Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Eliminall 402 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Eliminall 402 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Pipette (4,02 ml) enthält:
Fipronil 402,00 mg
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320) 0,80 mg
Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321) 0,40 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung zum Auftropfen.
Hellgelbe bis gelbe, klare Lösung.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Hund
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Behandlung eines Floh- (Ctenocephalides spp.) und Zeckenbefalls (Dermacentor reticulatus ).
Zur Behandlung von Haarlingen (Trichodectes canis ) bei Hunden. Die meisten Haarlinge werden innerhalb von 2 Tagen abgetötet.
Die insektizide Wirkung gegen einen erneuten Befall mit adulten Flöhen bleibt bis zu 8 Wochen erhalten.
Das Tierarzneimittel hat eine persistierende akarizide Wirkung von bis zu 3 Wochen gegen Ixodes ricinus und von bis zu 4 Wochen gegen Rhipicephalus sanguineus und Dermacentor reticulatus.
Sind zum Zeitpunkt der Applikation des Tierarzneimittels bereits Zecken bestimmter Arten (Ixodes ricinus , Rhipicephalus sanguineus ) auf dem Tier vorhanden, werden möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb der ersten 48 Stunden abgetötet.
Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplans zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden, sofern diese zuvor durch einen Tierarzt diagnostiziert wurde.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Hundewelpen, die jünger als 2 Monate sind und/oder weniger als 2 kg wiegen, da hierfür keine verfügbaren Daten vorliegen.
Nicht anwenden bei erkrankten (z. B. systemische Krankheiten, Fieber…) oder rekonvaleszenten Tieren.
Nicht bei Kaninchen anwenden, da Nebenwirkungen mit Todesfolge auftreten können.
Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt. Nicht bei Katzen anwenden, da dies zu einer Überdosierung führen kann.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Dimethylsulfoxid oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Baden/Eintauchen in Wasser innerhalb von zwei Tagen nach der Anwendung des Tierarzneimittels sollte vermieden werden.
Nach wöchentlichem Eintauchen in Wasser für eine Minute, betrug der Zeitraum der persistierenden insektiziden Wirkung gegen Flöhe 7 Wochen.
Das Tierarzneimittel verhindert nicht, dass Zecken das Tier befallen. Wenn das Tier vor dem Zeckenbefall behandelt wurde, werden die Zecken in den ersten 24–48 Stunden nach dem Befall abgetötet. Die Abtötung erfolgt üblicherweise vor dem Blutsaugen, so dass das Risiko einer durch Zecken übertragbaren Krankheit reduziert, aber nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Sobald die Zecken abgetötet sind, fallen sie im Allgemeinen vom Tier ab, verbleibende Zecken können mit sanftem Zug entfernt werden.
Flöhe von Haustieren befallen häufig auch das Körbchen, Lager und die gewohnten Ruheplätze wie Teppiche und Polstermöbel. Bei massivem Befall und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahme sollten daher diese Plätze mit einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.
Als Teil eines Behandlungsplanes gegen Flohallergiedermatitis werden monatliche Anwendungen für das allergische Tier und andere im Haushalt lebende Hunde empfohlen.
Zur optimalen Bekämpfung des Flohproblems in einem Haushalt mit mehreren Tieren, sollten alle Hunde und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die Tiere sollten vor der Behandlung genau gewogen werden.
Den Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser gespült werden.
Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel auf ein solches Hautareal aufgetragen wird, von dem das Tier es nicht ablecken kann und dass sich kürzlich behandelte Tiere nicht gegenseitig ablecken können.
Das Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen auftragen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut und der Augen verursachen. Daher sollte der Kontakt mit Mund oder Augen vermieden werden.
Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser gespült werden. Wenn die Augenreizung bestehen bleibt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Den Kontakt mit der Haut vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich auf die Haut gelangt, muss diese sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder Dimethylsulfoxid oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Den direkten Kontakt mit behandelten Tieren vermeiden, solange die Applikationsstelle noch feucht ist. Kinder sind während dieser Zeit vom behandelten Tier fern zu halten bis, die
Applikationsstelle getrocknet ist. Es wird daher empfohlen, Tiere nicht während des Tages, sondern am frühen Abend zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern, schlafen.
Pipetten in der Originalverpackung aufbewahren und gebrauchte Pipetten sofort entsorgen.
Fipronil kann sich negativ auf Wasserorganismen auswirken.
Hunde dürfen im Anschluss an die Behandlung 2 Tage nicht in offenen Gewässern baden.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann für kurze Zeit vermehrter Speichelfluss auftreten.
Zu den äußerst seltenen Nebenwirkungen nach der Anwendung gehören vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Hautverfärbungen, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung) und allgemeiner Juckreiz oder Haarausfall. In Ausnahmefällen wurden nach der Anwendung vermehrter Speichelfluss, reversible neurologische Symptome (Hyperästhesie, Depression, nervöse Symptome), Erbrechen oder respiratorische Symptome beobachtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Eliminall 402 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Laboruntersuchungen mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen. Es wurden keine Studien mit diesem Tierarzneimittel bei tragenden und säugenden Hündinnen durchgeführt. Daher sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Verabreichung und Dosierung:
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Topische Anwendung auf der Haut entsprechend dem Körpergewicht, wie folgt:
1 Pipette mit 4,02 ml pro Hund mit einem Gewicht von über 40 bis zu 60 kg Körpergewicht und eine Pipette mit 4,02 ml und eine geeignete kleinere Pipette pro Hund mit einem Körpergewicht von über 60 kg.
Methode der Anwendung:
Die Pipette aus der Folienverpackung lösen. Die Pipette aufrecht halten, die Verschlusskappe drehen und abziehen. Die Kappe umdrehen und mit dem anderen Ende wieder auf die Pipette setzen. Die Kappe drücken und drehen, bis der Verschluss bricht, dann die Kappe von der Pipette entfernen.
Das Fell des Tieres zwischen den Schulterblättern scheiteln, so dass die Haut sichtbar wird. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Einzeldosis-Pipette mehrmals, um den Inhalt direkt auf der Haut an einer oder zwei Stellen zu entleeren.
Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel auf ein solches Hautareal aufgetragen wird, von dem das Tier es nicht ablecken kann. Verhindern Sie, dass sich kürzlich behandelte Tiere gegenseitig ablecken.
Das Fell sollte gescheitelt und das Tierarzneimittel direkt auf die Haut aufgetragen werden. Zeitweilige Veränderungen des Haarkleides (verklumptes/schmieriges Fell und/oder Ablagerungen im Fell) können an der Applikationsstelle auftreten.
Behandlungsplan:
Für eine optimale Kontrolle des Floh- und/oder Zeckenbefalls sollte der Behandlungsplan der örtlichen epidemiologischen Situation entsprechen.
Wegen fehlender Sicherheitsstudien sollte ein Behandlungsintervall von mindestens 4 Wochen eingehalten werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
In Verträglichkeitsstudien an 8 Wochen alten Hundewelpen, heranwachsenden Hunden und Hunden mit einem Körpergewicht von ca. 2 kg wurden nach einmaliger Anwendung der fünffachen empfohlenen Dosis keine Nebenwirkungen beobachtet. Das Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.6) kann jedoch im Falle einer Überdosierung steigen, daher sollten die Tiere immer mit der korrekten Pipettengröße entsprechend dem Körpergewicht behandelt werden.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitikum zur topischen Anwendung.
ATCvet Code: QP53AX15.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid, das zur Gruppe der Phenylpyrazole gehört. Es wirkt durch Hemmung des GABA-Komplexes, bindet sich am Chloridkanal und kann damit den prä- und post-synaptischen Chlorid-Ionenaustausch über die Zellmembranen blockieren. Dies führt zu unkontrollierter Aktivität des Zentralnervensystems und schließlich zum Tod der Insekten oder Spinnentiere.
Fipronil wirkt insektizid und akarizid gegen Flöhe (Ctenocephalides spp.), Zecken (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp. einschließlich Ixodes ricinus ) und Haarlingen (Trichodectes canis ) bei Hunden.
Zecken werden in der Regel 48 Stunden nach Kontakt mit Fipronil abgetötet. Sind zum Zeitpunkt der Applikation des Tierarzneimittels jedoch bereits bestimmte Zeckenarten (Ixodes ricinus , Rhipicephalus sanguineus ) auf dem Tier vorhanden, werden möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb der ersten 48 Stunden abgetötet. Flöhe werden innerhalb von 24 Stunden abgetötet.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Fipronil wird hauptsächlich zu seinem Sulfon-Derivat (RM1602) metabolisiert, welches auch insektizide und akarizide Eigenschaften besitzt.
Die Fipronil-Konzentrationen im Fell nehmen im Laufe der Zeit ab.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)
Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)
Polysorbat 80
Povidon K25
Dimethylsulfoxid
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate.
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Das Tierarzneimittel sollte vor der Verabreichung für ca. eine Stunde bei Raumtemperatur (über 14°C) aufbewahrt werden.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Weiße Pipette aus Polypropylen, mit einer Verschlusskappe aus entweder Polyethylen oder Polyoxymethylen.
Jede Pipette ist in eine Dreifach-Umhüllung aus LD-Polyethylen/Terephthalat/Aluminium abgepackt.
Die Faltschachtel enthält 1, 3, 6, 10, 20 oder 30 Pipetten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Fipronil kann sich negativ auf Wasserorganismen auswirken. Teiche, Gewässer oder Gräben nicht mit dem Tierarzneimittel oder dem leeren Behältnis kontaminieren.
7. zulassungsinhaber
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slowenien
8. zulassungsnummer
401446.03.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
Datum der Erstzulassung: 31.10.2011
Datum der letzten Verlängerung:
10. STAND DER INFORMATION
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.