Emtricitabine / Rilpivirine / Tenofovir Alafenamide Viatris – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris und wofür wird es angewendet?

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV). Es besteht aus einer einzelnen Tablette, die eine Kombination von drei Wirkstoffen enthält. Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid. Jeder dieser Wirkstoffe bewirkt die Störung eines Enzyms namens „Reverse Transkriptase“, das für die Vermehrung des HIV-1-Virus wichtig ist.

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg eingesetzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris beachten?

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofoviralafenamid oder einen der in

  Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur

    Behandlung von Epilepsie und Vermeidung von Krampfanfällen)

  • Rifabutin, Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose)

  • Omeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und

    Esomeprazol (Arzneimittel zur Vermeidung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen und Säurereflux)

  • Dexamethason (ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Entzündungen und zur

    Unterdrückung des Immunsystems angewendet wird), wenn dieses eingenommen oder injiziert wird (außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis)

  • Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches

    Heilmittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)

➔ Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.

Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris einnehmen,

• wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretroviral behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.

• wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme von

  Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht abbrechen, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Siehe Abschnitt 3. Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris nicht ab.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen lebensbedrohlichen unregelmäßigen Herzschlag

  (Torsades de Pointes) verursachen können.

• wenn Sie eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen Probleme mit Ihren

  Nieren gezeigt haben. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion bei Beginn und während der Behandlung mit Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris zu überwachen.

Während der Einnahme von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris

Sobald Sie mit der Einnahme von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:

• Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion
• Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Knochenprobleme

➔ Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich.

Es besteht die Möglichkeit, dass Sie bei langfristiger Einnahme dieses Arzneimittels Nierenprobleme bekommen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder darunter oder mit einem Körpergewicht unter 35 kg angewendet werden. Die Anwendung von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder darunter oder mit einem Körpergewicht unter 35 kg wurde bisher nicht untersucht.

Einnahme von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei Einnahme von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Dadurch kann die Menge an

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden. Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.

Arzneimittel, die niemals zusammen mit Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris eingenommen werden dürfen:

• Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vermeidung von Krampfanfällen)

• Rifabutin, Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller

  Infektionen, wie etwa Tuberkulose)

• Omeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol

  (Arzneimittel zur Vermeidung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen und Säurereflux)

• Dexamethason (ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Entzündungen und zur

  Unterdrückung des Immunsystems angewendet wird), wenn dieses eingenommen oder injiziert wird (außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis)

• Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)

➔ Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sonstige Arzneimittel:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV

• Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten:

  • Tenofoviralafenamid
  • Tenofovirdisoproxil
  • Lamivudin
  • Adefovirdipivoxil

• Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit einem der folgenden

  Wirkstoffe:

  • Clarithromycin
  • Erythromycin

Diese Arzneimittel können die Menge von Rilpivirin und Tenofoviralafenamid (Wirkstoffe von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris) in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.

• Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen:

  • Ketoconazol
  • Fluconazol
  • Itraconazol
  • Posaconazol
  • Voriconazol

Diese Arzneimittel können die Menge von Rilpivirin und Tenofoviralafenamid (Wirkstoffe von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris) in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.

• Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen oder Säurereflux wie zum Beispiel:

  • Antazida (Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat)
  • H₂-Antagonisten (Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin) Diese Arzneimittel können die Menge von Rilpivirin (ein Wirkstoff von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris) in Ihrem Blut verringern. Wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt entweder ein anderes Medikament verschreiben oder Ihnen sagen, wie und wann Sie dieses Medikament nehmen dürfen:
  • Wenn Sie ein Antazidum anwenden, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris ein.

  • Wenn Sie einen H₂-Antagonisten einnehmen, nehmen Sie ihn mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris ein. H₂-Antagonisten dürfen nur einmal täglich eingenommen werden, wenn Sie Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris einnehmen. H₂-Antagonisten dürfen nicht zweimal täglich eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Behandlungsregime (Siehe Wie ist

    Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris einzunehmen).

• Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Reduzierung der Wirkung des körpereigenen Immunsystems:

  Dieses Arzneimittel kann die Menge von Rilpivirin und Tenofoviralafenamid (Bestandteile von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris) in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.

• Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Methadondosis anpassen muss.
• Dabigatranetexilat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, da Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kontrollieren muss.

➔ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie die

Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Wenden Sie während der Einnahme von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris eine wirksame Verhütungsmethode an.

Fragen Sie, wenn Sie schwanger sind, vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris während Ihrer Schwangerschaft eingenommen haben, wird Ihr Arzt eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Untersuchungen durchführen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV gegenüber dem Risiko von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris nicht stillen. Der Grund ist, dass einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.

Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Falls Sie sich nach der Einnahme Ihres Arzneimittels müde, schwindelig oder schläfrig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

➔ Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Einnahme von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris beginnen.

3. Wie ist Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: Eine Tablette täglich zum Essen.

Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich zum Essen.

Es ist wichtig, dass Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird, um die richtigen Wirkstoffkonzentrationen in Ihrem Körper zu erreichen. Ein nahrhaftes Getränk allein ist kein Ersatz für eine Mahlzeit.

Es wird empfohlen, die Tablette aufgrund des bitteren Geschmacks nicht zu zerkauen, zu zerkleinern oder zu teilen.

Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris ein.

Wenn Sie einen H₂-Antagonisten einnehmen, wie z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin, nehmen Sie ihn mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris ein. H₂-Antagonisten dürfen nur einmal täglich eingenommen werden, wenn Sie Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris einnehmen. H₂-Antagonisten dürfen nicht zweimal täglich eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Behandlungsregime.

Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen, nehmen Sie Ihre tägliche

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris-Dosis nach Beendigung der Dialyse ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und

• dies innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von

  Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen. Nehmen Sie die Tablette immer zum Essen ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.

• dies erst später als 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von

  Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.

Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme von

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette mit Nahrung ein. Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.

Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris nicht ab

Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung mit diesem Arzneimittel aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris-Tabletten beginnen.

Wenn Ihr Vorrat an Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.

Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.

➔ Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die

Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen: Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt

• Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen.

• Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können mehrere Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Achten Sie auf mögliche Symptome einer Infektion oder andere Symptome, wie:

  • Muskelschwäche

  • ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich in Richtung Rumpf fortsetzendes

    Schwächegefühl

  • Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität

➔ Wenn Sie eines dieser Symptome oder ein Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Schlafstörungen (Insomnie)
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Übelkeit

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• erhöhte Konzentrationen von Cholesterin und/oder Pankreas-Amylase (ein Verdauungsenzym)

  im Blut

• erhöhte Konzentration von Leberenzymen im Blut

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Appetitsverlust
• Depressionen
• anomale Träume
• Schlafstörungen
• depressive Verstimmung
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Müdigkeit
• Bauchschmerzen oder -beschwerden
• Übelkeit (Erbrechen)
• Völlegefühl
• trockener Mund
• Blähungen (Flatulenz)
• Durchfall
• Hautausschlag

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen)
• niedrige Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
• weniger Hämoglobin in Ihrem Blut
• mehr Fettsäuren (Triglyceride), Bilirubin oder Lipase im Blut

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

• Anzeichen oder Symptome für eine Entzündung oder Infektion
• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

• schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Hautauschlag mit Fieber, Schwellungen und

  Leberproblemen

• Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
• Juckreiz (Pruritus)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

➔ Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Behandlung auftreten können

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

• Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie

  Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise: die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht. Anzeichen einer Osteonekrose sind:

  • Gelenksteife
  • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
  • Bewegungsstörungen

➔ Wenn bei Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5. Wie ist Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach {verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris enthält

• Die Wirkstoffe sind Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid.

• Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Povidon (K-30),

  Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Poly(vinylalkohol), Calciumcarbonat, Macrogol (MW 3350), Talkum und mikrokristalline Cellulose.

Wie Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit den Abmessungen 15 mm x 7 mm mit der Prägung „T7“ auf der einen Seite der Tablette. Die andere Seite ist glatt.

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris ist in Blisterpackungen mit 30 und mit 90 Filmtabletten sowie in Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30×1 und mit 90×1 Filmtablette erhältlich.

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Viatris ist in Flaschen mit 30 und mit 90 Filmtabletten erhältlich. Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irland

Hersteller

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900,

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf.: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0) 20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: +372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: + 30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: + 353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: + 371 676 055 80

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.