Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Enalagamma® HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten

Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid (HCT)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten beachten?

• 3. Wie ist Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist enalagamma hct 20 mg / 12,5 mg tabletten und wofür wird es angewendet?

Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten enthält eine Kombination aus Enalapril und Hydrochlorothiazid und wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet, wenn die Behandlung mit dem Wirkstoff Enalapril allein nicht ausreicht.

Anstelle einzelner Medikamente mit entsprechender Dosis Enalapril und Hydrochlorothiazid kann Ihr Arzt Ihnen auch Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten verordnen.

Für die Einleitung der Therapie ist diese Fixkombination nicht geeignet.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Enalapril gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten „Angiotensin-Converting-Enzym“-Hemmer (ACE-Hemmer). Diese Arzneimittel bewirken durch Weitung der Blutgefäße eine Blutdrucksenkung.

Hydrochlorothi­azid gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Diuretika

(„Entwässerun­gstabletten“). Diese Arzneimittel bewirken durch Förderung des Harnflusses eine Blutdrucksenkung.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten beachten?

Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel auf Sulfonamidbasis (hauptsächlich Antibiotika, wie z.B. Sulfamethoxazol) sin­d.

– wenn bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit einem sogenannten ACE-Hemmer Schwellungen an den Gliedmaßen, im Gesicht, an den Lippen, im Rachen, im Mund oder an der Zunge (Angioödeme) aufgetreten sind.

• – wenn bei Ihnen sonst schon einmal Schwellungen an den Gliedmaßen, im Gesicht, an den Lippen, im Rachen, im Mund oder an der Zunge (Angioödeme) aufgetreten sind.

• – wenn in Ihrer Familie schon einmal Schwellungen an den Gliedmaßen, im Gesicht, an den Lippen, im Rachen, im Mund oder an der Zunge (Angioödeme) aufgetreten sind.

• – wenn Sie an schweren Nierenfunktion­sstörung leiden.

• – wenn Sie kein Wasser lassen können.

• – wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

• – wenn Sie an einer schweren Leberfunktion­sstörung oder an einer bestimmten neurologischen Erkrankung leiden, die eine Folge einer schweren Leberfunktion­sstörung ist (hepatische Enzephalopathie).

• – wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• – wenn Sie Sacubitril/Val­sartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen

Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z.B. im Rachenbereich) erhöht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten einnehmen, wenn Sie

• - an einer Arterienverengung (Arteriosklerose), zerebralen Durchblutungsstörung wie Schlaganfall oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA, eine abgeschwächte Form eines Schlaganfalls) leiden.

• – an einer Krankheit leiden, die durch eine verminderte Blutversorgung des Herzmuskels , in der Regel aufgrund einer Koronargefäßer­krankung (ischämische Herzkrankheit), gekennzeichnet ist.

• – an Herzinsuffizienz leiden.

• - niedrigen Blutdruck haben, eine salzarme Diät einhalten müssen oder Diuretika (Entwässerungsta­bletten) einnehmen.

• – von der Norm abweichende Werte für Wasser und Mineralstoffe im Körper haben (Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts), was u. a. durch Übelkeit, Bauchkrämpfe und/oder Erbrechen, Kopfschmerzen, Ödeme (Schwellung), Muskelschwäche und/oder Zittern gekennzeichnet ist.

• – an einer Herzmuskelerkran­kung (hypertrophe Kardiomyopathie), einer Verengung der Hauptschlagader, der Aorta, die Blut vom Herzen wegtransportiert (Aortenstenose), oder an einer Verengung der Nierenarterie bei einer einzigen funktionsfähigen Niere leiden, oder eine Nierentransplan­tation hatten oder an einer anderen Form einer Herzkrankheit, einer sogenannten Ausflussbehin­derung , leiden.

• – sich einer LDL-Apherese -Behandlung (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut) unterziehen.

• – sich einer Desensibilisi­erung gegen bestimmte Insektengifte, wie von Bienen oder Wespen, unterziehen.

• - Diabetes haben.

• – unter Gicht leiden, eine erhöhte Harnsäurekonzen­tration im Blut haben oder mit Allopurinol behandelt werden.

• – eine Narkose bekommen.

• – vor Kurzem unter anhaltendem, heftigem Erbrechen und/oder starkem Durchfall gelitten haben.

• – einer Untersuchung der Nebenschilddrüsen­funktion unterzogen werden.

• – eine Leber- oder Nierenfunktion­sstörung hatten oder haben, oder die zu den Nieren führenden Arterien verengt sind (Nierenarteri­enstenose) oder nur eine funktionierende Niere besitzen, oder Sie einer Dialyse-Behandlung unterzogen werden.

• – an einer Erkrankung des Bindegewebes mit Gefäßbeteiligung (vaskuläre Kollagenose) leiden, z. B. systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Sklerodermie, welche mit Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Fieber einhergehen kann.

• – ein Arzneimittel einnehmen, das Ihre Immunantwort unterdrücken kann (Immunsuppres­sivum) oder wenn Sie Procainamid einnehmen, das u. a. zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen angewendet wird.

• – Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten einnehmen.

• – an Allergien oder Asthma leiden.

• - Lithium einnehmen, das zur Behandlung mancher psychischen Erkrankungen angewendet wird.

• – eines der folgenden Arzneimittel anwenden, kann das Risiko eines Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen) erhöht sein:

• – Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.

• – Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören)

• – Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

• – eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• – einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet

• – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• - Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten ). Die Einnahme von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen können (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Während der Anwendung von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten wird das Stillen nicht empfohlen.

Eine Behandlung mit Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten wird im Allgemeinen nicht empfohlen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Halten Sie in den folgenden Fällen Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen:

• – wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierentransplan­tation durchgeführt wurde

• – wenn Sie zu viel Kalium im Blut haben, müssen Ihre Kaliumwerte während der Behandlung

überwacht werden. Risikofaktoren für erhöhte Kaliumwerte sind eine verminderte Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre), Dehydratation, akutes Herzversagen, Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden Wassertabletten (Diuretika), kaliumhaltigen Ergänzungsmitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen oder Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Es kann auch sein, dass Sie niedrige Kaliumspiegel im Blut entwickeln, gekennzeichnet durch erhöhten Blutdruck, unregelmäßigen Herzrhythmus etc. (dies kann z. B. durch Arzneimittelwechsel­wirkungen, übermäßige Urinausscheidung etc. verursacht werden).

Bitte beachten Sie auch die untenstehenden Anweisungen unter „Einnahme von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln”.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Ältere (> 70 Jahre) oder unterernährte Patienten sollten bei der Einnahme von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten besonders vorsichtig sein.

Die Wirkung von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten kann bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe vermindert sein.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Während der Einnahme von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Nach Einnahme der ersten Dosis fühlen Sie sich schwindlig. Einige Patienten reagieren auf die erste Dosis oder auf eine Dosiserhöhung mit Schwindelgefühl, Schwäche, Ohnmacht oder Übelkeit.
• eine plötzliche Schwellung an den Lippen, im Gesicht, im Hals, möglicherweise auch an Händen und Füßen, keuchende Atmung oder Heiserkeit. Diesen Zustand nennt man Angioödem; es kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe führt die Anwendung von ACE-Hemmern häufiger zur Bildung von Angioödemen als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.
• erhöhte Temperatur, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (dies können Symptome einer Infektion sein, die durch die Senkung der Zahl der weißen Blutkörperchen verursacht wurde).
• Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht). Hierbei kann es sich um ein

Anzeichen einer Lebererkrankung handeln.

• ein lang anhaltender trockener Husten. In Zusammenhang mit der Verwendung von ACEHemmern wurde über Husten berichtet. Er kann allerdings auch das Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege sein.
• plötzliche Kurzsichtigkeit
• wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten auftreten. Dies kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen, wenn es nicht behandelt wird. Wenn Sie bereits früher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko haben, diese zu entwickeln.

Einnahme von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten und andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihren Wirkungen und Nebenwirkungen beeinflussen:

• Kaliumergänzun­gsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), Diuretika („Wassertablet­ten“), die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden, einschließlich kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid, und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in ihrem Körper erhöhen können (z.B. Trimethoprim und Cotrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sul­famethoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln.

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck:

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Anästhetika und Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Depressionen, Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen, trizyklische Antidepressiva oder Beruhigungsmittel

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen, wie Acetylsalicylsäure, Indometacin und selektive Cyclooxygenase-2– Inhibitoren (COX-2– Inhibitoren)

Goldlösungen (Natriumaurot­hiomalat), die bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen mit Spritzen verabreicht werden

Wirkstoffe wie z. B. Ephedrin, enthalten in einigen Husten- und Erkältungsmitteln, oder Noradrenalin und Adrenalin, welche zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzschwäche, Asthma oder Allergien verwendet werden, blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin

Colestyramin- und Colestipol-Harze, Arzneimittel, die eine Senkung der Blutfettwerte bewirken Kortikosteroide (z. B. kortisonhaltige Arzneimittel), hormonähnliche entzündungshemmende Substanzen

Corticotropin (ACTH), wird vorwiegend zur Überprüfung der Nebennierenfunktion verwendet Muskelrelaxantien, bestimmte Arzneimittel, die zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur bei Operationen dienen (z. B. Tubocurarinchlorid)

Arzneimittel zur Gichtbehandlung (z. B. Allopurinol, Probenecid)

Atropin oder Biperiden, Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen wie Magen-Darm Krämpfe, Harnblasen-Krämpfe, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe und als Hilfe in der Anästhesie

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid und Methotrexat Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßungsreak­tionen nach Knochenmarktran­splantation, wie Ciclosporin

Herzglykoside (z. B. Digoxin), Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, Arzneimittel, die als Nebenwirkungen Herzrhythmusstörun­gen hervorrufen können, wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen, einige Arzneimittel gegen Psychosen oder andere Arzneimittel, wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen Kalziumsalze und Vitamin D, eine gleichzeitige Einnahme kann dazu führen, dass Ihre BlutKalziumspiegel zu hoch werden (dies kann zu Magen-Darm-Beschwerden, übermäßigem Durst, übermäßigem Wasserlassen, Müdigkeit, Schwäche und Gewichtsabnahme führen) Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen Amphotericin B, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Abführmittel, Arzneimittel zur Beschleunigung der Darmentleerung

jodhaltige Röntgenkontras­tmittel, Mittel zur Erhöhung der Sichtbarkeit von Organen und Gefäßstrukturen während radiologischer Verfahren.

Barbiturate, Arzneimittel, die unterdrückend auf das zentrale Nervensystem und daher beruhigend wirken

Opioid-Analgetika, starke Schmerzmittel ohne entzündungshemmende Wirkung Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) Salicylate, Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und/oder entzündlichen Erkrankungen Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Einnahme von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Alkohol kann den blutdrucksenkenden Effekt von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten verstärken (und kann so unter anderem zu Schwindel beim Aufstehen führen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten ). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten werden nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten wurde über Schwindel und Müdigkeit berichtet. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Enalagamma HCT 20 mg/ 12,5 mg Tabletten enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette 1-mal täglich.

Älteren Patienten

Möglicherweise nimmt Ihr Arzt eine vorsichtige Dosisanpassung von Enalapril und Hydrochlorothi­azid vor.

Nierenfunktion­sstörungen

Ihr Arzt wird die Dosis von Enalapril und Hydrochlorothiazid sorgfältig anpassen.

Bei Einnahme anderer Diuretika

Wenn Sie derzeit andere Diuretika („Wassertabletten“) einnehmen, werden Sie von Ihrem Arzt angewiesen, die Einnahme 2–3 Tage vor Beginn der Einnahme von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten zu beenden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten können zu den Mahlzeiten oder auf leeren Magen eingenommen werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) mehrere Tabletten auf einmal geschluckt haben, oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. Eine Überdosis kann zu niedrigem Blutdruck, extrem schnellem oder langsamem Herzschlag, Palpitationen (Gefühl eines ungewöhnlich schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags), Schock, Kurzatmigkeit, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Krämpfen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder Angst, übermäßigem Wasserlassen oder zu Harnverhaltung führen.

Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinfor­mation, die restlichen Tabletten und die Verpackung mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit man dort weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum gewohnten Einnahmezeitpun­kt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten abbrechen

Die Behandlung des Bluthochdrucks ist eine Langzeitbehandlung. Eine Unterbrechung der Behandlung muss mit dem behandelnden Arzt abgesprochen werden. Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einem Blutdruckanstieg führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Wenn es bei Ihnen zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, einem sogenannten Angioödem (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen an den Gliedmaßen, im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Rachen, die zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen können). Diese Nebenwirkung ist schwerwiegend und häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Eventuell ist eine medizinische Notfallversorgung oder ein stationärer Krankenhausau­fenthalt erforderlich.
• Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die als anaphylaktische Reaktion bezeichnet wird und Atembeschwerden oder Schwindel verursacht. Dies ist eine seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
• Starke Blasenbildung, Stevens- Johnson-Syndrom (Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien), die Haut sieht wie verbrannt aus und schält sich ab, Lichtempfindlichke­it der Haut,

Hauterkrankungen mit roten schuppenden Flecken an Nase und Wangen (Lupus erythematodes), Pemphigus (eine Krankheit mit Blasen und Läsionen, die meist im Mund beginnen, Nesselsucht, Haarausfall und Juckreiz). Dies sind seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß).

Diese Nebenwirkung ist potenziell schwerwiegend, aber selten (kann bis zu 1 von

• 1.000 Behandelten betreffen). Gelbsucht ist ein Zeichen einer Leberentzündung. Eventuell ist eine medizinische Notfallversorgung oder ein stationärer Krankenhausau­fenthalt erforderlich.

• Plötzliche Kurzsichtigkeit. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges [Aderhauterguss] oder akutes Winkelverschlus­sglaukom). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten verursachen häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen) einen niedrigen Blutdruck, eventuell verbunden mit einem Gefühl von Benommenheit und Schwäche. Dies kann bei manchen Patienten nach der ersten Dosis oder nach einer Erhöhung der Dosis auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten führen in seltenen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Fällen zu einem Rückgang der Anzahl der weißen Blutkörperchen. Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann dadurch herabgesetzt sein. Wenn Sie eine Infektion mit Fieber oder einer ernsten Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, oder Fieber zusammen mit Symptomen eines lokalen Infekts, wie z.B. Schmerzen im Hals/Rachen/Mund feststellen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Eine Blutuntersuchung wird darüber Aufschluss geben, ob eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt. Es ist dann wichtig, dass Sie dem Arzt mitteilen, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Bei der Verwendung von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten und anderen ACE-Hemmern ist sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen ) über einen trockenen, hartnäckigen Husten berichtet worden. Dieser kann jedoch auch das Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dieses Symptom bei Ihnen auftritt.

Auch die folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – verschwommenes Sehen

• – Schwindel

• – Übelkeit

• – Schwäche

• – Husten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)

• – erniedrigter Kaliumspiegel im Blut, was zu Muskelschwäche, Zuckern oder unregelmäßigem Herzrhythmus führen kann

• – erhöhte Fett- oder Harnsäurespiegel im Blut

• – Kopfschmerzen, Depressionen

• – Ohnmacht, niedriger Blutdruck bei Wechsel der Körperhaltung (wie z.B. Schwindel- oder Schwächegefühl nach dem Aufrichten aus einer liegenden Position), Schmerzen im Brustbereich, Herzrhythmusstörun­gen, extrem beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

• – Kurzatmigkeit

• – Durchfall, Bauchschmerzen

• – Geschmacksverände­rungen

• – Hautausschlag

• – Müdigkeit

• – Erhöhte Kaliumwerte im Blut, was zu Herzrhythmusstörun­gen führen kann; Anstieg der Kreatininkonzen­tration im Blut

• – Muskelkrämpfe

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

• – Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), was zu Blässe und Schwäche oder Kurzatmigkeit führt

• – Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) (siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – niedriger Magnesiumspiegel im Blut

• – Harnsäurekristalle in den Gelenken (Gicht)

• – Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Unruhe, Kribbeln oder Taubheit, Schwindel

• – vermindertes sexuelles Interesse

• – Vorherrschen von Gelb beim Sehen infolge eines Gelbwerdens der optischen Medien im Auge (Xanthopsie)

• – Herzklopfen (Gefühl eines schnellen, besonders starken oder unregelmäßigen Herzschlags)

• – Herzinfarkt oder zerebrale Durchblutungsstörun­gen (abgeschwächte Form eines Schlaganfalls) (überwiegend bei Patienten mit niedrigem Blutdruck)

• – Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis)

• – laufende Nase, Halsschmerzen, Heiserkeit, Atembeschwerden, keuchende Atmung

• – Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen in Bauch und

Rücken (Pankreatitis), Erbrechen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschwür, Blähungen

• – Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

• – erhöhte Sonnenempfindlichke­it der Haut, Gelenkschmerzen

• – Nierenfunktion­sstörung, Eiweiß im Urin

• – Impotenz

• – Hitzewallungen, Ohrgeräusche

• – Unwohlsein, Fieber

• – Entzündung der Speicheldrüsen

• – Anstieg der Harnstoffwerte im Blut, Abnahme der Natriumwerte im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen)

• – Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, dadurch höhere Wahrscheinlichkeit einer Infektion; Verminderung der Anzahl anderer Blutzellen, Veränderung der

Blutzusammenset­zung, herabgesetzte Bildung von Knochenmark, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunerkran­kungen, bei denen der Körper körpereigenes Gewebe angreift

• – seltsame Träume, Schlafstörungen

• – Parese

• – Raynaud-Syndrom (eine Durchblutungsstörun­g, die zu Empfindungsstörun­gen in Fingern und Zehen führen, sowie Blässe, Bläue und Röte der Finger und Zehen hervorrufen kann)

• – Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung, Nasenschleimhau­tentzündung mit Fließschnupfen (Rhinitis)

• – Geschwüre im Mund, Entzündung der Zunge

• – Lebererkrankungen, Gallenblasenen­tzündung

• – Hautausschlag, Hautrötung

• – verminderte Harnausscheidung

• – Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

• – Brustvergrößerung, auch bei Männern

• – Anstieg der in der Leber gebildeten Enzyme und Abbauprodukte

• – erhöhte Blutzuckerspiegel

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen): – Schwellungen im Darm

erhöhte Kalziumgehalt im Blut (siehe unter Abschnitt 2 „Einnahme von Enalagamma® HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Es wurde über einen Symptomenkomplex berichtet, der ein oder alle nachfolgenden Krankheitszeichen enthalten kann wie Fieber, Entzündung der Blutgefäße (Serositis/Vas­kulitis), Muskelschmerzen (Myalgie/Myositis), Gelenkschmerz (Arthralgie/Ar­thritis). Ausschlag, Lichtempfindlichke­it der Haut oder andere Hauterscheinungen können auftreten.

• – inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons (bekannt als SIADH), führt unter anderem zu den allgemeinen Symptomen Verwirrtheit, Übelkeit, Stimmungsschwan­kungen, Krämpfe und Bewusstseinsverlust

• – Ausscheidung von Glukose im Urin (Glukosurie)

• – Verminderter Appetit, Benommenheit

• – Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Webseite:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist enalagamma hct 20 mg / 12,5 mg tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid

Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Magnesiumstea­rat (Ph.

Eur.) (pflanzl.).

Wie Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit gerilltem Rand und einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Packungsgrößen:

30, 50 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Tel.: +49 (0) 7031 6204–0

Fax: +49 (0) 7031 6204–31

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Mitvertrieb

AAA-Pharma GmbH

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

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Hersteller

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Wendlandstr. 1

D-29439 Lüchow

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.

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