Ebenol 0,25% Creme - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Ebenol® 0,25 % Creme

für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff

Hydrocortison 0,25 g/100 g Creme

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Cetylstearylal­kohol, Kaliumsorbat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Weiße Creme zur Anwendung auf der Haut.

4.    klinische angaben

4.1   anwendungsgebiete

Zur Linderung von leicht ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen.

4.2   Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird Ebenol 0,25 % Creme zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1– bis 2-mal täglich angewendet.

Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag.

Art und Dauer der Anwendung

Dermale Anwendung.

Ebenol 0,25 % Creme sollte nicht länger als vier Wochen angewendet werden.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient aufgefordert, bei Anhalten der Beschwerden über vier Wochen hinaus oder bei Verschlimmerung unbedingt Rücksprache mit einem Arzt zu halten.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier reicht meist eine Anwendung pro Tag.

Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal drei Wochen beschränkt werden.

4.3    gegenanzeigen

Summary of Product Characteristics

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung

Nicht auf offenen Wunden anwenden.

Die Creme darf auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche aufgetragen werden.

Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenes Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen u. a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seriöse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Kinder

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, da sie eine größere Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht aufweisen.

Ältere Menschen

Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht erforderlich.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Das Arzneimittel darf nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Während der Schwangerschaft, insbesondere im 1.Trimenon, und in der Stillzeit soll das Arzneimittel nicht großflächig (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) oder langfristig (länger

als vier Wochen) angewendet werden. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde.

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig – insbesondere okklusiv – mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden.

Während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust anwenden, um eine unerwünschte perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Die Anwendung von Ebenol 0,25 % Creme in der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte nur nach Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Keine bekannt.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Selten: allergische Hautreaktionen

Hinweis

Bei lang andauernder (länger als vier Wochen) Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Änderungen der Hautpigmentierung, Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis und Hypertrichose.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Summary of Product Characteristics

Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischen Gebrauch nicht zu erwarten. Bei langfristiger (länger als vier Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu den corticoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1   pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe:

Dermatika, Nebennierenrin­denhormone/nichtha­logenierte Glucocorticoide ATC-Code: D07AA02

Die Wirksubstanz ist in dieser Zubereitung für die topische Anwendung vorgesehen. Die Wirkung ist dosisabhängig. Hydrocortison wirkt in der vorgegebenen Konzentration von 0,25 % schwach antientzündlich. Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmecha­nismus und anderer Prozesse werden u. a. antientzündliche Wirkungen hervorgerufen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Penetrationsver­mögen einer topisch applizierten Substanz hängt im Wesentlichen ab von Hautzustand, Applikationsmodus und -ort sowie von den Eigenschaften der Substanz und des Vehikels. Zur perkutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor. Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiologischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption deutlich erhöht. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert. Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8–12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin und unspezifisch an Albumine gebunden. Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Akute Toxizität

In Ratten wurde 21 Tage nach einmaliger Gabe eine LD50 von 566 (391–799) mg/kg festgestellt.

In Mäusen wurde 21 Tage nach einmaliger Gabe eine LD50 von 3,073 (1,906–6,646) mg/kg festgestellt.

Chronische Toxizität

Chronisch toxische Eigenschaften durch Hydrocortison sind nur nach lang andauernder (länger als vier Wochen) und großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche)

Summary of Product Characteristics

topischer Anwendung, insbesondere unter Okklusion, zu erwarten. Sie bestehen in einer Erhöhung der Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen.

Mutagenität/Kan­zerogenität

Bislang liegen keine Hinweise auf mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Hydrocortison am Menschen vor.

Reproduktionsto­xizität

Bislang liegen keine Hinweise auf reproduktionsto­xische Eigenschaften von Corticoiden nach bestimmungsgemäßer topischer Anwendung vor. In tierexperimentellen Studien wurden bei ausgeprägter systemischer Verfügbarkeit von Corticoiden erhöhte Inzidenzen von Gaumenspalten und anderen Entwicklungsa­nomalien beobachtet. Beim Menschen ergab sich bei umfangreicher Anwendung bislang kein Verdacht auf embryotoxische oder teratogene Eigenschaften.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Carbomer (40.000–60.000 cP)

Dimeticon (350 cSt)

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.)

Gereinigtes Wasser

Glycerol 85 %

Glycerolmonostearat

Kaliumsorbat (Ph.Eur.)

Mittelkettige Triglyceride

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

Trometamol

[(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat

6.2    inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

21 Monate (im unversehrten Behältnis)

3 Monate (nach Anbruch)

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Ebenol 0,25 % Creme ist in Aluminiumtuben abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

Packungsgrößen

10 g / 20 g (N1) / 25 g (N1) / 40 g / 50 g (N2) Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Summary of Product Characteristics

6.6   besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5–0

Telefax: 040/55 90 5–100

E-Mail:

8.   zulassungsnummer

57573.00.00

9.   datum der erteilung der zulassung/datum der verlängerung der

Datum der Erteilung der Zulassung:15.11­.2004

Datum der Verlängerung der Zulassung: 17.10.2012

10.   stand der informationen

April 2020