Fachinformation - Elacutan Creme
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Elacutan Creme, 10 %
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Harnstoff
1 g Creme enthält 100 mg Harnstoff.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält Cetylstearylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Linderung trockener Hautzustände (Exsikkationen), die auch krankhafte Veränderungen nach sich ziehen können, wie z. B. Neurodermitis (atopische Dermatitis), Altershaut oder Ichthyosen. Zur Basisbehandlung während symptomfreier Intervalle bei Neurodermitis (atopisches Ekzem).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Creme wird 1-3-mal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elacutan Creme bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Befund und die Dauer der Anwendung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen.
Für eine Anwendungsdauer von Elacutan Creme von mehr als 3 Wochen liegen keine klinischen Daten vor.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Behandlung akut nässender oder entzündlicher Dermatosen.
Elacutan Creme sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen.
Bei Niereninsuffizienz soll die Anwendung von Elacutan Creme nicht großflächig erfolgen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Elacutan Creme nicht mit den Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Cetylstearylalkohol / Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Liberation anderer Wirkstoffe aus Externa und deren Penetration in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist insbesondere von Corticosteroiden, Dithranol und 5-Fluorouracil bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Risiken in der Schwangerschaft und während der Laktation sind nicht bekannt. Elacutan Creme sollte während der Stillzeit im Brustbereich nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Elacutan Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Eine Irritation der Haut ist möglich, wenn akute entzündete Hautzustände mit Elacutan Creme behandelt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Durch Überdosierung bedingte Reizungen der Haut bilden sich nach Absetzen schnell zurück.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: keratoplastisch wirkendes, feuchtigkeitsregulierendes Dermatikum, ATC-Code: D02AE01
Harnstoff verändert die Struktur und Eigenschaften des Keratins der Hornschicht und der Nägel. Er erhöht die Wasserbindungskapazität der Hornschicht. Harnstoff hat eine proliferationshemmende Wirkung auf die Epidermis, die jedoch auch bei Langzeitanwendung nicht zur Atrophie führt. Es bestehen Hinweise auf antimikrobielle und fungistatische Wirkungen sowie juckreizstillende Eigenschaften. Für andere Arznei- oder Fremdstoffe muss mit einer liberations- und penetrationsfördernden Wirkung gerechnet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Harnstoff wird aus Öl/Wasser-Emulsionen schneller freigesetzt als aus Wasser/Öl-Emulsionen. Bei Elacutan Creme (Öl/Wasser) bleibt lange ein hoher Anteil des Harnstoffes in den oberen Hornschichten erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harnstoff in tiefere Hornschichtanteile, Epidermis und Dermis.
Verteilung
Wird Harnstoff in Wasser/Öl-Emulsionen verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können pharmazeutische Hilfsstoffe sein.
Elimination
Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffes erfolgt vor allem durch den Urin, in geringem Maß auch durch den Schweiß.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Dosen bis 80 g/die i.v. bzw. 100 g/die p.o. sind ungefährlich. Derartig hohe Dosen kommen auch bei Ganzkörperbehandlung nicht zur Resorption, wenn Harnstoff ausschließlich extern angewendet wird. Langzeituntersuchungen zur chronischen Toxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor. Bei äußerlicher Anwendung ist kein mutagenes Risiko zu erwarten.
Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85 %, Hexadecan-1-ol-hexadecyl-D-glucopyranosid-octa-decan-1-ol-octadecyl-D-glucopyra-nosid (enthält Cetylstearylalkohol und Cetylalkohol), mittelkettige Triglyceride, dünnflüssiges Paraffin, Stearinsäure (Ph. Eur.), Citronensäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.
Nach Anbruch 12 Monate haltbar, jedoch nicht länger als bis zum angegebenen Verfallsdatum.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube
Originalpackung mit 50 g Creme
Originalpackung mit 100 g Creme
Originalpackung mit 150 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Deutschland
Tel. +49 30 338427-0
E-Mail info.germany@esteve.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
3000831.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Oktober 2005
10. STAND DER INFORMATION
02.2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig