Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Echinacea-ratiopharm Liquid alkoholfrei
1. bezeichnung des arzneimittels
Echinacea-ratiopharm® Liquid alkoholfrei
3,75 g/100 g Lösung zum Einnehmen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Lösung zum Einnehmen enthalten 3,75 g getrockneten Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut (22–65 : 1).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung zum Einnehmen
Braune bis rotbraune Lösung.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Unterstützende Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Kinder von 6–11 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder von 6–11 Jahren 3– bis 4-mal täglich 2 ml
Lösung zum Einnehmen ein (entsprechend 2 g).
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene 3– bis 4-mal täglich 3 ml Lösung zum Einnehmen ein (entsprechend 3 g).
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Zur exakten Dosierung ist ein geeigneter Messbecher beigepackt.
Art der Anwendung
Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.
3 ml Echinacea-ratiopharm® Liquid alkoholfrei entsprechen 2,1 ml Presssaft.
Echinacea-ratiopharm® Liquid alkoholfrei sollte nicht länger als 10 Tage kontinuierlich eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
– Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist.
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder
einen der sonstigen Bestandteile von Echinacea-ratiopharm® Liquid alkoholfrei.
Aus grundsätzlichen Überlegungen darf Echinacea-ratiopharm® Liquid alkoholfrei nicht angewendet werden bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie z. B. Tuberkulose, bei systemischen Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämieähnlichen Erkrankungen), Autoimmunerkrankungen wie z. B. entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen) oder Multipler Sklerose, bei Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen) und chronischen Viruserkrankungen.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen: Infekte im Bereich der Atemwege erfordern bei häufiger Wiederkehr, länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf die Rücksprache mit dem Arzt. Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige ärztliche Kontrollen. Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
Zur Anwendung dieses Präparates bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Präparat soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Stillzeit
Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffs in die Muttermilch oder Wirkungen auf das Immunsystem von Säuglingen vor. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Wegen insgesamt nicht ausreichender Untersuchungen soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden beobachtet (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
| SOC/Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | |
| Nicht bekannt: | Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten. |
| Erkrankungen des Immunsystems | |
| Nicht bekannt: | Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunthrombozytopenie, Evans-Syndrom, Sjögren-Syndrom mit renaler tubularer Dysfunktion. Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden. Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem der Haut, Quincke-Ödem, obstruktive Bronchospasmen, Asthma, anaphylaktischer Schock). |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
| Nicht bekannt: \ | Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Überdosierungen und Intoxikationen sind bei oraler Gabe von Echinacea-Präparaten bislang nicht bekannt.
Eine spezielle Therapie von Intoxikationen ist nicht bekannt.
In der Gebrauchsanweisung wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen seinen Arzt zu benachrichtigen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien
ATC-Code: L03AP01 Echinacea-purpurea-Presssaft
Zubereitungen aus Echinacea purpurea stimulieren das unspezifische Immunsystem (Phagozytose durch Makrophagen, Aktivität der natürlichen Killerzellen).
Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei parenteraler und/oder oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern u. a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirken fiebererzeugend.
5.2 Pharmakokinetische Angaben
Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Zubereitungen aus Echinacea purpurea zeigten keine Toxizität bei Einzeldosisuntersuchungen (Kaninchen), Mehrfachdosenuntersuchungen (Kaninchen) sowie Untersuchungen zur Genotoxizität.
Nach oraler Applikation wurde eine LD50 von größer 15.000 mg/kg (Ratte) bzw. größer 30.000 mg/kg (Maus) ermittelt.
Daten zur Karzinogenität und zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Kaliumsorbat (0,2 g/100 g Lösung)
Citronensäure
Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 8 Wochen
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packung mit 50 ml Lösung zum Einnehmen
Packung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
8. zulassungsnummer
41481.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Dezember 2012
10. stand der information
Februar 2022