Efavirenz Aurobindo 600 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Efavirenz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Efavirenz Aurobindo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz Aurobindo beachten?

• 3. Wie ist Efavirenz Aurobindo einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Efavirenz Aurobindo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist efavirenz aurobindo und wofür wird es angewendet?

Efavirenz Aurobindo, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Es handelt sich dabei um ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die Infektion mit humanem Immundefizienzvirus (HIV-1) bekämpft, indem es die Virusmenge im Blut verringert. Es ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten und die mindestens 3,5 kg wiegen, vorgesehen.

Ihr Arzt hat Ihnen Efavirenz Aurobindo verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind.

In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert Efavirenz Aurobindo die Virusmenge im Blut. Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz Aurobindo beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie Herzprobleme, wie z. B. Änderungen des Herzrhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlages, einen langsamen Herzschlag oder eine schwere Herzerkrankun­g haben.
• falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.
• falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Elektrolyt-Blutspiegelwerte, wie z. B. Kalium oder Magnesium, zu hoch oder zu niedrig sind.
• wenn Sie gegenwärtig eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen siehe dazu auch den Abschnitt „Einnahme von Efavirenz Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln“):

• - Astemizol oder Terfenadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Symptomen)

• - Bepridil (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

• - Cisaprid (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen)

• - Ergotalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin) (Mittel zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)

• - Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel)

• - Pimozid, Imipramin, Amitryptilin oder Clomipramin (Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)

• - Elbasvir oder Grazoprevir (Mittel zur Behandlung von Hepatitis C)

• - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)

• - Flecainid, Metoprolol (Mittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)

• - bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol)

• - Triazol-Antimykotika

• – bestimmte Antimalariamittel

• - Methadon (zur Behandlung der Opiatsucht)

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Efavirenz Aurobindo könnte schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von Efavirenz Aurobindo beeinträchtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Efavirenz Aurobindo nehmen.

• Efavirenz Aurobindo muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen das HI-Virus wirken. Wenn die Behandlung mit Efavirenz Aurobindo begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben.
• Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Erkrankung bekommen.

Sie müssen während der Einnahme von Efavirenz Aurobindo in ärztlicher Behandlung bleiben.

Kinder und Jugendliche

Efavirenz Aurobindo wird bei Kindern unter 3 Monaten oder unter 3,5 kg Körpergewicht nicht empfohlen, da es bei dieser Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Einnahme von Efavirenz Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln Zusammen mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie Efavirenz Aurobindo nicht einnehmen. Eine Liste dieser Mittel finden Sie zu Beginn von Abschnitt 2. unter „Efavirenz Aurobindo darf nicht eingenommen werden“. Dazu zählen einige häufig verwendete Arzneimittel und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit denen schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Efavirenz Aurobindo kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Zubereitungen wie Ginkgo-biloba -Extrakt, haben. Möglicherweise hat dies Auswirkungen auf die Menge an Efavirenz Aurobindo oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut. Dies kann die Wirkung der Arzneimittel beeinträchtigen oder eventuelle Nebenwirkungen verstärken. In manchen Fällen muss der Arzt möglicherweise die Dosierung ändern oder den Blutspiegel des jeweiligen Arzneimittels prüfen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit Efavirenz Aurobindo nicht schwanger werden. Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit Efavirenz Aurobindo verlangen, dass Sie einen Schwangerschaf­tstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Efavirenz Aurobindo schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung mit einer Barrieremethode (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisver­hütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden. Efavirenz kann noch einige Zeit nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Blut verbleiben.

Deshalb sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Efavirenz Aurobindo Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben beschrieben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Efavirenz Aurobindo nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babys von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder mit Kombinationsta­bletten aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden. Wenn Sie während der Schwangerschaft Efavirenz Aurobindo oder Kombinationsta­bletten aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir eingenommen haben, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.

Wenn Sie Efavirenz Aurobindo einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen , da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Efavirenz Aurobindo enthält Efavirenz und kann Schwindel/Benom­menheit, Konzentration­sstörungen und Schläfrigkeit verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Efavirenz Aurobindo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Efavirenz Aurobindo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Efavirenz Aurobindo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Efavirenz Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker abgesprochen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.

• Die Dosis für Erwachsene ist einmal täglich 600 mg.
• Die Efavirenz Aurobindo-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Andere Arzneimittel und Efavirenz Aurobindo).
• Efavirenz Aurobindo wird über den Mund eingenommen. Es wird empfohlen, Efavirenz Aurobindo auf nüchternen Magen einzunehmen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen. Dadurch werden manche Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindel/Benom­menheit, Schläfrigkeit) möglicherweise leichter erträglich. „Auf nüchternen Magen einnehmen“ bedeutet im Allgemeinen: 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
• Es wird empfohlen, die Filmtablette im Ganzen mit Wasser einzunehmen.
• Efavirenz Aurobindo muss jeden Tag eingenommen werden.
• Efavirenz Aurobindo darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die Anwendung von Efavirenz Aurobindo muss immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

• Efavirenz Aurobindo Filmtabletten sind für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
• Die Dosis für Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, ist einmal täglich 600 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Efavirenz Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Efavirenz Aurobindo eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme. Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz Aurobindo vergessen haben

Versuchen Sie keine Dosis auszulassen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben , nehmen Sie die nächste Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten für Ihr Arzneimittel benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz Aurobindo abbrechen

Wenn Ihre Packung Efavirenz Aurobindo zu Ende geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt oder Apotheker, um Folgemedikation zu erhalten. Dies ist äußerst wichtig, denn das Virus beginnt sich möglicherweise zu vermehren, selbst wenn das Arzneimittel nur für kurze Zeit abgesetzt wird. Dadurch kann das Virus möglicherweise schwieriger zu behandeln sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte Wirkung von Efavirenz Aurobindo oder von anderen Arzneimitteln verursacht wurde, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die wichtigsten Nebenwirkungen, die für Efavirenz Aurobindo im Rahmen einer Kombinationsbe­handlung mit anderen HIV-Arzneimitteln berichtet wurden, sind Hautausschläge und Symptome des Nervensystems.

Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige Ausschläge schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne Umstellung Ihrer Behandlung mit Efavirenz Aurobindo wieder. Bei Kindern, die mit Efavirenz Aurobindo behandelt wurden, traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf.

Symptome des Nervensystems treten meist bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen wieder ab. In einer Studie traten Symptome des Nervensystems oft während den ersten 1–3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf. Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie Efavirenz Aurobindo vor dem Schlafengehen und auf nüchternen Magen einnehmen. Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit, klar zu denken, beeinträchtigen können. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte bereits psychische Erkrankungen hatten, häufiger auf. Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Efavirenz Aurobindo diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Abnormale Träume, Konzentration­sstörungen, Schwindel/Benom­menheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörun­gen
• Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Juckreiz
• Müdigkeit
• Angstgefühl, deprimierte Stimmung

Mögliche Untersuchungser­gebnisse:

• Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
• Erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Nervosität, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, abnormale Gedanken
• Verschwommenes Sehen
• Schwindelgefühl (Drehschwindel)
• Magenschmerzen aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Allergische Reaktion (Überempfindlichke­it), die zu schweren Hautreaktionen führen kann (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom).
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Juckreiz oder Magenschmerzen aufgrund einer Leberentzündung
• Brustvergrößerung bei männlichen Patienten
• Aggressives Verhalten, Veränderung der Stimmung, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich existieren (Halluzinationen), Manie (psychische Störung geprägt von Episoden der Überaktivität, der Euphorie oder der Reizbarkeit), Verfolgungswahn (Paranoia), Selbstmordgedanken, Katatonie (Zustand, in dem ein Patient für eine gewisse Zeit bewegungslos und stumm verharrt)
• Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Geräusch im Ohr
• Tremor (Zittern)
• Erröten unter Hitzegefühl

Mögliche Untersuchungser­gebnisse:

• Erhöhte Cholesterinwerte im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Juckender Hautauschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung
• Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplan­tation erforderlich machte. Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung.
• Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenhängt, aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken.
• Selbstmord

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist efavirenz aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Efavirenz. Jede Efavirenz Aurobindo Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Efavirenz Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägter Kante, mit Prägung „L“ auf der einen Seite und „11“ auf der anderen Seite. Die Größe beträgt 20,1 mm x 9,6 mm.

Efavirenz Aurobindo 600 mg Filmtabletten sind verfügbar in Blisterpackungen aus klarer PVC/PVdC- Aluminiumfolie.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 30 und 90 Filmtabletten

Es werden möglichweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909–0

Telefax: 089/558909–240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023.