Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Eleu Diapharm
1.
Eleu Diapharm 120 mg Hartkapseln
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält als Wirkstoff 120 mg Trockenextrakt aus Taigawurzel (Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.). Maxim., radix) (16–25:1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V).
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: 30 mg Glucose-Sirup (sprühgetrocknet); weniger als 1 mmol Natrium (23 mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Hellbraune Hartkapseln
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Erschöpfungszuständen wie Müdigkeit und Schwäche.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Eleu Diapharm wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche: 1 Hartkapsel einmal täglich.
Patienten mit einer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder
Zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.
Daher wird eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur oralen Anwendung unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. Wasser).
Dauer der Anwendung
Nicht länger als 2 Monate einnehmen.
Bestehen die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels für länger als 2 Wochen fort, sollte ein Arzt oder qualifiziertes medizinisches Fachpersonal konsultiert werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in Abschnitt 6.1 aufgeführten Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Eleu Diapharm enthält Glucose.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Eleu Diapharm enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels ausreichender Daten nicht empfohlen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt. Es wurden keine klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine oder nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung der Taigawurzel bei schwangeren Frauen.
Tierversuche sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Die Einnahme von Eleu Diapharm wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Taigawurzel bzw. ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Eleu Diapharm sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen der Taigawurzel auf die Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 nebenwirkungen
Es können Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt (sie kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden).
Treten Nebenwirkungen auf, die im obigen Abschnitt nicht aufgeführt sind, sollte ein Arzt oder qualifiziertes medizinisches Fachpersonal konsultiert werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tonika, ATC-Code: A13
Nicht erforderlich gemäß Artikel 16c, Absatz 1, Buchstabe a, Ziffer iii der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich gemäß Artikel 16c, Absatz 1, Buchstabe a, Ziffer iii der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Ausreichende Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
In vitro Studien mit Salmonella typhimurium Stämmen TA 100 und TA 98, sowie ein Mikronucleus-Test an Mäusen zeigten kein mutagenes Potential von wässrigen und ethanolischen Eleutherococcusextrakten.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid E 171, Eisen(III)-oxid E 172, Natriumdodecylsulfat.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
PVC-PVdC-Aluminium-Blisterverpackungen mit 30, 50 oder 60 Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)
Reg.-Nr.: 2202666.00.00
9. datum der erteilung der registrierung/verlängerung der registrierung
Datum der Erteilung der Registrierung: 01.08.2019
10. stand der information
01/2023