Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 38

mit Glucose 5

Gesamtkationen/-anionen 38mval/l, Glucose 5%

Kaliumhaltige Elektrolytlösung zur intravenösen Anwendung für die Pädiatrie Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

I.Was ist Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 und wofür wird sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 beachten?

• 3. Wie ist Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was ist ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 38 mit Glucose 5 und wofür wird sie angewendet?

Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 ist eine Infusionslösung, die in eineVeneverabre­icht wird.

Die Lösung wird angewendet bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr zur Deckung des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und partiellen Kohlenhydratbedarfs bei normaler Stoffwechselfun­ktion.

Die Lösung kann auch als Trägerlösung für andere Salze und Arzneimittel verwendet werden.

2.    was sollten sie vor der anwendung von elektrolytinfusionslösung 38 mit glucose 5 beachten?

Elektrol y t-Infusionslösun g 38 mit Glucose 5 darf nicht an q ewendet werden ,

• wenn sich zu viel Flüssigkeit in Ihrem Kreislauf befindet (Hyperhydrata­tionszustände)
• wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut aufweisen (Hyponatriämie) bei elektrolytreichen Flüssigkeitsver­lusten (hypotone Dehydratation) Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 ist nicht geeignet zum Elektrolytersatz während einer Operation.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 ist eine hypertone Lösung. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechslung der Glucose hoch hypoton werden (siehe Abschnitt 3).

Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie Ihrem vorbestehenden klinischen Zustand und Ihrer Fähigkeit, Glucose zu verstoff-wechseln, kann eine Infusion von glucosehaltigen Flüssigkeiten zu Elektrolytungle­ichgewichten führen, vor allem zu einem zu niedrigen Natriumspiegel im Blut (hypo- oder hyperosmotische Hyponatriämie).

Hyponatriämie (zu niedriger Natriumspiegel im Blut):

Wenn Sie

• unter erhöhter Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des zentralen Nervensystems) le­iden
• an Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen leiden
• mit Arzneimitteln behandelt werden, die zu einer erhöhten VasopressinWirkung führen (Vasopressin-Agonisten, siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“)

unterliegen Sie einem besonderen Risiko für einen akut zu niedrigen Natriumspiegel (akute Hyponatriämie) nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten.

Ein akut zu niedriger Natriumspiegel im Blut (akute Hyponatriämie) kann zu einer Störung der Gehirnfunktion (akute hyponatriämische Enzephalopathie) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z.B. Meningitis, Blutungen im Gehirn, Hirnprellung und Hirnödem) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund eines akut zu niedrigen Natriumspiegels im Blut (akute Hyponatriämie).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 ist erforderlich,

• bei elektrolytarmen Flüssigkeitsver­lusten (hypertone Dehydratation)
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung (Niereninsuffi­zienz) leiden
• bei stoffwechselbe­dingtem Basenüberschuss im Blut (metabolische Alkalose) wenn Sie unter einer schwerwiegenden Stoffwechselen­tgleisung bei Diabetes leiden (diabetische Ketoacidose)
• an Diabetes leiden, der einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/ Stunde erforderlich macht (insulinrefraktäre Hyperglykämie)
• wenn Sie ein hohen Kaliumspiegel im Blut aufweisen (Hyperkaliämie)

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob diese Lösung für Sie geeignet ist.

Vor und während Sie Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 erhalten, müssen eventuell Flüssigkeitsbilanz, Blutzucker und der Salzgehalt in Ihrem Blut kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass sie im normalen Bereich bleiben.

Zu weiteren Warnhinweisen siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Anwendun g von Elektrol y t-Infusionslösun g 38 mit Glucose 5 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, anwenden oder erhalten, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut beeinflussen z.B. Suxamethonium. Wenn dieses Mittel zusammen mit Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 angewendet wird, könnte der Kaliumspiegel in Ihrem Blut ansteigen und dadurch Ihr Herzrhythmus negativ beeinflusst werden.

Ihr Arzt wird Ihnen diese Lösung mit besonderer Vorsicht verabreichen, wenn Sie Arzneimittel erhalten, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen.

Weitere Informationen zu Arzneimitteln, die zu einer erhöhten VasopressinWirkung führen sowie weitere Wechselwirkungen siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Ihr Arzt weiß über die Wechselwirkungen Bescheid, die bei einer Kombination von Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 und anderen Arzneimitteln auftreten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 ist nur bei Kindern vorgesehen. Negative Auswirkungen von Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.

Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 sollte aufgrund des Risikos eines zu niedrigen Natriumspiegels (Hyponatriämie) bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sowie Abschnitt 4).

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

3.    wie ist elektrolyt-infusionslösung 38 mit glucose 5 anzuwenden?

Dosierung

Ihr Arzt wird bestimmen, wieviel Lösung Sie erhalten sollen.

Die Rate und das Volumen der Infusion hängen von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und Ihrem klinischen Zustand (z.B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzung, Infektionen) ab.

Die begleitende Therapie sollte ggf. von einem Kinderarzt mit Erfahrung in der Behandlung mit Infusionslösungen festgelegt werden (siehe Abschnitte 2 und 4). Die Tagesdosis für Säuglinge und Kleinkinder kann zwischen 80ml und 140ml Lösung pro kg Körpergewicht betragen.

Art der Anwendung

intravenöse Anwendung

Dieses Arzneimittel wird über einen Venentropf verabreicht.

Verabreichungsges­chwindigkeit

Ihr Arzt wird festlegen, wie schnell die Lösung infundiert wird. Die Geschwindigkeit hängt von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Zustand ab.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird den Zeitraum festlegen, in dem Ihnen diese Lösung verabreicht wird. Ihre Flüssigkeitsbilanz, Ihr Blutzucker und der Salzgehalt in Ihrem Blut müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden. Das gilt insbesondere, wenn Sie an erhöhter Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) leiden oder gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung

führen (Vasopressin-Agonisten), wegen des Risikos eines im Krankenhaus erworbenen zu niedrigen Natriumspiegels im Blut (Hyponatriämie).

Die Überwachung des Natriumspiegels im Blut ist bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig. Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 kann nach der Gabe aufgrund der Verstoffwechslung der Glucose im Körper hoch hypoton werden (siehe Abschnitte 2 und 4).

Wenn Sie eine q röBere Men g e Elektrol y t-Intusionslösunq 38 mit

Glucose 5 erhalten haben , als Sie sollten

Da Ihre Dosis von einem Arzt oder vom Pflegepersonal kontrolliert wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zuviel Lösung verabreicht wird.

Wenn Sie jedoch aus Versehen zuviel erhalten haben, oder die Lösung zu schnell gegeben worden ist, könnten beispielsweise folgende Symptome auftreten:

– Überwässerung

– Störungen im Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt

Bei einer Überdosierung wird die Infusion sofort abgebrochen und eine geeignete Korrekturbehandlung eingeleitet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Im Krankenhaus erworbener zu niedriger Natriumspiegel (Hyponatriämie)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Störung der Gehirnfunktion als Folge eines zu niedrigen Natriumspiegels im Blut (hyponatriämische Enzephalopathie)

* Ein im Krankenhaus erworbener zu niedriger Natriumspiegel (Hyponatriämie) kann aufgrund der Entwicklung einer Störung der Gehirnfunktion (akute hyponatriämische Enzephalopathie) zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 2 und 3).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 38

mit Glucose 5 aufzubewahren?

Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 darf nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung verwerfen.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Elektrol y t-Infusionslösun g 38 mit Glucose 5 enthält

1000 ml Infusionslösung enthalten folgende Wirkstoffe:

Kaliumchlorid 0,93g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,26 g

Natriumacetat-Trihydrat 1,36g

Natriumchlorid 0,47 g

Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat 0,78 g

Glucose-Monohydrat 55,00g

(- mmol/l: Na~ 23; K* 12,5; Mg- 1,25; Ch 23; H2PO4‘ 5; Acetat-Ionen 10) Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure.

pH: 5,0–6,0

Frei von Bakterien-Endotoxinen

Energiegehalt: 840kJ/l (200kcal/l)

Theoretische Osmolarität: 363m0sm/l

Wie Elektrol y t-Infusionslösun g 38 mit Glucose 5 aussieht

und Inhalt der Packun g

Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 ist in Glasflaschen mit 250 ml Inhalt erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Burg Pharma GmbH

Wilhelmstraße 8

06406 Bernburg

Telefon: 03471 634250

Telefax: 03471 6342599

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet: 03/2018

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise

Kontrolle der Blutglucose ist erforderlich, besonders postoperativ, posttraumatisch oder bei anderen Störungen der Glucosetoleranz.

Herzrhythmusstörun­gen und andere Symptome einer Hyperkaliämie können bei Überdosierungen auftreten und lebensbedrohlich sein, wenn die Plasmakonzentration von K- über 6,5 mmol/l ansteigt.

Wechselwirkungen

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die VasopressinWirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöht (siehe Abschnitte 2, 3 und 4).

• Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive SerotoninWiede­raufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika
• Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid
• Vasopressin-Analoga, z.B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.