Fachinformation - duraultra N sine 1 mg/ml Augentropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
duraultra N sine 1 mg/ml Augentropfen, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen, Lösung enthält 1 mg Naphazolinhydrochlorid.
1 Tropfen enthält 0,038 mg Naphazolinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Nichtinfektiöse und allergische Formen der Bindehautentzündungen, sowie begleitende Entzündungen der Bindehaut bei allergischen Allgemeinleiden wie z. B. Heuschnupfen, Reizzustände der Bindehaut und der Lider ohne bakteriellen Befund, z. B. durch Staub, Rauch, Zugluft und besondere Beanspruchung, ferner (nach Abheilung der Epitheldefekte) zur Weiterbehandlung nach antibakterieller Therapie des vorderen Augenabschnittes oder nach augenärztlichen Maßnahmen wie Fremdkörperentfernungen.
Dieses Arzneimittel ist ein Vasokonstringens (α-Sympathomimetikum) zur lokalen ophthalmologischen Anwendung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Schulkinder sollten bis zum Abklingen der Krankheitserscheinungen 2 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack einbringen. Bei Bedarf ist eine Steigerung auf 4 mal täglich 1 Tropfen möglich.
Die Augentropfen sollen ohne ärztliche Anordnung nur kurzfristig (7 Tage) angewendet werden. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte der Arzt befragt werden, da es keine Erfahrungen bei Kindern gibt (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Um systemische Nebenwirkungen durch das Eindringen der Augentropfen über den Nasen-Rachen-Raum zu vermeiden und die Wirksamkeit der Augentropfen zu erhöhen, wird empfohlen, nach der Verabreichung 1-2 Minuten lang auf den Tränenkanal zu drücken.
Hinweise für Kontaktlinsenträger: siehe Abschnitt 4.4.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren
- 1. Trimenon der Schwangerschaft
- Engwinkelglaukom
- Rhinitis sicca
- Keratokonjunktivitis sicca
- Cornea-Schaden, akute Iritis oder andere schwere Augenerkrankungen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
duraultra N sine darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Langfristige Anwendung und Überdosierung vor allem bei Kindern sind zu vermeiden. Eine Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie), Phäochromozytom, Prostatahyperplasie und Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes) sowie bei Patienten, die mit Monoaminooxidasehemmern und anderen potentiell blutdrucksteigernden Medikamenten behandelt werden, sollte duraultra N sine nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden.
Patienten mit Veranlagung zu erhöhtem Augeninnendruck sollten bei Daueranwendung regelmäßig überwacht werden.
Augenreizungen oder gerötete Augen sind oft ein Symptom für ernsthafte Augenkrankheiten und es wird empfohlen, einen Augenarzt aufzusuchen. Ein sofortiger Besuch beim Augenarzt ist erforderlich, wenn die Rötung des Auges akut ist oder nur eine Seite betrifft oder wenn Augen- oder Kopfschmerzen, Sehstörungen oder fliegende Punkte im Gesichtsfeld auftreten.
duraultra N sine sollte mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die in der Vergangenheit vermehrt Reaktionen wie Schwindel oder Schlaflosigkeit auf Sympathomimetika gezeigt haben.
Hinweis für Kontaktlinsenträger: In der Regel dürfen bei der vorliegenden Augenerkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn der Augenarzt in Ausnahmefällen das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist zu beachten, dass die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer potenziell bludruckerhöhender Mittel (Monoaminooxidase-Hemmern, tri- und tetrazyklischen Antidepressiva) kann durch die Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
Atropinsulfat verstärkt die kardiovaskulären Wirkungen der Sympathomimetika.
Eine eventuell auftretende zentrale Dämpfung kann durch Alkohol, Schlafmittel, Tranquilizer, Neuroleptika und Monoaminooxidase-Hemmern vom Typ Tranylcypromin verstärkt werden.
Theophyllin und seine Derivate in hohen Dosen verstärken Nebenwirkungen.
Guanethidin und Reserpin können zur Blutdrucksteigerung führen.
Bei gleichzeitiger Applikation von Adrenalin, Noradrenalin oder Trihexyphenidyl kann es zu einer Wirkungsverstärkung kommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
duraultra N sine ist im ersten Trimenon kontraindiziert. Naphazolin soll in der restlichen Schwanger-schaft nicht angewendet werden, da keine hinreichenden Daten über mögliche Wirkungen auf das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach Gabe von duraultra N sine kann es in seltenen Fällen zur Mydriasis und zu verschwommenen Sehen kommen.
Dadurch kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch vorübergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und die Bedienung von Maschinen beeinflussen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1 000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Häufig können verschwommenes Sehen, eine Bindehautreizung und in seltenen Fällen eine Myd-riasis auftreten.
Gelegentlich kann es bei topischer Anwendung zu systemischen sympathomimetischen Effekten wie Herzklopfen, Pulsbeschleunigung und Blutdruckanstieg kommen.
In seltenen Fällen kann es bei häufigem und länger dauerndem Gebrauch zu einer Hyperämie (überhöhte Durchblutung der Augenbindehaut) und brennenden Schmerzen kommen. In diesen Fällen ist das Präparat abzusetzen.
Sehr selten wurden Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit beobachtet.
Überdosierungen, vor allem bei Kindern unter 6 Jahren, können zu unterschiedlichen systemischen Reaktionen führen, insbesondere zur Weitstellung der Pupillen, Übelkeit, Blaufärbung der Lippen, Fieber, Krämpfen, Herz-Kreislauf-Störungen, Atemstörungen und psychischen Störungen. Im Falle einer solchen Überdosierung sollte ein Arzt konsultiert werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn,
Webseite: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Daten aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen haben gezeigt, dass eine übermäßige systemische Ex-position, z. B. durch absichtliche oder unabsichtliche Überdosierung von Naphazolin (einschließlich versehentlicher oraler Einnahme), zu schweren kardiovaskulären und/oder zerebrovaskulären Ne-benwirkungen führen kann.
Symptome einer Überdosierung sind Mydriasis, Übelkeit, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen unter Umständen auch Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnliche Hypotonie, Apnoe und Koma.
Ein Risiko stellen besonders bei Kleinkindern resorptive Überdosierungserscheinungen durch Ver-schlucken dar, wobei es zu zentralnervösen Störungen, Atemdepression und Kreislaufkollaps kom-men kann. Bereits 0,01 mg Naphazolin pro Kilogramm Körpergewicht müssen als toxische Dosis angesehen werden.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoff-Beatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral.
Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie. Treten anticholinerge Symptome auf, so ist ein Antidot, z. B. Physostigmin, zu verabreichen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Sympathomimetikum (Vasokonstriktor)
ATC-Code: S01GA01
Naphazolin ist ein Imidazolin-Derivat, ein alpha-Sympathomimetikum mit sehr geringer Wirkung auf beta-adrenerge Rezeptoren. Es besitzt vasokonstriktorische und Schleimhaut-abschwellende Eigenschaften.
Bei topischer Anwendung von Naphazolin-Lösungen an der Augenbindehaut kommt es in wenigen Minuten zu einer lokalen Gefäßkonstriktion, die 2 bis 6 Stunden anhält.
Die Substanz ist strukturell und pharmakologisch verwandt mit den Substanzen Oxymetazolin, Tetryzolin und Xylometazolin.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur topischen oder systemischen Pharmakokinetik liegen nicht vor. Eine systemische Resorption nach topischer Anwendung am Auge ist über die Nasenschleimhaut möglich.
Bei Applikation am intakten Auge treten systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislaufsystem nur dann auf, wenn die Substanz (vor allem bei rasch wiederholter Anwendung) in größerer Menge über den Tränenkanal in die Nase gelangt und dort resorbiert wird.
Information über Verteilung und Elimination von Naphazolin beim Menschen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zur chronischen und akuten Toxizität sowie zur Frage der Mutagenese, Karzinogenese und Teratogenese liegen keine bzw. keine ausreichenden Daten vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polyvinylalkohol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25ºC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die Ein-Dosis-Behältnisse sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Etwaige Reste sind nach dem einmaligen Gebrauch zu verwerfen.
Nach Öffnen des Siegelrandbeutels sind die ungeöffneten Ein-Dosis-Behältnisse 12 Monate haltbar. Geöffnete Siegelrandbeutel in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ein-Dosis-Behältnisse bestehend aus Polyethylen.
10 x 0,6 ml Augentropfen
20 x 0,6 ml Augentropfen
10 Einzeldosisbehältnisse (2 Streifen mit je 5 Einzeldosisbehältnissen) sind in aluminiumbeschichtete Folien eingesiegelt
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
OmniVision GmbH Lindberghstraße 9 82178 Puchheim Tel.: +49 89 840 792 30 Fax: +49 89 840 792 40 E-Mail: info@omnivision.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
83996.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 06.05.2011
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07.10.2015
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2025
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig