Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Echinacea/Viscum comp., Gelatum
Echinacea/Viscum comp., Gelatum
Gel
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g enthalten:
Wirkstoffe:
Argentum metallicum Dil. D10 0,1 g
Calendula officinalis e floribus LA 20% (HAB, Vs. 12c) 1,0 g
Cuprum aceticum Dil. D6 aquos. (HAB, Vs. 5b) 0,1 g
Cutis feti bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g
Echinacea pallida ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 2,5 g
Funiculus umbilicalis bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g
Placenta bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g
Rosmarini aetheroleum 0,03 g
Terebinthina laricina 0,02 g
Viscum album (Mali) e planta tota ferm 34i Dil. D2 (HAB, Vs. 34i) 0,1 g
(Die Wirkstoffe 1, 3, 4, 6, 7 und 10 werden über eine Stufe gemeinsam potenziert.) Dieses Arzneimittel enthält 74 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 g entsprechend 7 % (w/w).
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. darreichungsform
Gel
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Harmonisierung der auf- und abbauenden Kräfte der Haut bei degenerativ atrophischen, hyperplastischen und entzündlich-ulzerösen Erkrankungen, z.B. Altershaut, Narbenbeschwerden, Keloidbildungen, Unterschenkelgeschwüre (Ulcera crurum), Hauteinrisse der Afterregion (Fissura ani).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet,
bei intakter Oberhaut Gel 1 bis 2-mal täglich auftragen; auf Hautdefekte Gel messerrückendick auftragen und durch Verband abdecken.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2–5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 gegenanzeigen
Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Thymianöl, Rosmarinöl und andere ätherische Öle, einen der übrigen Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile oder gegen andere Korbblütler.
Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Echinacea/Viscum comp., Gelatum nicht angewendet werden bei progredienten Systemerkrankungen (fortschreitenden Allgemeinerkrankungen) wie Tuberkulose, Leukosen (Leukämie bzw.
leukämieähnlichen Erkrankungen), Kollagenosen (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes), Multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen (Infektion mit dem AIDS-Virus), chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen (gegen körpereigenes Gewebe gerichtete Erkrankungen).
Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht im Bereich des Gesichtes, speziell nicht im Bereich der Nase anwenden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel enthält einen sonstigen Bestandteil (Thymianöl) mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei geschädigter Haut kann das Arzneimittel ein brennendes Gefühl hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Echinaea/Viscum comp., Gelatum oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Echinacea/Viscum comp., Gelatum lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Echinacea/Viscum comp., Gelatum vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Echinacea/Viscum comp., Gelatum in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Bewertung | %-Angaben |
| sehr häufig | ≥ 10% |
| häufig | ≥ 1% – < 10% |
| gelegentlich | ≥ 0,1% – < 1% |
| selten | ≥ 0,01% – < 0,1% |
| sehr selten | < 0,01% oder unbekannt |
Sehr selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. In diesen Fällen ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei schlecht heilenden Hauterkrankungen
Zur Anregung des Zusammenwirkens von Lebens-, Empfindungs- und Ich-Organisation in der Haut bei degenerativ-atrophischen, hyperplastisch-tumorösen und entzündlich-ulzerösen Erkrankungen.
Argentum und Cuprum wirken als untersonnige Planetenmetalle beide über die Ich-Organisation auf den Aufbaustoffwechsel der Haut bei degenerativ-atrophischen Prozessen.
Argentum metallicum fördert die Regeneration der Epidermis, dagegen bezieht sich Cuprum aceticum auf das Unterhautbindegewebe und verbessert dort die Durchblutung über eine Entkrampfung der arteriellen Gefäße und eine Anregung des venösen Rückstroms. Dies ist besonders beim varikösen Symptomenkomplex von Bedeutung.
Cutis (feti) , Funiculus (umbilicalis) und Placenta (bovis) regenerieren und vitalisieren die Haut über die Lebensorganisation. Cutis repräsentiert die ektodermale Sinnesfunktion, Placenta die „entodermale“ Stoffwechselfunktion und Funiculus die mesodermale Kreislauffunktion in dem Gesamtorgan der Haut.
Echinacea steigert als Heilpflanze über die Empfindungsorganisation die Infektabwehr und die Gewebereinigung durch eine Anregung der Leucocyten im submukösen Bindegewebe.
Calendula fördert die arterielle Durchblutung und die Wundheilung vor allem bei entzündlich-ulcerierenden Prozessen.
Viscum (album) wirkt über die Empfindungs- und Wärmeorganisation bei involutiven und hyperplastisch-tumorösen Prozessen.
Terebinthina laricina wirkt über die Empfindungs- und Wärmeorganisation bei degenerativen und bindegewebsverhärtenden Prozessen.
Rosmarinöl regt über die Empfindungs- und Wärmeorganisation die Gewebedurchblutung und –ernährung an und steigert die Reaktionsfähigkeit bei chronischen Verläufen mit geringer Heilungstendenz.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Echinacea/Viscum comp., Gelatum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Echinacea/Viscum comp., Gelatum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine Gefahren für den Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
Glycerol, Natriumalginat, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, wässrige kolloide Siliciumdioxidlösung hergestellt mit Citronensäure-Monohydrat, Thymianöl, Gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit 30 g Gel
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930–181, Fax +49 (0)7164 930–297,
8. zulassungsnummer
6507118.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
24.09.2003