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.

Selbstinjektion oder Injektion durch eine Pflegeperson Injektion nur durch eine Pflegeperson

Schritt 6: Reinigen Sie die Injektionsstelle

Waschen Sie Ihre Hände.

Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren.

Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.

Schritt 7: Ziehen Sie die Verschlusskappe ab

Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt. Ziehen Sie die Nadelschutzkap­pe ab.

Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.

a Berühren Sie nicht die Nadel.

Injizieren Sie das Arzneimittel direkt, nachdem Sie die Nadelschutzkappe abgezogen haben.

Schritt 8: Drücken Sie die Haut zusammen

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet – wie in der Abbildung dargestellt.

Schritt 9: Einführen der Nadel

Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° vollständig in die Hautfalte ein.

Schritt 10: Drücken Sie den Kolben nach unten

Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.

Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und gleichmäßig ganz nach unten, bis der Kolben stoppt und die Spritze leer ist.

Hinweis: Sie werden einen Widerstand spüren. Das ist normal.

Schritt 11: Lassen Sie den Kolben los und entfernen Sie die Spritze

Heben Sie Ihren Daumen, um den Spritzenkolben freizugeben, bis die Nadel von dem automatischen Sicherheitssystem umschlossen ist, und entfernen Sie anschließend die Spritze von der Injektionsstelle. Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze behutsam auf die Injektionsstelle.

Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.

Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.

Schritt 12: Entsorgung

Entsorgen Sie die Spritze und die Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren Behältnis.

Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.

Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.

Dupixent 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Dupilumab

Hinweise zur Anwendung

Diese Abbildung zeigt die Bestandteile der Dupixent-Fertigspritze.

Wichtige Informationen

Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung. Sie enthält 300 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).

Sie dürfen sich das Arzneimittel weder selbst noch einer anderen Person verabreichen, es sei denn, Sie wurden durch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Dupixent von einer Pflegeperson verabreicht werden.

• Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie die Spritze verwenden.
• Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie oft Sie dieses Arzneimittel spritzen müssen.
• Lassen Sie sich von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie die Spritze richtig verwendet wird, bevor Sie zum ersten Mal selbst eine Injektion vornehmen.
• Wechseln Sie die Einstichstelle (Injektionsstelle) bei jeder Injektion.
• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt ist.
• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht ordnungsgemäß aufgesteckt ist.
• Berühren Sie den Spritzenkolben nicht, solange Sie nicht bereit sind, die Injektion durchzuführen.
• Stechen Sie nicht durch Ihre Kleidung hindurch.
• Entfernen Sie nicht die Luftblasen in der Spritze.
• Ziehen Sie niemals den Spritzenkolben zurück.
• Die Spritze nicht wiederverwenden.

Wie ist Dupixent aufzubewahren?

• Bewahren Sie die Spritze(n) für Kinder unzugänglich auf.
• Bewahren Sie nicht verwendete Spritzen in der Originalverpackung im Kühlschrank bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C auf.
• Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (< 25 °C) auf. Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie Dupixent innerhalb von 14 Tagen.
• Schütteln Sie die Spritze niemals.
• Erhitzen Sie die Spritze nicht.
• Frieren Sie die Spritze nicht ein.
• Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrah­lung aus.

Schritt 1: Entnahme

Umfassen Sie eine Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und entnehmen Sie sie dem Umkarton.

* Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt wurde.

Schritt 2: Vorbereitung

Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:

• Dupixent-Fertigspritze
• 1 Alkoholtupfer*
• 1 Wattebausch oder Gazetupfer*
• 1 durchstichsiche­res Behältnis* (siehe Schritt 12)

Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.

Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.

Schritt 7: Ziehen Sie die Verschlusskappe ab

Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt. Ziehen Sie die Nadelschutzkap­pe ab.

Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.

Berühren Sie nicht die Nadel.

Injizieren Sie das Arzneimittel direkt, nachdem Sie die Nadelschutzkappe abgezogen haben.

Schritt 8: Drücken Sie die Haut zusammen

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet – wie in der

Abbildung dargestellt.

Schritt 9: Einführen der Nadel

Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° in die Hautfalte ein.

Schritt 10: Drücken Sie den Kolben nach unten

Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.

Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und gleichmäßig ganz nach unten, bis der Kolben stoppt und die Spritze leer ist.

Hinweis: Sie werden einen Widerstand spüren. Das ist normal.

Schritt 11: Entfernen Sie die Spritze

Ziehen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel heraus, mit dem Sie hineingestochen ha­ben.

Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.

Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze behutsam auf die Injektionsstelle.

Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.

Schritt 12: Entsorgung

Entsorgen Sie die Spritze und die Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren Behältnis.

Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.

Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.

Gebrauchsinfor­mation: Informationen für Anwender

Dupixent 300 mg Injektionslösung im Fertigpen Dupilumab

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Dupixent und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dupixent beachten?

• 3. Wie ist Dupixent anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Dupixent aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist dupixent und wofür wird es angewendet?

Was ist Dupixent?

Der Wirkstoff von Dupixent ist Dupilumab.

Es handelt sich hierbei um einen besonderen Eiweißstoff (Protein), der als „monoklonaler Antikörper“ bezeichnet wird und die Wirkung der Proteine Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) blockiert. Bei den Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis und von Asthma sowie chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis , CRSwNP) spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.

Wofür wird Dupixent angewendet?

Dupixent dient zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis – auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis. Dupixent dient auch zur Behandlung von Kindern von 6 bis 11 Jahre mit schwerer atopischer Dermatitis (siehe Abschnitt Kinder und Jugendliche). Dabei kann Dupixent allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, die gegen Ekzeme wirken und die Sie auf die Haut auftragen können, angewendet werden.

Dupixent wird auch zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma eingesetzt, wenn die Erkrankung durch ihre aktuellen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist.

Dupixent wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit CRSwNP eingesetzt, wenn die Erkrankung durch Ihre aktuelle Therapie allein nicht ausreichend kontrolliert ist. Dupixent kann auch die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs und den Bedarf an systemischen Kortikosteroiden verringern.

Wie wirkt Dupixent?

Die Anwendung von Dupixent bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern. Dupixent hat ebenfalls gezeigt, dass die begleitenden Symptome bei atopischer Dermatitis wie Schmerzen, Angst und Depressionen verbessert werden. Darüber hinaus hilft Dupixent, Ihre Schlafstörungen und die Gesamtlebensqu­alität zu verbessern.

Dupixent trägt zur Vorbeugung von schweren Asthmaanfällen (Exazerbationen) bei und kann Ihre Atmung verbessern. Dupixent kann möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas benötigte Dosis einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, die orale Kortikosteroide genannt werden, zu reduzieren, während es schweren Asthmaanfällen vorbeugt und Ihre Atmung verbessert.

2. was sollten sie vor der anwendung von dupixent beachten?

Dupixent darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Dupixent anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dupixent anwenden:

Dupixent ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung eines plötzlichen Asthmaanfalls angewendet werden.

Allergische Reaktionen

• Die Behandlung mit Dupixent kann selten schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it) und eine anaphylaktische Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion) sowie ein Angioödem hervorrufen. Diese Reaktionen können innerhalb von Minuten bis zu sieben Tage nach der Anwendung von Dupixent auftreten. Achten Sie während der Anwendung von Dupixent auf Anzeichen solcher Reaktionen (d. h. Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck), Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Jucken, Gelenkschmerzen, Hautausschlag). Eine Liste der Anzeichen finden Sie auch im Abschnitt 4. unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“.
• Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung von Dupixent, informieren Sie Ihren Arzt oder fordern Sie umgehend medizinische Hilfe an.

Erkrankungen, die mit einer Eosinophilie einhergehen

• In seltenen Fällen können Patienten, die ein Arzneimittel gegen Asthma erhalten, eine Entzündung der Blutgefäße oder der Lunge aufgrund einer vermehrten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen entwickeln (Eosinophilie).
• Es ist nicht bekannt, ob dies durch Dupixent hervorgerufen wird. Eine Eosinophilie tritt für gewöhnlich, aber nicht immer bei Personen auf, die auch ein Steroidmedikament einnehmen, das gerade abgesetzt oder dessen Dosis verringert wird.
• Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination von Symptomen wie eine grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag entwickeln.

Parasiteninfektion (Darmparasiten)

• Dupixent kann Ihre Widerstandsfähig­keit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen. Falls Sie an einer Parasiteninfektion leiden, sollte diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Dupixent beginnt.
• Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, eine Magenverstimmung, Fettstuhl und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben. Diese können Anzeichen einer Parasiteninfek­tion sein.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie in einem Gebiet leben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen, oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.

Asthma

Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, ändern oder beenden Sie die Asthma-Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dupixent absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiter nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.

Augenprobleme

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende Augenprobleme verschlechtern. Hierzu zählen auch Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.

Kinder und Jugendliche

• Der Dupixent-Fertigpen ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Kontaktieren Sie für eine Verschreibung der für Kinder mit atopischer Dermatitis im Alter von 6 bis 11 Jahren geeigneten Dupixent-Fertigspritze Ihren Arzt.
• Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 6 Jahren sind noch nicht bekannt.
• Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit Asthma unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.
• CRSwNP tritt normalerweise nicht bei Kindern auf. Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern unter 18 Jahren mit CRSwNP sind noch nicht bekannt.

Anwendung von Dupixent zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
• wenn Sie kürzlich geimpft worden sind oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.

Andere Arzneimittel gegen Asthma

Setzen Sie Ihre Arzneimittel gegen Asthma nicht ab und verringern Sie nicht deren Dosis, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.

• Diese Arzneimittel (insbesondere jene, die als Kortikosteroide bezeichnet werden) müssen schrittweise abgesetzt werden.
• Dies muss unter der Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupixent erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Dupixent bei schwangeren Frauen hat. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Dupixent während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung.
• Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Dupixent anwenden. Dupixent darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Dupixent hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dupixent enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 300-mg-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist dupixent anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie wird Dupixent angewendet?

Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Wie viel Dupixent wird Ihnen verabreicht?

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dupixent-Dosis Sie benötigen.

Empfohlene Dosis für Erwachsene mit atopischer Dermatitis

Bei Patienten mit atopischer Dermatitis beträgt die empfohlene Dosis von Dupixent:

• eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg),
• gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.

Empfohlene Dosis für Jugendliche mit atopischer Dermatitis

Die empfohlene Dosierung für Dupixent bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:

Körpergewicht des Patienten	Anfangsdosis	Folgedosen (jede zweite Woche)
unter 60 kg	400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg)	200 mg
ab 60 kg	600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)	300 mg

Empfohlene Dosis für Kinder mit atopischer Dermatitis

Die empfohlene Dosierung für Dupixent bei Kindern (6 bis 11 Jahre) mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:

Körpergewicht des Patienten	Anfangsdosis	Folgedosen
15 kg bis unter 60 kg	300 mg (eine Injektion zu 300 mg) an Tag 1, gefolgt von weiteren 300 mg an Tag 15	300 mg alle 4 Wochen*, beginnend 4 Wochen nach der Tag-15-Dosis
ab 60 kg	600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)	300 mg alle 2 Wochen

* Die Dosis kann nach Ermessen des Arztes auf 200 mg alle 2 Wochen erhöht werden.

Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) mit Asthma

Für erwachsene und jugendliche Patienten mit schwerem Asthma, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, oder für Patienten mit schwerem Asthma, bei denen gleichzeitig eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis vorliegt, oder für Erwachsene, bei denen gleichzeitig eine schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen vorliegt, beträgt die empfohlene Dosis von Dupixent:

• eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg),
• gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.

Für alle anderen Patienten mit schwerem Asthma beträgt die empfohlene Dosis von Dupixent:

• eine Anfangsdosis von 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg),
• gefolgt von 200 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.

Empfohlene Dosis für Erwachsene mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) Bei CRSwNP beträgt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg. Danach werden alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion angewendet.

Anwendung von Dupixent

Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entscheiden, ob Sie die Dupixent-Injektion selbst durchführen.

Bevor Sie sich Dupixent selbst injizieren, müssen Sie durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal ausreichend unterwiesen worden sein. Nach einer ordnungsgemäßen Unterweisung durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal kann Ihnen auch eine Pflegeperson Ihre Dupixent-Injektion verabreichen.

Jeder Fertigpen enthält eine Dosis Dupixent (300 mg). Schütteln Sie den Fertigpen nicht.

Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung“ für den Fertigpen sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dupixent angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Dupixent angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Dupixent vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Dupixent ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Dupixent abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Dupixent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Behandlung mit Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, dazu gehören selten allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it), einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion); Anzeichen für eine allergische oder anaphylaktische Reaktion sind unter anderem:

• Atemprobleme
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge (Angioödem)
• Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
• Fieber
• allgemeines Krankheitsgefühl
• geschwollene Lymphknoten
• Quaddeln
• Jucken
• Gelenkschmerzen
• Hautausschlag

Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Anwendung von Dupixent und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sonstige Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Reaktionen an der Einstichstelle (Injektionsstelle) (d. h. Rötung, Schwellung, Jucken, Schmerz)
• Augenrötung und Jucken der Augen
• Augeninfektion
• Herpes labialis (Fieberbläschen auf den Lippen und der Haut)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge (Angioödem)
• Jucken, Rötung und Schwellung der Augenlider
• Entzündung der Augenoberfläche (Hornhaut), manchmal mit verschwommenem Sehen (Keratitis)
• Hautausschlag oder Rötung im Gesicht
• Augentrockenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Geschwüre an der Hornhaut (Auge), manchmal mit verschwommenem Sehen (ulzerative Keratitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist dupixent aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Wenn erforderlich, können die Fertigpens maximal 14 Tage bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C gelagert werden. Nicht über 25 °C lagern. Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie Dupixent innerhalb von 14 Tagen.

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Teilchen enthält.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel entsprechend den örtlichen Bestimmungen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Dupixent enthält

• Der Wirkstoff ist Dupilumab.
• Jeder Fertigpen enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Injektionslösung (Injektion).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlo­rid, Histidin, Polysorbat 80 (E 433), Natriumacetat, Essigsäure 99 % (E 260), Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dupixent aussieht und Inhalt der Packung

Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einem Fertigpen.

Dupixent ist als 300-mg-Fertigpens in Packungen mit 1, 2, 3 oder 6 Fertigpen(s) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Frankreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Frankreich

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
BtnrapuH	Luxembourg/Lu­xemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Ten.: +359 (0)2 4942 480	Tel/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarorszag
sanofi-aventis, s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13	Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: + 31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
EXXàôa sanofi-aventis AEBE TnÀ: +30 210 900 16 00	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	Portugal Sanofi – Produtos Farmacéuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Romania Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Kunpoç C.A. Papaellinas Ltd. TnÀ: +357 22 741741	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50	United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Dupixent 300 mg Injektionslösung im Fertigpen

Dupilumab

Hinweise zur Anwendung

Diese Abbildung zeigt die Bestandteile des Dupixent-Fertigpens.

Vor der Injektion Nach der Injektion

Wichtige Informationen

Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung. Er enthält 300 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).

Sie dürfen sich das Arzneimittel weder selbst noch einer anderen Person verabreichen, es sei denn, Sie wurden durch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird. Der Dupixent-Fertigpen ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bestimmt.

• Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie den Fertigpen verwenden.
• Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie oft Sie dieses Arzneimittel spritzen müssen.
• Wechseln Sie die Einstichstelle (Injektionsstelle) bei jeder Injektion.
• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist.
• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die grüne Schutzkappe fehlt oder nicht ordnungsgemäß aufgesteckt ist.
• Drücken oder berühren Sie nicht die gelbe Nadelabdeckung mit den Fingern.
• Stechen Sie nicht durch Ihre Kleidung hindurch.
• Entfernen Sie die grüne Schutzkappe erst kurz vor der Injektion.
• Stecken Sie die grüne Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen.
• Den Fertigpen nicht wiederverwenden.

Wie ist Dupixent aufzubewahren?

• Bewahren Sie den/die Fertigpen(s) für Kinder unzugänglich auf.
• Bewahren Sie nicht verwendete Fertigpens in der Originalverpackung im Kühlschrank bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C auf.
• Die Fertigpens im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (< 25 °C) auf. Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie Dupixent innerhalb von 14 Tagen.
• Schütteln Sie den Fertigpen niemals.
• Erhitzen Sie den Fertigpen nicht.
• Frieren Sie den Fertigpen nicht ein.
• Setzen Sie den Fertigpen nicht direkter Sonneneinstrah­lung aus.

A. Vorbereitung

A1. Materialien zusammentragen

Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:

• Dupixent-Fertigpen
• 1 Alkoholtupfer*
• 1 Wattebausch oder Gazetupfer*
• 1 durchstichsiche­res Behältnis* (siehe Schritt D)

• * Nicht im Umkarton enthalten.

A2. Etikett anschauen

• Vergewissern Sie sich, dass es sich um das korrekte Arzneimittel und die korrekte Dosis handelt.

Etikett anschauen

• Überprüfen Sie das Verfalldatum.

Verwenden Sie den Fertigpen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.

Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.

Verfalldatum

A4. Arzneimittel prüfen

Schauen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster des Fertigpens an.

Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.

Hinweis: Sie sehen möglicherweise eine Luftblase. Das ist normal.

Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder Teilchen (Partikel) enthält.

Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Sichtfenster gelb ist.

A5. Warten Sie 45 Minuten

Lassen Sie den Fertigpen für mindestens 45 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis er Raumtemperatur (unter 25 °C) angenommen hat.

Sie dürfen den Fertigpen nicht in der Mikrowelle, mit warmem Wasser oder durch direkte Sonneneinstrahlung aufwärmen.

Setzen Sie den Fertigpen nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.

Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.

B. Auswahl der Injektionsstelle

• B1. Empfohlene Injektionsstellen

• Oberschenkel
• Bauch (außerhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum)
• Oberarm (Wenn eine Pflegeperson die Injektion durchführt, kann auch in die Außenseite des Oberarms injiziert werden.)

Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.

Stechen Sie nicht durch Ihre Kleidung hindurch.

Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.

Injektion nur durch eine Pflegeperson

—। Selbstinjektion oder Injektion durch eine Pflegeperson Injektion nur durch eine Pflegeperson

• B2. Hände waschen

• B3. Injektionsstelle vorbereiten

• Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
• Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren.

Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.

C. Verabreichung der Injektion

C1. Grüne Schutzkappe entfernen

Ziehen Sie die grüne Schutzkappe gerade ab.

Die grüne Schutzkappe nicht abdrehen.

Entfernen Sie die grüne Schutzkappe erst , wenn Sie zur Injektion bereit sind.

Drücken oder berühren Sie nicht die gelbe Nadelabdeckung mit den Fingern. Die Nadel befindet sich im Inneren.

Setzen Sie die grüne Schutzkappe nach dem Entfernen nicht wieder auf den Fertigpen.

C2. Platzieren

• Halten Sie den Fertigpen beim Platzieren der gelben Nadelabdeckung auf Ihrer Haut so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
• Platzieren Sie die gelbe Nadelabdeckung etwa im 90°-Winkel auf Ihrer Haut.

Drücken oder berühren Sie nicht die gelbe Nadelabdeckung mit den Fingern. Die Nadel befindet sich im Inneren.

C3. Herunterdrücken

Drücken Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut, bis Sie die gelbe Nadelabdeckung nicht mehr sehen können, und halten Sie diese Position.

• Zu Beginn der Injektion ist ein Klicken zu hören.
• Das Sichtfenster färbt sich gelb.

Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden lang dauern.

C4. Festhalten

Halten Sie den Fertigpen weiter fest gegen Ihre Haut gedrückt.

• Möglicherweise hören Sie ein zweites Klicken.
• Überprüfen Sie, ob sich das gesamte Sichtfenster gelb gefärbt hat.
• Zählen Sie dann langsam bis fünf.
• Heben Sie anschließend den Pen von der Haut ab; Ihre Injektion ist abgeschlossen.

Sollte sich das Sichtfenster nicht vollständig gelb färben, entfernen Sie den Pen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verabreichen Sie sich keine zweite Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

• Ziehen Sie den Pen nach Abschluss der Injektion gerade nach oben von der Haut weg und entsorgen Sie ihn umgehend wie in Abschnitt D beschrieben.
• Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze behutsam auf die Injektionsstelle.

Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.

D. Entsorgung

• Entsorgen Sie die Fertigpens (mitsamt der Nadel im Inneren) und die grünen Schutzkappen direkt nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.

Entsorgen Sie die Fertigpens (mitsamt der Nadel im Inneren) und die grünen Schutzkappen nicht im Haushaltsabfall.

Setzen Sie die grüne Schutzkappe nicht wieder auf.

Gebrauchsinfor­mation: Informationen für Anwender

Dupixent 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Dupilumab

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Dupixent und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dupixent beachten?

• 3. Wie ist Dupixent anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Dupixent aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist dupixent und wofür wird es angewendet?

Was ist Dupixent?

Der Wirkstoff von Dupixent ist Dupilumab.

Es handelt sich hierbei um einen besonderen Eiweißstoff (Protein), der als „monoklonaler Antikörper“ bezeichnet wird und die Wirkung der Proteine Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) blockiert. Bei den Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis und von Asthma spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.

Wofür wird Dupixent angewendet?

Dupixent dient zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis – auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis. Dupixent dient auch zur Behandlung von Kindern von 6 bis 11 Jahre mit schwerer atopischer Dermatitis. Dabei kann Dupixent allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, die gegen Ekzeme wirken und die Sie auf die Haut auftragen können, angewendet werden.

Dupixent wird auch zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma eingesetzt, wenn die Erkrankung durch ihre aktuellen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist.

Wie wirkt Dupixent?

Die Anwendung von Dupixent bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern. Dupixent hat ebenfalls gezeigt, dass die begleitenden Symptome bei atopischer Dermatitis wie Schmerzen, Angst und Depressionen verbessert werden. Darüber hinaus hilft Dupixent, Ihre Schlafstörungen und die Gesamtlebensqu­alität zu verbessern.

Dupixent trägt zur Vorbeugung von schweren Asthmaanfällen (Exazerbationen) bei und kann Ihre Atmung verbessern. Dupixent kann möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas benötigte Dosis einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, die orale Kortikosteroide genannt werden, zu reduzieren, während es schweren Asthmaanfällen vorbeugt und Ihre Atmung verbessert.

2. was sollten sie vor der anwendung von dupixent beachten?

Dupixent darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Dupixent anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dupixent anwenden:

Dupixent ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung eines plötzlichen Asthmaanfalls angewendet werden.

Allergische Reaktionen

• Die Behandlung mit Dupixent kann selten schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it) und eine anaphylaktische Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion) sowie ein Angioödem hervorrufen. Diese Reaktionen können innerhalb von Minuten bis zu sieben Tage nach der Anwendung von Dupixent auftreten. Achten Sie während der Anwendung von Dupixent auf Anzeichen solcher Reaktionen (d. h. Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck), Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Jucken, Gelenkschmerzen, Hautausschlag). Eine Liste der Anzeichen finden Sie auch im Abschnitt 4. unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“.
• Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung von Dupixent, informieren Sie Ihren Arzt oder fordern Sie umgehend medizinische Hilfe an.

Erkrankungen, die mit einer Eosinophilie einhergehen

• In seltenen Fällen können Patienten, die ein Arzneimittel gegen Asthma erhalten, eine Entzündung der Blutgefäße oder der Lunge aufgrund einer vermehrten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen entwickeln (Eosinophilie).
• Es ist nicht bekannt, ob dies durch Dupixent hervorgerufen wird. Eine Eosinophilie tritt für gewöhnlich, aber nicht immer bei Personen auf, die auch ein Steroidmedikament einnehmen, das gerade abgesetzt oder dessen Dosis verringert wird.
• Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination von Symptomen wie eine grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag entwickeln.

Parasiteninfektion (Darmparasiten)

• Dupixent kann Ihre Widerstandsfähig­keit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen. Falls Sie an einer Parasiteninfektion leiden, sollte diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Dupixent beginnt.
• Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, eine Magenverstimmung, Fettstuhl und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben. Diese können Anzeichen einer Parasiteninfek­tion sein.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie in einem Gebiet leben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen, oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.

Asthma

Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, ändern oder beenden Sie die Asthma-Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dupixent absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiter nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.

Augenprobleme

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende Augenprobleme verschlechtern. Hierzu zählen auch Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.

Kinder und Jugendliche

• Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 6 Jahren sind noch nicht bekannt.
• Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit Asthma unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.

Anwendung von Dupixent zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
• wenn Sie kürzlich geimpft worden sind oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.

Andere Arzneimittel gegen Asthma

Setzen Sie Ihre Arzneimittel gegen Asthma nicht ab und verringern Sie nicht deren Dosis, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.

• Diese Arzneimittel (insbesondere jene, die als Kortikosteroide bezeichnet werden) müssen schrittweise abgesetzt werden.
• Dies muss unter der Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupixent erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Dupixent bei schwangeren Frauen hat. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Dupixent während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung.
• Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Dupixent anwenden. Dupixent darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Dupixent hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dupixent enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 200-mg-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist dupixent anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie wird Dupixent angewendet?

Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Wie viel Dupixent wird Ihnen verabreicht?

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dupixent-Dosis Sie benötigen.

Empfohlene Dosis für Jugendliche mit atopischer Dermatitis

Die empfohlene Dosierung für Dupixent bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:

Körpergewicht des Patienten	Anfangsdosis	Folgedosen (jede zweite Woche)
unter 60 kg	400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg)	200 mg
ab 60 kg	600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)	300 mg

Empfohlene Dosis für Kinder mit atopischer Dermatitis

Die empfohlene Dosierung für Dupixent bei Kindern (6 bis 11 Jahre) mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:

Körpergewicht des Patienten	Anfangsdosis	Folgedosen
15 kg bis unter 60 kg	300 mg (eine Injektion zu 300 mg) an Tag 1, gefolgt von weiteren 300 mg an Tag 15	300 mg alle 4 Wochen*, beginnend 4 Wochen nach der Tag-15-Dosis
ab 60 kg	600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)	300 mg alle 2 Wochen

* Die Dosis kann nach Ermessen des Arztes auf 200 mg alle 2 Wochen erhöht werden.

Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) mit Asthma

Für die meisten Patienten mit schwerem Asthma beträgt die empfohlene Dosis von Dupixent:

• eine Anfangsdosis von 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg),
• gefolgt von 200 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.

Für Patienten mit schwerem Asthma, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, oder für Patienten mit schwerem Asthma, bei denen gleichzeitig eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis vorliegt, oder für Erwachsene, bei denen gleichzeitig eine schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen vorliegt, beträgt die empfohlene Dosis von Dupixent:

• eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg),
• gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.

Anwendung von Dupixent

Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entscheiden, ob Sie die Dupixent-Injektion selbst durchführen.

Bevor Sie sich Dupixent selbst injizieren, müssen Sie durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal ausreichend unterwiesen worden sein. Nach einer ordnungsgemäßen Unterweisung durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal kann Ihnen auch eine Pflegeperson Ihre Dupixent-Injektion verabreichen.

Jede Fertigspritze enthält eine Dosis Dupixent (200 mg). Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.

Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung“ für die Fertigspritze sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dupixent angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Dupixent angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Dupixent vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Dupixent ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Dupixent abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Dupixent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Behandlung mit Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, dazu gehören selten allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it), einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion); Anzeichen für eine allergische oder anaphylaktische Reaktion sind unter anderem:

• Atemprobleme
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge (Angioödem)
• Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
• Fieber
• allgemeines Krankheitsgefühl
• geschwollene Lymphknoten
• Quaddeln
• Jucken
• Gelenkschmerzen
• Hautausschlag

Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Anwendung von Dupixent und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sonstige Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Reaktionen an der Einstichstelle (Injektionsstelle) (d. h. Rötung, Schwellung, Jucken, Schmerz)
• Augenrötung und Jucken der Augen
• Augeninfektion
• Herpes labialis (Fieberbläschen auf den Lippen und der Haut)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge (Angioödem)
• Jucken, Rötung und Schwellung der Augenlider
• Entzündung der Augenoberfläche (Hornhaut), manchmal mit verschwommenem Sehen (Keratitis)
• Hautausschlag oder Rötung im Gesicht
• Augentrockenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Geschwüre an der Hornhaut (Auge), manchmal mit verschwommenem Sehen (ulzerative Keratitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist dupixent aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Wenn erforderlich, können die Fertigspritzen maximal 14 Tage bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C gelagert werden. Nicht über 25 °C lagern. Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie Dupixent innerhalb von 14 Tagen.

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Teilchen enthält.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel entsprechend den örtlichen Bestimmungen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Dupixent enthält

• Der Wirkstoff ist Dupilumab.
• Jede Fertigspritze enthält 200 mg Dupilumab in 1,14 ml Injektionslösung (Injektion).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlo­rid, Histidin, Polysorbat 80 (E 433), Natriumacetat, Essigsäure 99 % (E 260), Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dupixent aussieht und Inhalt der Packung

Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einer GlasFertigspritze.

Dupixent ist als 200-mg-Fertigspritzen in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) oder in Bündelpackungen mit 3 (3 Packungen mit je 1) oder mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris

Frankreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Frankreich

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Dupixent 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem Dupilumab

Hinweise zur Anwendung

Diese Abbildung zeigt die Bestandteile der Dupixent-Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem.

Wichtige Informationen

Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung. Sie enthält 200 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).

Sie dürfen sich das Arzneimittel weder selbst noch einer anderen Person verabreichen, es sei denn, Sie wurden durch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Dupixent von einer Pflegeperson verabreicht werden.

• Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie die Spritze verwenden.
• Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie oft Sie dieses Arzneimittel spritzen müssen.
• Lassen Sie sich von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie die Spritze richtig verwendet wird, bevor Sie zum ersten Mal selbst eine Injektion vornehmen.
• Wechseln Sie die Einstichstelle (Injektionsstelle) bei jeder Injektion.
• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist.
• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht ordnungsgemäß aufgesteckt ist.
• Berühren Sie den Spritzenkolben nicht, solange Sie nicht bereit sind, die Injektion durchzuführen.
• Stechen Sie nicht durch Ihre Kleidung hindurch.
• Entfernen Sie nicht die Luftblasen in der Spritze.
• Um unbeabsichtigte Verletzungen durch die Nadel zu verhindern, verfügt jede Fertigspritze über ein automatisches Sicherheitssystem, das automatisch nach der Injektion aktiviert wird, um die Nadel zu umhüllen.
• Ziehen Sie niemals den Spritzenkolben zurück.
• Die Spritze nicht wiederverwenden.

Wie ist Dupixent aufzubewahren?

• Bewahren Sie die Spritze(n) für Kinder unzugänglich auf.
• Bewahren Sie nicht verwendete Spritzen in der Originalverpackung im Kühlschrank bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C auf.
• Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (< 25 °C) auf. Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie Dupixent innerhalb von 14 Tagen.
• Schütteln Sie die Spritze niemals.
• Erhitzen Sie die Spritze nicht.
• Frieren Sie die Spritze nicht ein.
• Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrah­lung aus.

Schritt 1: Entnahme

Umfassen Sie eine Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und entnehmen Sie sie dem Umkarton.

Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder beschädigt wurde.

Schritt 2: Vorbereitung

Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:

• Dupixent-Fertigspritze
• 1 Alkoholtupfer*
• 1 Wattebausch oder Gazetupfer*
• 1 durchstichsiche­res Behältnis* (siehe Schritt 12)

• * Nicht im Umkarton enthalten.

Schauen Sie sich das Etikett an:

• Überprüfen Sie das Verfalldatum.
• Überprüfen Sie, ob es sich um das korrekte Arzneimittel und die korrekte Dosis handelt.

Verwenden Sie die Spritze nicht nach Ablauf des Verfalldatums.

Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.

Schritt 3: Schauen Sie sich das Arzneimittel an

Schauen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster der Spritze an:

Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.

Hinweis: Sie sehen möglicherweise eine Luftblase. Das ist normal.

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder Teilchen (Partikel) enthält.

Schritt 4: Warten Sie 30 Minuten

Lassen Sie die Spritze für mindestens 30 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.

Sie dürfen die Spritze nicht in der Mikrowelle, mit warmem Wasser oder durch direkte Sonneneinstrahlung aufwärmen.

Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.

Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.

Schritt 5: Auswahl der Injektionsstelle

Wählen Sie die Injektionsstelle aus.

• Sie können in Ihren Oberschenkel oder in den Bauch (Unterbauch), außerhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, injizieren.
• Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.
• Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.

Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.

Selbstinjektion oder Injektion durch eine Pflegeperson Injektion nur durch eine Pflegeperson

Schritt 6: Reinigen Sie die Injektionsstelle

Waschen Sie Ihre Hände.

Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren.

Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.

Schritt 7: Ziehen Sie die Verschlusskappe ab

Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt. Ziehen Sie die Nadelschutzkap­pe ab.

Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.

Berühren Sie nicht die Nadel.

Injizieren Sie das Arzneimittel direkt, nachdem Sie die Nadelschutzkappe abgezogen haben.

Schritt 8: Drücken Sie die Haut zusammen

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet – wie in der Abbildung dargestellt.

Schritt 9: Einführen der Nadel

Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° vollständig in die Hautfalte ein.

Schritt 10: Drücken Sie den Kolben nach unten

Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.

Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und gleichmäßig ganz nach unten, bis der Kolben stoppt und die Spritze leer ist.

Hinweis: Sie werden einen Widerstand spüren. Das ist normal.

Schritt 11: Lassen Sie den Kolben los und entfernen Sie die Spritze

Heben Sie Ihren Daumen, um den Spritzenkolben freizugeben, bis die Nadel von dem automatischen Sicherheitssystem umschlossen ist, und entfernen Sie anschließend die Spritze von der Injektionsstelle. Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze behutsam auf die Injektionsstelle.

Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.

Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.

Schritt 12: Entsorgung

Entsorgen Sie die Spritze und die Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren Behältnis.

Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.

Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.

Gebrauchsinfor­mation: Informationen für Anwender

Dupixent 200 mg Injektionslösung im Fertigpen Dupilumab

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Dupixent und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dupixent beachten?

• 3. Wie ist Dupixent anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Dupixent aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist dupixent und wofür wird es angewendet?

Was ist Dupixent?

Der Wirkstoff von Dupixent ist Dupilumab.

Es handelt sich hierbei um einen besonderen Eiweißstoff (Protein), der als „monoklonaler Antikörper“ bezeichnet wird und die Wirkung der Proteine Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) blockiert. Bei den Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis und von Asthma spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.

Wofür wird Dupixent angewendet?

Dupixent dient zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis – auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis. Dupixent dient auch zur Behandlung von Kindern von 6 bis 11 Jahre mit schwerer atopischer Dermatitis (siehe Abschnitt Kinder und Jugendliche). Dabei kann Dupixent allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, die gegen Ekzeme wirken und die Sie auf die Haut auftragen können, angewendet werden.

Dupixent wird auch zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma eingesetzt, wenn die Erkrankung durch ihre aktuellen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist.

Wie wirkt Dupixent?

Die Anwendung von Dupixent bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern. Dupixent hat ebenfalls gezeigt, dass die begleitenden Symptome bei atopischer Dermatitis wie Schmerzen, Angst und Depressionen verbessert werden. Darüber hinaus hilft Dupixent, Ihre Schlafstörungen und die Gesamtlebensqu­alität zu verbessern.

Dupixent trägt zur Vorbeugung von schweren Asthmaanfällen (Exazerbationen) bei und kann Ihre Atmung verbessern. Dupixent kann möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas benötigte Dosis einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, die orale Kortikosteroide genannt werden, zu reduzieren, während es schweren Asthmaanfällen vorbeugt und Ihre Atmung verbessert.

2. was sollten sie vor der anwendung von dupixent beachten?

Dupixent darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Dupixent anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dupixent anwenden:

Dupixent ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung eines plötzlichen Asthmaanfalls angewendet werden.

Allergische Reaktionen

• Die Behandlung mit Dupixent kann selten schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it) und eine anaphylaktische Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion) sowie ein Angioödem hervorrufen. Diese Reaktionen können innerhalb von Minuten bis zu sieben Tage nach der Anwendung von Dupixent auftreten. Achten Sie während der Anwendung von Dupixent auf Anzeichen solcher Reaktionen (d. h. Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck), Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Jucken, Gelenkschmerzen, Hautausschlag). Eine Liste der Anzeichen finden Sie auch im Abschnitt 4. unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“.
• Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung von Dupixent, informieren Sie Ihren Arzt oder fordern Sie umgehend medizinische Hilfe an.

Erkrankungen, die mit einer Eosinophilie einhergehen

• In seltenen Fällen können Patienten, die ein Arzneimittel gegen Asthma erhalten, eine Entzündung der Blutgefäße oder der Lunge aufgrund einer vermehrten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen entwickeln (Eosinophilie).
• Es ist nicht bekannt, ob dies durch Dupixent hervorgerufen wird. Eine Eosinophilie tritt für gewöhnlich, aber nicht immer bei Personen auf, die auch ein Steroidmedikament einnehmen, das gerade abgesetzt oder dessen Dosis verringert wird.
• Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination von Symptomen wie eine grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag entwickeln.

Parasiteninfektion (Darmparasiten)

• Dupixent kann Ihre Widerstandsfähig­keit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen. Falls Sie an einer Parasiteninfektion leiden, sollte diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Dupixent beginnt.
• Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, eine Magenverstimmung, Fettstuhl und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben. Diese können Anzeichen einer Parasiteninfek­tion sein.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie in einem Gebiet leben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen, oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.

Asthma

Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, ändern oder beenden Sie die Asthma-Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dupixent absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiter nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.

Augenprobleme

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende Augenprobleme verschlechtern. Hierzu zählen auch Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.

Kinder und Jugendliche

• Der Dupixent-Fertigpen ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Kontaktieren Sie für eine Verschreibung der für Kinder mit atopischer Dermatitis im Alter von 6 bis 11 Jahren geeigneten Dupixent-Fertigspritze Ihren Arzt.
• Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 6 Jahren sind noch nicht bekannt.
• Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit Asthma unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.

Anwendung von Dupixent zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
• wenn Sie kürzlich geimpft worden sind oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.

Andere Arzneimittel gegen Asthma

Setzen Sie Ihre Arzneimittel gegen Asthma nicht ab und verringern Sie nicht deren Dosis, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.

• Diese Arzneimittel (insbesondere jene, die als Kortikosteroide bezeichnet werden) müssen schrittweise abgesetzt werden.
• Dies muss unter der Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupixent erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Dupixent bei schwangeren Frauen hat. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Dupixent während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung.
• Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Dupixent anwenden. Dupixent darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Dupixent hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dupixent enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 200-mg-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist dupixent anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie wird Dupixent angewendet?

Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Wie viel Dupixent wird Ihnen verabreicht?

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dupixent-Dosis Sie benötigen.

Empfohlene Dosis für Jugendliche mit atopischer Dermatitis

Die empfohlene Dosierung für Dupixent bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:

Körpergewicht des Patienten	Anfangsdosis	Folgedosen (jede zweite Woche)
unter 60 kg	400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg)	200 mg
ab 60 kg	600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)	300 mg

Empfohlene Dosis für Kinder mit atopischer Dermatitis

Die empfohlene Dosierung für Dupixent bei Kindern (6 bis 11 Jahre) mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:

Körpergewicht des Patienten	Anfangsdosis	Folgedosen
15 kg bis unter 60 kg	300 mg (eine Injektion zu 300 mg) an Tag 1, gefolgt von weiteren 300 mg an Tag 15	300 mg alle 4 Wochen*, beginnend 4 Wochen nach der Tag-15-Dosis
ab 60 kg	600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)	300 mg alle 2 Wochen

* Die Dosis kann nach Ermessen des Arztes auf 200 mg alle 2 Wochen erhöht werden.

Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) mit Asthma

Für die meisten Patienten mit schwerem Asthma beträgt die empfohlene Dosis von Dupixent:

• eine Anfangsdosis von 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg),
• gefolgt von 200 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.

Für Patienten mit schwerem Asthma, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, oder für Patienten mit schwerem Asthma, bei denen gleichzeitig eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis vorliegt, oder für Erwachsene, bei denen gleichzeitig eine schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen vorliegt, beträgt die empfohlene Dosis von Dupixent:

• eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg),
• gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.

Anwendung von Dupixent

Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entscheiden, ob Sie die Dupixent-Injektion selbst durchführen.

Bevor Sie sich Dupixent selbst injizieren, müssen Sie durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal ausreichend unterwiesen worden sein. Nach einer ordnungsgemäßen Unterweisung durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal kann Ihnen auch eine Pflegeperson Ihre Dupixent-Injektion verabreichen.

Jeder Fertigpen enthält eine Dosis Dupixent (200 mg). Schütteln Sie den Fertigpen nicht.

Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung“ für den Fertigpen sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dupixent angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Dupixent angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Dupixent vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Dupixent ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Dupixent abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Dupixent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Behandlung mit Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, dazu gehören selten allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it), einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion); Anzeichen für eine allergische oder anaphylaktische Reaktion sind unter anderem:

• Atemprobleme
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge (Angioödem)
• Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
• Fieber
• allgemeines Krankheitsgefühl
• geschwollene Lymphknoten
• Quaddeln
• Jucken
• Gelenkschmerzen
• Hautausschlag

Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Anwendung von Dupixent und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sonstige Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Reaktionen an der Einstichstelle (Injektionsstelle) (d. h. Rötung, Schwellung, Jucken, Schmerz)
• Augenrötung und Jucken der Augen
• Augeninfektion
• Herpes labialis (Fieberbläschen auf den Lippen und der Haut)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge (Angioödem)
• Jucken, Rötung und Schwellung der Augenlider
• Entzündung der Augenoberfläche (Hornhaut), manchmal mit verschwommenem Sehen (Keratitis)
• Hautausschlag oder Rötung im Gesicht
• Augentrockenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Geschwüre an der Hornhaut (Auge), manchmal mit verschwommenem Sehen (ulzerative Keratitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist dupixent aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Wenn erforderlich, können die Fertigpens maximal 14 Tage bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C gelagert werden. Nicht über 25 °C lagern. Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie Dupixent innerhalb von 14 Tagen.

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Teilchen enthält.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel entsprechend den örtlichen Bestimmungen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Dupixent enthält

• Der Wirkstoff ist Dupilumab.
• Jeder Fertigpen enthält 200 mg Dupilumab in 1,14 ml Injektionslösung (Injektion).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlo­rid, Histidin, Polysorbat 80 (E 433), Natriumacetat, Essigsäure 99 % (E 260), Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dupixent aussieht und Inhalt der Packung

Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einem Fertigpen.

Dupixent ist als 200-mg-Fertigpens in Packungen mit 1, 2, 3 oder 6 Fertigpen(s) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis groupe

• 54, rue La Boétie

75008 Paris

Frankreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Frankreich

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
BtnrapuH Swixx Biopharma EOOD Ten.: +359 (0)2 4942 480	Luxembourg/Lu­xemburg Sanofi Belgium Tel/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarorszag SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13	Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: + 31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

EXXàôa sanofi-aventis AEBE TnÀ: +30 210 900 16 00	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	Portugal Sanofi – Produtos Farmacéuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Romania Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Kunpoç C.A. Papaellinas Ltd. TnÀ: +357 22 741741	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50	United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Dupixent 200 mg Injektionslösung im Fertigpen

Dupilumab

Hinweise zur Anwendung

Diese Abbildung zeigt die Bestandteile des Dupixent-Fertigpens.

Vor der Injektion Nach der Injektion

Wichtige Informationen

Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung. Er enthält 200 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).

Sie dürfen sich das Arzneimittel weder selbst noch einer anderen Person verabreichen, es sei denn, Sie wurden durch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird. Der Dupixent-Fertigpen ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bestimmt.

• Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie den Fertigpen verwenden.
• Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie oft Sie dieses Arzneimittel spritzen müssen.
• Wechseln Sie die Einstichstelle (Injektionsstelle) bei jeder Injektion.
• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist.
• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die gelbe Schutzkappe fehlt oder nicht ordnungsgemäß aufgesteckt ist.
• Drücken oder berühren Sie nicht die orangefarbene Nadelabdeckung mit den Fingern.
• Stechen Sie nicht durch Ihre Kleidung hindurch.
• Entfernen Sie die gelbe Schutzkappe erst kurz vor der Injektion.
• Stecken Sie die gelbe Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen.
• Den Fertigpen nicht wiederverwenden.

Wie ist Dupixent aufzubewahren?

• Bewahren Sie den/die Fertigpen(s) für Kinder unzugänglich auf.
• Bewahren Sie nicht verwendete Fertigpens in der Originalverpackung im Kühlschrank bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C auf.
• Die Fertigpens im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (< 25 °C) auf. Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie Dupixent innerhalb von 14 Tagen.
• Schütteln Sie den Fertigpen niemals.
• Erhitzen Sie den Fertigpen nicht.
• Frieren Sie den Fertigpen nicht ein.
• Setzen Sie den Fertigpen nicht direkter Sonneneinstrah­lung aus.

A. Vorbereitung

A1. Materialien zusammentragen

Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:

• Dupixent-Fertigpen
• 1 Alkoholtupfer*
• 1 Wattebausch oder Gazetupfer*
• 1 durchstichsiche­res Behältnis* (siehe Schritt D)

• * Nicht im Umkarton enthalten.

A2. Etikett anschauen

• Vergewissern Sie sich, dass es sich um das korrekte Arzneimittel und die korrekte Dosis handelt.

A3. Verfalldatum prüfen

• Überprüfen Sie das Verfalldatum.

Verwenden Sie den Fertigpen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.

Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.

Verfalldatum

A4. Arzneimittel prüfen

Schauen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster des Fertigpens an.

Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.

Hinweis: Sie sehen möglicherweise eine Luftblase. Das ist normal.

a Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder Teilchen (Partikel) enthält.

B. Auswahl der Injektionsstelle

B1. Empfohlene Injektionsstellen

• Oberschenkel
• Bauch (außerhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum)
• Oberarm (Wenn eine Pflegeperson die Injektion durchführt, kann auch in die Außenseite des Oberarms injiziert werden.)

Injektion nur durch eine Pflegeperson

Selbstinjektion oder Injektion durch eine Pflegeperson

Selbstinjektion oder Injektion durch eine Pflegeperson Injektion nur durch eine Pflegeperson

B2. Hände waschen

• B3. Injektionsstelle vorbereiten

• Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
• Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren.

,, Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.

C. Verbreichung der Injektion

C1. Gelbe Schutzkappe entfernen

Ziehen Sie die gelbe Schutzkappe gerade ab.

Die gelbe Schutzkappe nicht abdrehen.

Entfernen Sie die gelbe Schutzkappe erst , wenn Sie zur Injektion bereit sind.

Drücken oder berühren Sie nicht die orangefarbene Nadelabdeckung mit den Fingern. Die Nadel befindet sich im Inneren.

C2. Platzieren

• Halten Sie den Fertigpen beim Platzieren der orangefarbenen Nadelabdeckung auf Ihrer Haut so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
• Platzieren Sie die orangefarbene Nadelabdeckung etwa im 90°-Winkel auf Ihrer Haut.

Drücken oder berühren Sie nicht die orangefarbene Nadelabdeckung mit den Fingern. Die Nadel befindet sich im Inneren.

Drücken Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut, bis Sie die orangefarbene Nadelabdeckung nicht mehr sehen können, und halten Sie diese Position.

• Zu Beginn der Injektion ist ein Klicken zu hören.
• Das Sichtfenster färbt sich gelb.

Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden lang dauern.

C4. Festhalten

Halten Sie den Fertigpen weiter fest gegen Ihre Haut gedrückt.

• Möglicherweise hören Sie ein zweites Klicken.
• Überprüfen Sie, ob sich das gesamte Sichtfenster gelb gefärbt hat.
• Zählen Sie dann langsam bis fünf.
• Heben Sie anschließend den Pen von der Haut ab; Ihre Injektion ist abgeschlossen.

Sollte sich das Sichtfenster nicht vollständig gelb färben, entfernen Sie den Pen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verabreichen Sie sich keine zweite Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

C5. Entfernen

• Ziehen Sie den Pen nach Abschluss der Injektion gerade nach oben von der Haut weg und entsorgen Sie ihn umgehend wie in Abschnitt D beschrieben.
• Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze behutsam auf die Injektionsstelle.

Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.

D. Entsorgung

• Entsorgen Sie die Fertigpens (mitsamt der Nadel im Inneren) und die gelben Schutzkappen direkt nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.

Entsorgen Sie die Fertigpens (mitsamt der Nadel im Inneren) und die gelben Schutzkappen nicht im Haushaltsabfall.

Setzen Sie die gelbe Schutzkappe nicht wieder auf.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsbe­richts zum PSUR/zu den PSURs für Dupilumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Im Hinblick auf die verfügbaren Daten aus klinischen Studien, Literatur und Spontanberichten sowie in Anbetracht eines plausiblen Wirkmechanismus, ist der PRAC der Auffassung, dass eine begründete Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs zwischen Dupilumab und Augentrockenheit besteht. Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Produktinforma­tionen von Arzneimitteln, die Dupilumab enthalten, entsprechend geändert werden sollten.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Dupilumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Dupilumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

181

Nicht im Umkarton enthalten.