Dysport 500 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. WAS IST DYSPORT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dysport ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin Typ A enthält. Clostridium botulinum Toxin Typ A hemmt die Erregungsübertragung von Nerven auf Muskeln. Es wird direkt am Wirkort injiziert und hat muskelentspannende Wirkung.

Dysport wird angewendet zur symptomatischen Behandlung

• von anhaltendem Lidkrampf, der zum unfreiwilligen Lidschluss führt (idiopathischer Blepharospasmus).
• von halbseitigen Bewegungsstörungen im Gesicht (hemifazialer Spasmus und koexistierende dystone Bewegungsabläufe).
• eines von Krämpfen begleiteten Schiefhalses mit Beginn im Erwachsenenalter (zervikale Dystonie bzw. Torticollis spasmodicus).
• einer unwillkürlichen Verkrampfung der Armmuskulatur (Armspastik) bei Erwachsenen, die zu einer eingeschränkten Funktion des Arms führen kann.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DYSPORT BEACHTEN?

Dysport darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clostridium botulinum Toxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile von Dysport sind.
• wenn Sie eine Infektion an der geplanten Injektionsstelle haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dysport ist erforderlich,

• da Sie möglicherweise mit einer übermäßigen Schwächung der Muskulatur reagieren können. Dieses Risiko könnte reduziert werden, indem von Ihrem Arzt die minimal wirksame Dosis angewendet und die empfohlene Dosis nicht überschritten wird.

• da nach Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ A oder B sehr selten von Todesfällen berichtet wurde. Diese waren vereinzelt von Schluckstörungen und/oder Lungenentzündung durch Einatmen von Fremdstoffen (Aspirationspneumonie) begleitet und/oder traten bei Patienten mit bedeutsamen Schwächezuständen (Asthenie) auf.

  Patienten mit Erkrankungen wie gestörte Signalübertragung im Gehirn, Schluck- und

  Atemschwierigkeiten haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten solcher Wirkungen, weswegen die Behandlung unter fachärztlicher Kontrolle erfolgen muss und nur dann, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt.

• wenn Sie bereits Schluck- und Atemschwierigkeiten haben, weil diese sich verstärken können, falls sich die Toxinwirkung zu den betreffenden Muskeln ausbreitet. In seltenen Fällen trat das Einatmen von Fremdstoffen (Aspiration) auf. Dies ist ein Risiko bei Patienten mit chronischen Atemstörungen.
• wenn Sie eine merklich gestörte Signalübertragung im Gehirn (z. B. Myasthenia gravis) haben, weil Sie dann mit einer übermäßigen Schwächung der Muskulatur auf die Behandlung mit Substanzen wie Dysport reagieren können.

Falls bei Ihnen Schluck-, Sprech- bzw. Atemstörungen auftreten, benachrichtigen Sie sofort den ärztlichen Notdienst.

Sie sollten Ihren Arzt über eine Blutgerinnungsstörung sowie Entzündungen bzw. Infektionen im Bereich der geplanten Injektionsstelle informieren.

Dysport enthält eine geringe Menge eines Bluteiweißstoffes vom Menschen (Humanalbumin). Das Risiko einer Übertragung von viralen Infektionen kann nach Verwendung von menschlichem Blut oder Blutprodukten nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden.

Bei Anwendung von Dysport mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn es sich bei den Arzneimitteln um Antibiotika gegen

Infektionen oder Arzneimittel mit muskelentspannender Wirkung (Muskelrelaxanzien/andere Botulinumtoxin-Präparate) handelt. Manche dieser Arzneimittel können die Wirkung von Dysport verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Dysport darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält.

Die Anwendung von Dysport während der Stillzeit kann nicht empfohlen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Bei der Behandlung mit Dysport können Schwächung der Muskulatur und Ermüdung oder Sehstörungen auftreten. Sollte dies auf Sie zutreffen, dürfen Sie kein Fahrzeug steuern und keine Maschinen bedienen.

3. WIE IST DYSPORT ANZUWENDEN?

Dysport darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ A in dem jeweiligen Anwendungsgebiet Erfahrungen besitzen.

Ihr Arzt legt die für Ihr Krankheitsbild notwendige Dosierung individuell für Sie fest. Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen Dysport an mehreren Stellen im betroffenen Körperbereich injizieren.

Anwendung bei anhaltendem Lidkrampf (Blepharospasmus) oder halbseitigen

Bewegungsstörungen im Gesicht (hemifazialer Spasmus und koexistierende dystone Bewegungsabläufe)

Dosierung bei Erwachsenen:

Bei Behandlungsbeginn insgesamt 40 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A pro Auge. Falls erforderlich, kann bei Folgeinjektionen die Dosis auf 60 oder 80 oder maximal 120 Einheiten pro Auge erhöht werden. Eine Erhöhung der Dosis kann jedoch das Risiko für lokale Nebenwirkungen, insbesondere Herabhängen des Lids, erhöhen. Die Maximaldosis darf 120 Einheiten pro Auge nicht überschreiten. Wenn nur ein Auge betroffen ist, wird die Injektion auf das betroffene Auge beschränkt.

Dosierung bei Kindern:

Sichere und wirksame Dosierungen von Dysport sind bei Kindern noch nicht ausreichend untersucht.

Art der Anwendung:

Ihr Arzt wird Ihnen Dysport im Bereich um das Auge unter die Haut injizieren (subkutane Injektion).

Dauer der Anwendung:

Eine Besserung der Symptome kann nach 2-4 Tagen, der maximale therapeutische Effekt innerhalb von 2 Wochen erwartet werden.

Die Injektionen sollten ungefähr alle 12 Wochen wiederholt werden oder wenn erforderlich, um der Rückkehr der Symptome vorzubeugen, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen.

Tritt nach Verabreichung der Höchstdosis keine Wirkung ein, so ist die Behandlung zu beenden.

Anwendung bei von Krämpfen begleitetem Schiefhals (zervikale Dystonie bzw. Torticollis spasmodicus)

Dosierung bei Erwachsenen:

Insgesamt 500 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A.

Bei Folgeinjektionen kann es erforderlich sein, die Dosis, je nach dem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, anzupassen, d. h. schrittweise um 100-250 Einheiten pro Sitzung zu verringern bzw. zu erhöhen. Die Maximaldosis von 1.000 Einheiten darf nicht überschritten werden.

Eine Erhöhung der Dosis kann das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Schluckstörungen, erhöhen.

Die empfohlenen Dosierungen gelten nur für normalgewichtige Erwachsene, die keine Anzeichen einer verminderten Nackenmuskulatur zeigen. Bei untergewichtigen Patienten und älteren Patienten mit möglicher verminderter Nackenmuskulatur sollte die Dosis reduziert werden.

Dosierung bei Kindern:

Sichere und wirksame Dosierungen von Dysport sind bei Kindern noch nicht ausreichend untersucht.

Art der Anwendung:

Ihr Arzt wird Ihnen Dysport in die Hals- und Nackenmuskulatur injizieren (intramuskuläre Injektion).

Dauer der Anwendung:

Eine Besserung der Symptome kann innerhalb 1 Woche erwartet werden.

Die Injektionen sollten ungefähr alle 16 Wochen oder wenn erforderlich bei Rückkehr der Symptome wiederholt werden, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen.

Tritt nach Verabreichung der Höchstdosis keine Wirkung ein, so ist die Behandlung zu beenden.

Anwendung bei unwillkürlicher Verkrampfung der Armmuskulatur (Armspastik) bei Erwachsenen

Dosierung bei Erwachsenen:

Die Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen sollte individuell angepasst werden. In klinischen Studien wurden Dosierungen von 500 Einheiten und 1.000 Einheiten bei bestimmten Behandlungssitzungen zwischen ausgewählten Muskeln aufgeteilt.

Dosierung bei Kindern:

Sichere und wirksame Dosierungen von Dysport sind bei Kindern noch nicht ausreichend untersucht.

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Klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten gezeigt. Im Allgemeinen sollten ältere Patienten, aufgrund einer höheren Häufigkeit von Begleiterkrankungen sowie weiteren medikamentösen Behandlungen, beobachtet werden, um die Verträglichkeit von Dysport einzuschätzen.

Art der Anwendung:

Ihr Arzt wird Ihnen Dysport in die Armmuskulatur injizieren (intramuskuläre Injektion).

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung mit Dysport sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden

Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion. Die Mehrheit der Patienten in klinischen Studien wurde nach etwa 12-16 Wochen erneut behandelt; bei einigen Patienten trat jedoch eine länger andauernde Wirkung auf, z. B. 20 Wochen. Durch den Grad und das Muster der Muskelverkrampfung zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dysport-Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein. Klinische Verbesserungen können etwa eine Woche nach der Behandlung mit Dysport erwartet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dysport erhalten haben, als Sie sollten:

Wenn Ihnen mehr Dysport verabreicht wurde, als von Ihnen benötigt, können andere Muskeln als die behandelten geschwächt werden.

Wenn Sie dies bemerken, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Falls Sie Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen haben, suchen Sie bitte den ärztlichen Notdienst auf.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dysport Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen können aufgrund einer zu tief oder falsch platzierten Injektion von Dysport, die zu einer vorübergehenden Lähmung nahe liegender Muskelgruppen führen kann, auftreten.

Nebenwirkungen, die alle Anwendungsgebiete betreffen

Häufig: Allgemeines Schwächegefühl Ermüdung

Grippeähnliche Erkrankung

Schmerzen/blauer Fleck an der Injektionsstelle

Gelegentlich: Juckreiz

Selten: Schmerzen und Lähmung der Schulter- und Armmuskulatur Ausschlag

Nebenwirkungen bei anhaltendem Lidkrampf (Blepharospasmus) oder halbseitigen

Bewegungsstörungen im Gesicht (hemifazialer Spasmus und koexistierende dystone

Bewegungsabläufe)

Sehr häufig: Herabhängen des Lids

Häufig: Lähmung der Gesichtsmuskulatur

Doppeltsehen, Augentrockenheit, tränende Augen Schwellung des Augenlids

Gelegentlich: Lähmung des siebten Hirnnerven (Gesichtslähmung)

Selten: Augenmuskellähmung

Einstülpen des Lids

Nebenwirkungen bei von Krämpfen begleitetem Schiefhals (zervikale Dystonie bzw. Torticollis spasmodicus)

Sehr häufig: Schluckstörungen Mundtrockenheit

Muskelschwäche

Häufig: Kopfschmerzen

Schwindelgefühl

Lähmung der Gesichtsmuskulatur

Verschwommensehen

Verminderte Sehschärfe

Sprachstörungen

Atemnot

Nackenschmerzen

Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems

Muskelschmerzen

Schmerzen in den Gliedmaßen

Versteifung der Skelettmuskulatur

Gelegentlich: Doppeltsehen

Herabhängen des Lids

Übelkeit

Muskelschwund

Kiefererkrankung

Selten: Einatmen von Fremdstoffen (Aspiration)

Die Schluckstörungen schienen dosisabhängig zu sein und traten am häufigsten nach Injektion in einen bestimmten Muskel (M. sternocleidomastoideus) auf. Weiche Nahrung kann erforderlich sein bis die Symptome abklingen.

Nebenwirkungen bei unwillkürlicher Verkrampfung der Armmuskulatur (Armspastik) bei

Erwachsenen

Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Hautrötungen, Schwellungen usw.) Muskelschwäche

Gelegentlich: Kraftlosigkeit

Ermüdung

Grippeähnliche Erkrankung

In den unverblindeten Studien wurden auch die folgenden Nebenwirkungen festgestellt:

Gangstörung, blaue Flecke und Blutungen an den Injektionsstellen, Schmerzen des Muskel- und

Skelettsystems, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe, Schluckstörung

Erfahrungen zur Sicherheit nach Markteinführung

Die Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung auftraten, entsprechen den bekannten Wirkungen des Produkts. Vereinzelt wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht, Schwellungen (Angioödeme), Schwellung des Rachens, Atemprobleme) berichtet.

Suchen Sie den ärztlichen Notdienst auf, falls Sie Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, Hautrötung oder Juckreiz haben. Dies kann bedeuten, dass Sie auf Dysport allergisch reagieren.

Sehr selten wurde über Nebenwirkungen berichtet, für die eine sich von der Injektionsstelle ausbreitende Toxinwirkung verantwortlich gemacht wird: Übermäßige Schwächung der Muskulatur, Schluckstörungen, Lungenentzündung durch Einatmung von Fremdstoffen (Aspirationspneumonie), die tödlich sein können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DYSPORT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Es wird empfohlen, die gebrauchsfertige Injektionslösung sofort anzuwenden. Sie kann jedoch bei 2°C - 8°C bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Dysport enthält:

• Der Wirkstoff ist Clostridium botulinum Toxin Typ A 500 Einheiten/Durchstechflasche.
• Die sonstigen Bestandteile sind Humanalbumin und Lactose-Monohydrat.

Wie Dysport aussieht und Inhalt der Packung:

Dysport ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Dysport 500 Einheiten ist in Originalpackungen mit 1, 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen und Klinikpackungen mit 6 oder 12 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

NMG Pharma GmbH

Heilsbachstr. 13 53123 Bonn web: nmg-pharma.de

Auftragsannahme:

Tel.: 0228 7100278-3

E-Mail: info@nmg-pharma.de

Pharmazeutische und medizinische Anfragen:

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Hersteller

ENTAFARMA UAB

174443844 Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav.

Litauen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:

Die nachfolgenden Informationen und Hinweise erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Bitte lesen Sie auch die für die Patienten vorgesehene Gebrauchsinformation sowie für detailliertere Informationen die Fachinformation.

ANWENDUNG VON DYSPORT

Dysport darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ A in dem jeweiligen Anwendungsgebiet Erfahrungen besitzen und die erforderliche Ausstattung zur Verfügung haben.

Dysport darf nach dem Auflösen nur für eine Behandlung pro Patient verwendet werden.

Die Einheiten von Dysport sind spezifisch für das Präparat Dysport und dürfen nicht auf andere Präparate mit dem Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin Typ A übertragen werden. Daher wird empfohlen, bei Langzeitbehandlung nicht zwischen unterschiedlichen Clostridium botulinum Toxin Typ A-Präparaten zu wechseln.

Auflösungsvorschrift:

Das Herstellen der gebrauchsfertigen Dysport-Injektionslösung erfolgt direkt nach Entnahme aus dem Kühlschrank.

Die Anweisungen zur Herstellung der Injektionslösung sind jeweils spezifisch für die Durchstechflaschen mit 500 Einheiten. Diese Volumina liefern Konzentrationen, die spezifisch für die Anwendung für jedes der Anwendungsgebiete sind.

* Konservierungsmittelfreie 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung

Gebrauchsfertige Injektionslösung bei 2°C - 8°C maximal 24 Stunden aufbewahren.

Hinweis:

Wenn verschiedene Wirkstärken von Dysport während einer Behandlungssitzung angewendet werden, muss darauf geachtet werden, die korrekte Menge an Lösungsmittel zur Auflösung zu verwenden. Die zuzugebende Menge isotoner Natriumchloridlösung ist für Dysport 500 Einheiten verschieden. Jede Spritze ist entsprechend zu kennzeichnen.

Dauer der Anwendung:

Bitte beachten Sie die Abschnitte 3 der Gebrauchsinformation bzw. 4.2 der Fachinformation. Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende dystone Bewegungsabläufe Dosierung:

Die empfohlenen Dosierungen gelten für Erwachsene aller Altersgruppen einschließlich älterer Patienten.

Sichere und wirksame Dosierungen von Dysport sind bei Kindern noch nicht ausreichend untersucht.

Bilateraler Blepharospasmus

Bei Behandlungsbeginn insgesamt 40 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A pro Auge als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Falls erforderlich, kann bei Folgeinjektionen die Dosis auf 60 oder 80 oder maximal 120 Einheiten pro Auge erhöht werden. Eine Erhöhung der Dosis kann jedoch das Risiko für lokale Nebenwirkungen, insbesondere Ptosis, erhöhen. Die Maximaldosis darf 120 Einheiten pro Auge nicht überschreiten.

Unilateraler Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende dystone Bewegungsabläufe Wie bei bilateralem Blepharospasmus. Die Injektion wird jedoch auf das betroffene Auge beschränkt.

Art der Anwendung:

Subkutane Injektion von 10 Einheiten medial und 10 Einheiten lateral in die Verbindung zwischen präseptalem und orbitalem Teil sowohl des oberen (siehe nachfolgende Abbildung, Nummer 1 und 2) als auch des unteren (Nummer 3 und 4) Augenringmuskels (M. orbicularis oculi).

Um das Risiko eines herabhängenden Lids zu verringern, sollten Injektionen in der Nähe des

Lidhebers (Levator palpebrae superioris) vermieden werden, weshalb bei Injektionen in das obere Lid die Kanüle vom Zentrum weg zu richten ist.

Falls erforderlich, kann bei Folgeinjektionen die Dosis pro Auge erhöht werden auf:

• 60 Einheiten: Es werden jeweils 10 Einheiten medial und 20 Einheiten lateral injiziert.
• 80 Einheiten: Es werden jeweils 20 Einheiten medial und 20 Einheiten lateral injiziert.
• Maximal 120 Einheiten: Es werden jeweils 20 Einheiten medial und 40 Einheiten lateral injiziert.

Zusätzliche Injektionen können in den M. frontalis über der Augenbraue (siehe Abbildung, Nummer 5 und 6) erfolgen, wenn dort befindliche Spasmen das Sehvermögen beeinträchtigen.

Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)

Dosierung:

Insgesamt 500 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A in die Hals- und Nackenmuskulatur als streng intramuskuläre Injektion.

Bei wiederholten Injektionen kann es erforderlich sein, die Dosis je nach Ansprechen anzupassen, d. h. entsprechend dem klinischen Zustand um 100-250 Einheiten pro Sitzung schrittweise zu verringern bzw. zu erhöhen, wobei die Maximaldosis von 1.000 Einheiten nicht überschritten werden darf.

Eine Erhöhung der Dosis kann das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Schluckstörungen, erhöhen.

Die empfohlenen Dosierungen gelten nur für normalgewichtige Erwachsene, die keine Anzeichen einer verminderten Nackenmuskulatur zeigen. Bei untergewichtigen Patienten und älteren Patienten mit möglicher verminderter Nackenmuskulatur sollte die Dosis reduziert werden.

Sichere und wirksame Dosierungen von Dysport sind bei Kindern noch nicht ausreichend untersucht.

Art der Anwendung:

Streng intramuskuläre Injektion üblicherweise in den M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis und/oder M. trapezius.

In den M. sternocleidomastoideus dürfen maximal 300 Einheiten injiziert werden.

Die Identifizierung der Muskeln, in die Dysport injiziert werden soll, richtet sich nach den klinischen

Merkmalen (abnorme sichtbare Muskelaktivität, tastbare Verhärtungen, Lokalisierung der Muskelschmerzen) und nach dem Ergebnis im Elektromyogramm (Verteilung des dystonen EMGMusters).

Armspastik bei Erwachsenen

Dosierung:

Die Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen sollte individuell angepasst werden, abhängig von Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schwere der unwillkürlichen Verkrampfung (Spastik), Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche, Ansprechen des Patienten auf frühere Behandlungen und/oder Nebenwirkungen mit Dysport in der Anamnese. In klinischen Studien wurden Dosierungen von 500 Einheiten und 1.000 Einheiten bei bestimmten Behandlungssitzungen zwischen ausgewählten Muskeln aufgeteilt, wie nachfolgend beispielhaft gezeigt.

Normalerweise sollte an einer einzelnen Injektionsstelle nicht mehr als 1 ml verabreicht werden und die Maximaldosis darf 1.000 Einheiten nicht überschreiten.

Sichere und wirksame Dosierungen von Dysport bei der Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten bei Kindern sind noch nicht ausreichend untersucht.

werden, um die Verträglichkeit von Dysport einzuschätzen.

Art der Anwendung:

Bei der Behandlung einer Armspastik wird Dysport in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung rekonstituiert, um eine Injektionslösung mit entweder 100 Einheiten pro ml, 200 Einheiten pro ml oder 500 Einheiten pro ml zu erhalten. Dysport wird durch intramuskuläre Injektion in die oben beispielhaft beschriebenen Muskeln verabreicht.

Es können weitere Muskeln beteiligt sein, die möglicherweise auch behandelt werden müssen.

In den Musculus biceps brachii wird an zwei Stellen injiziert, in alle anderen Muskeln an einer Stelle.

Obwohl die eigentlichen Injektionsstellen durch Abtasten festgelegt werden können, wird die

Verwendung einer unterstützenden Injektionstechnik, z. B. Elektromyographie, elektrische Stimulation oder Ultraschall empfohlen, um die Injektionsstellen zu bestimmen.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG (bitte beachten Sie auch

Abschnitt 6.6 der Fachinformation für weitere Informationen)

Beseitigung:

Verschüttetes Dysport-Pulver muss mit einem saugfähigen Tuch, das mit verdünnter HypochloritLösung (1 % freies Chlor) getränkt wurde, aufgewischt werden.

Verschüttete Dysport-Injektionslösung muss mit einem trockenen, saugfähigen Tuch aufgewischt werden.

Die verunreinigten Oberflächen sollten mit einem saugfähigen Tuch, das mit verdünnter HypochloritLösung (1 % freies Chlor) getränkt wurde, gereinigt und anschließend trockengerieben werden.

Nach Hautkontakt mit dem Produkt muss die betroffene Hautfläche mit reichlich Wasser gewaschen werden.

Empfehlungen für die Beseitigung der kontaminierten Gegenstände:

Injektionsnadeln, Injektionsspritzen und Durchstechflaschen – die nicht geleert werden sollten – müssen in einen geeigneten Behälter, der nach Gebrauch der Müllverbrennung zugeführt wird, entsorgt werden.

Kontaminierte Materialien (saugfähige Tücher, Handschuhe, Glasscherben) sollten in einem für spitze Gegenstände geeigneten Behälter der Müllverbrennung zugeführt werden.