Eimeryl 400 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

SP VETERINARIA SA

Ctra Reus Vinyols km 4.1

43330 Riudoms

SPANIEN

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

EIMERYL 400 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten. Amprolium (als Hydrochlorid)

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Amprolium 400 mg

(entsprechend 452,4 mg Amproliumhydrochlo­rid)

Klare gelbe Lösung.

Sonstige Bestandteile:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) 1 mg

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg

4.    anwendungsgebiet(e)

Behandlung von Darmkokzidiose, die durch Amprolium empfindliche

Eimeria spp. hervorgerufen wird.

5.    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

6.    nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Huhn (Broiler, Junghenne, Legehenne, Zuchthenne) und Pute.

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Die Dosierung für jede Zieltierart beträgt 20 mg Amprolium /kg Körpergewicht täglich (entspricht 0,5 ml der oralen Lösung / 10 kg Körpergewicht / Tag), an 5–7 aufeinander folgenden Tagen.

Bei der Zubereitung des medikierten Wassers sind das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere und ihr tatsächlicher täglicher Wasserverbrauch zu berücksichtigen. Der Verbrauch kann in Abhängigkeit von Faktoren wie Alter, Gesundheitszustand, Rasse und Haltungssystem variieren. Um die erforderliche Menge an Tierarzneimittel in ml pro Liter Trinkwasser bereitzustellen, sollte wie folgt berechnet werden:

0,05 ml durchschnittliches Anzahl

des Körpergewicht (kg) der zu der

Tierarzneimitte behandelnden Tiere Tiere

ls / kg KGW

9.    hinweise für die richtige anwendung

Die zu behandelnden Tiere sollten freien Zugang zur Tränkeeinrichtung haben, um eine angemessene Wasseraufnahme sicher zu stellen. Während der Behandlung sollte keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen. Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch hergestellt werden.

Nach Ablauf der Behandlungsperiode sollte das Tränkesystem sorgfältig gereinigt werden, um die Aufnahme von subtherapeutischen Wirkstoffmengen zu vermeiden.

Das Tierarzneimittel darf nicht über metallene Rohrleitungen oder in metallenen Behältern verabreicht werden.

Die maximale Nennkonzentration der Lösung im Trinkwasser beträgt 54 ml/l.

10.    wartezeit(en)

Hühner:

Essbare Gewebe 0 Tage

Eier 0 Tage

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 30°C lagern.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

Wenn der Behälter zum ersten Mal geöffnet wird, sollte unter Verwendung der in dieser Packungsbeilage angegebenen Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen das Datum ermittelt werden, an dem alle im Behälter verbleibenden Reste entsorgt werden sollten. Dieses Entsorgungsdatum sollte in das auf dem Etikett angegebene Feld geschrieben werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem EXP nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika derselben Klasse zu einer Resistenzentwic­klung führen.

Falls während der Behandlung eine mangelnde Wirksamkeit festgestellt wird, sollte dies der nationalen Zulassungsbehörde mitgeteilt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel ist nicht für die präventive Anwendung bestimmt.

Dieses Tierarzneimittel sollte der Behandlung von Kokzidioseausbrüchen vorbehalten sein, für die kein Impfstoff verfügbar ist, bei mangelnder Wirksamkeit eines Impfstoffes und für geimpfte Herden, wenn eine schwere Kokzidieninfektion diagnostiziert wird, bevor sich eine vollständige Immunität entwickelt hat.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel hat einen sauren pH-Wert und kann Reizungen und Verätzungen von Haut, Augen, Rachen und Atemwegen verursachen.

Vermeiden Sie jeglichen physischen Kontakt mit dem Arzneimittel, auch den Kontakt mit Dämpfen.

Bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Tragen Sie undurchlässige Handschuhe und eine Schutzbrille bei der Handhabung des Tierarzneimittels.

Die Schutzhandschuhe müssen den Spezifikationen der EU Richtlinie 89/686/EEC und dem daraus abgeleiteten Standard EN 374 entsprechen.

Im Falle eines Kontaktes mit der Haut oder den Augen die betroffene Stelle sofort mit sauberem, fließendem Wasser ab- bzw. auswaschen und kontaminierte Kleidung ausziehen. Falls die Reizung anhält, ärztlichen Rat aufsuchen und das Etikett vorzeigen.

Im Falle einer versehentlichen oralen Aufnahme den Mund mit frischem Wasser spülen, sofort ärztlichen Rat aufsuchen und das Etikett vorzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Amprolium oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Hände und exponierte Haut nach der Anwendung waschen.

Legeperiode:

Untersuchungen bei Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Die Verträglichkeit von Amprolium bei Legehennen wurde nicht untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Amprolium ist ein Thiaminanalogon. Daher kann die Wirksamkeit von Amprolium bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin B-haltigen Tierarzneimitteln beeinträchtigt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine verlängerte Anwendung kann zu einem Thiaminmangel führen.

Dieser Mangel kann durch Zufuhr von Thiamin ausgeglichen werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Amprolium ist persistent im Boden.

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.    WEITERE ANGABEN

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

Packungsgrößen: 100 ml, 1 L, 5 L.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.