Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 10 mg/10 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Enalapril/Lercanidipin Micro Labs 10 mg/10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Enalaprilmale­at/Lercanidipin­hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs beachten?

• 3. Wie ist Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist enalapril/lercanidipin micro labs und wofür wird es angewendet?

Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalaprilmaleat) und einem Calciumkanalblocker (Lercanidipin­hydrochlorid), zwei Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften.

Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Blutdruck durch die ausschließliche Behandlung mit Lercanidipin 10 mg nichtangemessen kontrolliert werden kann. Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs sollte nicht zur Anfangsbehandlung von Bluthochdruck angewendet werden.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs
  
  beachten?

Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs darf nicht

eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen

Enalaprilmaleat, Lercanidipinhy­drochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

– wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen Arzneimittel aufgetreten ist, die zur gleichen Gruppe gehören wie die Wirkstoffe in Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs, d.h. so genannte ACE-Hemmer oder Calciumkanalbloc­ker;

• – wenn bei Ihnen in der Vergangenheit infolge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer, aus unbekannter Ursache oder erblich bedingt, schon einmal Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens aufgetreten sind, die Schluck- oder Atemprobleme verursacht haben (Angioödem);

• – wenn Sie Sacubitril/Val­sartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht;

• – wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden;

– wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es wird empfohlen, Enalapril/Ler­canidipin-Micro Labs auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“).

– wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben:

Versionscode: DEI—ML06–033-C

■ Behinderung des Blutflusses aus dem Herzen, unbehandelte Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

■ instabile Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb, die in Ruhe auftreten oder sich allmählich verstärken),

■ Herzinfarkt innerhalb des letzten Monats

– wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist oder Sie regelmäßig zur Dialyse müssen;

– wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist;

– wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Leberstoffwechsel hemmen, z.B.:

■ Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol)

■ Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Troleandomycin

oder Clarithromycin)

■ Mittel gegen Viruserkrankungen (z.B. Ritonavir)

– wenn Sie gleichzeitig ein anderes Arzneimittel mit der Bezeichnung Cyclosporin oder Ciclosporin einnehmen (wird nach Organtransplan­tationen angewendet, um ein Abstoßen des Organs zu verhindern);

– mit Grapefruit oder Grapefruitsaft.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:

– Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.

– Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).

– Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs einnehmen,

• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (möglicherweise äußert sich dies in Schwäche- oder Schwindelanfällen, insbesondere im Stehen);
• wenn Sie kürzlich unter starker Übelkeit (heftiges Erbrechen) oder Durchfall gelitten haben;
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen;
• wenn Sie Herzprobleme haben;
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der die Blutgefäße im Gehirn betroffen sind;
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden (einschließlich einer Nierentransplan­tation). Dies kann zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut führen, was schwerwiegend sein kann. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis von Enalapril anpassen oder Ihren Kaliumspiegel im Blut überwachen.
• wenn Sie Leberprobleme haben;
• wenn Sie Probleme mit dem Blut haben, z. B. zu wenig oder keine weißen Blutkörperchen (Leukopenie,

Agranulozytose), zu wenig Blutplättchen

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(Thrombozytopenie) oder Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie);

• wenn Sie an einer Kollagen-Erkrankung mit Gefäßbeteiligung leiden (z. B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder Sklerodermie), wenn Sie mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, behandelt werden, oder wenn Sie Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen) erhalten bzw. wenn Sie gleichzeitig mehrere der o. g. Risikofaktoren aufweisen.
• wenn Sie ein Patient mit schwarzer Hautfarbe sind, sollten Sie wissen, dass bei solchen Patienten bei Einnahme von ACE-Hemmern ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen mit Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, und Schluck- oder Atemproblemen, besteht;
• wenn Sie Diabetes haben; Sie sollten Ihr Blut auf niedrige Blutzuckerspiegel überprüfen lassen, besonders im ersten Monat der Behandlung. Der Kaliumspiegel im Blut kann in diesem Fall erhöht sein);
• wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumsparende Substanzen oder kaliumhaltige Salzersatzmittel einnehmen;
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
• wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben (Lactose);
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
• einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese

werden auch als Sartane bezeichnet – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere, wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

• Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs darf nicht eingenommen werden“.

Wenn bei Ihnen ein Eingriff oder eine Behandlung geplant ist Falls bei Ihnen einer der folgenden Eingriffe geplant ist, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs Filmtabletten einnehmen:

• eine Operation oder Anästhesie (auch beim Zahnarzt)
• Entfernung von Cholesterin aus dem Blut (LDL-Apherese)
• Desensibilisi­erungstherapie zur Milderung allergischer Reaktionen gegen Bienen- oder Wespengift.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten) oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“).

Einnahme von Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln

Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Bei

gleichzeitiger Einnahme von Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs mit einigen anderen Arzneimitteln kann sich die Wirkung von Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs oder die des anderen Arzneimittels verändern oder einige Nebenwirkungen können häufiger auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel),

kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B.

Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von

bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern (siehe

„Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs darf nicht eingenommen werden“); und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln);

• andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken
• Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter depressiver Erkrankungen);
• einige Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva);
• einige Arzneimittel zur Behandlung psychischer Probleme (Neuroleptika);
• nichtsteroidale Entzündungshemmer, z.B. COX-2-Hemmer (Arzneimittel, die Entzündungen lindern und als Schmerzmittel eingesetzt werden können);
• einige Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung einer Gelenkentzündung (Arthritis) einschließlich

Goldtherapie;

• einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältung und Mittel zur Gewichtsreduktion, die einen so genannten „sympathomime­tischen Wirkstoff“ enthalten;
• Arzneimittel gegen Diabetes (z.B. Antidiabetika zum Einnehmen und Insulin),
• Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien);
• Amiodaron, Chinidin oder Sotalol (Arzneimittel zur Behandlung eines beschleunigten Herzschlags);
• Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie);
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose);
• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzproblemen);
• Midazolam (Beruhigungs- und Schlafmittel);
• Betablocker; wie z. B. Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzmuskelschwäche und Herzrhythmusstörun­gen);
• Cimetidin (in einer Dosis von mehr als 800 mg, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen-DarmGeschwüren, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen).

Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Sacubitril/Val­sartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

• wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Einnahme von Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs sollten mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
• Eine fettreiche Mahlzeit erhöht deutlich den Blutspiegel

dieses Arzneimittels.

• Alkohol kann die Wirkung von Enalapril/Ler­canidipin

Micro Labs verstärken. Nehmen Sie während der Behandlung mit Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs keinen Alkohol zu sich.

Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs darf nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich die blutdrucksenkende Wirkung verstärken kann (siehe Abschnitt 2 „Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs darf nicht eingenommen werden“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit Schwangerschaft und Fortpflanzungsfähig­keit

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt 2 von 5 Januar 2024

wird Ihnen normalerweise empfehlen, die Einnahme von Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen empfehlen, anstelle von Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Die Anwendung von Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril/ Lercanidipin Micro Labs nach dem dritten

Schwangerschaf­tsmonat zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn es bei Ihnen mit diesem Arzneimittel zu Schwindelgefühl, Schwäche oder Schläfrigkeit kommt, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen.

Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

• 3. Wie ist Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette, einmal täglich zur gleichen Tageszeit. Nehmen Sie die Tablette vorzugsweise am Morgen mindestens 15 Minuten vor dem Frühstück ein. Die Tabletten sollen unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Siehe Abschnitt „Einnahme von Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“.

Patienten mit Nierenproblemen/Älte­re Patienten:

Die Dosis des Arzneimittels wird von Ihrem Arzt festgelegt und an Ihre Nierenfunktion angepasst.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs eingenommen haben, als Sie sollten

Überschreiten Sie nicht die verschriebene Dosis. Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Ein Überschreiten der richtigen Dosis kann dazu führen, dass der Blutdruck zu stark absinkt und das Herz unregelmäßig oder schneller schlägt.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
• Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• Hören Sie nicht mit der Einnahme des Arzneimittels auf, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.
• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:

• Allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, wodurch es zu Atem-oder Schluckbeschwerden kommen kann.

Nebenwirkungen von Enalapril/Lercanidipin Micro Labs

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Husten, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Veränderung der Blutwerte, z. B. Abnahme der Blutplättchen, erhöhte Kaliumkonzentration im Blut, Nervosität (Angstgefühl), Schwindel beim Aufstehen, Drehschwindel, beschleunigter Herzschlag, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), plötzliche Rötung im Gesicht, am Hals und am Oberkörper (Flush), Blutdruckabfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (Nausea), Anstieg der Leberenzyme, Hautrötung, Gelenkschmerzen, verstärkter Harndrang, Schwächegefühl, Müdigkeit, Hitzegefühl, geschwollene Knöchel.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Blutarmut (Anämie), allergische Reaktionen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohnmacht, trockener Hals, Halsentzündung, Verdauungsstörun­gen, salziger Geschmack auf der Zunge, Durchfall, Mundtrockenheit, Zahnfleischschwe­llung,

allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts, der

Lippen, der Zunge oder des Rachens mit Schluck- oder Atemproblemen, Hautausschlag, Nesselausschlag,

nächtlicher Harndrang, vermehrte Harnausscheidung, Impotenz.

Zusätzliche Nebenwirkungen, die unter alleiniger Behandlung mit Enalapril oder Lercanidipin aufgetreten sind

Enalapril

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Verschwommenes Sehen, Schwindel-, Schwäche- oder Übelkeitsgefühl, Husten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Depression, Kopfschmerzen, Ohnmacht (Synkope), Schmerzen im Brustkorb, Schwindel aufgrund niedrigen Blutdrucks, Herzrhythmusstörun­gen, schneller Herzschlag, Engegefühl oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), Kurzatmigkeit, verändertes Geschmacksempfin­den, erhöhte Kreatininkonzen­tration im Blut (wird normalerweise bei einem Test festgestellt), hohe Kaliumspiegel im Blut, Durchfall, Bauchschmerzen, Müdigkeit/Abges­chlagenheit, Ausschlag, allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen und Kehlkopf mit Schluck- oder Atembeschwerden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Blutarmut (Anämie, einschließlich aplastischer und hämolytischer Formen), plötzlicher Blutdruckabfall,

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Verwirrtheit, Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Prickeln oder Taubheitsgefühl auf der Haut, Herzinfarkt (vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei bestimmten besonders gefährdeten Patienten wie z. B. Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder an den Blutgefäßen des Gehirns), Schlaganfall (vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei besonders gefährdeten Patienten), laufende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit, mit Asthma einhergehendes Engegefühl in der Brust, verlangsamte Darmpassage (einschließlich Darmverschluss), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit mit Erbrechen, Verdauungsbes­chwerden, Verstopfung, Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschwür, Appetitlosigkeit, Juckreiz oder Nesselsucht, Haarausfall, beeinträchtigte Nierenfunktion, Nierenversagen, vermehrtes Schwitzen, hoher Eiweißgehalt im Urin (Testbefund), Muskelkrämpfe, allgemeines Unwohlsein (Krankheitsgefühl), erhöhte Temperatur (Fieber), geringe Blutzucker- oder Natriumkonzen­tration, erhöhte

Blutharnstoffkon­zentration (wird alles bei einem Bluttest gemessen), Hitzegefühl (Flush), schneller oder

unregelmäßiger Herzschlag/Her­zklopfen, Gefühl des Drehens (Vertigo), Ohrgeräusche (Tinnitus), Impotenz.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Veränderung der Blutwerte, wie erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen, herabgesetzte Knochenmarkfun­ktion,

Autoimmunerkran­kungen, abnorme Träume oder

Schlafstörungen, „Raynaud-Syndrom“ (Ihre Hände und Füße können aufgrund einer Durchblutungsstörung sehr kalt und weiß werden), Entzündung der Nase, Lungenentzündung, Leberprobleme, z. B. beeinträchtigte Leberfunktion, Leberentzündung, Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen), hohe Werte von Leberenzymen oder Bilirubin (wird in einem Labortest des Blutes gemessen),

zielscheibenförmi­ger Ausschlag (Erythema multiforme), Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hauterkrankung mit geröteter und abschilfernder Haut, Blasenbildung oder wunden Stellen), exfoliative Dermatitis/Eryt­hrodermie (schwerer Hautausschlag mit Schuppung oder Abschälen der Haut), Pemphigus (kleine, mit Flüssigkeit gefüllte Blasen auf der Haut), verminderte Harnausscheidung, Vergrößerung der Milchdrüsen bei Männern (Gynäkomastie), angeschwollene Drüsen im Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistengegend, Ansammlung von Flüssigkeit oder anderen Substanzen in der Lunge (im Röntgenbild sichtbar), Entzündungen an den Innenseiten der Wangen, am Gaumen, Zunge, Lippen und Rachen einschl. Kehlkopf.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Gewebeschwellung im Darm (intestinales Angioödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Vermehrte Produktion von antidiuretischem Hormon, das Flüssigkeitsan­sammlungen verursacht, was zu Schwäche, Ermüdung oder Verwirrtheit führt.

Es wurde über einen Symptomenkomplex berichtet, der ein oder alle nachfolgenden Krankheitszeichen enthalten kann wie Fieber, Entzündung der Blutgefäße (Serositis/Vas­kulitis), Muskelschmerzen (Myalgie/Myositis), Gelenkschmerz (Arthralgie/Ar­thritis). Ausschlag, Lichtempfindlichke­it der Haut oder andere Hauterscheinungen können auftreten.

Lercanidipin

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Angina pectoris (z. B. Engegefühl im Brustkorb aufgrund ungenügender Blutzufuhr zum Herzen), allergische Reaktionen (Symptome wie Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht), Ohnmacht

Bei Patienten mit bestehender Angina pectoris können Häufigkeit, Dauer oder Schweregrad der Anfälle ansteigen,

wenn sie mit Arzneimitteln aus der Gruppe, zu der Lercanidipin gehört, behandelt werden. Vereinzelt können Herzinfarkte auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Gefühl von schnellem und unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen), plötzliche Rötung des Gesichts, des Halses oder des oberen Brustkorbs (Hitzegefühl), Anschwellen der Fußknöchel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schwindelgefühl, Blutdruckabfall, Sodbrennen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz,

Muskelschmerzen, Ausscheidung erhöhter Urinmengen, Schwächegefühl oder Ermüdung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schläfrigkeit, Erbrechen, Durchfall, Nesselsucht,

Blasenentleerung häufiger als gewöhnlich, Schmerzen im Brustkorb

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Zahnfleischschwe­llungen, Veränderungen der Leberfunktion (nachgewiesen durch Bluttests), trübe Flüssigkeit (bei der Dialyse über einen Schlauch in die Bauchhöhle), Schwellung von Gesicht, Lippe, Zunge oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Wenn Sie mehr über die Nebenwirkungen erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Beide besitzen eine vollständige Liste der Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist enalapril/lercanidipin micro labs aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

6.

Inhalt der Informationen

Packung

und

weitere

Was Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs enthalten

Die Wirkstoffe sind Enalaprilmaleat und

Lercanidipinhy­drochlorid. Jede Filmtablette enthält 10 mg

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Januar 2024

Enalaprilmaleat (entsprechend 7,64 mg Enalapril) und 10,14 mg Lercanidipinhy­drochlorid-Hemihydrat (entsprechend 9,44 mg Lercanidipin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (Avicel PH 101), Natriumhydroxid, Crospovidon,

hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K30, mikrokristalline Cellulose (Avicel PH 112), Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Opadry Weiß 03F580004, bestehend aus

Hypromellose, Talkum, Macrogol, Titandioxid.

Wie Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs aussehen und Inhalt der Packung

Enalapril/Ler­canidipin 10 mg/10 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Prägung „LE1“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von etwa 8,60 mm und einer Dicke von 4,20 mm.

Enalapril/Ler­canidipin 10 mg/10 mg Micro Labs sind in

Packungen mit 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 20

60528 Frankfur­t/Main

Hersteller

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 20

60528 Frankfur­t/Main

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Enalapril/Ler­canidipin Micro Labs 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg and 20 mg/20 mg Filmtabletten

Frankreich: Enalapril/Ler­canidipine Micro Labs 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg and 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

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Versionscode: DEI-ML06–033-C