Dynexan Herpescreme - Zusammengefasste Informationen

1    Bezeichnung des Arzneimittels

Dynexan Herpescreme

5 % Aciclovir

2    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält als:

Aciclovir 50 mg

Siehe Kapitel 6.1

3   darreichungsform

Creme

4   klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Zur lindernden Behandlung von Schmerzen und Juckreiz bei häufig wiederkehrenden Herpesinfektionen mit Bläschenbildung im Lippenbereich (rezidivierender Herpes labialis).

4.2    dosierung und art der anwendung

Die Creme sollte 5mal täglich alle 4 Stunden tagsüber auf die infizierten Hautbereiche dünn aufgetragen werden.

Die Creme sollte mittels eines Wattestäbchens aufgetragen werden, indem dieses mit der für die Größe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestrichen wird. Beim Auftragen sollte darauf geachtet werden, dass nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung) mit der Creme bedeckt werden, sondern dass auch angrenzende Bereiche in die Behandlung mit einbezogen werden. Falls das Auftragen mit der Hand erfolgt, sollte diese vorher und nachher intensiv gereinigt werden, um eine zusätzliche Infektion der geschädigten Hautpartie, z. B. durch Bakterien, bzw. eine Übertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und Hautbereiche zu verhindern.

Um einen größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte die Creme bereits bei den ersten Anzeichen der Herpes-Erkrankung (Brennen, Jucken, Spannungsgefühl und Rötung) angewendet werden. Wenn die Hauteffloreszenzen das Krustenstadium erreicht haben, ist eine Behandlung mit Dynexan Herpescreme nicht mehr sinnvoll.

Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 5 Tage. Im Einzelfall sollte eine Behandlung solange erfolgen, bis die Bläschen verkrustet oder abgeheilt sind. Eine Behandlungsdauer von 10 Tagen sollte jedoch nicht überschritten werden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir oder einem der sonstigen Bestandteile.

Dynexan Herpescreme darf nicht auf Schleimhäute (z. B. in der Mundhöhle oder am Auge) aufgetragen werden, da sonst mit lokalen Reizerscheinungen zu rechnen ist.

Beim Vorliegen von schweren Störungen der körpereigenen Immunabwehr ist diesbezüglich vor Behandlungsbeginn ein Arzt zu konsultieren.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Begrenzte Erfahrungen über eine orale Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft lassen nicht auf Nebenwirkungen von Aciclovir auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Dynexan Herpescreme sollte in der Schwangerschaft nur nach vorangegangener Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Nach systemischer Anwendung geht Aciclovir in die Muttermilch über. Aciclovir ist nach topischer Applikation auf die gesunde Haut kaum systemisch verfügbar. Die Dosis, die ein Kind nach Anwendung von Dynexan Herpescreme bei der Mutter durch das Stillen aufnehmen würde, ist daher gering. Wenn Dynexan Herpescreme während der Stillzeit angewendet wird, sollte ein Kontakt des gestillten Kindes mit den behandelten Körperstellen vermieden werden..

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es sind keine negativen Auswirkungen von Dynexan Herpescreme auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

4.8    nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei versehentlicher oraler Einnahme von 2 g Creme mit 100 mg Aciclovir sind keine ungünstigen Wirkungen zu erwarten.

5   pharmakologische eigenschaften

5.1   pharmakodynamische eigenschaften

Virostatikum, Virus-DNS-Polymerase-Hemmstoff, Guanosin-Analogon

D06BB03

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-Simplex-Viren (HSV) oder Varicella-Zoster Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virostatikum wird. Diese Aktivierung des Aciclovir wird nach systemischer Applikation katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, einem Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virostatikum synthetisiert. Im einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

1. Aciclovir penetriert nach systemischer Applikation vermehrt in

Herpes-infizierte Zellen.

2. Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase

phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.

3. Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virostatikum, das Aciclovir-Triphosphat.

4. Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10– bis 30mal stärkere Affinität zur

Virus-DNS-Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des viralen Enzyms.

5. Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.

Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion. Im Plaque-Reduktions-Test konnte belegt werden, dass für die Wachstumshemmung HSV-infizierter Vero-Zellen (= Zellkultur aus dem Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) durchschnittlich 0,1 µmol Aciclovir/L, für die Wachstumshemmung nicht infizierter Zellen dagegen 300 µmol Aciclovir/L, benötigt werden. Somit ermittelt man für die Zellkulturen therapeutische Indizes von bis zu 3000.

Wirkungsspektrum in vitro:

Sehr empfindlich:

— Herpes-Simplex-Virus Typ I und II,

— Varicella-Zoster-Virus,

— Epstein-Barr-Virus.

Teilweise empfindlich:

— Zytomegalie-Virus.

Resistent:

— RNS-Viren, Adenoviren und Pockenviren.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Anwendung von Aciclovir ist die systemische Absorption minimal, es entstehen keine nachweisbaren Blutspiegel. Eine Kinetik oder

Bioverfügbarkeit kann somit nicht beschrieben werden. Toxische Erscheinungen durch Aciclovir sind nach topischer Anwendung aufgrund der fehlenden Blutspiegel nicht zu erwarten.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Kaninchen wurde über 21 Tage Aciclovir-haltige Creme sowohl auf die abradierte Haut als auch auf die unverletzte Haut mehrfach am Tag aufgetragen. Bei wiederholter Anwendung zeigte sich eine geringfügige Reizung der Haut.

Verträglichke­itsprüfungen mit einmaliger Applikation der Creme am Kaninchenauge und an der Vaginalschleimhaut des Hundes führten zu milden Schleimhautre­izungen.

Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht durchführt, da die aus der Creme resorbierte Wirkstoffmenge zu keinen nachweisbaren Blutspiegeln führte.

6   pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Cetylalkohol (Ph. Eur.), Dimeticon, Glycerolmonos­tearat, Macrogol-stearat 1500, dünnflüssiges Paraffin, Propylenglykol, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser.

6.2    inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit Tuben zu 2 g (N1) Creme

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

7    inhaber der zulassung

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87–93

65203 Wiesbaden

Telefon: 0611 / 9271 – 0

Telefax: 0611 / 9271 – 111

E-Mail:

8   zulassungsnummer

33118.00.00

9    datum der erteilung der zulassung /

13.01.1997 / 13.12.2001

10    stand der information

März 2015