Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Elektrosel
1. bezeichnung des tierarzneimittels:
Infusionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde, Katzen
2.
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Na+ 116,05 mmol/l
K+ 5,36 mmol/l
Ca++ 1,37 mmol/l
Mg++ 1,48 mmol/l
Cl- 113,72 mmol/l
Lactat- 13,38 mmol/l
Osmolarität: 445 mosmol/l
Die Infusionslösung ist frei von Bakterien-Endotoxinen.
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3.
Infusionslösung
4.
4.1 zieltierarten:
Pferde, Rinder, Schweine, Hunde, Katzen
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierarten:
Pferde, Rinder, Schweine, Hunde, Katzen
– Flüssigkeits- und Elektrolytersatz mit partieller Deckung des Kohlenhydratbedarfs bei ausgeglichenem Säure-Basen-Haushalt sowie bei leichter Acidose
– isotone und hypotone Dehydratation
– kurzfristiger intravasaler Volumenersatz
4.3 gegenanzeigen:
Nicht anzuwenden ist Elektrosel bei:
– Hyperhydratationszuständen
– Hyperlaktatämie
– Sorbitintoleranz
Mit Vorsicht anzuwenden ist Elektrosel bei:
– dekompensierter Herzinsuffizienz
– eingeschränkter Nierenfunktion
– Lungenödem
– Hypernatriämie
– Hyperchlorämie
– Leberschäden
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart:
Keine Angaben.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung sollte unter Kontrolle des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus erfolgen. Bei kreislaufinsuffizienten Tieren sollte auf eine subkutane Anwendung verzichtet werden. Bei Jungtieren ist zu beachten, dass sie Sorbit nur eingeschränkt metabolisieren können.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere):
Bei Beachtung der Anwendungsgebiete und Dosierungsrichtlinien sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von ELEKTROSEL sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen
Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode:
Eine Anwendung von Elektrosel während der Trächtigkeit und Laktation ist möglich.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechsel
wirkungen:
Wechselwirkungen sind keine bekannt.
Aufgrund des Calciumgehaltes können Inkompatibilitäten mit phosphat- und carbonathaltigen Lösungen auftreten. Vor Zumischung anderer Arzneimittel ist die Kompatibilität zu prüfen.
4.9 dosierung und art der anwendung:
Zur intravenösen, intraperitonealen und subkutanen Anwendung.
Die Dosierungen richten sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Tieres und sind dem Zustand entsprechend anzupassen.
Bei der Berechnung der zuzuführenden Menge Elektrosel ist zu berücksichtigen:
– der Erhaltungsbedarf: Jungtiere/Kleintiere 60 – 70 ml/kg KGW/Tag;
adulte Großtiere 40 – 50 ml/kg KGW/Tag
– das aktuelle Volumendefizit
– fortlaufende Verluste (geschätzt)
Das aktuelle Defizit errechnet sich nach der Formel:
Volumendefizit (I) = Dehydratationsgrad (%) x Körpergewicht (kg)
Eine maximale Infusionsgeschwindigkeit von 8 ml Elektrosel/kg KGW/Stunde sollte aufgrund des Sorbitgehaltes nicht überschritten werden.
Als allgemeine Regel für den Ausgleich des Defizites gilt:
50 % in den ersten 6 Stunden
75 % in 24 Stunden
100 % in 48 Stunden
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Überdosierung kommt es zu hypertoner Hyperhydratation, gekennzeichnet durch Unruhe, Tachypnoe, Erbrechen, Venenstauung und Entwicklung von Ödemen. Bei den ersten Anzeichen ist die Infusion sofort abzubrechen, um die Entwicklung eines Lungenödems zu verhindern.
Die Therapie erfolgt gegebenenfalls durch die Gabe von Diuretika unter Kontrolle des Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushaltes.
4.11 wartezeiten:
Rind, Pferd:
Essbare Gewebe:
0 Tage
0 Tage
0 Tage
Milch:
Schwein:
Essbare Gewebe:
5.
Stoff- oder Indikationsgruppe: Elektrolytlösung mit Sorbit
5.1 pharmakodynamische eigenschaften:
Elektrosel ist eine in den wichtigsten Kationen der Plasmazusammensetzung angepasste Elektrolytlösung zur Korrektur von Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes. Die Zufuhr von Elektrolyten dient der Wiederherstellung bzw. Erhaltung normaler osmotischer Verhältnisse im Extra- und Intrazellulärraum. Aus dem Anion Laktat entsteht im intermediären Stoffwechsel Bicarbonat in nahezu äquimolaren Mengen, so dass diese Lösung im Gegensatz zur direkten Bicarbonat-Zufuhr protrahiert eine Pufferwirkung entfaltet, was die Gefahr der Überpufferung vermindert. Aufgrund des Anteils an metabolisierbaren Anionen besteht eine zusätzliche Partialindikation bei Tendenzen zur acidotischen Stoffwechsellage.
Zusätzlich enthält Elektrosel das Kohlenhydrat Sorbit als Energielieferant.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Da es sich bei Elektrosel um eine wässrige Lösung handelt, sind die enthaltenen Ionen, Sorbit und Laktat nach intravenöser, subkutaner und intraperitonealer Applikation rasch verfügbar und stehen zur Regulation des Wasser- und Elektrolythaushaltes zur Verfügung.
Sorbit wird in der Leber durch Sorbitdehydrogenase in Fruktose umgewandelt und so insulinunabhängig in den Energiestoffwechsel eingeschleust.
6.
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten:
Keine Angaben.
6.3 dauer der haltbarkeit:
Dauer der Haltbarkeit: 24 Monate
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Nach Anbruch sofort verwenden. Im Behältnis verbleibende Reste sind zu verwerfen.
6.4 besondere lagerungshinweise:
Vor Licht geschützt lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Kunststoffflasche mit 500 ml Infusionslösung aus Polypropylen.
Packung mit 10 Kunststoffflaschen mit je 500 ml Infusionslösung aus Polypropylen.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7.
Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH
Am Kögelberg 5, 83629 Weyarn/Holzolling
8.
6779733.00.00
9.
Verlängerung der Zulassung: 26.4.2005
10.
…
11.
Nicht zutreffend.