Fachinformation - Echinacea Mund- und Rachenspray
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Echinacea Mund- und Rachenspray Spray zur Anwendung in der Mundhöhle |
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthalten: Wirkstoffe: Argentum nitricum Dil. D13 aquos. (HAB, Vs. 5b) 0,1 g Calendula officinalis e floribus LA 20% (HAB, Vs. 12c) 1,0 g Echinacea pallida ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 1,0 g Eucalyptus globulus e foliis ferm 33d Dil. D1 (HAB, Vs. 33d) 0,1 g Gingiva bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g Gingiva bovis Gl Dil. D8 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g Salvia officinalis e foliis LA 20% (HAB, Vs. 12c) 1,0 g Tonsillae palatinae bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41a) 0,1 g Tonsillae palatinae bovis Gl Dil. D8 (HAB, Vs. 41a) 0,1 g (Die Wirkstoffe 1, 6 und 9 werden über drei Stufen, die Wirkstoffe 1, 4-6, 8 und 9 über die letzte Stufe gemeinsam potenziert.) Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 27 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 Sprühstoß (0,18 ml) entsprechend 15 % (w/v). Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1. |
3. Darreichungsform
| Spray zur Anwendung in der Mundhöhle |
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. Dazu gehören: Harmonisierung der Empfindungsorganisation im Mund-Rachen-Bereich bei akut- und chronisch-entzündlichen Veränderungen der Schleimhäute und Mandeln sowie bei lymphatischer Diathese. |
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Schutzkappe abziehen. Soweit nicht anders verordnet, gilt für Kinder ab 4 Jahre und Erwachsene: 2-mal wöchentlich, in akuten Fällen bis 3-mal täglich 1 bis 2 Sprühstöße auf Zahnfleisch, Tonsillen (Mandeln) oder Rachenring geben. Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 bis 5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Echinacea Mund- und Rachenspray sollte nicht länger als 2 Wochen angewendet |
werden. Echinacea Mund- und Rachenspray ist kontraindiziert bei Kindern unter 4 Jahren (siehe Abschnitt 4.3). |
4.3 Gegenanzeigen
Echinacea Mund- und Rachenspray darf nicht angewendet werden:
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4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Echinacea Mund- und Rachenspray wird nicht empfohlen bei Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation). Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut (Echinacea) wurden in Einzelfällen allergische Reaktionen wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. Bei Patienten mit atopischen Erkrankungen (z. B. Neurodermitis, allergisches Asthma, Heuschnupfen) besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko allergischer Reaktionen. Deshalb sollte Echinacea Mund- und Rachenspray von Patienten mit atopischen Erkrankungen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird in Einzelfällen mit dem Auftreten von Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht. Bei einer Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) eines anderen sonnenhuthaltigen Arzneimittels wurde in einem Einzelfall eine Verminderung der weißen Blutzellen berichtet. Bei Anzeichen einer Vereiterung der Rachenmandeln mit Auftreten erneuter, oft einseitiger Halsschmerzen, erschwerter Mundöffnung, Fieber, beim Auftreten von Gelenkentzündungen sowie bei allen übrigen anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden. Die Menge an Ethanol in 2 Sprühstößen (0,36 ml) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 Sprühstöße (0,36 ml), d.h., es ist nahezu "natriumfrei". |
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
| Hinweise zu Wechselwirkungen mit Echinacea Mund- und Rachenspray oder einem |
| der Bestandteile sind nicht bekannt. |
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
| Aufgrund des Bestandteils Salbei darf Echinacea Mund- und Rachenspray in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, in der Stillzeit sollte es nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden. |
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
| Nicht zutreffend. |
4.8 Nebenwirkungen
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden und Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Ausschläge) auftreten. In diesen Fällen ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen. |
4.9 Überdosierung
Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Bei einmalig 1-2 Einzeldosen zu viel sind keine schädlichen Effekte zu erwarten. Bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich. Bei Einnahme des gesamten Packungsinhaltes (50 ml) werden ca. 7,2 g Ethanol aufgenommen. |
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Entzündungen des Mund- und Rachenraumes Therapeutisches Ziel Harmonisierung des Auf- und Abbaustoffwechsels über das Wesensgliederverhältnis im Bereich der Schleimhäute des Mund- und Rachenraumes. |
Argentum nitricum reguliert eine überstark abbauende Tätigkeit der Empfindungsorganisation ausgehend von der Ich-Organisation, die der Empfindungsorganisation Maß und Rhythmus ihrer Tätigkeit vorgibt. Die potenzierten Organpräparate Gingiva und Tonsillae palatinae in tiefer und mittlerer Potenz fördern über die Lebensorganisation die Regeneration von Zahnfleisch und Tonsillen, wobei die mittleren Potenzen die akut-entzündliche und die tiefen Potenzen die chronisch-degenerative Krankheitsphase betreffen. Bei lymphatischer Diathese fördern die Organpräparate die Zirkulation der Bindegewebsflüssigkeit und den Lymphabfluss. Die 4 Heilpflanzen wirken in erster Linie über die Empfindungsorganisation: Salvia fördert die Ausscheidung durch Anregung der Empfindungsorganisation und wirkt lokal adstringierend, reinigend und entgiftend. Echinacea steigert die Infektabwehr aufgrund einer Stimulation der Leukozyten im submukösen Bindegewebe. Calendula fördert die arterielle Durchblutung und die Wundheilung von Schleimhautläsionen. Eucalyptus regt die Atmungs- und Wärmeprozesse an und reguliert dadurch das Verhältnis von Empfindungs- und Ich-Organisation. |
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Echinacea Mund- und Rachenspray liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln. Bioverfügbarkeit Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Echinacea Mund- und Rachenspray liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln. |
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In vitro Untersuchungen (Ames-Test) zur Genotoxizität mit Calendula officinalis e floribus LA 20%, Echinacea pallida ex herba LA 20%, Eucalyptus globulus e foliis ferm 33d sowie Salvia officinalis e foliis LA 20% zeigten keine mutagenen Effekte. Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine Gefahren für den Menschen erkennen. |
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
| Citronensäure-Monohydrat, Ethanol 96%, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Gereinigtes Wasser. |
6.2 Inkompatibilitäten
| Nicht zutreffend. |
6.3 Dauer der Haltbarkeit
| 3 Jahre |
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
| Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. |
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
| Braunglasflasche mit Zerstäuber mit 50 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle |
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
| Keine besonderen Anforderungen. |
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de |
8. Zulassungsnummer
| 6841254.00.00 |
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
| 23.10.2003 |
10. Stand der Information
| Mai 2024 |
11. Verkaufsabgrenzung
| Apothekenpflichtig |