ENALAPRIL BASICS 20 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    Was ist ENALAPRIL BASICS und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ENALAPRIL BASICS beachten?

• 3. Wie ist ENALAPRIL BASICS einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist ENALAPRIL BASICS aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist enalapril basics und wofür wird es angewendet?

ENALAPRIL BASICS enthält einen Wirkstoff namens Enalaprilmaleat. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) genannt werden.

ENALAPRIL BASICS wird angewendet,

• um einen erhöhten Blutdruck (Hypertonie) zu behandeln.
• um Herzmuskelschwäche (verminderte Herzfunktion) zu behandeln. Es kann die Notwendigkeit von Krankenhausau­fenthalten verringert werden und kann einigen Patienten helfen, länger zu leben.
• um Anzeichen einer Herzmuskelschwäche vorzubeugen. Anzeichen dafür umfassen: Kurzatmigkeit, Ermüdung schon nach leichter körperlicher Betätigung wie Gehen, oder Schwellungen an Knöcheln und Füßen.

Dieses Arzneimittel wirkt durch Erweiterung Ihrer Blutgefäße. Das senkt Ihren Blutdruck. Das Arzneimittel beginnt normalerweise innerhalb einer Stunde zu wirken und seine Wirkung dauert mindestens 24 Stunden lang an. Einige Patienten benötigen eine Behandlung von mehreren Wochen, bis die beste Wirkung auf den Blutdruck zu beobachten ist.

Was müssen Sie vor der Einnahme von ENALAPRIL BASICS beachten?

ENALAPRIL BASICS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schon auf andere, diesem Arzneimittel ähnliche Arzneimittel aus der Klasse der ACE-Hemmer überempfindlich reagiert haben.
• wenn bei Ihnen schon einmal Schwellungen an Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen auftraten, die zu Schluckbeschwerden oder Atemnot führten (Angioödem), wobei die Ursache dafür unbekannt sein kann oder Sie diese Anlage ererbt haben können.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
• wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, ENALAPRIL BASICS auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie Sacubitril/Val­sartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z.B. im Rachenbereich) erhöht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ENALAPRIL BASICS einnehmen,

• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.
• wenn Sie an einer Erkrankung der Blutgefäße im Gehirn leiden.
• wenn Sie an Veränderungen in der Blutbildung leiden, wie z.B. einer verminderten Anzahl von oder einem Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie/A­granulozytose), einer niedrigen Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder einer verminderten Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie).
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden (einschließlich einer Nierentransplan­tation). Dies kann zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut führen, was schwerwiegend sein kann. Ihr Arzt muss möglicherweise die Enalapril-Dosis anpassen oder Ihren Kaliumspiegel im Blut überwachen.

wenn Sie eine Blutwäsche (Dialyse) erhalten.

wenn Sie kürzlich sehr krank waren mit übermäßigem Erbrechen oder Sie kürzlich an starkem Durchfall litten.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten, Kaliumergänzun­gsmittel, kaliumsparende Arzneimittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel einnehmen.

wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden. Sie sollten Ihr Blut auf niedrige Blutzuckerspiegel überprüfen, besonders im ersten Monat der Behandlung. Der Kaliumspiegel im Blut kann ebenfalls erhöht sein.

wenn bei Ihnen bereits einmal eine allergische Reaktion auftrat, mit Schwellung an Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen und mit Schluck- oder Atembeschwerden.

Beachten Sie, dass Patienten mit schwarzer Hautfarbe ein erhöhtes Risiko haben, so auf

ACE-Hemmer zu reagieren.

• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (Sie können das eventuell als Schwäche- oder Schwindelgefühl, besonders im Stehen, bemerken).
• wenn Sie an einer Kollagen-Erkrankung mit Gefäßbeteiligung leiden (z.B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder Sklerodermie), wenn Sie mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, behandelt werden, wenn Sie Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen) erhalten bzw. wenn Sie gleichzeitig mehrere der o.g. Risikofaktoren aufweisen.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• – einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet – z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• – Aliskiren.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:

• – Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.

• – Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).

• – Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „ENALAPRIL BASICS darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten ). Die Einnahme von ENALAPRIL BASICS in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und ENALAPRIL BASICS darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von ENALAPRIL BASICS in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Beachten Sie, dass bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe die Blutdrucksenkung durch dieses Arzneimittel im Vergleich zu Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe weniger stark ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie eine besondere Behandlung erhalten sollen

Wenn eine der folgenden Behandlungen für Sie geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie ENALAPRIL BASICS einnehmen:

• alle Operationen oder jeder Einsatz von Betäubungs- oder Narkosemitteln (auch beim Zahnarzt)
• eine Behandlung zur Entfernung von Cholesterin aus dem Blut, die als LDL-Apherese bezeichnet wird
• eine Desensibilisi­erungsbehandlun­g, um das Ausmaß einer allergischen Reaktion auf Bienen- oder Wespenstiche zu vermindern

Wenn eine der oben genannten Behandlungen oder einer der Eingriffe für Sie geplant ist,

sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt.

Einnahme von ENALAPRIL BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Dies schließt pflanzliche Arzneimittel mit ein.

Dies ist erforderlich, da ENALAPRIL BASICS die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können andere Arzneimittel ebenfalls die Wirkung von ENALAPRIL BASICS beeinträchtigen. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte

„ENALAPRIL BASICS darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z.B. Betablocker oder harntreibende Arzneimittel (Diuretika)
• kaliumhaltige Arzneimittel (einschließlich kaliumhaltiger Nahrungsergänzun­gsmittel als Salzersatz)
• Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (einschließlich blutzuckersenkender Arzneimittel zur Einnahme und Insulin)
• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Form von Depression)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die als „trizyklische Antidepressiva“

bezeichnet werden

• Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme, die als „Antipsychotika“ bezeichnet werden
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältungen oder Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, die einen als „Sympathomimetikum“ bezeichneten Stoff enthalten
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder Gelenkerkrankungen, darunter auch Goldpräparate
• einen mTOR-Hemmer (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus: Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Tumorarten oder zur Vorbeugung von Abstoßungsreak­tionen gegen transplantierte Organe durch das körpereigene Immunsystem). Siehe auch Informationen unter der Überschrift „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

nicht steroidale Antirheumatika einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel, die Entzündungen verringern und zur Schmerzlinderung angewendet werden)

Acetylsalicylsäure

Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika)

Alkohol

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z.B.

Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie ENALAPRIL BASICS einnehmen.

Einnahme von ENALAPRIL BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

ENALAPRIL BASICS kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die meisten Personen nehmen ENALAPRIL BASICS mit Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten ). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, ENALAPRIL BASICS vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von ENALAPRIL BASICS in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und ENALAPRIL BASICS darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von ENALAPRIL BASICS in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie ENALAPRIL BASICS einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von ENALAPRIL BASICS in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsal­ternativen aufklären.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel Schwindel oder Müdigkeit spüren. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.

ENALAPRIL BASICS enthält Lactose

ENALAPRIL BASICS enthält Lactose, eine bestimmte Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Lactose) leiden.

• 3. Wie ist ENALAPRIL BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Es ist sehr wichtig, dieses Arzneimittel so lange einzunehmen, wie es von Ihrem Arzt verordnet wird.
• Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als verordnet.

Bluthochdruck

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 bis 20 mg 1-mal täglich.
• Einige Patienten benötigen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis.
• Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg 1-mal täglich.
• Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg 1-mal täglich.

Herzinsuffizienz

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg 1-mal täglich.
• Ihr Arzt wird diese Menge schrittweise erhöhen bis die Dosis erreicht wird, die für Sie geeignet ist.
• Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg täglich, die auf einmal oder in zwei Dosen eingenommen werden kann.
• Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg pro Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen.

Patienten mit Nierenproblemen

Abhängig davon, wie gut Ihre Nieren funktionieren, kann sich die Dosierung verändern:

• mäßige Nierenprobleme: 5 mg bis 10 mg pro Tag
• schwere Nierenprobleme: 2,5 mg pro Tag
• wenn Sie eine Dialyse benötigen: 2,5 mg pro Tag. An Tagen, an denen Sie keine Dialyse erhalten, kann die Dosierung geändert werden, abhängig davon, wie niedrig Ihr Blutdruck ist.

Ältere Patienten

Ihr Arzt entscheidet über die Dosierung, abhängig davon, wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Anwendung bei Kindern

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Enalapril bei Kindern mit Bluthochdruck sind begrenzt. Kann ein Kind Tabletten schlucken, wird die Dosis anhand des Körpergewichts und des Blutdrucks des Kindes festgelegt.

Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder mit einem Gewicht von 20 kg bis 50 kg beträgt 2,5 mg Enalapril 1-mal täglich.

Kinder, die mehr als 50 kg wiegen, erhalten 1-mal täglich 5 mg Enalapril.

Die Dosis kann dem Bedarf des Kindes entsprechend angepasst werden:

• Eine Tageshöchstdosis von 20 mg Enalapril kann von Kindern mit einem Gewicht zwischen 20 kg und 50 kg eingenommen werden.
• Eine Tageshöchstdosis von 40 mg Enalapril kann von Kindern mit einem Gewicht über 50 kg eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel wird nicht für die Behandlung von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und nicht für die Behandlung von Kindern mit Nierenerkrankungen empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von ENALAPRIL BASICS eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge ENALAPRIL BASICS eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Verpackung von ENALAPRIL BASICS mit. Sie können Schwindel oder Benommenheit als Folge eines plötzlichen oder starken Blutdruckabfalls verspüren.

Wenn Sie die Einnahme von ENALAPRIL BASICS vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen, lassen Sie diese aus.

Seite 6 von 11

• Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.
• Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von ENALAPRIL BASICS abbrechen

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Anweisung des Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch ENALAPRIL BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von ENALAPRIL BASICS und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwellung Ihres Gesichts, der Lippen, Zunge oder Rachen, wodurch es zu Atem- oder Schluckbeschwerden kommen kann.
• Schwellung der Hände oder Knöchel
• Auftreten eines Hautausschlages mit roten Quaddeln (Nesselsucht)

Beachten Sie, dass für Patienten mit schwarzer Hautfarbe das Risiko für diese Art von Reaktion höher ist. Wenn eines der oben beschriebenen Anzeichen auftritt, beenden Sie die Einnahme von ENALAPRIL BASICS und wenden Sie sich umgehend einen Arzt.

Zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Sie sich schwach oder schwindelig fühlen. In diesem Fall hilft es, sich hinzulegen. Diese Beschwerden werden durch die Blutdrucksenkung verursacht und sollten sich bei fortgesetzter Einnahme des Arzneimittels verbessern. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie dadurch beunruhigt sind.

Andere Nebenwirkungen können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel-, Schwäche- oder Übelkeitsgefühl
• verschwommenes Sehen
• Husten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel aufgrund niedrigen Blutdrucks, Veränderungen des Herzrhythmus, schneller Herzschlag, Engegefühl oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) oder Schmerzen im Brustkorb
• Kopfschmerzen, Depression, Ohnmacht (Synkope), Geschmacksänderung
• Kurzatmigkeit
• Durchfall, Bauchschmerzen
• Müdigkeit/Abges­chlagenheit
• Ausschlag, allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder

Rachen und Kehlkopf mit Schluck- und Atembeschwerden

• hohe Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Kreatininspiegel im Blut (beides wird normalerweise durch Labortests festgestellt)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hitzegefühl (Flush)

plötzlicher Blutdruckabfall

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag/Her­zklopfen

Herzinfarkt (vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei bestimmten besonders gefährdeten Patienten, wie z.B. Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder an den Blutgefäßen des Gehirns)

Schlaganfall (vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei besonders gefährdeten Patienten)

Blutarmut (Anämie einschließlich aplastischer und hämolytischer)

Verwirrtheit, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität

Kribbeln oder taubes Gefühl auf der Haut (Parästhesien)

Gefühl des Drehens (Vertigo)

Ohrgeräusche (Tinnitus)

laufende Nase, Halsschmerzen oder Heiserkeit

mit Asthma einhergehendes Engegefühl in der Brust

verlangsamte Darmpassage (einschließlich Darmverschluss), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Übelkeit mit Erbrechen, Verdauungsbes­chwerden, Verstopfung, Appetitlosigkeit

Magenreizungen, Mundtrockenheit, Magengeschwür

Muskelkrämpfe

verminderte Nierenfunktion, Nierenversagen

vermehrtes Schwitzen

Juckreiz oder Nesselsucht

Haarausfall

allgemeines Unwohlsein, erhöhte Temperatur (Fieber)

Impotenz

hoher Eiweißgehalt im Harn (durch einen Labortest festzustellen)

niedriger Blutzucker- oder Blutnatriumspiegel, hoher Blutharnstoffwert (alles wird in Labortests festgestellt)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Raynaud-Syndrom, bei dem Ihre Hände und Füße sehr kalt und weiß werden, aufgrund

von schwacher Durchblutung.

• veränderte Blutwerte wie niedrige Anzahl weißer und roter Blutkörperchen, erniedrigter Hämoglobinwert, erniedrigte Anzahl Blutplättchen
• Knochenmarksde­pression

angeschwollene Drüsen am Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistengegend

Autoimmunerkran­kungen

ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen

Ansammlung von Flüssigkeit oder anderen Substanzen in der Lunge (im Röntgenbild sichtbar)

Entzündungen an der Nase

Lungenentzündung (Pneumonie), die Atembeschwerden verursacht

Entzündung an den Innenseiten der Wangen, am Gaumen, Zunge, Lippen und Rachen einschließlich Kehlkopf verringerte Urinausscheidung

zielscheibenförmi­ger Ausschlag (Erythema multiforme)

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (schwerwiegende

Hauterkrankungen mit Rötung und Abschälen der Haut sowie mit Blasenbildung und Ablösung der oberen Hautschichten), exfoliative Dermatitis/Eryt­hrodermie (schwerer Hautausschlag mit Schuppenbildung und Abschälen der Haut), Pemphigus (kleine mit

Flüssigkeit gefüllte Beulen auf der Haut)

• Leber- oder Gallenblasener­krankungen wie Einschränkung/Ver­lust der Leberfunktion,

Leberentzündung, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augen), hohe Werte von Leberenzymen oder Bilirubin (wird in einem Labortest des Blutes gemessen)

• vergrößerte Brustdrüsen bei Männern (Gynäkomastie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schwellungen im Magen-Darm-Trakt (intestinales Angioödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• vermehrte Produktion von antidiuretischem Hormon, das Flüssigkeitsan­sammlungen verursacht, was zu Schwäche, Müdigkeit und Verwirrtheit führt
• Es wurde über einen Symptomenkomplex berichtet, der ein oder alle nachfolgenden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de Formatted: German (Germany)

Field Code Changed

Formatted: German (Germany)

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist enalapril basics aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel Seite 9 von 11

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was ENALAPRIL BASICS enthält

Der Wirkstoff ist Enalaprilmaleat (entweder 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oder 20 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Natriumhydrogen­carbonat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Die 10 mg- und die 20 mg-Tabletten enthalten ebenfalls Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie ENALAPRIL BASICS aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist als Tablette mit Schmuckkerbe erhältlich.

ENALAPRIL BASICS 2,5 mg Tabletten sind weiße, zylindrische Tabletten mit der Prägung „E 1“ auf der einen Seite und einer Schmuckkerbe auf der anderen Seite. Die Schmuckkerbe ist nicht zum Teilen der Tablette bestimmt.

ENALAPRIL BASICS 5 mg Tabletten sind weiße, abgerundete, dreiecksförmige Tabletten mit der Prägung „E 2“ auf der einen Seite und einer Schmuckkerbe auf der anderen Seite. Die Schmuckkerbe ist nicht zum Teilen der Tablette bestimmt.

ENALAPRIL BASICS 10 mg Tabletten sind pfirsichfarbene, marmorierte, abgerundete, dreiecksförmige Tabletten mit der Prägung „E 3“ auf der einen Seite und einer Schmuckkerbe auf der anderen Seite. Die Schmuckkerbe ist nicht zum Teilen der Tablette bestimmt.

ENALAPRIL BASICS 20 mg Tabletten sind pfirsichfarbene, marmorierte, abgerundete, dreiecksförmige Tabletten mit der Prägung „E 4“ auf der einen Seite und einer Schmuckkerbe auf der anderen Seite. Die Schmuckkerbe ist nicht zum Teilen der Tablette bestimmt.

ENALAPRIL BASICS ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blisterpackung mit 20, 30, 50 oder 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214–40399–0

Fax: 0214–40399–199

E-Mail:

Internet:

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: ENALAPRIL BASICS 2,5 mg/5 mg/10 mg/20 mg Tabletten

Italien: Enalapril SUN 5 mg/20 mg compresse

Spanien: Enalapril SUN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

V14–00

Seite 11 von 11