B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Econor 50% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzne­imitteln für Schweine

1. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Österreich

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Econor 50% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine

Valnemulinhydrochlo­rid

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Econor 50% Arzneimittel-Vormischung enthält Valnemulin in Form von Valnemulinhydrochlo­rid.

Weißes bis leicht gelbliches Pulver

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie.

Zur Behandlung klinischer Anzeichen der porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis)

Zur Prävention klinischer Anzeichen der porcinen intestinalen Spirochätose (Colitis), wenn die Erkrankung im Bestand diagnostizier­t wurde.

Zur Behandlung und Prävention der enzootischen Pneumonie des Schweins. In der empfohlenen Dosierung von 10 – 12 mg/kg Körpergewicht werden Lungenläsionen und Gewichtsverlust vermindert, Infektionen mit Mycoplasma hyopneumoniae jedoch nicht beseitigt.

5. gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht an Schweine verabreicht werden, die gleichzeitig Ionophore erhalten.

6. nebenwirkungen

Nebenwirkungen nach der Anwendung von Econor treten hauptsächlich bei Rassen und Kreuzungen der Dänischen und/oder Schwedischen Landrasse auf.

Die bei diesen Schweinen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Fieber, Appetitlosigkeit sowie in schweren Fällen Koordinationsstörun­gen, Ataxien und Festliegen. In den betroffenen Betrieben zeigte ein Drittel der behandelten Schweine Nebenwirkungen, die Mortalität betrug 1%. Bei einem Prozent dieser Tiere wurden zusätzlich Ödeme oder Erytheme im hinteren Körperbereich sowie Lidödeme beobachtet. Bei kontrollierten Studien an empfindlichen Tieren lag die Mortalität unter 1%.

Bei Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung wird empfohlen, die Behandlung sofort abzubrechen. Stark betroffene Schweine sind in saubere, trockene Buchten umzusetzen und entsprechend symptomatisch zu behandeln, auch gegen gleichzeitig bestehende Erkrankungen.

Valnemulin wird im Futter gut aufgenommen. Bei Konzentrationen von über 200 mg Valnemulin / kg Futter kann jedoch in den ersten Tagen der Fütterung bei Schweinen ein vorübergehender Rückgang des Futterkonsums beobachtet werden, der auf den schlechten Geschmack zurückzuführen ist.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Schwein.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben über das Futter.

Die Aufnahme des Fütterungsarzne­imittels ist abhängig vom klinischen Zustand des Tieres. Um die korrekte Dosierung zu gewährleisten, muss die Econor Konzentration entsprechend angepasst werden. Bei älteren Tieren oder bei Schweinen, die restriktiv gefüttert werden, kann es nötig sein, die Einmischmenge zu erhöhen, um die Zieldosis zu erhalten.

Diese Dosierung ist wirksam bei der Behandlung der klinischen Erkrankung. Für die vollständige Beseitigung der Infektion können jedoch höhere Dosierungen oder eine längere Behandlungsdauer notwendig sein. Es ist wichtig, bei Ausbruch der Schweinedysenterie mit der Behandlung so früh wie möglich zu beginnen. Falls die Tiere nicht innerhalb von 5 Tagen auf die Behandlung ansprechen, ist die Diagnose zu überprüfen.

Diese Dosierung ist normalerweise wirksam bei der Behandlung der klinischen Anzeichen einer normalen Erkrankungssi­tuation. Für die vollständige Beseitigung der Infektion können jedoch höhere Dosierungen oder eine längere Behandlungsdauer notwendig sein. Es ist wichtig, bei Ausbruch der porcinen proliferativen Enteropathie mit der Behandlung so früh wie möglich zu beginnen. Falls die Tiere nicht innerhalb von 5 Tagen auf die Behandlung ansprechen, ist die Diagnose zu überprüfen. Für schwer erkrankte Tiere, die auf die Behandlung nicht innerhalb von 3 – 5 Tagen ansprechen, sollte eine parenterale Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Eine wiederholte Anwendung von Valnemulin ist zu vermeiden, vielmehr sollten die Haltungsbedingungen verbessert und gründliche Reinigungs- und Desinfektionsmaßnah­men durchgeführt werden. Eine vollständige Elimination der Infektion im Betrieb sollte in Betracht gezogen werden.

Sekundärinfektionen durch Organismen wie Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae können den Verlauf der enzootischen Pneumonie komplizieren und erfordern eine spezifische Behandlung.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Anleitung zur Herstellung der Mischung:

mg Econor 50% Arzneimittel-Vormischung/kg Futter = erforderliche Dosis (mg/kg) x 2 x Körpergewicht (kg)/tägliche Futteraufnahme (kg)

Die Stabilität von Econor bei der Pelletierung bei Temperaturen um 75oC ist gewährleistet. Aggressive Pelletierungsbe­dingungen, wie z.B. Temperaturen über 80oC oder die Verwendung von abrasiven Substanzen bei der Herstellung der Vormischung sollten hingegen vermieden werden.

Um eine gute Durchmischung und eine gleichmäßige Verteilung des Arzneimittels zu erzielen, ist die Anfertigung einer Vormischung erforderlich. Dafür wird die benötigte Produktmenge einem Futterbestandteil von ähnlicher Beschaffenheit (z.B. Weizen-Nachmehl) im Verhältnis von 1 Teil Econor 50% Arzneimittel-Vormischung zu 20 Teilen Futterbestandteil gründlich beigemischt.

Die amtlichen Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Fertigfutter müssen befolgt werden.

10. WARTEZEIT(EN)

Essbare Gewebe: 1 Tag

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern

In der Originalverpackung aufbewahren.

Angebrochene Behältnisse nach Gebrauch dicht verschließen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Einmischung in mehliges Futter und unter Schutz vor Licht und Feuchtigkeit: 3

Monate

Haltbarkeit nach Einmischung in pelletierte Futtermittel und unter Schutz vor Licht und Feuchtigkeit: 3 Wochen

12. besondere warnhinweise

Als Ergänzung zur Behandlung sollten gutes Management und Hygieneverfahren eingeführt werden, um das Infektionsrisiko zu reduzieren und aufkommende Resistenzen zu kontrollieren. Speziell im Fall der Schweinedysenterie sollte ein gezieltes, frühzeitiges Programm zur Eradikation der Erkrankung erwogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Schweinen:

Nach der Anwendung von Econor sind unerwünschte Arzneimittelwir­kungen aufgetreten.

Ihr Vorkommen scheint hauptsächlich mit Kreuzungstieren der Dänischen und/oder Schwedischen Landrasse in Verbindung zu stehen.

Die Anwendung von Econor bei Schweinen der Dänischen und Schwedischen Landrasse sowie Kreuzungstieren, insbesondere auch bei jungen Schweinen dieser Rassen, sollte daher unter extremer Sorgfalt erfolgen. Bei der Behandlung von Infektionen, die durch Brachyspira spp. hervorgerufen werden, sollte die Therapie auf örtlichen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.

Trächtigkeit und Laktation:

Obwohl Studien an Ratten und Mäusen keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergaben, ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation in Schweinen nicht erwiesen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Beim Einmischen von Econor und beim Umgang mit dem arzneimittelhal­tigen Fertigfutter direkte Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden. Bei der Handhabung des Produktes sind Handschuhe zu tragen. Bei versehentlicher Aufnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett vor zu zeigen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Valnemulin sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht anwenden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Zwischen Valnemulin und Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin wurden Wechselwirkungen nachgewiesen, die zu Symptomen führen können, die von einer Intoxikation mit Ionophoren nicht zu unterscheiden sind. Die Tiere dürfen während und mindestens fünf Tage vor und nach der Behandlung mit Valnemulin keine Präparate erhalten, die Monensin, Salinomycin oder Narasin enthalten. Schwere Wachstumsverzöge­rung, Ataxie, Lähmung oder Tod können die Folge sein.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Schweinen, die das 5-fache der empfohlenen Dosis erhielten, wurden keine toxischen Symptome beobachtet.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter

WEITERE ANGABEN

Valnemulin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Pleuromutiline, die ihre Wirkung durch eine Hemmung der bakteriellen ribosomalen Proteinsynthese entfalten.

Econor 50% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzne­imitteln für Schweine steht in 1 kg und 25 kg Säcken zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Econor 10% Pulver zum Eingeben für Schweine

• 1. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Econor 10% Pulver zum Eingeben für Schweine

Valnemulinhydrochlo­rid

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Valnemulinhydrochlo­rid entsprechend Valnemulin

Sonstige Bestandteile

Hypromellose

Talkum

Hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei)

Isopropylmyristat

Laktose

Weißes bis leicht gelbliches Pulver.

4. anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung der Schweinedysenterie.

Zur Behandlung klinischer Anzeichen der Porcinen Proliferativen Enteropathie (Ileitis) Zur Behandlung der enzootischen Pneumonie des Schweins.

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Schweinen, die gleichzeitig die Ionophore Monensin, Salinomycin oder Narasin erhalten.

6. nebenwirkungen

Nebenwirkungen nach der Anwendung von Econor treten hauptsächlich bei Rassen und Kreuzungen der Dänischen und/oder Schwedischen Landrasse auf.

Die bei diesen Schweinen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Fieber, Appetitlosigkeit sowie in schweren Fällen Koordinationsstörun­gen, Ataxien und Festliegen. In den betroffenen Betrieben zeigte ein Drittel der behandelten Schweine Nebenwirkungen, die Mortalität betrug 1%. Bei einem Prozent dieser Tiere wurden zusätzlich Ödeme oder Erytheme im hinteren Körperbereich sowie Lidödeme beobachtet. In kontrollierten Studien an empfindlichen Tieren lag die Mortalität unter 1%.

Bei Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung wird empfohlen, die Behandlung sofort abzubrechen. Stark betroffene Schweine sind in saubere, trockene Buchten umzusetzen und entsprechend symptomatisch zu behandeln, auch gegen gleichzeitig bestehende Erkrankungen.

Valnemulin wird im Futter gut aufgenommen. Bei Konzentrationen von über 200 mg Valnemulin / kg Futter kann jedoch in den ersten Tagen der Fütterung ein vorübergehender Rückgang des Futterkonsums beobachtet werden, der auf den schlechten Geschmack zurückzuführen ist.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7. zieltierart(en)

Schwein

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben.

Zur Anwendung bei Einzeltieren in Betrieben, in denen nur kleine Gruppen von Schweinen das Tierarzneimittel erhalten sollen. Größere Gruppen sollten mit Fütterungsarzne­imitteln behandelt werden.

Für schwer erkrankte Tiere, die auf die Behandlung nicht innerhalb von 3–5 Tagen ansprechen, sollte eine parenterale Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Behandlung der Schweinedysenterie

Die empfohlene Dosis beträgt 3–4 mg Valnemulin /kg Körpergewicht / Tag für mindestens 7 Tage und bis zu 4 Wochen, oder bis die klinischen Symptome abklingen.

Diese Dosierung ist wirksam bei der Behandlung der klinischen Erkrankung. Für die vollständige Beseitigung der Infektion können jedoch höhere Dosierungen oder eine längere Behandlungsdauer notwendig sein. Es ist wichtig, bei Ausbruch der Schweinedysenterie mit der Behandlung so früh wie möglich zu beginnen. Falls die Tiere nicht innerhalb von 5 Tagen auf die Behandlung ansprechen, ist die Diagnose zu überprüfen.

Behandlung klinischer Anzeichen der Porcinen Proliferativen Enteropathie (Ileitis)

Die empfohlene Dosis beträgt 3–4 mgValnemulin/kg Körpergewicht / Tag für 2 Wochen, oder bis die klinischen Symptome abklingen.

Diese Dosierung ist normalerweise wirksam bei der Behandlung der klinischen Anzeichen der Erkrankung. Für die vollständige Beseitigung der Infektion können jedoch höhere Dosierungen oder eine längere Behandlungsdauer notwendig sein. Es ist wichtig, bei Ausbruch der Porcinen proliferativen Enteropathie mit der Behandlung so früh wie möglich zu beginnen. Falls die Tiere nicht innerhalb von 5 Tagen auf die Behandlung ansprechen, ist die Diagnose zu überprüfen.

Behandlung der Enzootischen Pneumonie des Schweines

Die empfohlene Dosis beträgt 10–12mg Valnemulin / kg Körpergewicht / Tag für bis zu 3 Wochen.

Bei der empfohlenen Dosierung von 10–12 mg / kg Körpergewicht werden Lungenläsionen und Gewichtsverlust reduziert, aber Infektionen mit Mycoplasma hyopneumoniae nicht eliminiert. Sekundärinfektionen durch Organismen wie Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae können den Verlauf der enzootischen Pneumonie komplizieren und erfordern eine spezifische Behandlung.

9. hinweise für die richtige anwendung

Das medikierte Futter sollte täglich zubereitet werden.

Berechnung der Tagesdosis:

Benötigte Menge Econor (mg) = Dosis (mg/kg) x Körpergewicht des Schweins (kg) x 10/ tägliche Futteraufnahme (in kg).

Dies wird erreicht, indem die benötigte Menge Econor Pulver zum Eingeben sorgfältig in die tägliche Ration jedes einzelnen Schweins eingemischt wird. Das Tierarzneimittel kann trockenem oder flüssigem Futter, dem Wasser oder Milchprodukte zugegeben wurden, hinzugefügt werden. Es sind Messlöffel in zwei Größen beigelegt, um die korrekte Menge des Tierarzneimittels zur Einmischung in die tägliche Ration entsprechend der untenstehenden Dosierungstabelle abmessen zu können. Das medikierte Futter sollte als alleinige Ration während der Dauer der Behandlung verabreicht werden.

Die zu behandelnden Schweine sollten gewogen werden, um die korrekte Dosis des Econor oralen Pulvers zu bestimmen. Die Futtermenge, die das Tier benötigt, sollte basierend auf der täglichen Futteraufnahme, die 5% des Körpergewichts wachsender Schweine entspricht, abgeschätzt werden.

Die Futteraufnahme kann bei klinisch kranken Tieren und auch bei älteren Tieren eingeschränkt sein, so dass die Dosierung evtl. angepasst werden muss.

Die korrekte Menge Econor Pulver zum Eingeben sollte in einem Eimer oder einem entsprechenden Behälter zur benötigten Tagesration für jedes Schwein dazugegeben werden und sorgfältig eingemischt werden.

Dosierungsempfeh­lung

Messlöffel – zwei Messlöffel mit der Abmessung für 1 g und 3 g Econor 10% Pulver zum Eingeben sind vorhanden.

Die erforderliche Dosis Messlöffelweise dosieren.

Um eine gute Einmischung und Homogenität zu erreichen, kann eine Vormischung erfolgen. Die entsprechende Menge Econor Pulver sollte sorgfältig in folgendem Verhältnis in das Futter gemischt werden: 1 Teil Econor Pulver zum Eingeben zu 10 Teilen Futter, bevor die Zugabe des restlichen Futters erfolgt.

10. wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 1 Tag

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Angebrochene Behältnisse nach Gebrauch dicht verschließen.

Nach Öffnung innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

Futter, zu dem Econor Pulver zum Eingeben hinzugefügt wurde, sollte ausgetauscht werden, wenn es nicht innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht wurde.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis) nicht mehr anwenden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Als Ergänzung zur Arzneimittelbe­handlung sollten gutes Management und Hygieneverfahren eingeführt werden, um das Infektionsrisiko zu reduzieren und aufkommende Resistenzen zu kontrollieren. Speziell im Fall der Schweinedysenterie sollte ein gezieltes, frühzeitiges Programm zur Eradikation der Erkrankung erwogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nach der Anwendung von Econor sind unerwünschte Arzneimittelwir­kungen aufgetreten. Ihr Vorkommen scheint hauptsächlich mit Kreuzungstieren der Dänischen und/oder Schwedischen Landrasse in Verbindung zu stehen. Die Anwendung von Econor bei Schweinen der Dänischen und Schwedischen Landrasse sowie Kreuzungstieren, insbesondere auch bei jungen Schweinen dieser Rassen, sollte daher unter extremer Sorgfalt erfolgen.

Bei der Behandlung von Infektionen, hervorgerufen durch Brachyspira spp. sollte die Therapie auf örtlichen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Beim Einmischen des Tierarzneimittels und beim Umgang mit dem arzneimittelhal­tigen Fertigfutter die direkte Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Handschuhe tragen. Bei versehentlicher Aufnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und der Beipackzettel oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Valnemulin sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht anwenden.

Trächtigkeit und Laktation:

Obwohl Studien an Ratten und Mäusen keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergaben, ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation bei Schweinen nicht erwiesen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Zwischen Valnemulin und Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin wurden Wechselwirkungen nachgewiesen, die zu Symptomen führen können, die von einer Intoxikation mit Ionophoren nicht zu unterscheiden sind. Die Tiere dürfen während und mindestens fünf Tage vor und nach der Behandlung mit Valnemulin kein Monensin, Salinomycin oder Narasin erhalten. Schwere Wachstumsverzöge­rung, Ataxie, Lähmung oder Tod können die Folge sein.

Überdosierung:

Bei Schweinen, die das 5-fache der empfohlenen Dosis erhielten, wurden keine toxischen Symptome beobachtet.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter

WEITERE ANGABEN

Valnemulin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Pleuromutiline, die ihre Wirkung durch eine Hemmung der bakteriellen ribosomalen Proteinsynthese entfalten.

Econor 50% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzne­imitteln für Schweine steht in 1 kg und 25 kg Säcken zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Econor 10% Pulver zum Eingeben für Schweine

• 1. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Econor 10% Pulver zum Eingeben für Schweine

Valnemulinhydrochlo­rid

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Valnemulinhydrochlo­rid entsprechend Valnemulin

Sonstige Bestandteile

Hypromellose

Talkum

Hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei)

Isopropylmyristat

Laktose

Weißes bis leicht gelbliches Pulver.

4. anwendungsge­biet(e)

Zur Behandlung der Schweinedysenterie.

Zur Behandlung klinischer Anzeichen der Porcinen Proliferativen Enteropathie (Ileitis) Zur Behandlung der enzootischen Pneumonie des Schweins.

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Schweinen, die gleichzeitig die Ionophore Monensin, Salinomycin oder Narasin erhalten.

6. nebenwirkungen

Nebenwirkungen nach der Anwendung von Econor treten hauptsächlich bei Rassen und Kreuzungen der Dänischen und/oder Schwedischen Landrasse auf.

Die bei diesen Schweinen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Fieber, Appetitlosigkeit sowie in schweren Fällen Koordinationsstörun­gen, Ataxien und Festliegen. In den betroffenen Betrieben zeigte ein Drittel der behandelten Schweine Nebenwirkungen, die Mortalität betrug 1%. Bei einem Prozent dieser Tiere wurden zusätzlich Ödeme oder Erytheme im hinteren Körperbereich sowie Lidödeme beobachtet. In kontrollierten Studien an empfindlichen Tieren lag die Mortalität unter 1%.

Bei Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung wird empfohlen, die Behandlung sofort abzubrechen. Stark betroffene Schweine sind in saubere, trockene Buchten umzusetzen und entsprechend symptomatisch zu behandeln, auch gegen gleichzeitig bestehende Erkrankungen.

Valnemulin wird im Futter gut aufgenommen. Bei Konzentrationen von über 200 mg Valnemulin / kg Futter kann jedoch in den ersten Tagen der Fütterung ein vorübergehender Rückgang des Futterkonsums beobachtet werden, der auf den schlechten Geschmack zurückzuführen ist.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).