Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - EMGE 243 mg
1. bezeichnung des arzneimittels
EMGE 243 mg
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Beutel mit 6 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält: Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat 3246 mg
Magnesiumgehalt: 10 mmol / 20 mval / 243 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Fructose und Sucrose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Beutel mit weißem bis schwach gelbem Pulver mit Sprenkeln.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.
EMGE 243 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach dem Grad des Magnesiummangels.
Als mittlere Tagesdosis gilt 0,2 mmol entsprechend ca. 5 mg Magnesium je kg Körpergewicht. Diese Dosis kann bei schweren Magnesiummangelzuständen unbedenklich auf 0,4 mmol entsprechend ca. 10 mg Magnesium je kg Körpergewicht erhöht werden.
Allgemein gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene: 1–2 mal täglich den Inhalt je eines Beutels mit 6 g.
Kinder und Jugendliche
Jugendliche ab 12 Jahren: 1–2 mal täglich den Inhalt je eines Beutels mit 6 g.
Kinder unter 12 Jahren sollten Magnesiumpräparate mit einer geringeren Magnesiummenge erhalten.
Ältere Menschen
Es gelten die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene, wobei eine eventuell beeinträchtigte Nierenfunktion zu berücksichtigen ist.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
EMGE 243 mg ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3). EMGE 243 mg sollte bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Aufgrund unzureichender Datenlage liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Art der Anwendung
Den Inhalt eines Beutels mit 6 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in 1 Glas Wasser oder Mineralwasser verrühren und trinken.
Dauer der Anwendung
EMGE 243 mg sollte so lange angewendet werden, bis der Magnesiummangel ausgeglichen ist bzw. die Magnesiumdepots aufgefüllt sind.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwere Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min), Anurie, Exsikkose.
Infektsteindiathese (Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphatsteine).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen siehe Abschnitte 4.2 und 4.3. Bei Nierenfunktionsstörungen darf das Arzneimittel nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Eine hochdosierte Daueranwendung ist in diesen Fällen zu vermeiden. Gegebenenfalls muss geprüft werden, ob sich aus dem Elektrolytstatus eine Gegenanzeige ergibt.
Dieses Arzneimittel enthält 2,1 g Fructose und 2,85 mg Sucrose pro Beutel. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer GlucoseGalactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Der häufige und dauernde Gebrauch von EMGE 243 mg kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 12 Jahren sollten Magnesiumpräparate mit einer geringeren Magnesiummenge erhalten.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Im Fall einer zusätzlichen Eisentherapie ist darauf zu achten, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesium die Aufnahme von Eisen gestört sein kann. Auch bei Einnahme von Tetracyclin und Natriumfluorid ist eine Beeinträchtigung der Aufnahme in das Blut (Resorption) bei gleichzeitiger Magnesiumgabe zu beachten. Es ist ausreichend, zwischen der Einnahme der verschiedenen Präparate ca. 3 Stunden verstreichen zu lassen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor. Aufgrund von Langzeiterfahrungen sind keine negativen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit zu erwarten.
Schwangerschaft
Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000
Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Magnesium hin.
EMGE 243 mg kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist, vorausgesetzt die Nierenfunktion ist nicht beeinträchtigt.
Stillzeit
Magnesium zeigte keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder von behandelten Müttern.
EMGE 243 mg kann während der Stillzeit angewendet werden, vorausgesetzt die Nierenfunktion ist nicht beeinträchtigt.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann durch die Einnahme von EMGE 243 mg keine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens hervorgerufen werden.
4.8 nebenwirkungen
Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100) können weiche Stühle oder Durchfall auftreten, die jedoch unbedenklich sind. Sie können die Folge einer hochdosierten oralen Magnesiumtherapie sein. Bei Auftreten störender Durchfälle sollte die Tagesdosis reduziert oder das Präparat vorübergehend abgesetzt werden.
Bei hochdosierter und länger andauernder Einnahme von EMGE 243 mg kann es zu Müdigkeitserscheinungen kommen. Dieses kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits ein erhöhter Magnesium-Serum-Spiegel erreicht ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
4.9 überdosierungSymptome
Sofern keine schwere Niereninsuffizienz (Kreatininwerte über 3,5 mg/dl) vorliegt, sind durch orale Magnesiumgaben Intoxikationserscheinungen nicht zu erzeugen.
Bei einer Magnesiumintoxikation sind zentralnervöse (Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Blasensperre, Obstipation, Atemlähmung) und kardiale Symptome (Beeinflussung der atrioventrikulären Überleitung und der ventrikulären Erregungsausbreitung) sowie eine curareähnliche Wirkung auf die neuromuskuläre Überleitung zu beobachten.
Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Die Magnesiumintoxikation ist durch intravenöse Calciumzufuhr (100–200 mg Ca++ über 5–10 Minuten) zu behandeln. Darüber hinaus können Hämodialyse, Peritonealdialyse und Beatmung erforderlich werden.
5.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat
ATC-Code: A12CC05
Als Salz aus dem physiologischen Kation Magnesium (zweithäufigstes Kation in der Zelle) und der Aminosäure Asparaginsäure behebt Magnesiumaspartat Störungen, die auf einem Magnesiummangel beruhen.
Magnesium behindert die Freisetzung von Azetylcholin und anderen Neurotransmittern und übt so lytische Wirkungen an der neuromuskulären Endplatte aus.
Aus diesen Mechanismen folgt eine relaxierende Wirkung auf die Skelettmuskulatur (curareähnlich) sowie auf die glatte Muskulatur.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Die Absorption von oral zugeführtem Magnesium hängt beim gesunden Menschen vom externen Angebot ab. Versuche zeigten, dass bei einem Angebot von 1 mmol Magnesium pro Tag die Absorptionsrate bei 76 % liegt, bei 24 mmol pro Tag jedoch nur bei 24 %. Die Darreichung als Aspartat begünstigt die Absorption sowie die Penetration in den Intrazellulärraum (Schlepperfunktion des Aspartats).
Bioverfügbarkeit
Es liegen Daten einer Bioverfügbarkeitsstudie vor. Aufgrund des oben gesagten sind die klassischen Methoden der Bioverfügbarkeitsprüfung durch Messungen des Magnesiumspiegels im Plasma nicht anwendbar. Aus diesem Grunde wurde der renale Exkretionsanstieg von Magnesium nach Absättigung der tiefen Kompartimente als Anhalt für die Resorption zugrunde gelegt. Testdosis: 1 Beutel EMGE 243 mg entsprechend 10 mmol Magnesium in Wasser gelöst morgens, nüchtern. Studiendesign: 12 Probanden (6 weiblich, 6 männlich), Gabe über 7 Tage mit Einnahme im intra-individuellen cross-over. Es ergaben sich Resorptionsraten für Magnesium von 34,3 % bzw. eine Steigerung der renalen Exkretionsrate um 3,43 mmol pro 24 Stunden. Diese Werte liegen sehr genau in dem Bereich, der aufgrund des Angebotes an Magnesium zu erwarten ist.
In der realen therapeutischen Situation eines im Magnesiumdefizit befindlichen Organismus kann man davon ausgehen, dass aufgrund des bestehenden Defizits wesentlich höhere Resorptionsquoten erreicht werden, mithin die in dieser Studie an gesunden Probanden gefundenen Werte eher den unteren Bereich der Resorptionsquote repräsentieren.
Elimination
Die Exkretion von Magnesium in den Magen-Darm-Trakt liegt zwischen 1,3 und 3,2 mmol pro Tag, mit dem Urin werden 4,3 – 6,4 mmol pro Tag ausgeschieden. Im Bedarfsfall kann die Niere mehr als 80 mmol pro Tag ausscheiden.
Magnesium wird im Gegensatz zu körperfremden Substanzen nicht mit spezifischen Geschwindigkeitskonstanten in periphere Kompartimente, z.B. das Plasma, entleert. Die Entleerungsgeschwindigkeit unterliegt der Regulation u.a. durch das Endokrinum, durch den intrazellulären Bestand an Magnesium sowie anderen Kationen.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute Toxizität
Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.
Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein. (siehe 4.9 Überdosierung)
Chronische Toxizität
Siehe 4.8 Nebenwirkungen.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes und mutagenes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.
Reproduktionstoxikologie
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Fructose (Ph.Eur.), Citronensäure, Mango-Aroma, Saccharin-Natrium 2 H2O, Betacaroten, hochdisperses Siliciumdioxid, Siliciumdioxid-Hydrat, Maltodextrin, Arabisches Gummi, all-rac-α-Tocopherol, Natriumascorbat, mittelkettige Triglyceride, Sucrose.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine.
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Folie aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen;
Beutel (im Umkarton) mit:
10 Beuteln
50 Beuteln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG Hauptstraße 98 D-82327 Tutzing
Postfach 1261
D-82324 Tutzing
Telefon: (08158)257–0 Telefax: (08158)257–254
8. zulassungsnummer
14097.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 28.06.1995
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.05.2005
10. stand der information
10. stand der information05/2018