Ecural mini Fettcreme - Zusammengefasste Informationen

ECURAL MINI Fettcreme, 1 mg/g Creme

ECURAL MINI Salbe, 1 mg/g Salbe

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 g Creme enthält 1 mg Mometasonfuroat (Ph. Eur.)

1 g Salbe enthält 1 mg Mometasonfuroat (Ph. Eur.)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Die Salbe enthält 20,0 mg Propylenglykol­stearat pro Gramm Salbe.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Creme, Salbe

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe sind angezeigt zur Behandlung aller entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine äußere Behandlung mit Glukokortikoiden ansprechen wie Psoriasis, atopische Dermatitis und Reiz- und/oder allergische Kontaktdermatitis.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, werden ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe einmal täglich angewendet.

Art der Anwendung

ECURAL MINI Fettcreme (die unter 5 % Wasser enthält und abwaschbar ist) und ECURAL MINI Salbe werden dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. ECURAL MINI Salbe (die ebenfalls unter 5 % Wasser enthält, jedoch fettend okklusiv wirkt) sollte vorzugsweise für die Behandlung von sehr trockenen, schuppigen und rissigen Hauterscheinungen und ECURAL MINI Fettcreme bei allen anders indizierten Hauterscheinungen eingesetzt werden.

Jeglicher Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe sollte vermieden werden. Die Anwendung im Gesicht sollte eine Dauer von 5 Tagen nicht überschreiten.

Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Kortikosteroids zu empfehlen.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme oder ECURAL MINI Salbe und nach 12 Stunden die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme oder ECURAL MINI Salbe und einem wirkstofffreien Externum.

Kinder und Jugendliche

Über die sichere Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe bei Kindern liegen bisher ausreichende klinische Studien über eine Dauer von 3 Wochen vor.

Die Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Anwendungsdauer beträgt für Kinder über 2 Jahre (bei ECURAL MINI Fettcreme) bzw. für Kinder über 6 Jahre (bei ECURAL MINI Salbe) maximal 3 Wochen. Bei Kindern sollte ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe nur kleinflächig (< 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

4.3    gegenanzeigen

– ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Kortikosteroide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– ECURAL MINI Fettcreme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Soja oder Erdnuss.

– Die Anwendung von ECURAL MINI ist kontraindiziert bei fazialer Rosacea, Akne vulgaris, Hautatrophie, perioraler Dermatitis, perianalem und genitalem Pruritus, Windelausschlag, bei bakteriellen (z. B. Impetigo, Pyodermie), viralen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster und Windpocken, Verrucae vulgares, Condylomata acuminata, Molluscum contagiosum), parasitären oder Pilzinfektionen (z. B. Candida oder Dermatophyten), bei Varicella-zoster-Infektion, Tuberkulose, Syphilis oder Impfreaktionen. ECURAL MINI Fettcreme sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren und ECURAL MINI Salbe nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

– Die Anwendung am Auge oder am Augenlid ist generell wegen des sehr geringen Risikos eines Glaucoma simplex oder subkapsulären Katarakts zu vermeiden.

– ECURAL MINI darf nicht auf Wunden oder Hautulzerationen aufgetragen werden.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Propylenglycol­stearat (in ECURAL MINI Salbe) kann Hautreizungen hervorrufen.

Entwickeln sich unter ECURAL MINI Hautreizungen oder Sensibilisierungen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Bildet sich eine Infektion aus, sollte eine geeignete antimykotische bzw. antibakterielle Therapie eingeleitet werden. Spricht die eingeleitete Therapie nicht umgehend an, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend beherrscht wird.

Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren(HHN)-Achse bewirken und dadurch zu einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung führen. Bei einigen Patienten kann sich auch während der Behandlung durch systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden ein Cushing-Syndrom, eine Hyperglykämie oder eine Glukosurie manifestieren. Patienten, die topische Steroide großflächig oder mittels Okklusionsverbänden anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Suppression der HHN-Achse untersucht werden.

Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Kortikosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrin­denfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Kortikosteroiden auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.

Kinder und Jugendliche können bei gleicher Dosis aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht empfänglicher für eine systemische Toxizität sein.

Lokale und systemische Toxizität tritt häufig auf, vor allem unter Langzeitanwendung auf großen Flächen erkrankter Haut, in Gelenkbeugen oder bei der Anwendung unter okklusiven Polyethylenver­bänden. Bei Kindern oder bei Anwendung im Gesicht sollten keine okklusiven Verfahren verwendet werden. Die Anwendung im Gesicht sollte eine Dauer von 5 Tagen nicht überschreiten. Eine länger dauernde Therapie sollte bei allen Patienten, unabhängig vom Alter, vermieden werden.

Es besteht die Möglichkeit, dass topisch angewandte Steroide bei Psoriasis u. a. zu einem Wiederaufleben der Erkrankung aufgrund einer sich entwickelnden Arzneimittelto­leranz führen oder zu einem Risiko der Entwicklung einer zentral pustulösen Psoriasis oder zu einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund eingeschränkter Barrierefunktion der Haut. Bei Anwendung von ECURAL MINI bei Psoriasis-Patienten ist daher eine engmaschige Überwachung angezeigt.

Wie bei allen stark wirksamen topischen Glukokortikos­teroiden sollte ein abruptes Absetzen der Behandlung vermieden werden. Wird eine Langzeitbehandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikosteroid unterbrochen, kann sich ein Rebound-Effekt entwickeln, der in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen auftritt. Das kann durch ausschleichendes Absetzen der Therapie vermieden werden, z. B. durch Fortsetzen der Therapie mit zeitweiliger Unterbrechung bevor die Therapie abgebrochen wird.

Glukokortikoide können das Erscheinungsbild einiger Wunden verändern, eine adäquate Diagnosestellung erschweren sowie den Wundheilungsprozess verzögern.

Bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Bei der Behandlung mit ECURAL MINI Fettcreme und ECURAL MINI Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Die Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollte nur nach Anweisung des Arztes erfolgen. Eine Anwendung auf ausgedehnten Körperarealen oder über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden. Bei trächtigen Tieren kann die topische Anwendung von Kortikosteroiden Missbildungen während der fetalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalten sowie intrauteriner Wachstumsverzöge­rungen, hervorrufen. Da es keine geeigneten und gut kontrollierten klinischen Studien mit ECURAL MINI bei Schwangeren gibt, ist das Risiko von Wirkungen auf den humanen Fetus nicht bekannt und die Unbedenklichkeit der Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen nur unzureichend gesichert. Wie bei allen topisch anzuwendenden Glukokortikoiden sollte deshalb beachtet werden, dass Glukokortikoide die Plazentaschranke durchdringen und das Wachstum des Feten beeinflussen können. Wie andere topisch anzuwendende Glukokortikoide sollte ECURAL MINI bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das Eingehen eines potenziellen Risikos für Mutter oder Fetus rechtfertigt.

Glukokortikoide werden in die Muttermilch ausgeschieden. ECURAL MINI sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei stillenden Frauen angewendet werden. Falls eine Behandlung mit höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum indiziert ist, sollte das Stillen

unterbrochen werden. Während der Stillperiode darf ECURAL MINI Fettcreme oder ECURAL MINI Salbe nicht im Brustbereich angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) wurde unter der Anwendung von Kortikosteroiden berichtet (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Lokale Nebenwirkungen sind vereinzelt unter der dermatologischen Anwendung topischer Kortikosteroide berichtet worden. Diese beinhalten: trockene Haut, Hautreizung, Dermatitis, periorale Dermatitis, Hautmazeration, Miliaria, Teleangiektasien und Sekundärinfek­tionen.

Aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht können Kinder und Jugendliche empfindlicher reagieren hinsichtlich einer durch die Anwendung topischer Kortikosteroide ausgelösten Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und des Cushing-Syndroms als erwachsene Patienten.

Chronische Kortikosteroid­therapie kann Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern haben.

Hydrierte Phospholipide aus Sojabohnen in ECURAL MINI Fettcreme können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Kortikosteroiden (chronische Überdosierung oder Missbrauch) kann zu einer Suppression der Hypophysen-NNR-Funktion mit der Folge einer sekundären NNR-Insuffizienz führen, die jedoch gewöhnlich reversibel ist.

Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten.

Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln.

Falls eine Suppression der HHN-Achse festgestellt wird, sollte der Versuch unternommen werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder das Medikament durch ein geringer aktives Steroid-Präparat zu ersetzen.

Der Steroidgehalt in jeder Packung ist so gering, dass es im unwahrscheinlichen Falle einer unbeabsichtigten oralen Aufnahme wenig oder keine toxische Auswirkung hat.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III), ATC-Code: D07AC

Klinische Daten belegen, dass Mometasonfuroat zur Klasse der stark wirksamen Glukokortikoide gehört.

Im Crotonöl-Assay am Mäusemodell erwies sich Mometasonfuroat (ED50 = 0,2 µg/Ohr) nach Einmalgabe als ebenso gut wirksam wie Betamethasonvalerat und nach fünftägiger Verabreichung als etwa 8-mal stärker wirksam im Vergleich zu Betamethasonvalerat (ED50 = 0,002 µg/Ohr/Tag versus 0,014 µg/Ohr/Tag).

Bei der Untersuchung weiterer glukokortikoid­typischer Wirkungen wurde festgestellt, dass Mometasonfuroat (ED50 = 5,3 µg/Ohr/Tag) nach fünftägiger Verabreichung bei Mäusen eine deutlich geringere suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse hat als Betamethasonvalerat (ED50 = 3,1 µg/Ohr/Tag).

Die experimentell bestimmte therapeutische Breite von Mometasonfuroat ist im Vergleich zu Betamethasonvalerat so, dass theoretisch eine 3– bis 10-mal höhere Sicherheit zu erwarten ist. Die therapeutische Breite wurde mit Hilfe standardisierter Laborverfahren ermittelt und basiert auf dem Quotienten, der sich aus der ED50 der systemischen Aktivität (Thymolyse bzw. Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse) und der lokalen antiphlogistischen Wirkung errechnen lässt.

Ergebnisse klinisch-experimenteller Studien:

– An Probanden wurden Studien (McKenzie Abblassungs- oder Vasokonstrikti­onstest) durchgeführt, um die gefäßkontrahierende Wirkung von Mometasonfuroat im Vergleich zu handelsüblichen Glukokortikoiden abzuschätzen:

1) Mometason Fettcreme 0,1 % erzielte bei diesem Test eine gleich starke Abblassung wie Betamethasonvalerat Creme 0,1 %, Triamcinolona­cetonid Creme 0,1 %, Betamethasondi­propionat Creme 0,05 % und erzielte eine signifikant (p = 0,03 %) stärkere Abblassung als Fluocinolonacetonid Creme 0,025 %.

2) Mometason Salbe 0,1 % hatte bei diesem Vasokonstrikti­onstest gleiche Wirkung auf die Gefäße wie Betamethasondi­propionat Salbe 0,05 %, Amcinonide Salbe 0,1 % und die Abblassung war signifikant stärker (p = 0,01) als die von Betamethasonvalerat Salbe 0,1 %.

3) Mometason Lösung 0,1 % erzielte die gleiche Abblassung wie Betamethasonvalerat Lösung 0,1 %.

– Die Ergebnisse von klinischen Studien zeigten, dass

1) bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis oder atopischer Dermatitis Mometason Fettcreme 0,1 % und Salbe 0,1 % ebenso sicher und wirksam waren wie Betamethasonvalerat Creme 0,1 % bzw. Salbe 0,1 %.

2) bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis der Kopfhaut Mometason Lösung 0,1 % ebenso sicher und wirksam war wie Betamethasonvalerat Lösung 0,1 %.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Bestimmung der perkutanen Resorption bzw. der systemischen Resorption und Exkretion wurden ECURAL Salbe und ECURAL Fettcreme mit tritiummarkiertem Mometasonfuroat auf die Haut gesunder Probanden aufgetragen. Die Ergebnisse zeigen, dass in 8 Stunden ca. 0,7% bzw. 0,4 % des Wirkstoffes durch die intakte Haut absorbiert werden (ohne Verwendung eines Okklusionsver­bandes). Die perkutane Resorption von ECURAL Lösung mit tritiummarkiertem Mometasonfuroat wurde beim Menschen nicht bestimmt.

Studien zur Abschätzung der systemischen Bioverfügbarkeit – gemessen durch die suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse beim Menschen – unterstützen die Annahme, dass Mometasonfuroat aus ECURAL Lösung nur geringfügig resorbiert wird.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Akute Toxizität

Chronische Toxizität

In verschiedenen Studien zur Toxizität bei chronischer Verabreichung, in denen der Wirkstoff in exzessiven Mengen (670-fache therapeutische Dosis) über 6 Monate verabreicht wurde, konnten lediglich die für Kortikoide typischen Symptome einer Überdosierung gefunden werden: Reduzierte Gewichtszunahme; Muskelschwund; Abdomendistension; Abnahme der Lymphozyten und eosinophilen Granulozyten und Anstieg der neutrophilen Leukozyten; Anstieg der Serum-Transaminasen (SGPT und SGOT), des Cholesterins und der Triglyceride; Lipämie;

Organveränderungen (Atrophie der Milz und Thymusdrüse, lokale Hautatrophie, ansteigende Leberund Nierengewichte und verminderte Osteogenese).

Im Allgemeinen wurden diese Veränderungen häufiger und stärker bei Tieren beobachtet, die die Vergleichssubstanz Betamethasonvalerat erhielten.

Keine der beiden Substanzen zeigte ungewöhnliche systemische Effekte.

Bei wiederholter Applikation von Mometasonfuroat oder Betamethasonvalerat Creme zeigten sich auf der Haut lediglich vorübergehende Anzeichen eines leichten bis mäßigen Erythems, von Hautfalten, Abschuppung und Papeln und/oder Pusteln.

Mutagenität

Untersuchungen zum Nachweis von Genmutationen verliefen negativ. Dagegen induzierte

Mometasonfuroat in vitro Chromosomenmu­tationen, jedoch erst in zelltoxischen Konzentrationen.

Entsprechende Effekte wurden in ausführlichen in-vivo -Untersuchungen nicht beobachtet, so dass ein mutagenes Risiko hinreichend sicher auszuschließen ist.

Reproduktionsto­xizität

Tierexperimentelle Studien zur Wirkung von Mometasonfuroat für die Embryonalentwic­klung von Kaninchen zeigten Körpergewichtsde­pressionen ab 0,15 mg/kg/KGW.

Nach topischer Behandlung von Kaninchen ergaben sich für die Nachkommenschaft verschiedentlich Missbildungen, wie gekrümmte Vorderpfoten, Gaumenspalten, Gallenblasena­genesie und Hernia umbilicalis. Bei der Ratte wurden embryoletale ab 7,5 µg/kg/KGW (subkutan) und retardierende Effekte ab 0,3 mg/kg/KGW (topisch) (Körpergewichtsde­pressionen, verzögerte Ossifikationen) und substanzbedingte Zunahme von Herniae umbilicales beobachtet. Bei Verabreichung nahe dem Geburtstermin bei den Muttertieren wurden protrahierte Wehen und erschwerte Geburten festgestellt.

Mometasonfuroat hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von Ratten.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Mometasonfuroat in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Bisherige klinische Erfahrungen mit Glukokortikoiden im ersten Trimester der Schwangerschaft haben jedoch keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung beim Menschen ergeben.

6.    pharmazeutische angaben

6.1. liste der sonstigen bestandteile

ECURAL MINI Fettcreme:

Weißes Vaselin

gebleichtes Wachs

Poly {O -[hydrogen-(oct-1 -en-1 -yl)succinyl]stärke}, Aluminiumsalz

Titandioxid

Hydrierte Phospholipide aus Sojabohnen

Phosphorsäure 10 %

gereinigtes Wasser

2-Methylpentan-2,4-diol

ECURAL MINI Salbe:

Weißes Vaselin

2-Methylpentan-2,4-diol

Gebleichtes Wachs

Propylenglycol­stearat

Phosphorsäure 10 %

Gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

ECURAL MINI Fettcreme: 2 Jahre; 3 Monate nach Anbruch

ECURAL MINI Salbe: 3 Jahre; 4 Wochen nach Anbruch

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

ECURAL MINI Fettcreme: Nicht über 25° C lagern.

ECURAL MINI Salbe: Nicht über 25° C lagern. Nicht einfrieren.

6.5    art und inhalt des behältnisses

ECURAL MINI Fettcreme:

Aluminium-Tube mit 5 oder 10 g Creme

ECURAL MINI Salbe:

Aluminium-Tube mit 10 g Salbe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Organon Healthcare GmbH

Pestalozzistr. 31

80469 München

E-Mail:

8.    zulassungsnummern

ECURAL MINI Fettcreme: 29382.00.00

ECURAL MINI Salbe: 29382.00.01

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung 08. April 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 27. Oktober 2003

10.    STAND DER INFORMATION

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

ETIKETTIERUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton 1 mg/g

1.    bezeichnung des arzneimittels

1 mg/g Creme

Wirkstoff: Mometasonfuroat (Ph.Eur.)

2.    WIRKSTOFF(E)

1 g Creme enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 mg Mometasonfuroat (Ph.Eur.)

3.    SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile:

Weißes Vaselin, gebleichtes Wachs, Poly{ O -[hydrogen-(oct-1-en-1-yl)succinyl]stärke},

Aluminiumsalz, Titandioxid, hydrierte Phospholipide aus Sojabohnen, Phosphorsäure 10 %, gereinigtes Wasser, 2-Methylpentan-2,4-diol.

4.    darreichungsform und inhalt

Creme zur Anwendung auf der Haut

5 g

10 g

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.    WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Enthält hydrierte Phospholipide aus Sojabohnen.

Packungsbeilage beachten.

8. VERFALLDATUM

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Dieses Arzneimittel sollte 3 Monate nach Anbruch verworfen werden.

Nicht über 25 °C lagern.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

12.    zulassungsnummer(n)

Zul.-Nr.: 29382.00.00

13. CHARGENBE­ZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSAB­GRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENschrift

ecural mini fettcreme

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

19. PHARMAZEN­TRALNUMMER

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

Tube 1 mg/g

1.    bezeichnung des arzneimittels

ECURAL MINI Fettcreme

1 mg/g Creme

Wirkstoff: Mometasonfuroat (Ph.Eur.)

2. WIRKSTOFF(E)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4.  DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Creme zur Anwendung auf der Haut.

5 g

10 g

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

Verw. bis

9.  BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

12.    zulassungsnummer(n)

Zul.-Nr.: 29382.00.00

13. CHARGENBE­ZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSAB­GRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton 1 mg/g

1.    bezeichnung des arzneimittels

1 mg/g Salbe

Wirkstoff: Mometasonfuroat (Ph.Eur.)

2.    WIRKSTOFF(E)

1 g Salbe enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 mg Mometasonfuroat (Ph.Eur.)

3.    SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile:

Weißes Vaselin, 2-Methylpentan-2,4-diol, gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser, Propylenglycol­stearat, Phosphorsäure 10 %

4.    darreichungsform und inhalt

Salbe zur Anwendung auf der Haut

10 g

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.    WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Enthält Propylenglycol­stearat.

Packungsbeilage beachten.

8. VERFALLDATUM

Dieses Arzneimittel sollte 4 Wochen nach Anbruch verworfen werden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

12.    zulassungsnummer(n)

Zul.-Nr.: 29382.00.01

13. CHARGENBE­ZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSAB­GRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ecural mini salbe

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

19. PHARMAZEN­TRALNUMMER

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

Tube 1 mg/g

1.    bezeichnung des arzneimittels

1 mg/g Salbe

Wirkstoff: Mometasonfuroat (Ph.Eur.)

2.    WIRKSTOFF(E)

1 g Salbe enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 mg Mometasonfuroat (Ph.Eur.)

3.    SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Weißes Vaselin, 2-Methylpentan-2,4-diol, gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser,

Propylenglycol­stearat, Phosphorsäure 10 %

4.    darreichungsform und inhalt

Salbe zur Anwendung auf der Haut

10 g

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.    WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Enthält Propylenglycol­stearat.

Packungsbeilage beachten.

8. VERFALLDATUM

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Dieses Arzneimittel sollte 4 Wochen nach Anbruch verworfen werden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

12.    zulassungsnummer(n)

Zul.-Nr.: 29382.00.01

13. CHARGENBE­ZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSAB­GRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Gebrauchsinfor­mation:

Information für Anwender

ECURAL MINI Fettcreme

1 mg/g Creme

Wirkstoff: Mometasonfuroat (Ph.Eur.)

1. Was ist ECURAL MINI Fettcreme und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme beachten?

3. Wie ist ECURAL MINI Fettcreme anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ECURAL MINI Fettcreme aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist ECURAL MINI Fettcreme und wofür wird sie angewendet?

ECURAL MINI Fettcreme enthält als Wirkstoff Mometasonfuroat, eine stark wirksame künstlich hergestellte Form des körpereigenen Kortisons (Glukokortikoid). Die Creme ist äußerlich anzuwenden.

ECURAL MINI Fettcreme wird angewendet zur Behandlung aller entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine äußere Behandlung mit Glukokortikoiden ansprechen wie Schuppenflechte (Psoriasis), Neurodermitis (atopische Dermatitis) und Reiz- und/oder allergisches Kontaktekzem (Kontaktderma­titis).

Bei ECURAL MINI Fettcreme handelt es sich um eine stark wirksame, entzündungshem­mende Creme.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme beachten?

Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Gürtelrose, Herpes, Warzen, Parasiten oder Pilze, z. B. Candida oder Dermatophyten, verursacht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ECURAL MINI Fettcreme anwenden.

Zeitraum anwenden möchten, müssen Sie unbedingt Ihren Arzt vorher befragen (siehe auch Abschnitt 3).

kontrolliert werden.

Die Nebenwirkungen, die für eingenommene oder gespritzte (systemisch angewendete) Kortikosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrin­denfunktion, können ebenso bei äußerlicher Anwendung auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

ECURAL MINI Fettcreme sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichti­ge und für pflanzliche bzw. homöopathische Arzneimittel.

Bei der Behandlung mit ECURAL MINI Fettcreme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weißes Vaselin zu einer Verminderung der Reißfestigkeit von Kondomen aus Latex kommen. Dadurch kann die Sicherheit der Kondome beeinträchtig­t sein.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von ECURAL MINI Fettcreme darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wie bei allen äußerlich anzuwendenden Glukokortikoiden sollte bei schwangeren Frauen nicht außer Acht gelassen werden, dass der Wirkstoff in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes gelangen kann und das Wachstum des ungeborenen Kindes beeinflusst werden kann.

ECURAL MINI Fettcreme darf während der Stillzeit nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

ECURAL MINI Fettcreme darf dabei nicht im Brustbereich angewendet werden.

Glukokortikoide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Falls eine Behandlung mit höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum notwendig ist, sollte das Stillen unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 3).

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.    Wie ist ECURAL MINI Fettcreme anzuwenden?

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist ECURAL MINI Fettcreme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum finden Sie auf dem Umkarton bzw. der Tube nach „Verwendbar bis“ / „Verw. bis“. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nach Anbruch ist ECURAL MINI Fettcreme 3 Monate haltbar und sollte anschließend nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Wenden Sie sich bitte an:

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726

Fax: 0800 3384 726–0

E-Mail:

Sie finden diese Packungsbeilage ebenso in Formaten für Blinde und Sehbehinderte im PatientenInfo­Service.

Gebrauchsinfor­mation:

Information für Anwender

ECURAL MINI Salbe

1 mg/g Salbe

Wirkstoff: Mometasonfuroat (Ph.Eur.)

1. Was ist ECURAL MINI Salbe und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ECURAL MINI Salbe beachten?

3. Wie ist ECURAL MINI Salbe anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ECURAL MINI Salbe aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist ECURAL MINI Salbe und wofür wird sie angewendet?

ECURAL MINI Salbe enthält als Wirkstoff Mometasonfuroat, eine stark wirksame künstlich hergestellte Form des körpereigenen Kortisons (Glukokortikoid). Die Salbe ist äußerlich anzuwenden.

ECURAL MINI Salbe wird angewendet zur Behandlung aller entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine äußere Behandlung mit Glukokortikoiden ansprechen wie Schuppenflechte (Psoriasis), Neurodermitis (atopische Dermatitis) und Reiz- und/oder allergisches Kontaktekzem (Kontaktderma­titis).

Bei ECURAL MINI Salbe handelt es sich um eine stark wirksame, entzündungshem­mende Salbe.

ECURAL MINI Salbe sollte vorzugsweise für die Behandlung von sehr trockenen, schuppigen und rissigen Hauterscheinungen eingesetzt werden.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von ECURAL MINI Salbe beachten?

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Gürtelrose, Herpes, Warzen, Parasiten oder Pilze, z. B. Candida oder Dermatophyten, verursacht werden.

Die Anwendung von ECURAL MINI Salbe darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wie bei allen äußerlich anzuwendenden Glukokortikoiden sollte bei schwangeren Frauen nicht außer Acht gelassen werden, dass der Wirkstoff in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes gelangen kann und das Wachstum des ungeborenen Kindes beeinflusst werden kann.

3.    Wie ist ECURAL MINI Salbe anzuwenden?

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist ECURAL MINI Salbe aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

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