EMB-FATOL 500 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

EMB-Fatol® 500 mg

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

Wirkstoff: Ethambutoldihy­drochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist EMB-Fatol® 500 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von EMB-Fatol® 500 mg beachten?

• 3. Wie ist EMB-Fatol® 500 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist EMB-Fatol® 500 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist emb-fatol® 500 mg und wofür wird es angewendet?

EMB-Fatol® 500 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose.

EMB-Fatol® 500 mg wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

• – zur Behandlung aller Formen und Stadien der Lungentuberkulose und der Tuberkulose sonstiger Organe mit Erregerempfin­dlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Arzneimitteln.

• – zur empirischen Therapie in der Initialphase der Standardbehandlung der Tuberkulose bei zunächst unklaren Resistenzsitu­ationen bzw. in Wiederbehandlun­gsfällen.

• – zum Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener Resistenz gegen einen oder mehrere Standardkombi­nationspartner.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von EMB-Fatol® 500 mg beachten?
  
  EMB-Fatol® 500 mg darf nicht eingenommen werden

• – wenn Sie allergisch gegen Ethambutol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn bei Ihnen eine Schädigung des Sehnervs bekannt ist (siehe unter 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EMB-Fatol® 500 mg ist erforderlich ).

• – wenn Sie bereits an einer schwerwiegenden Augenerkrankung (z.B. im Rahmen eines Diabetes, sog. diabetische Retinopathie) leiden.

• – wenn bei Ihnen Augenschäden bekannt sind, die eine Kontrolle des Sehvermögens behindern.

• – von Patienten, bei denen aus anderen Gründen eine zuverlässige Kontrolle des Sehvermögens nicht oder nicht mehr möglich ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie EMB-Fatol® 500 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EMB-Fatol® 500 mg ist erforderlich

• – da Ethambutol eine einseitige oder beidseitige axiale retrobulbäre Neuritis des Nervus opticus (Entzündung des Sehnervs), die sich als Rot-Grün-Schwäche, Visusminderung bzw. Zentralskotom (umschriebener Gesichtsfeldau­sfall) äußert, oder eine periaxiale Neuritis des Nervus opticus, die sich als Einschränkung der Gesichtsfeldau­ßengrenze zeigt, verursachen kann. Deshalb sind regelmäßige augenärztliche Kontrollunter­suchungen (Visuskontrolle) vor Therapiebeginn und in 4-wöchigen Abständen während der Gesamtdauer der Therapie zwingend erforderlich – bei Niereninsuffizienz häufiger. Achten Sie selbst auf Änderungen Ihres Sehvermögens (beim Zeitunglesen u. Ä.) während der Behandlung mit EMB-Fatol® 500 mg und benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei Auffälligkeiten. Die Therapie mit EMB-Fatol® muss in solchen Fällen sofort unterbrochen werden, um irreversible Schäden zu vermeiden.

• – bei Kindern unter 6 Jahren, bei denen eine zuverlässige Kontrolle des Sehvermögens noch nicht möglich ist. Ethambutol sollte in dieser Altersgruppe nur nach strenger Nutzen-RisikoAbwägung eingenommen werden.

• – wenn bei Ihnen die Nierenfunktion eingeschränkt ist. In diesem Fall wird die Dosis von EMB-Fatol® 500 mg von Ihrem Arzt angepasst. Er sollte außerdem regelmäßig Ihre Ethambutol-Plasmakonzentration kontrollieren.

wenn Sie erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie) haben und/oder an Gicht leiden.

Kinder

Die besonderen Dosierungsempfeh­lungen für Kinder sind zu beachten (siehe unter 3. Wie ist EMB-Fatol® 500 mg einzunehmen? ).

Einnahme von EMB-Fatol® 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

EMB-Fatol® 500 mg wird wie folgt beeinflusst:

Abschwächung der Wirkung :

• – Aluminiumhydroxid und ähnliche Mittel zur Behandlung der vermehrten Bildung von Magensäure (Antazida) verzögern und/oder vermindern die Aufnahme von EMB-Fatol® 500 mg.

• – Eine Wirkungsabschwächung von Ethambutol durch Spermin, Spermidin und Magnesium wurde beschrieben.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen :

• – Mit Disulfiram behandelte chronische Alkoholiker weisen unter Behandlung mit Ethambutol ein erhöhtes Risiko für Sehschäden auf.

Störung von Laboruntersuchun­gen :

• – Ethambutol reagiert bei ausreichender Konzentration im Serum mit Phentolamin und gibt falsch positive Testbefunde bei der Diagnostik des Phäochromozytoms (Tumor der Nebennierenrinde).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte EMB-Fatol® 500 mg nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

EMB-Fatol® 500 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Bei bereits vorhandenen Ethambutol-bedingten Sehstörungen ist die Sicherheit beim Steuern von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

EMB-Fatol® 500 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie EMB-Fatol® 500 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. Wie ist EMB-Fatol® 500 mg einzunehmen?

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeitsangaben zu den im Folgenden genannten Nebenwirkungen variieren in der zugrunde liegenden gängigen Literatur erheblich. Aussagefähige Studien mit Angabe von ausreichenden Patientenpopu­lationen liegen nicht vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig (≥ 1/10)	Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)	Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)	Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)	Sehr selten (< 1/10.000)	Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Augenerkrankungen
Dosisabhängige Entzündung des Sehnervs (Nervus opticusNeuritis) mit Verlust der Rot-Grün-Unterscheidung, Visusverschlechte­rung, Zentralskotom bzw. Einschränkung der Gesichtsfeldau­ßengrenzen*					Irreversible Sehschäden (Blindheit) bei nicht rechtzeitiger Unterbrechung der Therapie
Erkrankungen des Nervensystems
	Taubheitsgefühl / Sensibilitätsstörun­gen (v.a. in den Gliedmaßen), Kopfschmerzen, Schwindel, Fingerzittern
Psychiatrische Erkrankungen
	Verwirrtheitszus­tände, Desorientiertheit, Wahnvorstellu ngen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
		Toxische Auswirkungen auf die Nieren

Sehr häufig (≥ 1/10)	Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)	Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)	Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)	Sehr selten (< 1/10.000)	Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen
Erhöhte Harnsäurewerte im Blut (insbesondere bei Gichtpatienten)
Erkrankungen des Immunsystems
		Allergische Reaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz, Fieber und/oder Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie)	Schwere akute Überempfind-lichkeitsreak-tionen (anaphylaktischer Schock)		Entzündliche Veränderung der Lunge (Pneumonitis), Abnahme bestimmter weißer Blutzellen, der neutrophilen Granulozyten (Neutropenie) mit einer Zunahme der eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie), schwere Hautreaktionen (Steven-Johnson-Syndrom)
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts
					Blähungen, Völlegefühl, Bauchschmerz en (abdominale Beschwerden), Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes
		Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme), Knötchenflechte (Lichen)

Sehr häufig (≥ 1/10)	Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)	Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)	Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)	Sehr selten (< 1/10.000)	Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Leber- und Gallenerkrankungen
		Störungen der Leberfunktion (Zunahme bestimmter Enzyme, der sog. Transamina-sen, Leberentzündung)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
		Abnahme weißer Blutzellen (Leukopenie) (im Rahmen allergischer Reaktionen)	Blutbildverände­rungen wie Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)		Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie) mit einer Zunahme der eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie) (im Rahmen allergischer Reaktionen)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
					Entzündliche Veränderung der Lunge (Pneumonitis) (im Rahmen allergischer Reaktionen)

* siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Entzündung des Sehnervs : Bei frühzeitigem Bemerken entsprechender Symptome sowie unverzüglichem Absetzen von EMB-Fatol ist die Symptomatik in der Regel reversibel.

Erhöhte Harnsäurewerte: Bei etwa 50 % der behandelten Patienten, insbesondere bei Gichtpatienten, werden erhöhte Harnsäurewerte im Blut gefunden. Es wird ein konkurrierender Mechanismus bei der Elimination der Harnsäure im Tubulusapparat angenommen. Dieser Befund kann bereits 24 Stunden nach einer einzigen Dosis oder auch erst nach 90 Tagen Therapie erstmals

auftreten und wird möglicherweise durch gleichzeitige Therapie mit Isoniazid und Pyridoxin begünstigt. Im Zusammenhang mit 4-fach Kombinationsthe­rapien (Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol) sind auch Fälle von Arthralgien aufgetreten.

Störungen der Leberfunktion : Diese können besonders unter hohen Dosen von Ethambutol auftreten.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten schwerer Überempfindlichke­itsreaktionen und/oder eines anaphylaktischen Schocks (akute, lebensbedrohliche allergische Allgemeinreaktion) ist die Behandlung mit EMB-Fatol® 500 mg sofort abzubrechen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen durch einen Arzt eingeleitet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist emb-fatol® 500 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas emb-fatol® 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Ethambutoldihy­drochlorid.

1 Filmtablette enthält 500 mg Ethambutoldihy­drochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Copovidon, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Crospovidon, Povidon.

Wie EMB-Fatol® 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

EMB-Fatol® 500 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „500“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

EMB-Fatol® 500 mg ist in Packungen mit 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Folgende Wirkstoffstärken stehen außerdem zur Verfügung: EMB-Fatol® 100 mg, Tabletten; EMB-Fatol® 250 mg, Filmtabletten und EMB-Fatol® 400 mg, Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150–151

14199 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 338427–0

E-mail:

Hersteller

SW Pharma GmbH

Robert-Koch-Straße 1

66578 Schiffweiler

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.