Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Elacutan Fettcreme
1. bezeichnung des arzneimittels
Elacutan Fettcreme, 10 %, Creme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Harnstoff
100 g Creme enthalten 10 g Harnstoff.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Creme
Nahezu weiße, weiche Creme.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Behandlung trockener Haut, z. B. bei Neurodermitis oder Altershaut, Exsikkationsdermatosen (trockene, krankhafte Hautveränderungen), zur unterstützenden Behandlung von Ichthyosen (angeborene Verhornungsstörungen [Fischschuppenkrankheit]).
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
In der Regel wird die Fettcreme zweimal täglich dünn auf die trockene Haut aufgetragen und verrieben. Bei trockener Haut und Altershaut erfolgt die Anwendung in der Regel ein- bis mehrmals täglich.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Befund. Hierüber entscheidet der behandelnde Arzt.
In der Regel wird eine Anwendungsdauer von 3 Wochen als ausreichend angesehen. Sie sollte nicht überschritten werden, da über eine längere Anwendungsdauer keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Elacutan Fettcreme sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen und nicht großflächig bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Elacutan Fettcreme nicht mit den Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Auf Grund des irritativen Potentials des 10 %igen Harnstoffanteils sollte eine Applikation auf akut entzündlich veränderter Haut (gekennzeichnet z. B. durch Brennen, Rötung, Bläschen/ Nässen) vermieden werden, um eine mögliche Verschlimmerung der Hauterkrankung zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Vaselin, Paraffin) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit der Produkte kommen
Elacutan Fettcreme sollte nicht für die Behandlung von Kindern verwendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung bei dieser Altersgruppe vorliegen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die Liberation anderer Wirkstoffe aus Externa und deren Penetration in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist insbesondere von Corticosteroiden, Dithranol und 5-Fluorouracil bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Risiken in der Schwangerschaft und während der Laktation sind nicht bekannt.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Elacutan Fettcreme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen..
4.8 nebenwirkungen
Eine Irritation der Haut ist möglich, wenn akute entzündete Hautzustände behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Durch Überdosierung bedingte Reizungen der Haut bilden sich nach Absetzen schnell zurück. Bei versehentlicher oraler Einnahme von Elacutan Fettcreme sollte reichlich Flüssigkeit zugeführt werden. Weitere Maßnahmen sind nicht erforderlich.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: keratoplastisch wirkendes, feuchtigkeitsregulierendes Dermatikum, ATC-Code: D02AE01
Harnstoffhaltige Zubereitungen führen bei lokaler Anwendung auf der Haut u.a. über eine Sprengung von Wasserstoffbrücken und Erhöhung der Wasserbindungskapazität des Stratum corneum zu einer Proteinspaltung und Auflockerung der Interzellulärsubstanz ohne Veränderung des Keratins (keratoplastische Wirkung). In therapeutischen Konzentrationen von 10% kommt es zu einer Verminderung der Zellzahl in der Epidermis bei gleichbleibender Zellgröße im Tierexperiment. Eine juckreizstillende Wirkung wurde am Modell des trypsininduzierten Pruritus beschrieben, die klinische Relevanz dieser Befunde ist jedoch nicht ausreichend belegt. Es bestehen Hinweise auf antimikrobielle und fungistatische Wirkungen, jedoch können minimale Hemmkonzentrationen nicht angegeben werden. Harnstoff fördert die Penetration anderer Stoffe.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Harnstoff wird aus Öl/Wasser-Emulsionen schneller freigesetzt als aus Wasser/Öl-Emulsionen. Wird der Harnstoff in einer Öl/Wasser-Emulsion verabreicht, so bleibt lange ein hoher Anteil von Harnstoff in den oberen Hornschichtanteilen erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harnstoff in tiefere Hornschichtanteile, Epidermis und Dermis.
Verteilung
Wird Harnstoff in einer Wasser/Öl-Emulsion verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können pharmazeutische Hilfsstoffe sein. In die Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmenge.
Elimination
Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringen Mengen auch durch den Schweiß.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute Toxizität
Für Menschen gelten Dosen bis zu 80 g/die i. v. bzw. 100 g/die p. o. als ungefährlich. Derartig hohe Dosen kommen auch bei Ganzkörperbehandlung nicht zur Resorption, wenn Harnstoff ausschließlich extern angewendet wird.
Chronische Toxizität
Langzeituntersuchungen in tierexperimentellen Studien liegen nicht vor.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Zu Harnstoff liegen in der Fachliteratur teils positive, teils negative Mutagenitätsbefunde vor. In Anbetracht der geringen Resorption bei äußerlicher Anwendung ergeben sich keine Bedenken bezüglich eines mutagenen Risikos.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an Ratten, Schafen und Schweinen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkung ergeben.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Weißes Vaselin, dünnflüssiges Paraffin, Hartparaffin, vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Sorbitanoleat, gebleichtes Wachs, Sorbitol (Ph. Eur.), Adipinsäure, gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch der Tube beträgt 15 Monate.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminium-Tube
Originalpackung mit 50 g Creme
Originalpackung mit 100 g Creme
Originalpackung mit 150 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150–151
14199 Berlin
Deutschland
Tel. +49 30 338427–0
8. zulassungsnummer
3000830.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. August 2012