Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Emser Salz Nasenspray
1. bezeichnung des arzneimittels
EMSER SALZ® NASENSPRAY
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
2.1 wirkstoff
100 ml Lösung enthalten:
1,175 g Natürliches Emser Salz
Analysedaten:
| Lithium-Ion | 0,21 | g/kg |
| Natrium-Ion | 308,7 | g/kg |
| Kalium-Ion | 6,11 | g/kg |
| Magnesium-Ion | 0,291 | g/kg |
| Calcium-Ion | 0,016 | g/kg |
| Mangan-Ion | 0,0001 | g/kg |
| Eisen (II, III)-Ion | 0,003 | g/kg |
| Fluorid-Ion | 0,078 | g/kg |
| Chlorid-Ion | 188,4 | g/kg |
| Bromid-Ion | 0,202 | g/kg |
| Iodid-Ion | 0,005 | g/kg |
| Nitrat-Ion | 0,355 | g/kg |
| Sulfat-Ion | 9,24 | g/kg |
| Hydrogencarbonat-Ion | 474,4 | g/kg |
| Carbonat-Ion | 14,0 | g/kg |
2.2 Sonstige/r Bestandteil/e
Gereinigtes Wasser
3. darreichungsform
Nasenspray, Lösung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung durch Befeuchtung, Reinigung und Abschwellung der Nasenschleimhaut bei banalen akuten Infektionen der oberen Atemwege und chronischen Rhinosinusiti-
den und als begleitende Behandlungsmaßnahme zur Beschleunigung des Heilungsprozesses nach endonasaler Nebenhöhlenoperation.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene, Kinder und Säuglinge 1 bis mehrmals täglich 1–2 Sprühstöße in jedes Nasenloch geben.
Art der Anwendung
Die Applikation des Nasensprays erfolgt durch Einsprühen mittels der integrierten Sprühpumpe.
Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.
4.3 gegenanzeigen
Emser Salz® Nasenspray darf nicht angewendet werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Natürlichem Emser Salz besteht. Es sind keine weiteren Beschränkungen für die Anwendung bekannt.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Entfällt
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Beschränkungen für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine. Auswirkungen auf die Fertilität sind nicht bekannt. Siehe auch Punkt 5.3.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
von
Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten) leichte Reizerscheinungen wie Brennen und Kribbeln in der Nase und Kopfschmerzen, in sehr seltenen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) Fällen Epistaxis.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Behandlungen mit Emser Salz® Nasenspray bedingen nach derzeitigem Stand des Wissens keine Notfallsituationen.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologikum zur topischen Anwendung
ATC-Code: R01AX28
Die lokale Behandlung der Schleimhaut der Atemwege mit Emser Salz® Nasenspray bewirkt:
– eine Befeuchtung der Schleimhautoberfläche
– eine Steigerung der ziliaren Schlagfrequenz
– eine Reduktion der Viskoelastizität und Rigidität pathologisch veränderter Sputen
– eine Verbesserung der Clearancemechanismen
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt. Aufgrund seiner Zusammensetzung ist davon auszugehen, dass die in Emser Salz® Nasenspray enthaltenen Mineralstoffe und Spurenelemente auf bekanntem Wege resorbiert und ausgeschieden werden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Da es sich bei Emser Salz® Nasenspray um eine natürliche Mischung aus Mineralsalzen handelt, die hinlänglich bekannt sind, kann aus seiner Zusammensetzung auf seine Toxizität geschlossen werden. Unter der Annahme, dass die bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch von Emser Salz® Nasenspray inkorporierte Menge vollständig resorbiert würde, würde die zugeführte Menge an Mineralstoffen, Spurenelementen und Schwermetallen die durch die tägliche Zufuhr von Trinkwasser erlaubten Mengen deutlich unterschreiten, so dass die Anwendung von Emser Salz® Nasenspray aus toxikologischer Sicht als unbedenklich und für alle Patientengruppen (auch Schwangere, Kinder und alte Menschen) als gut verträglich eingestuft werden kann.
6. pharmazeutische angaben
Gereinigtes Wasser
Der Wirkstoff von Emser Salz® Nasenspray, das Natürliche Emser Salz, enthält neben den oben aufgeführten Ionen verschiedene Spurenelemente in Kleinstmengen, wie z.B.: Rubidium, Cäsium, Barium, Strontium, Kupfer, Zink, Silicium.
Emser Salz® Nasenspray ist eine isoosmotische Lösung des Natürlichen Emser Salzes mit einer Konzentration von 1,175% (m/V), einer Osmolarität von 270–310 mosmol/l und einem pH von 810.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Da Emser Salz® Nasenspray keine Konservierungsstoffe enthält, sind die Aufbrauchsfristen nach Anbruch der Gebinde unbedingt einzuhalten.
Emser Salz® Nasenspray ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Emser Salz® Nasenspray sollte bei Zimmertemperatur, insbesondere nicht unterhalb 4°C und nicht oberhalb 50°C, aufbewahrt werden.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Mehrdosenbehältnis bestehend aus einer Braunglasflasche mit einer 3K-Pumpe mit Sprühaufsatz und Schutzkappe (Polyethylen, Polypropylen, Polyoxymethylen, Silber, Aktivkohle und rostfreier Stahl).
– OP mit 10, 15, 20 ml Lösung
– UM mit 15 ml Lösung
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems
Deutschland
Tel.: 02603 – 9604 710
8. zulassungsnummer
84518.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
21.10.2011
10. Stand der Fachinformation
September 2020