Fachinformation - EMSER Nasenspray
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EMSER® NASENSPRAY
Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1 Wirkstoff
100 ml Lösung enthalten:
1,175 g Natürliches Emser Salz
Analysedaten:
Lithium-Ion 0,21 g/kg
Natrium-Ion 308,7 g/kg
Kalium-Ion 6,11 g/kg
Magnesium-Ion 0,291 g/kg
Calcium-Ion 0,016 g/kg
Mangan-Ion 0,0001 g/kg
Eisen (II, III)-Ion 0,003 g/kg
Fluorid-Ion 0,078 g/kg
Chlorid-Ion 188,4 g/kg
Bromid-Ion 0,202 g/kg
Iodid-Ion 0,005 g/kg
Nitrat-Ion 0,355 g/kg
Sulfat-Ion 10,30 g/kg
Hydrogencarbonat-Ion 474,4 g/kg
Carbonat-Ion 14,0 g/kg
2.2 Sonstige/r Bestandteil/e
Gereinigtes Wasser
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung durch Befeuchtung, Reinigung und Abschwellung der Nasen-schleimhaut bei banalen akuten Infektionen der oberen Atemwege und chronischen Rhinosinusiti-den und als begleitende Behandlungsmaßnahme zur Beschleunigung des Heilungsprozesses nach endonasaler Nebenhöhlenoperation.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Kinder und Säuglinge 1 bis mehrmals täglich 1-2 Sprühstöße in jedes Nasenloch geben.
Art der Anwendung
Die Applikation des Nasensprays erfolgt durch Einsprühen mittels der integrierten Sprühpumpe.
Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Es sind keine Beschränkungen für die Anwendung bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Entfällt
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Beschränkungen für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine. Auswirkun-gen auf die Fertilität sind nicht bekannt. Siehe auch Punkt 5.3.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-nen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten ) leichte Reizerscheinun-gen wie Brennen und Kribbeln in der Nase und Kopfschmerzen, in sehr seltenen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) Fällen Epistaxis.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-kung anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Behandlungen mit Emser® Nasenspray bedingen nach derzeitigem Stand des Wissens keine Not-fallsituationen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologikum zur topischen Anwendung
ATC-Code: R01AX28
Die lokale Behandlung der Schleimhaut der Atemwege mit Emser® Nasenspray bewirkt:
- eine Befeuchtung der Schleimhautoberfläche
- eine Steigerung der ziliaren Schlagfrequenz
- eine Reduktion der Viskoelastizität und Rigidität pathologisch veränderter Sputen
- eine Verbesserung der Clearancemechanismen
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt. Aufgrund seiner Zusammenset-zung ist davon auszugehen, dass die in Emser® Nasenspray enthaltenen Mineralstoffe und Spuren-elemente auf bekanntem Wege resorbiert und ausgeschieden werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Da es sich bei Emser® Nasenspray um eine natürliche Mischung aus Mineralsalzen handelt, die hinlänglich bekannt sind, kann aus seiner Zusammensetzung auf seine Toxizität geschlossen werden. Unter der Annahme, dass die bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch von Emser® Nasenspray inkorporierte Menge voll-ständig resorbiert würde, würde die zugeführte Menge an Mineralstoffen, Spurenelementen und Schwermetallen die durch die tägliche Zufuhr von Trinkwasser erlaubten Mengen deutlich unter-schreiten, so dass die Anwendung von Emser® Nasenspray aus toxikologischer Sicht als unbe-denklich und für alle Patientengruppen (auch Schwangere, Kinder und alte Menschen) als gut ver-träglich eingestuft werden kann.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser
Sonstige Hinweise
Der Wirkstoff von Emser® Nasenspray, das Natürliche Emser Salz, enthält neben den oben aufge-führten Ionen verschiedene Spurenelemente in Kleinstmengen, wie z.B.: Rubidium, Cäsium, Bari-um, Strontium, Kupfer, Zink, Silicium.
Emser® Nasenspray ist eine isoosmotische Lösung des Natürlichen Emser Salzes mit einer Kon-zentration von 1,175% (m/V), einer Osmolarität von 270-310 mosmol/l und einem pH von 8-10.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Da Emser® Nasenspray keine Konservierungsstoffe enthält, sind die Aufbrauchsfristen nach An-bruch der Gebinde unbedingt einzuhalten.
Emser® Nasenspray ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Emser® Nasenspray sollte bei Zimmertemperatur, insbesondere nicht unterhalb 4°C und nicht oberhalb 50°C, aufbewahrt werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
- OP mit 10, 15, 20 ml Lösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Uriach Germany GmbH
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems
Deutschland
Tel.: 02603 - 9604 710
www.emser.de
8. Zulassungsnummer
66403.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
22.05.2006
10. Stand der Fachinformation
Januar 2025
11 Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig