Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Effinol 2,5 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für Katzen und Hunde
1.
Effinol 2,5 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für Katzen und Hunde.
2.
Jeder ml enthält:
Fipronil 2,5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
4.
4.1 zieltierart(en)
Hund und Katze.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Behandlung und Vorbeugung eines Floh- (Ctenocephalides spp. ) und Zeckenbefalls (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ) bei Hunden.
Zur Behandlung und Vorbeugung eines Floh- (Ctenocephalides spp. ) und Zeckenbefalls (Rhipicephalus spp., Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis ) bei Katzen.
Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplans zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden.
Zur Behandlung eines Lausbefalls bei Hunden (Trichodectes canis ) und Katzen (Felicola subrostratus ).
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei kranken (systemische Erkrankungen, Fieber…) oder rekonvaleszenten Tieren.
Nicht anwenden bei Kaninchen, da Nebenwirkungen und sogar Todesfälle auftreten können. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden.
Empfohlene Dosierungen nicht überschreiten.
Nicht auf Wunden oder verletzte Hautpartien aufsprühen.
Das Fell des behandelten Tieres sollte in gut belüfteten Räumen trocknen (s. auch Abschnitt 4.5).
Für optimale Ergebnisse wird empfohlen, Tiere jeweils zwei Tage vor und nach der Behandlung nicht zu waschen oder einzuseifen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Eine orale Einnahme z. B. durch gegenseitiges Ablecken behandelter Tiere ist zu vermeiden. Es kann zum Anheften einzelner Zecken kommen. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht ausgeschlossen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Das Tierarzneimittel kann Schleimhaut- und Augenreizungen verursachen, daher ist der Kontakt mit Mund oder Augen zu vermeiden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Insektiziden oder Alkohol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden. Direkten Hautkontakt mit den Händen meiden. Bei versehentlichem Hautkontakt Hände mit Wasser und Seife waschen.
Bei versehentlichem Augenkontakt Augen mit reichlich Wasser ausspülen.
Tiere im Freien oder in gut belüfteten Räumen behandeln. Spray nicht einatmen.
Bei der Verabreichung PVC- oder Nitrilhandschuhe tragen.
Behandelte Tiere nicht berühren, bis das Fell vollständig getrocknet ist. Kinder sind während dieser Zeit vom behandelten Tier fernzuhalten. Eine Behandlung ist daher am frühen Abend zu empfehlen. Darüber hinaus sollten frisch behandelte Tiere nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern, schlafen.
Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Fipronil ist toxisch für im Wasser lebende Organismen. Behandelte Hunde sollten in den ersten beiden Tagen nach der Anwendung keinen Zugang zu Gewässern haben, um schädliche Wirkungen auf im Wasser lebende Organismen zu vermeiden.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Sehr selten kann es zu vorübergehenden Hautreaktionen wie Rötungen, Juckreiz oder Haarausfall kommen. Nach der Anwendung kann es sehr selten zu vermehrtem Speichelfluss, vorübergehenden neurologischen Symptomen (Hyperästhesie, Depression, Nervosität), Erbrechen oder Atembeschwerden kommen. Durch Ablecken des Tierarzneimittels kann es sehr selten kurzzeitig zu vermehrtem Speichelfluss kommen, dies ist hauptsächlich auf die Trägerstoffe zurückzuführen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Effinol 2,5 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für Katzen und Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39–42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite ).
Nicht überdosieren.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Laborstudien an Ratten und Kaninchen haben keine teratogenen Wirkungen von Fipronil gezeigt. Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Das Tierarzneimittel wird von Welpen behandelter säugender Hündinnen gut vertragen. Es kann während der Laktation angewendet werden.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Katzen ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Vor der Behandlung sollte das Gewicht der Tiere bestimmt werden.
Dosierung:
Um das Fell bis auf die Haut zu befeuchten, 3–6 ml/kg Körpergewicht (3 ml/kg Körpergewicht bei Tieren mit kurzem Fell und 6 ml/kg Körpergewicht bei Tieren mit langem Fell, entsprechen 7,5–15 mg Fipronil/kg Körpergewicht) in Abhängigkeit von der Haarlänge verabreichen.
Diese Dosis wird durch 6– bis 12-maliges Pumpen/kg Körpergewicht bei Verwendung einer 100 ml Flasche oder durch 2– bis 4-maliges Pumpen/kg Körpergewicht bei Verwendung einer 250 ml oder 500 ml Flasche erreicht.
Als Teil eines Behandlungsplans zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis wird eine Behandlung der betroffenen Tiere sowie aller Tiere in deren unmittelbarer häuslicher Nähe in monatlichen Abständen empfohlen.
Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels beträgt 2 Monate gegen Flöhe. Gegen Zeckenbefall hält die Wirksamkeit bis zu einem Monat an. Bei Lausbefall ist die Anwendung nach 4 Wochen gegebenenfalls zu wiederholen.
Der Mindestabstand zweier Behandlungen sollte nicht weniger als 4 Wochen betragen, da die Verträglichkeit für kürzere Behandlungsintervalle nicht belegt ist.
Art der Anwendung:
Den gesamten Körper des Tieres vollständig aus einer Distanz von ca. 10–20 cm mit dem Tierarzneimittel gegen die Fellrichtung einsprühen. Es ist darauf zu achten, dass das gesamte Fell des Tieres vollständig benetzt ist. Besonders bei langhaarigen Tieren ist darauf
zu achten, dass die Lösung bis auf die Haut vordringen kann. Fell lufttrocknen lassen, nicht mit einem Handtuch trocken reiben.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich das risiko auftretender nebenwirkungen (s. abschnitt 4.6) kann sich bei einer überdosierung erhöhen, daher ist auf eine genaue dosierung entsprechend des körpergewichts des tieres zu achten.
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur lokalen Anwendung.
ATCvet Code: QP53AX15.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Gruppe der Phenylpyrazole. Es wirkt durch Hemmung des GABA-Komplexes, bindet am Chloridkanal und kann dadurch den prä- und postsynaptischen Transfer von Chloridionen durch die Zellmembran blockieren. Dies führt zu Störungen des zentralen Nervensystems und somit zum Tod der Insekten und Spinnentiere.
Fipronil wirkt insektizid und akarizid gegen Flöhe (Ctenocephalides spp.) von Hunden und Katzen sowie gegen Läuse von Hunden (Trichodectes canis) und Katzen (Felicola subrustra-tus).
Fipronil wirkt außerdem akarizid gegen Zecken (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus spp., Ixodes scapularis, Ixodes ricinus) von Hunden und Katzen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Resorption:
Die Menge von Fipronil, die von der Haut des Hundes nach dem Aufbringen des Sprays auf Haut und Fell resorbiert wird, ist äußerst gering bzw. vernachlässigbar.
Verteilung:
Die Persistenz von Fipronil im Haarkleid ist bei einer Nachweisgrenze von 0,25 µg/g sehr lang (durchschnittlich 52,5 ± 11,5 Tage).
Metabolisierung:
Fipronil wird bei allen Zieltierarten hauptsächlich zum Sulfonderivat RM 1602 umgewandelt, das ebenfalls insektizide und akarizide Eigenschaften aufweist.
Das nach dem Aufsprühen auf dem Fell von Hunden nachweisbare RM 1602 kann auf Verunreinigungen des Wirkstoffes zurückgeführt werden.
6.
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Copovidon (K28)
2-Propanol (Ph.Eur.)
Gereinigtes Wasser
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
100 ml Flasche: Abfüllung in mattweißer Flasche aus Polyethylen hoher Dichte, hermetischer Verschluss mit mechanischer Sprühpumpe, die pro Anwendung 0,5 ml Flüssigkeit abgibt (Kolben aus Polyethylen geringer Dichte).
250 ml und 500 ml Flasche: Abfüllung in mattweißer Flasche aus Polyethylen hoher Dichte, hermetischer Verschluss mit mechanischer Sprühpumpe, die pro Anwendung 1,5 ml Flüssigkeit abgibt (Kolben aus Polyethylen).
Packungsgrößen:
Flasche mit 100 ml
Flasche mit 250 ml
Flasche mit 500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarznei
mittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Der Wirkstoff Fipronil ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich. Daher dürfen Tierarzneimittelreste und leere Behältnisse nicht in Gewässer gelangen.
7.
Laboratorios Calier S. A.
C/Barcelonés, 26; Plá de Ramassàr
08520 Les Franqueses del Vallés,
Barcelona
Spanien
8.
402064.00.00
9.
Datum der Erstzulassung: 01.09.2014
Datum der letzten Verlängerung: 23.07.2019
10.
11.
Nicht zutreffend.