Fachinformation - Duspatal 135mg
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Duspatal 135 mg
Wirkstoff: Mebeverinhydrochlorid
2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
Chemisch definiertes muskulotropes Spasmolytikum.
Duspatal 135 mg:
1 überzogene Tablette enthält 135 mg Mebeverinhydrochlorid
Monosubstanz Mebeverinhydrochlorid [4(N-Ethyl-4-methoxy-α-methylphenethylamino) butyl-3,4-dimethoxy-benzoat-hydrochlorid ]
3. Darreichungsform
überzogene Tabletten (oral)
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Reizdarmsyndrom, d. h. abdominale Schmerzen in Verbindung mit Defäkationsstörungen sowie Meteoris-mus.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Duspatal 135 mg:
Erwachsene und Jugendliche über 10 Jahre nehmen 3-mal täglich 1 überzogene Tablette (Einzelgabe: 135 mg Mebeverinhydrochlorid) mit etwas Flüssigkeit ein.
Für Kinder unter 10 Jahren stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung (Suspension).
Die überzogenen Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vorzugsweise 20 Minuten vor den Mahlzei-ten zu schlucken.
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Paralytischer Ileus, Allergie gegen Mebeverin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren ist die Anwendung Mebeverinhydrochlorid-haltiger Arz-neimittel nicht angezeigt, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Für die Anwendung bei Kindern über 3 bis zu 10 Jahren ist diese Darreichungsform aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Für diese Altergruppe steht Duspatal Suspension zur Verfügung.
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit siehe unter Punkt 4.6.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Schwangerschaft
Mebeverin ist im Tierversuch unzureichend auf reproduktionstoxilologische Eigenschaften geprüft. Es ha-ben sich jedoch bis zu einer Dosis von 100 mg/kg KG/Tag keine Hinweise auf ein teratogenes Potential er-geben. Der Placentaübergang wurde nicht untersucht, ist aber vermutlich gering.
Passage in die Muttermilch
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff zu einer Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens führt. Aufgrund des selektiven Wirkmechanismus ist jedoch nicht davon auszugehen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
In einem nicht ohne Weiteres auf den Menschen übertragbaren in vitro Versuch ergab sich eine mögliche Wirkungseinschränkung durch Arzneimittel, die Magnesiumtrisilikat enthalten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen, sollte die Anwendung in der Schwangerschaft einer besonders sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung unterzogen werden. Duspatal 135 mg darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob die Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff zu einer Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens führt. Aufgrund des selektiven Wirkmechanismus ist jedoch nicht davon auszugehen.
4.8 Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen (<0,01%) wurden Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urtikaria, Angioödem, Gesichtödem und Exanthemen sowie Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit und Übelkeit beobachtet.
4.9 Überdosierung
- a) Symptome der Intoxikation:
Übelkeit und Erbrechen.
Bei sehr hohen Dosen können außerdem auftreten: Krämpfe, Bradypnoe, motorische Koordinationsstörun-gen, Erregungszustände, Speichelfluss und Mydriasis.
- b) Therapie der Intoxikation:
Mangels eines Antidots sind routinemäßige klinische Maßnahmen wie Magenentleerung und symptomati-sche Therapie zu empfehlen. Bei Einnahme sehr großer Mengen in der Frühphase Gabe von Kohle und Glaubersalz.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Synth. Spasmolytikum
ATC-Code: A03AA
Mebeverin-HCI ist ein muskulotropes Spasmolytikum mit einer selektiven Wirkung auf die glatte Muskulatur des Verdauungstraktes. Sie ist qualitativ mit der des Papaverins vergleichbar, jedoch 3-5-mal stärker aus-geprägt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben eine homogene Verteilung von Mebeverin-HCI in allen Gewe-ben. Anhaltspunkte für eine Akkumulation in einzelnen Organen oder im Fettgewebe konnten nicht festge-stellt werden.
Die Wirkungsweise von Mebeverin ist nicht abschließend geklärt. Ebenso ungeklärt sit der Ort der Ver-stoffwechselung.
Mebeverin-HCI wird hauptsächlich durch Esterasen metabolisiert, welche zunächst die Esterbindung in Veratrumsäure und Mebeverinalkohol spalten. Im Humaplasma findet man dann sowohl freie Veratrumsäu-re als auch ihre Glucuronidform. Der Mebeverinalkohol wird ebenfalls weiter verstoffwechselt, hier sind vor allem die Konjugate der Mebeverinsäure (Glucuronide und/oder Sulfate) von Bedeutung. Alle genannten Metaboliten werden beim Menschen nahezu vollständig (95-98%) und innerhalb kurzer Zeit auf renalem Wege ausgeschieden.
Bioverfügbarkeit:
Mebeverin-HCI wird im Duodenum praktisch vollständig resorbiert. Im Plasma anwesendes, nicht metaboli-siertes Mebeverin-HCL wird zu 76 % an Plasma-Albumine gebunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:
Untersuchungen auf ein mutagenes und tumorigenes Potential von Mebeverin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität:
Mebeverin ist im Tierversuch unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Es haben sich jedoch bis zu einer Dosis von 100 mg/kg/Tag keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben.
Andere embryotoxische Wirkungen (Wachstumsverminderung, Embryoletalität) wurden in einigen Versu-chen bei Dosen von ≥50 mg/kg/Tag beobachtet.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Duspatal 135 mg:
Arabisches Gummi, Carnaubawachs, Gelatine, Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Povidon (K25), Sucrose, Talkum
1 überzogene Tablette enthält 97 mg Lactose.
Eine Tagesdosis Duspatal 135 mg enthält weniger als 0,25 BE verdauliche Kohlenhydrate.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Entsprechend der in Spanien festgelegten Haltbarkeitsdauer.
6.4 Besondere Lagerhinweise
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blister
Packung mit 50 Tabletten (N 2)
Packung mit 100 Tabletten (N 3)
6.6 Hinweise für die Handhabung
Keine speziellen Hinweise.
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Import, Umpackung und Vertrieb: Pharma Westen Ges.m.b.H., 51381 Leverkusen
8. Zulassungsnummer
27343.00.00
9. Datum der Zulassung
24.02.1992
10. Stand der Information
Januar 2003
11. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig