Dynexaminfluorid Gelée - Zusammengefasste Informationen

1    Bezeichnung des Arzneimittels

Dynexaminfluorid Gelée

Dentalgel mit 1,25 % Fluorid

2    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 g Dentalgel enthält

Wirkstoffe: 30,36 mg Olaflur, 2,74 mg Dectaflur und 22,10 mg Natriumfluorid [Gesamtfluorid­gehalt 1,25 % (12.500 ppm)].

Sonstige Bestandteile: Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Ponceau 4R (Farbstoff E 124), Menthol, Pfefferminzöl und Spearmintöl (Bestandteile des Parfümöls Dentalmed) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3   darreichungsform

Hellrotes, transparentes Dentalgel

4   klinische angaben

4.1   anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung der Karies, insbesondere bei Kindern, Jugendlichen sowie Patienten mit Zahnspangen, anderen orthodontischen Apparaten und Teilprothesen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Die nachstehend aufgeführten Dosierungen können in Zeiten erhöhten Kariesrisikos und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse gesteigert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit kieferorthopädis­chen Apparaturen.

Einmal pro Woche 0,5 g Dentalgel (ca. 1,5 cm Dentalgelstrang), entsprechend 6,25 mg Fluorid, auf die Zahnbürste auftragen, die Zähne damit einbürsten und einige Minuten einwirken lassen. Nach dem Zähnebürsten wird der Mund ausgespült. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten.

Am besten abends vor dem Schlafengehen anwenden. Zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse ist Dynexaminfluorid Gelée auf die betroffenen Flächen aufzubringen und einzubürsten. Dynexaminfluorid Gelée soll erst angewendet werden, wenn das Ausspucken des Schaums beherrscht wird.

Bei erhöhtem Kariesrisiko (z. B. bei Patienten mit kieferorthopädis­chen Apparaturen) zwei- bis dreimal wöchentlich einbürsten.

Im Rahmen professioneller Applikationen (anlässlich der regelmäßigen Zahnarztbesuche).

erhöhtem Kariesrisiko kann die Frequenz der Anwendung gesteigert werden.

Zahnflächen kann die Anwendung auf 2–4-mal pro Jahr gesteigert werden.

Eine Applikation mit der Miniplastschiene ist ab dem 8. Lebensjahr angezeigt.

Eine ausreichende Kontaktzeit des Dentalgels mit den Zähnen (mindestens 2 bis 4 Minuten) muss gewährleistet sein. Sie darf jedoch 5 Minuten nicht überschreiten. Nach der Anwendung wird ausgespült.

Ein dauerhafter Erfolg ist nur bei lebenslanger Anwendung sichergestellt.

Hinweis: Versehentliche Überdosierungen sind insbesondere bei der Anwendung von Miniplastschienen möglich. Es ist daher darauf zu achten, dass überfließendes Dentalgel möglichst nicht verschluckt wird. Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist, sind von dieser Applikation auszunehmen (siehe unter Abschnitt 4.3).

Dynexaminfluorid Gelée darf bei Kindern ab 3 Jahren, die wegen eines erhöhten Kariesrisikos unter zahnärztlicher Kontrolle sind, angewendet werden. Dies gilt sowohl für Kinder in der Individualprop­hylaxe wie auch für solche in der Gruppenprophylaxe. Nach der Anwendung wird mit Wasser ausgespült.

Im Rahmen der gruppenprophy­laktischen Aktivitäten ca. zweimal pro Jahr mit Dynexaminfluorid Gelée die Zähne bürsten, insbesondere bei Kindern

und Jugendlichen mit erhöhtem Kariesrisiko auch mehrmals pro Jahr. Nach 2–3 Minuten ausspülen. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten.

4.3    gegenanzeigen

Dynexaminfluorid Gelée darf nicht angewendet werden bei

Mundschleimhaut;

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Wegen des Gehaltes an Menthol, Pfefferminzöl und Krauseminzöl (Spearmintöl) sollten Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkran­kungen vor der Anwendung von Dynexaminfluorid Gelée Rücksprache mit ihrem Arzt / Zahnarzt halten.

Bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach der Applikation von Dynexaminfluorid Gelée für einige Tage ausgesetzt werden.

Aufgrund der Gefahr von Überdosierungen und daraus resultierender Vergiftungen ist die Anwendung von Miniplastschienen erst ab dem 8. Lebensjahr empfohlen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Die unmittelbare Einnahme von Calcium, Magnesium (z. B. Milch) und Aluminium (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden, Antacida) nach der Behandlung mit Dynexaminfluorid Gelée kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fluoriden bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionsto­xizität von Fluorid gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Falls notwendig, kann eine Anwendung von Dynexaminfluorid Gelée während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Die zur Verfügung stehenden Daten zeigten, dass Fluoride in die Muttermilch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.2). Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Dynexaminfluorid Gelée verzichtet werden soll / die Behandlung mit Dynexaminfluorid Gelée zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1 / 10)

Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10)

Gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis < 1 / 100)

Selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000)

Sehr selten (< 1 / 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

hervorrufen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.

4.9    überdosierung

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Art der Verabreichung können im Extremfall (z. B. bei der Anwendung von Miniplastschienen) bis zu 37,5 mg Fluorid in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Später können Hypocalcämie mit Tetanie sowie kardiologische Störungen auftreten.

Als Gegenmaßnahme ist bei Fluoridmengen < 100 mg die reichliche Gabe von Milch (Bildung von schwer löslichem Calciumfluorid) ausreichend.

Bei größeren Mengen ist eine primäre Giftentfernung mit anschließender Calciumgabe (Calciumtabletten, evtl. zusätzlich i.v.-Gabe) erforderlich.

Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridau­fnahme (systemische und lokale) von 2 mg während der Zahnentwicklung bis etwa zum 8. Lebensjahr können die Bildung der organischen Schmelzmatrix und als Folge auch die Mineralisation des Schmelzes gestört werden. Das Ergebnis: gefleckter Schmelz, auch Schmelz- oder Dentalfluorose genannt. Eine zweite mögliche Ursache von geflecktem Schmelz ist die einmalige Aufnahme hoher Fluoridmengen, verbunden mit einer deutlichen Erhöhung der Serum-Fluorid-Konzentration. Die Grenzschwelle, ab der entsprechende Schädigungen einsetzen, ist für den Menschen allerdings bisher nicht bekannt.

Solange gesicherte Erkenntnisse bezüglich dieser Problematik nicht vorliegen, sollten daher bei jeder Art der lokalen Fluoridapplikation vor dem

achten Lebensjahr alle Möglichkeiten ausgeschöpft werden, um die Retention größerer Fluoridmengen zu minimieren.

5   pharmakologische eigenschaften

5.1   pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Mittel zur Kariesprophylaxe (Kombination)

ATC-Code: A01AA30

Die kariesprotektive und –therapeutische Wirkung der Fluoride wird auf drei Faktoren zurückgeführt:

1. Die Begünstigung der Remineralisation initialer Läsionen;

2. Die Erhöhung der Säureresistenz der Zahnhartsubstanz;

3. Die Hemmung des Zuckerabbaus säureproduzierender Mikroorganismen in den Zahnplaques.

Das Kation verstärkt bei aminfluoridhaltigen Verbindungen die kariesprophylak­tische Wirkung. Die Polarisierung zwischen dem hydrophoben, langkettigen Alkyl-Rest und der hydrophilen Amingruppe verleiht dem Kation Tensideigenschaf­ten. Hervorzuheben sind:

1. Eine längere Verweildauer des Fluorids in der Mundhöhle.

2. Eine Benetzung der klinischen Zahnkronen einschließlich der Approximalflächen.

3. Eine hohe Reaktionsbere­itschaft mit dem Zahnschmelz, die bereits nach Sekunden chemische Umsetzungen erlaubt;

Einbau von Fluorid in den Zahnschmelz (stabiles Fluoridreservoir) und Ausbildung eines labilen Fluoridreservoirs (Calciumfluorid­Deckschicht).

4. Eine ausgeprägte Affinität zu Zahnplaques, die zu leicht höheren Fluoridkonzen­trationen und vor allem zu einer längeren Verweildauer der Fluoride in der Plaque führt.

5. Antimikrobielle Eigenschaften.

6. Über mehrere Stunden anhaltende Hemmung des bakteriellen

Zuckerabbaus zu Säuren.

7. Eine verbesserte Haftung von fluoridreichen Deckschichten auf dem Oberflächenschmelz, die an einer erhöhten Säureresistenz erkennbar ist.

Die Therapie initialer Schmelzläsionen durch Remineralisation bereits entkalkter Schmelzpartien (Initialkaries) wird durch die Anwesenheit von Fluoridionen verbessert, indem Phosphat und Calcium vermehrt aus dem Speichel wieder in den teilweise demineralisierten Zahnschmelz eingelagert werden. Durch die in Dynexaminfluorid Gelée enthaltenen, lange an den Schmelzoberflächen verweilenden Aminfluoride wird diese Reaktion besonders wirksam gefördert.

Für die Kariesprophylaxe und die Unterstützung der Behandlung der Initialkaries wertvoll ist hierbei die Bildung gut haftender, überlegen fluoridreicher und adäquat labiler Deckschichten, die Fluoridionen über Wochen bis Monate in Konzentrationen, wie sie nach Genuss von fluoridiertem Trinkwasser festgestellt werden, abgeben.

Dynexaminfluorid Gelée bildet auch auf freiliegendem Dentin Calciumfluorid-Deckschichten, durch welche die Eingangstrichter der Dentintubuli bedeckt oder obliteriert werden. Durch diesen Schutzfilm werden die äußeren Reize aus der Mundhöhle ausgeschaltet und überempfindliche Zahnhälse desensibilisiert. Die schmerzmindernde Wirkung ist nicht dauerhaft. Die Desensibilisierung muss bei Bedarf wiederholt werden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Fluorid-Konzentration­sprofile im Serum nach lokaler Applikation fluoridhaltiger Gele unterscheiden sich grundlegend von den Konzentration­sverläufen, die nach Verschlucken, d. h. oraler Gabe ohne Kontakt zu den Geweben der Mundhöhle, auftreten.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Dynexaminfluorid Gelée bestehen keine Risiken, dass toxische Serumfluorid-Konzentrationen erreicht werden. Bedingt durch die Applikationsform (z. B. Bürsten, Miniplastschiene), die Retentionskapazität des Gebisses (beeinflusst durch Zahnstellung, Zahnersatz, Speichelfluss), materialspezifische Besonderheiten (Klebrigkeit, Oberflächenaf­finität) sowie weitere individuelle Faktoren (z. B. Speisen- und Getränkekonsum), werden die nach lokaler Applikation in der Mundhöhle retinierten Fluoridmengen in unterschiedlich großen Portionen zu verschiedenen Zeiten von ihrer Unterlage desorbiert, verschluckt und resorbiert. Angaben über Zeitpunkt und Höhe der Spitzenkonzen­trationen sind somit nicht möglich.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von oral angewandten Fluoriden sind gut untersucht. Bei niedrigen pH-Werten wird das Fluorid in das nicht dissoziierte Molekül HF umgewandelt, das rasch resorbiert wird. Fluorid wird rasch und vollständig im Dünndarm resorbiert. Die maximale PlasmaKonzentration wird innerhalb von 30 Minuten erreicht. Die PlasmaHalbwertszeit beträgt ungefähr 3 Stunden (1,5–5 Stunden). Fluorid wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden. Geringe Mengen (unlösliche Calciumsalze) werden über die Fäces ausgeschieden. Je höher die Diuresegeschwin­digkeit und je höher die Alkalität des Urins ist, desto höher ist auch die renale Exkretionsges­chwindigkeit der Fluoride. Fluoride werden in den Speichel abgegeben und im Gastrointesti­naltrakt reabsorbiert. Fluorid wird auch in die Muttermilch ausgeschieden.

Fluorid ist ein natürlicher Körperbestandteil und kommt in den Knochen und in den Zahnhartsubstan­zen vor.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Dosierung treten keine toxischen Konzentrationen im Serum auf.

Chronische Überdosierung von Fluorid verursacht im Tierversuch eine Fluorose, für die eine Osteosklerose mit verminderter mechanischer Stabilität des Knochens, Kalzifizierung von Sehnen und Bandapparat sowie eine Verfärbung des Zahnschmelzes kennzeichnend sind.

Hinweise auf eine mutagene oder kanzerogene Wirkung liegen nicht vor.

Für hohe Dosierungen gibt es Hinweise auf embryo- und fetotoxische Wirkungen und auf Fertilitätsstörun­gen. Fluorid wird in die Muttermilch ausgeschieden.

6   pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur), Hyetellose, Parfümöl Dentalmed, Saccharin, Ponceau 4R (Farbstoff E 124), gereinigtes Wasser.

6.2    inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten bestehen mit Anion-Tensiden und anderen anionischen großen Molekülen, löslichen Calcium-, Magnesium- und Aluminiumsalzen.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre.

Nach Anbruch bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungNicht über 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube oder Kunststofftube:

Originalpackung mit 20 g oder 100 g Dentalgel.

Kunststofftube:

Klinikpackung mit 200 g Dentalgel.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7    inhaber der zulassung

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87–93

D – 65203 Wiesbaden

Telefon: 0611 / 9271 – 0

Telefax: 06 11 / 9271 – 111

E-Mail:

8   zulassungsnummer

3000808.00.00

9    datum der erteilung der zulassung /

30.11.2011

10    stand der information

April 2015