Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Emser Salz Nasentropfen
1 bezeichnung des arzneimittels
EMSER SALZ® NASENTROPFEN
Natürliches Emser Salz
2 qualitative und quantitative zusammensetzung
100 ml Lösung enthalten:
1,175 g Natürliches Emser Salz
Analysedaten:
| Lithium-Ion | 0,21 | g/kg |
| Natrium-Ion | 308,7 | g/kg |
| Kalium-Ion | 6,11 | g/kg |
| Magnesium-Ion | 0,291 | g/kg |
| Calcium-Ion | 0,016 | g/kg |
| Mangan-Ion | 0,0001 | g/kg |
| Eisen (II, III)-Ion | 0,003 | g/kg |
| Fluorid-Ion | 0,078 | g/kg |
| Chlorid-Ion | 188,4 | g/kg |
| Bromid-Ion | 0,202 | g/kg |
| Iodid-Ion | 0,005 | g/kg |
| Nitrat-Ion | 0,355 | g/kg |
| Sulfat-Ion | 9,24 | g/kg |
| Hydrogencarbonat-Ion | 474,4 | g/kg |
| Carbonat-Ion | 14,0 | g/kg |
2.2 Sonstige/r Bestandteil/e
Gereinigtes Wasser
3 darreichungsform
Nasentropfen, Lösung
4 klinische angaben
Zur unterstützenden Behandlung durch Befeuchtung, Reinigung und Abschwellung der Nasenschleimhaut bei banalen akuten Infektionen der oberen Atemwege und chronischen Rhinosinusitiden und als begleitende Behandlungsmaßnahme zur Beschleunigung des Heilungsprozesses nach endonasaler Nebenhöhlenoperation.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Erwachsene, Kinder und Säuglinge 1 bis mehrmals täglich 1–3 Tropfen in jedes Nasenloch geben.
Art der Anwendung:
Die Applikation der Nasentropfen erfolgt durch Eintropfen mittels der integrierten Tropfpump.
Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Natürlichem Emser Salzt. Es sind keine weiteren Beschränkungen für die Anwendung bekannt.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Entfällt
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Eine Beeinflussung von Emser Salz® Nasentropfen durch andere Arzneimittel ist bisher nicht bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Beschränkungen für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine, siehe auch Punkt 5.3.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) leichte Reizerscheinungen wie Brennen und Kribbeln in der Nase und Kopfschmerzen, in sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Epistaxis.
Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung: notfallmaßnahmen, symptome und gegenmittel
Behandlungen mit Emser Salz® Nasentropfen bedingen nach derzeitigem Stand des Wissens keine Notfallsituationen.
5 pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika/Sinusitismittel
ATC-Code: R01AX28
Die lokale Behandlung der Schleimhaut der Atemwege mit Emser Salz® Nasentropfen bewirkt: – eine Befeuchtung der Schleimhautoberfläche
– eine Steigerung der ziliaren Schlagfrequenz
– eine Reduktion der Viskoelastizität und Rigidität pathologisch veränderter Sputen
– eine Verbesserung der Clearancemechanismen
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt. Aufgrund seiner Zusammensetzung ist davon auszugehen, dass die in Emser Salz® Nasentropfen enthaltenen Mineralstoffe und Spurenelemente auf bekanntem Wege resorbiert und ausgeschieden werden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Da es sich bei Emser Salz® Nasentropfen um eine natürliche Mischung aus Mineralsalzen handelt, die hinlänglich bekannt sind, kann aus seiner Zusammensetzung auf seine Toxizität geschlossen werden. Unter der Annahme, dass die bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch von Emser Salz® Nasentropfen inkorporierte Menge vollständig resorbiert würde, würde die zugeführte Menge an Mineralstoffen, Spurenelementen und Schwermetallen die durch die tägliche Zufuhr von Trinkwasser erlaubten Mengen deutlich unterschreiten, so dass die Anwendung von Emser Salz® Nasentropfen aus toxikologischer Sicht als unbedenklich und für alle Patientengruppen (auch Schwangere, Kinder und alte Menschen) als gut verträglich eingestuft werden kann.
6 pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Gereinigtes Wasser
Der Wirkstoff von Emser Salz® Nasentropfen, das Natürliche Emser Salz, enthält neben den oben aufgeführten Ionen verschiedene Spurenelemente in Kleinstmengen, wie z.B.: Rubidium, Cäsium, Barium, Strontium, Kupfer, Zink, Silicium.
Emser Salz® Nasentropfen sind eine isoosmotische Lösung des Natürlichen Emser Salzes mit einer Konzentration von 1,175% (m/V), einer Osmolarität von 270–310 mosmol/l und einem pH von 8–10.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Da Emser Salz® Nasentropfen keine Konservierungsstoffe enthalten, sind die Aufbrauchsfristen nach Anbruch der Gebinde unbedingt einzuhalten.
Emser Salz® Nasentropfen sind nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Emser Salz® Nasentropfen sollten bei Zimmertemperatur, insbesondere nicht unterhalb 4°C und nicht oberhalb 50°C, aufbewahrt werden.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Mehrdosenbehältnis bestehend aus einer Braunglasflasche mit einer 3K-Pumpe mit Tropferaufsatz und Schutzkappe (Polyethylen, Polypropylen, Polyoxymethylen, Silber, Aktivkohle und rostfreier Stahl).
– OP mit 10, 15, 20 ml Lösung
– UM mit 15 ml Lösung
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7 inhaber der zulassung
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems
Deutschland
Tel.: 02603 – 9604 710
8 zulassungsnummer
84517.00.00
9 datum der erteilung der zulassung oder der verlängerung der zulassung 21.10.2011
September 2020